Trening Alter-G dotyczący chodu i równowagi u pacjentów z neuropatią cukrzycową
29 września 2022 zaktualizowane przez: Ashraf Abdelaal, Umm Al-Qura University
Wpływ treningu na bieżni antygrawitacyjnej na wydajność chodu i równowagę funkcjonalną u pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową. Randomizowana kontrolowana próba
Obwodowa neuropatia cukrzycowa i związane z nią powikłania stały się na całym świecie poważnymi problemami zdrowotnymi.
Cel: Ocena wpływu treningu na bieżni antygrawitacyjnej na wydolność chodu i równowagę funkcjonalną u pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową.
Projekt: Randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą. Otoczenie: Ambulatoryjna jednostka rehabilitacyjna. Populacja: Sześćdziesięciu ośmiu kwalifikujących się uczestników z cukrzycową neuropatią obwodową zostało losowo przydzielonych do pięciu grup: grupa A (100% obciążonych; n=14), grupa B (70% obciążonych; n=13), grupa C (obciążenie 50%; n=14), grupa D (obciążenie 30%; n=13), grupa E (grupa kontrolna; n=14).
Metody: Uczestnicy grup badawczych A, B, C i D wykonywali program ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności (50-70% rezerwy tętna) na bieżni antygrawitacyjnej (AlterG, Inc., Fremont, CA, USA) 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Wydajność chodu (przy użyciu dynamicznego wskaźnika chodu) i równowaga funkcjonalna (przy użyciu skali równowagi Berga) oceniano w 3 punktach czasowych: na początku (ocena-1), po 12 tygodniach treningu (ocena-2) i 3 miesiącach zaprzestanie potreningowe (ocena-3).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Grupa A (100% obciążenie; n=14), (umiarkowana intensywność (50-70% rezerwy tętna) aerobowy trening wysiłkowy na bieżni antygrawitacyjnej, 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
- Inny: Grupa B (obciążenie 70%), (umiarkowana intensywność (rezerwa tętna 50-70%)) aerobowy trening wysiłkowy na bieżni antygrawitacyjnej, 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
- Inny: Grupa C (obciążenie 50%), (umiarkowana intensywność (rezerwa tętna 50-70%)) aerobowy trening wysiłkowy na bieżni antygrawitacyjnej, 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
- Inny: Grupa D (30% obciążenie), (umiarkowana intensywność (50-70% rezerwy tętna) aerobowy trening wysiłkowy na bieżni antygrawitacyjnej, 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
- Inny: Grupa-E; Grupa kontrolna
Szczegółowy opis
Cukrzycowa neuropatia obwodowa jest najczęstszym poważnym powikłaniem związanym z cukrzycą, dotykającym ponad jedną trzecią pacjentów z cukrzycą, zwłaszcza z cukrzycą typu 2.
Cukrzycowa neuropatia obwodowa jest definiowana jako występowanie klinicznych wskaźników dysfunkcji nerwów po wykluczeniu innych przyczyn u pacjentów z cukrzycą i zwykle dotyczy nerwów czuciowych przed ruchowymi, zgodnie z rozkładem dystalnym do proksymalnego.
Mikroangiopatia związana z cukrzycą typu 2, niedokrwienie nerwów i demielinizacja są często spotykanymi patofizjologicznymi punktami końcowymi odpowiedzialnymi za zmiany nerwowe związane z cukrzycową neuropatią obwodową.
Zaburzenia bodźców proprioceptywnych związane z cukrzycową neuropatią obwodową dodatkowo predysponują pacjentów do częstych zaburzeń równowagi statycznej i dynamicznej oraz upośledzonej sprawności chodu.
Istniały kontrowersje dotyczące skuteczności ćwiczeń aerobowych z podtrzymywaniem ciężaru w odniesieniu do lokomocji, chodu i zmiennych funkcjonalnych u pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową.
Badacze początkowo myśleli, że trening fizyczny z obciążeniem jest bardziej korzystny w poprawie sprawności fizycznej niż trening fizyczny bez obciążenia u pacjentów z cukrzycową neuropatią obwodową.
W kilku badaniach wykazano nieistotne efekty funkcjonalne zwiększonego wspomagania masy ciała, podczas gdy w innych odnotowano korzystny wpływ aerobowego treningu wysiłkowego z częściowym odciążeniem na chód, równowagę i sprawność funkcjonalną u pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jedda, Arabia Saudyjska
- Umm Al-Qura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
56 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w podeszłym wieku z polineuropatią cukrzycową.
- Zdiagnozowano niekontrolowaną cukrzycę typu 2, z poziomami glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c) między 7 a 11 i poziomami glukozy na czczo w zakresie od 7,0 do 11,1 mmol/l.
- Leczonych wyłącznie doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (nie przyjmującymi insuliny), leczenie farmakologiczne musiało być stabilne przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem.
