- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05565924
Alter-G træning om gang og balance hos patienter med diabetesneuropati
Effekt af antigravitation løbebåndstræning på gangpræstation og funktionel balance hos patienter med diabetisk perifer neuropati. Randomiseret kontrolleret forsøg
Diabetisk perifer neuropati og tilknyttede komplikationer blev globalt set alvorlige og vakte sundhedsproblemer.
Formål: At evaluere effekten af antigravity løbebåndstræning på gangpræstation og funktionel balance hos patienter med diabetisk perifer neuropati.
Design: Enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg. Indstilling: Ambulant rehabiliteringsenhed. Population: 68 kvalificerede deltagere med diabetisk perifer neuropati blev tilfældigt fordelt i fem grupper: gruppe-A (100 % vægtbærende; n=14), gruppe-B (70 % vægtbærende; n=13), gruppe- C (50% vægtbærende; n=14), gruppe-D (30% vægtbærende; n=13), gruppe-E (kontrolgruppe; n=14).
Metoder: Deltagerne i undersøgelsesgruppe A, B, C og D modtog moderat intensitet (50-70 % pulsreserve) aerobisk træningsprogram på antigravity-løbebåndet (AlterG, Inc., Fremont, CA, USA) 3 gange/ugen i 12 uger. Variablerne for gangpræstationer (ved brug af det dynamiske gangindeks) og den funktionelle balance (ved brug af Berg balance skalaen) blev evalueret på 3 tidspunkter: baseline (evaluering-1), efter 12 træningsuger (evaluering-2) og 3 måneder ophør efter træning (evaluering-3).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Gruppe-A (100 % vægtbærende; n=14), (moderat intensitet (50-70 % pulsreserve) aerob træning på antigravitationsløbebåndet, 3 gange om ugen i 12 uger.
- Andet: Gruppe-B (70 % vægtbærende), (moderat intensitet (50-70 % pulsreserve) aerob træning på antigravitationsløbebåndet, 3 gange om ugen i 12 uger.
- Andet: Gruppe-C (50 % vægtbærende), (moderat intensitet (50-70 % pulsreserve) aerob træning på antigravitationsløbebåndet, 3 gange om ugen i 12 uger.
- Andet: Gruppe-D (30 % vægtbærende), (moderat intensitet (50-70 % pulsreserve) aerob træning på antigravitationsløbebåndet, 3 gange om ugen i 12 uger.
- Andet: Gruppe- E; Kontrolgruppe
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jedda, Saudi Arabien
- Umm Al-Qura University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre med diabetisk polyneuropati.
- Diagnosticeret med ukontrolleret type 2-diabetes mellitus, med glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)-niveauer mellem 7 og 11 og fastende glukoseniveauer på mellem 7,0 -11,1 mmol/L.
- Behandlet kun med orale antidiabetiske midler (ikke at tage insulin), skulle den farmakologiske behandling være stabil i mindst 3 måneder før undersøgelsen.
- Kan gå selvstændigt med eller uden hjælpemiddel.
- Skårede 19 point eller mindre i "dynamisk gangindeks.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus,
- Patient med underernæring (Body mass index < 21 kg/m2 eller med nyligt vægttab > 5 % kropsvægt inden for den sidste måned eller > 10 % på seks måneder).
- Patienter med enhver alvorlig kronisk eller ukontrolleret komorbid tilstand, såsom nyligt myokardieinfarkt, ustabil angina, akut kongestiv hjertesvigt, tredjegrads hjerteblokade og ukontrolleret arytmi.
- Patienter vil også blive udelukket, hvis de har unormal hudintegritet, f.eks. sår eller arvæv eller er på andre komplementære behandlinger.
- Anamnese med alvorlige cerebrovaskulære eller kardiovaskulære sygdomme og alvorlige invaliderende muskuloskeletale problemer).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe-A
Denne gruppe modtog moderat intensitet (50-70 % pulsreserve) aerob træning på antigravitationsløbebåndet (100 % vægtbærende; n=14) 3 gange om ugen i 12 uger, plus oral lægemiddelbehandling (Biguanid alene eller "Sulfonylurinstoffer plus biguanid kombination").
|
Moderat intensitet aerob træning på antigravitationsløbebåndet (100 % vægtbærende) plus medicin (Biguanid alene eller "Sulfonylurinstoffer plus Biguanid kombination).
Andre navne:
|
Eksperimentel: Gruppe-B
Denne gruppe modtog moderat intensitet (50-70 % pulsreserve) aerob træning (70 % vægtbærende; n=13) på antigravity løbebåndet (AlterG Pro 200, AlterG Inc, Californien, USA) 3 gange om ugen for 12 uger, plus oral lægemiddelbehandling (Biguanid alene eller "Sulfonylurinstoffer plus Biguanid kombination").
|
Moderat intensitet aerob træning på antigravitationsløbebåndet (70 % vægtbærende) plus medicin plus medicin (Biguanid alene eller "Sulfonylurinstoffer plus Biguanid kombination)
Andre navne:
|
Eksperimentel: Gruppe-C
Denne gruppe modtog moderat intensitet (50-70 % pulsreserve) aerob træning (50 % vægtbærende; n=14) på antigravity løbebåndet (AlterG Pro 200, AlterG Inc, Californien, USA), 3 gange om ugen i 12 uger plus oral lægemiddelbehandling (Biguanid alene eller "Sulfonylurinstoffer plus Biguanid kombination").
|
Aerob træning med moderat intensitet på antigravitationsløbebåndet (50 % vægtbærende) plus medicin (Biguanid alene eller "Sulfonylurinstoffer plus Biguanid kombination)
Andre navne:
|
Eksperimentel: gruppe-D (30 % vægtbærende; n=13)
Denne gruppe modtog aerob træning med moderat intensitet (30 % vægtbærende; n=13) på antigravitationsløbebåndet (AlterG Pro 200, AlterG Inc, Californien, USA) 3 gange om ugen i 12 uger, plus oral lægemiddelbehandling (Biguanid) alene eller "sulfonylurinstoffer plus biguanid kombination").
|
Moderat intensitet aerob træning på antigravitationsløbebåndet (30 % vægtbærende) plus medicin (Biguanid alene eller "Sulfonylurinstoffer plus Biguanid kombination).
Andre navne:
|
Sham-komparator: gruppe-E (kontrolgruppe; n=14)
Fungerede som kontrolgruppe og deltog ikke i aerob træning på antigravity-løbebåndet (AlterG Pro 200, AlterG Inc, Californien, USA) under undersøgelsen, men modtog oral lægemiddelbehandling (Biguanid alene eller "Sulfonylureas plus Biguanide-kombination").
|
Kontrol: Ingen aerob træning på antigravitationsløbebåndet, men kun medicin (Biguanid alene eller "Sulfonylurea plus Biguanid kombination) gennem hele undersøgelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gangpræstationen
Tidsramme: 12 uger
|
Gangpræstationen (vurderet ved hjælp af det dynamiske gangindeks).
Det dynamiske gangindeks er sammensat af otte punkter/opgaver.
I henhold til deltagerens præstation; hvert punkt scores på en 4-punkts ordinær skala fra 0 til 3; med "0" angiver den dårligste præstation (alvorlig funktionsnedsættelse), mens "3" repræsenterer den bedste score (normal præstation).
|
12 uger
|
Den funktionelle balance
Tidsramme: 12 uger
|
Den funktionelle balance (vurderet ved hjælp af Berg-balanceskalaen).
Berg balanceskalaen udgør 14 funktionelle opgaver, hvor hver opgavescore går fra "0 til 4", hvor "0" angiver det laveste funktionsniveau; mens "4" angiver den uafhængige udførelse af opgaven.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fastende blodsukkerniveau
Tidsramme: 12 uger
|
Fastende blodsukkerniveau
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashraf Abdelaal, Umm Al-Qura University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-MED1319-10_IR1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk perifer neuropati
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy