Alter-G-trening om gang og balanse hos pasienter med diabetesnevropati
29. september 2022 oppdatert av: Ashraf Abdelaal, Umm Al-Qura University
Effekt av tredemølletrening mot gravitasjon på gangytelse og funksjonell balanse hos pasienter med diabetisk perifer nevropati. Tilfeldig kontrollert test
Diabetisk perifer nevropati og tilhørende komplikasjoner ble globalt alvorlige og vekket helseproblemer.
Mål: Å evaluere effekten av antigravity tredemølletrening på gangytelse og funksjonell balanse hos pasienter med diabetisk perifer nevropati.
Design: Enkeltblind randomisert kontrollert studie. Innstilling: Poliklinisk rehabiliteringsenhet. Populasjon: 68 kvalifiserte deltakere med diabetisk perifer nevropati ble tilfeldig fordelt i fem grupper: gruppe-A (100 % vektbærende; n=14), gruppe-B (70 % vektbærende; n=13), gruppe- C (50% vektbærende; n=14), gruppe-D (30% vektbærende; n=13), gruppe-E (kontrollgruppe; n=14).
Metoder: Deltakere i studiegruppe A, B, C og D fikk moderat intensitet (50-70 % pulsreserve) aerobic treningsprogram på antigravity tredemølle (AlterG, Inc., Fremont, CA, USA) 3 ganger/uke i 12 uker. Gangytelsen (ved bruk av dynamisk gangindeks) og funksjonell balanse (ved bruk av Berg-balanseskalaen) ble evaluert på 3 tidspunkter: baseline (evaluering-1), etter 12 treningsuker (evaluering-2) og 3 måneder opphør etter trening (evaluering-3).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Gruppe-A (100 % vektbærende; n=14), (moderat intensitet (50-70 % pulsreserve) aerobic treningstrening på antigravitasjons tredemølle, 3 ganger/uke i 12 uker.
- Annen: Gruppe-B (70 % vektbærende), (moderat intensitet (50-70 % pulsreserve) aerobic treningstrening på antigravitasjons tredemølle, 3 ganger/uke i 12 uker.
- Annen: Gruppe-C (50% vektbærende), (moderat intensitet (50-70% pulsreserve) aerobic treningstrening på antigravity tredemølle, 3 ganger/uke i 12 uker.
- Annen: Gruppe-D (30% vektbærende), (moderat intensitet (50-70% pulsreserve) aerobic treningstrening på antigravity tredemølle, 3 ganger/uke i 12 uker.
- Annen: Gruppe- E; Kontrollgruppe
Detaljert beskrivelse
Diabetisk perifer nevropati er den vanligste alvorlige diabetesrelaterte komplikasjonen som rammer mer enn en tredjedel av pasienter med diabetes, spesielt de med type 2 diabetes.
Diabetisk perifer nevropati er definert som eksistensen av kliniske indikatorer på nevral dysfunksjon etter å ha ekskludert andre årsaker hos pasienter med diabetes og påvirker vanligvis sensoriske nerver før de motoriske, etter distale til proksimale mønsterfordeling.
Type 2 diabetes-relatert mikroangiopati, nevral iskemi og demyelinisering er de vanligste patofysiologiske endepunktene som er ansvarlige for diabetisk perifer nevropati-relaterte nevrale lesjoner.
De diabetiske perifere nevropati-relaterte proprioseptive input-funksjonene disponerer pasienter ytterligere for hyppig forstyrret statisk og dynamisk balanse samt svekket gangytelse.
Kontrovers eksisterte angående effekten av vektstøttende aerob treningstrening på bevegelse, gange og funksjonelle variabler hos pasienter med diabetisk perifer nevropati.
Forskere trodde først at vektbærende trening er mer fordelaktig for å forbedre fysisk funksjon enn ikke-vektbærende trening hos pasienter med diabetisk perifer nevropati.
Få studier rapporterte ikke-signifikante funksjonelle effekter av økt vektstøtte, mens andre rapporterte gunstige effekter av delvis vektavlastende aerob treningstrening på gang, balanse og funksjonell ytelse hos pasienter med diabetisk perifer nevropati.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jedda, Saudi-Arabia
- Umm Al-Qura University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
56 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre med diabetisk polynevropati.
- Diagnostisert å ha ukontrollert type 2 diabetes mellitus, med nivåer av glykosylert hemoglobin (HbA1c) mellom 7 og 11 og fastende glukosenivåer fra 7,0 -11,1 mmol/L.
- Behandlet kun med orale antidiabetiske midler (ikke tatt insulin), måtte farmakologisk behandling være stabil i minst 3 måneder før studien.
- Kan gå selvstendig med eller uten hjelpemiddel.