- Potrafi samodzielnie chodzić z urządzeniem wspomagającym lub bez niego.
- Zdobył 19 punktów lub mniej w „dynamicznym indeksie chodu”.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1,
- Pacjent z niedożywieniem (wskaźnik masy ciała < 21 kg/m2 lub z niedawną utratą masy ciała > 5% masy ciała w ciągu ostatniego miesiąca lub > 10% w ciągu 6 miesięcy).
- Pacjenci z jakąkolwiek ciężką przewlekłą lub niekontrolowaną chorobą współistniejącą, taką jak niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, ostra zastoinowa niewydolność serca, blok serca trzeciego stopnia i niekontrolowana arytmia.
- Pacjenci zostaną wykluczeni również, jeśli mają nieprawidłową integralność skóry, np. rany lub tkanki bliznowate lub są na innych uzupełniających metodach leczenia.
- Poważne choroby naczyniowo-mózgowe lub sercowo-naczyniowe w wywiadzie oraz ciężkie wyniszczające problemy układu mięśniowo-szkieletowego).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Ta grupa otrzymywała aerobowy trening wysiłkowy o umiarkowanej intensywności (50-70% rezerwy tętna) na bieżni antygrawitacyjnej (100% obciążenia; n=14) 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni, a także lek doustny (sam biguanid lub „Połączenie sulfonylomocznika i biguanidu”).
|
Trening aerobowy o umiarkowanej intensywności na bieżni antygrawitacyjnej (100% obciążenie) plus leki (sam biguanid lub kombinacja sulfonylomocznika i biguanidu).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Ta grupa otrzymywała aerobowy trening fizyczny o umiarkowanej intensywności (50-70% rezerwy tętna) (70% obciążenia; n=13) na bieżni antygrawitacyjnej (AlterG Pro 200, AlterG Inc, Kalifornia, USA) 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni plus doustna terapia lekowa (sam biguanid lub „połączenie sulfonylomocznika i biguanidu”).
|
Trening aerobowy o umiarkowanej intensywności na bieżni antygrawitacyjnej (obciążenie 70%) plus leki plus leki (sam biguanid lub kombinacja sulfonylomocznika i biguanidu)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa C
Ta grupa otrzymywała ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności (50-70% rezerwy tętna) (50% obciążenia; n=14) na bieżni antygrawitacyjnej (AlterG Pro 200, AlterG Inc, Kalifornia, USA), 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni plus doustna terapia lekowa (sam biguanid lub „połączenie sulfonylomocznika i biguanidu”).
|
Trening aerobowy o umiarkowanej intensywności na bieżni antygrawitacyjnej (obciążenie 50%) plus leki (sam biguanid lub kombinacja sulfonylomocznika i biguanidu)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grupa D (30% obciążonych; n=13)
Ta grupa przeszła trening aerobowy o umiarkowanej intensywności (30% obciążenia; n=13) na bieżni antygrawitacyjnej (AlterG Pro 200, AlterG Inc, Kalifornia, USA) 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni, a także doustną terapię lekami (biguanid sam lub „połączenie sulfonylomocznika i biguanidu”).
|
Trening aerobowy o umiarkowanej intensywności na bieżni antygrawitacyjnej (30% obciążenia) plus leki (sam biguanid lub połączenie sulfonylomocznika i biguanidu).
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: grupa-E (grupa kontrolna; n=14)
Służył jako grupa kontrolna i nie uczestniczył w treningu aerobowym na bieżni antygrawitacyjnej (AlterG Pro 200, AlterG Inc, Kalifornia, USA) podczas badania, ale otrzymał doustną terapię lekową (sam biguanid lub „połączenie sulfonylomocznika i biguanidu”).
|
Kontrola: Brak ćwiczeń aerobowych na bieżni antygrawitacyjnej, ale tylko leki (sam biguanid lub połączenie sulfonylomocznika i biguanidu) przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność chodu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wydajność chodu (oceniana za pomocą dynamicznego wskaźnika chodu).
Dynamiczny wskaźnik chodu składa się z ośmiu elementów/zadań.
Zgodnie z wynikami uczestnika; każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali porządkowej od 0 do 3; gdzie „0” oznacza najgorsze osiągnięcie (poważne upośledzenie), a „3” oznacza najlepszy wynik (normalne wyniki).
|
12 tygodni
|
|
Równowaga funkcjonalna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Równowaga funkcjonalna (oceniana za pomocą skali równowagi Berga).
skala równowagi Berga składa się z 14 zadań funkcjonalnych, przy czym każde zadanie ma punktację od „0 do 4”, gdzie „0” oznacza najniższy poziom funkcji; natomiast „4” oznacza samodzielną realizację zadania.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poziom glukozy we krwi na czczo
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ashraf Abdelaal, Umm Al-Qura University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-MED1319-10_IR1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .