Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alter-G træning om gang og balance hos patienter med diabetesneuropati

29. september 2022 opdateret af: Ashraf Abdelaal, Umm Al-Qura University

Effekt af antigravitation løbebåndstræning på gangpræstation og funktionel balance hos patienter med diabetisk perifer neuropati. Randomiseret kontrolleret forsøg

Diabetisk perifer neuropati og tilknyttede komplikationer blev globalt set alvorlige og vakte sundhedsproblemer.

Formål: At evaluere effekten af ​​antigravity løbebåndstræning på gangpræstation og funktionel balance hos patienter med diabetisk perifer neuropati.

Design: Enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg. Indstilling: Ambulant rehabiliteringsenhed. Population: 68 kvalificerede deltagere med diabetisk perifer neuropati blev tilfældigt fordelt i fem grupper: gruppe-A (100 % vægtbærende; n=14), gruppe-B (70 % vægtbærende; n=13), gruppe- C (50% vægtbærende; n=14), gruppe-D (30% vægtbærende; n=13), gruppe-E (kontrolgruppe; n=14).

Metoder: Deltagerne i undersøgelsesgruppe A, B, C og D modtog moderat intensitet (50-70 % pulsreserve) aerobisk træningsprogram på antigravity-løbebåndet (AlterG, Inc., Fremont, CA, USA) 3 gange/ugen i 12 uger. Variablerne for gangpræstationer (ved brug af det dynamiske gangindeks) og den funktionelle balance (ved brug af Berg balance skalaen) blev evalueret på 3 tidspunkter: baseline (evaluering-1), efter 12 træningsuger (evaluering-2) og 3 måneder ophør efter træning (evaluering-3).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk perifer neuropati er den mest almindelige alvorlige diabetesrelaterede komplikation, der påvirker mere end en tredjedel af patienter med diabetes, især dem med type 2-diabetes. Diabetisk perifer neuropati er defineret som eksistensen af ​​kliniske indikatorer for neural dysfunktion efter at have udelukket andre årsager hos patienter med diabetes og påvirker sædvanligvis de sensoriske nerver før de motoriske, efter den distale til proksimale mønsterfordeling. Type 2-diabetes-relateret mikroangiopati, neural iskæmi og demyelinisering er de almindeligt forekommende patofysiologiske endepunkter, der er ansvarlige for diabetisk perifer neuropati-relaterede neurale læsioner. De diabetiske perifere neuropati-relaterede proprioceptive input svækkelser disponerer yderligere patienter for hyppigt forstyrret statisk og dynamisk balance samt nedsat gangpræstation. Der var uenighed om effektiviteten af ​​den vægtstøttende aerobe træningstræning på bevægelses-, gang- og funktionsvariabler hos patienter med diabetisk perifer neuropati. Forskere troede oprindeligt, at vægtbærende træning er mere gavnlig til at forbedre fysisk funktion end ikke-vægtbærende træning hos patienter med diabetisk perifer neuropati. Få undersøgelser rapporterede ikke-signifikante funktionelle effekter af den øgede vægtstøtte, mens andre rapporterede gavnlige effekter af den delvise vægtaflastende aerobe træningstræning på gang, balance og funktionel ydeevne hos patienter med diabetisk perifer neuropati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

58 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre med diabetisk polyneuropati.
  • Diagnosticeret med ukontrolleret type 2-diabetes mellitus, med glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)-niveauer mellem 7 og 11 og fastende glukoseniveauer på mellem 7,0 -11,1 mmol/L.
  • Behandlet kun med orale antidiabetiske midler (ikke at tage insulin), skulle den farmakologiske behandling være stabil i mindst 3 måneder før undersøgelsen.
  • Kan gå selvstændigt med eller uden hjælpemiddel.
  • Skårede 19 point eller mindre i "dynamisk gangindeks.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus,
  • Patient med underernæring (Body mass index < 21 kg/m2 eller med nyligt vægttab > 5 % kropsvægt inden for den sidste måned eller > 10 % på seks måneder).
  • Patienter med enhver alvorlig kronisk eller ukontrolleret komorbid tilstand, såsom nyligt myokardieinfarkt, ustabil angina, akut kongestiv hjertesvigt, tredjegrads hjerteblokade og ukontrolleret arytmi.
  • Patienter vil også blive udelukket, hvis de har unormal hudintegritet, f.eks. sår eller arvæv eller er på andre komplementære behandlinger.
  • Anamnese med alvorlige cerebrovaskulære eller kardiovaskulære sygdomme og alvorlige invaliderende muskuloskeletale problemer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe-A
Denne gruppe modtog moderat intensitet (50-70 % pulsreserve) aerob træning på antigravitationsløbebåndet (100 % vægtbærende; n=14) 3 gange om ugen i 12 uger, plus oral lægemiddelbehandling (Biguanid alene eller "Sulfonylurinstoffer plus biguanid kombination").
Moderat intensitet aerob træning på antigravitationsløbebåndet (100 % vægtbærende) plus medicin (Biguanid alene eller "Sulfonylurinstoffer plus Biguanid kombination).
Andre navne:
  • Oral lægemiddelbehandling (Biguanid alene eller "Sulfonylurinstoffer plus Biguanid kombination").
Eksperimentel: Gruppe-B
Denne gruppe modtog moderat intensitet (50-70 % pulsreserve) aerob træning (70 % vægtbærende; n=13) på antigravity løbebåndet (AlterG Pro 200, AlterG Inc, Californien, USA) 3 gange om ugen for 12 uger, plus oral lægemiddelbehandling (Biguanid alene eller "Sulfonylurinstoffer plus Biguanid kombination").
Moderat intensitet aerob træning på antigravitationsløbebåndet (70 % vægtbærende) plus medicin plus medicin (Biguanid alene eller "Sulfonylurinstoffer plus Biguanid kombination)
Andre navne:
  • Oral lægemiddelbehandling (Biguanid alene eller "Sulfonylurinstoffer plus Biguanid kombination").
Eksperimentel: Gruppe-C
Denne gruppe modtog moderat intensitet (50-70 % pulsreserve) aerob træning (50 % vægtbærende; n=14) på ​​antigravity løbebåndet (AlterG Pro 200, AlterG Inc, Californien, USA), 3 gange om ugen i 12 uger plus oral lægemiddelbehandling (Biguanid alene eller "Sulfonylurinstoffer plus Biguanid kombination").
Aerob træning med moderat intensitet på antigravitationsløbebåndet (50 % vægtbærende) plus medicin (Biguanid alene eller "Sulfonylurinstoffer plus Biguanid kombination)
Andre navne:
  • Oral lægemiddelbehandling (Biguanid alene eller "Sulfonylurinstoffer plus Biguanid kombination").
Eksperimentel: gruppe-D (30 % vægtbærende; n=13)
Denne gruppe modtog aerob træning med moderat intensitet (30 % vægtbærende; n=13) på antigravitationsløbebåndet (AlterG Pro 200, AlterG Inc, Californien, USA) 3 gange om ugen i 12 uger, plus oral lægemiddelbehandling (Biguanid) alene eller "sulfonylurinstoffer plus biguanid kombination").
Moderat intensitet aerob træning på antigravitationsløbebåndet (30 % vægtbærende) plus medicin (Biguanid alene eller "Sulfonylurinstoffer plus Biguanid kombination).
Andre navne:
  • Oral lægemiddelbehandling (Biguanid alene eller "Sulfonylurinstoffer plus Biguanid kombination").
Sham-komparator: gruppe-E (kontrolgruppe; n=14)
Fungerede som kontrolgruppe og deltog ikke i aerob træning på antigravity-løbebåndet (AlterG Pro 200, AlterG Inc, Californien, USA) under undersøgelsen, men modtog oral lægemiddelbehandling (Biguanid alene eller "Sulfonylureas plus Biguanide-kombination").
Kontrol: Ingen aerob træning på antigravitationsløbebåndet, men kun medicin (Biguanid alene eller "Sulfonylurea plus Biguanid kombination) gennem hele undersøgelsen.
Andre navne:
  • Oral lægemiddelbehandling (Biguanid alene eller "Sulfonylurinstoffer plus Biguanid kombination").

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangpræstationen
Tidsramme: 12 uger
Gangpræstationen (vurderet ved hjælp af det dynamiske gangindeks). Det dynamiske gangindeks er sammensat af otte punkter/opgaver. I henhold til deltagerens præstation; hvert punkt scores på en 4-punkts ordinær skala fra 0 til 3; med "0" angiver den dårligste præstation (alvorlig funktionsnedsættelse), mens "3" repræsenterer den bedste score (normal præstation).
12 uger
Den funktionelle balance
Tidsramme: 12 uger
Den funktionelle balance (vurderet ved hjælp af Berg-balanceskalaen). Berg balanceskalaen udgør 14 funktionelle opgaver, hvor hver opgavescore går fra "0 til 4", hvor "0" angiver det laveste funktionsniveau; mens "4" angiver den uafhængige udførelse af opgaven.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukkerniveau
Tidsramme: 12 uger
Fastende blodsukkerniveau
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashraf Abdelaal, Umm Al-Qura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2022

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk perifer neuropati

3
Abonner