- Scoret 19 poeng eller mindre i "dynamisk gangindeks.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus,
- Pasient med underernæring (kroppsmasseindeks < 21 kg/m2 eller med nylig vekttap > 5 % kroppsvekt siste måned eller > 10 % på seks måneder).
- Pasienter med enhver alvorlig kronisk eller ukontrollert komorbid tilstand som nylig hjerteinfarkt, ustabil angina, akutt kongestiv hjertesvikt, tredjegrads hjerteblokk og ukontrollert arytmi.
- Pasienter vil bli ekskludert også hvis de har unormal hudintegritet, f.eks. sår eller arrvev eller er på andre komplementære behandlinger.
- Anamnese med alvorlige cerebrovaskulære eller kardiovaskulære sykdommer og alvorlige svekkende muskel- og skjelettproblemer).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe-A
Denne gruppen fikk moderat intensitet (50-70 % pulsreserve) aerobic treningstrening på antigravitasjons tredemølle (100 % vektbærende; n=14) 3 ganger/uke i 12 uker, pluss oral medikamentell behandling (Biguanid alene eller "Sulfonylurea pluss biguanid kombinasjon").
|
Moderat intensitet aerobic treningstrening på antigravity tredemølle (100 % vektbærende) pluss medisiner (Biguanid alene eller "Sulfonylurea pluss Biguanide kombinasjon).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe-B
Denne gruppen fikk moderat intensitet (50-70 % pulsreserve) aerobic treningstrening (70 % vektbærende; n=13) på antigravitasjons tredemølle (AlterG Pro 200, AlterG Inc, California, USA) 3 ganger/uke for 12 uker, pluss oral medikamentell behandling (Biguanid alene eller "Sulfonylurea pluss Biguanid-kombinasjon").
|
Moderat intensitet aerobic treningstrening på antigravity tredemølle (70 % vektbærende) pluss medisiner pluss medisiner (Biguanid alene eller "Sulfonylurea pluss Biguanide kombinasjon)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe-C
Denne gruppen fikk moderat intensitet (50-70 % pulsreserve) aerobic treningstrening (50 % vektbærende; n=14) på antigravitasjons tredemølle (AlterG Pro 200, AlterG Inc, California, USA), 3 ganger/uke i 12 uker pluss oral medikamentell behandling (Biguanid alene eller "Sulfonylurea pluss Biguanid-kombinasjon").
|
Aerob trening med moderat intensitet på tredemøllen mot gravitasjon (50 % vektbærende) pluss medisiner (Biguanid alene eller "Sulfonylurea pluss Biguanid-kombinasjon)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: gruppe-D (30 % vektbærende; n=13)
Denne gruppen mottok moderat intensitet aerobic treningstrening (30 % vektbærende; n=13) på antigravity tredemølle (AlterG Pro 200, AlterG Inc, California, USA) 3 ganger/uke i 12 uker, pluss oral medikamentell behandling (Biguanid) alene eller "sulfonylurea pluss biguanid kombinasjon").
|
Moderat intensitet aerobic treningstrening på antigravitasjon tredemølle (30 % vektbærende) pluss medisiner (Biguanid alene eller "Sulfonylurea pluss Biguanide kombinasjon).
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: gruppe-E (kontrollgruppe; n=14)
Fungerte som kontrollgruppe og deltok ikke i aerob trening på tredemøllen mot tyngdekraften (AlterG Pro 200, AlterG Inc, California, USA) under studien, men fikk oral medikamentell behandling (Biguanid alene eller "Sulfonylureas pluss Biguanide-kombinasjon").
|
Kontroll: Ingen aerob trening på tredemøllen mot tyngdekraften, men kun medisiner (Biguanid alene eller "Sulfonylurea pluss Biguanid-kombinasjon) gjennom hele studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangprestasjonen
Tidsramme: 12 uker
|
Gangytelsen (evaluert ved hjelp av den dynamiske gangindeksen).
Den dynamiske gangindeksen er sammensatt av åtte elementer/oppgaver.
I henhold til deltakerens prestasjon; hvert element scores på en 4-punkts ordinær skala fra 0 til 3; med "0" som indikerer den dårligste prestasjonen (alvorlig svekkelse) mens "3" representerer den beste poengsummen (normal ytelse).
|
12 uker
|
|
Den funksjonelle balansen
Tidsramme: 12 uker
|
Den funksjonelle balansen (vurdert ved hjelp av Berg-balanseskalaen).
Berg balanseskalaen består av 14 funksjonelle oppgaver, med hver oppgaveskåre fra "0 til 4" hvor "0" indikerer det laveste funksjonsnivået; mens "4" indikerer den uavhengige utførelsen av oppgaven.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende blodsukkernivå
Tidsramme: 12 uker
|
Fastende blodsukkernivå
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashraf Abdelaal, Umm Al-Qura University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-MED1319-10_IR1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .