Alter-G-training over gang en evenwicht bij diabetische neuropathiepatiënten
29 september 2022 bijgewerkt door: Ashraf Abdelaal, Umm Al-Qura University
Effect van anti-zwaartekrachtloopbandtraining op de loopprestaties en functionele balans bij patiënten met diabetische perifere neuropathie. Gerandomiseerde gecontroleerde studie
Diabetische perifere neuropathie en bijbehorende complicaties werden wereldwijd ernstige gezondheidsproblemen.
Doel: Evalueren van het effect van loopbandtraining met antizwaartekracht op het loopvermogen en de functionele balans bij patiënten met diabetische perifere neuropathie.
Opzet: enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Omgeving: Ambulante revalidatie-afdeling. Populatie: achtenzestig in aanmerking komende deelnemers met diabetische perifere neuropathie werden willekeurig toegewezen aan vijf groepen: groep-A (100% belastend; n=14), groep-B (70% belastend; n=13), groep- C (50% belastend; n=14), groep-D (30% belastend; n=13), groep-E (controlegroep; n=14).
Methoden: Deelnemers aan studiegroepen A, B, C en D kregen matige intensiteit (50-70% hartslagreserve) aerobe trainingsprogramma op de antizwaartekrachtloopband (AlterG, Inc., Fremont, CA, VS) 3 keer per week gedurende 12 weken. De variabelen loopprestaties (met behulp van de dynamische gangindex) en de functionele balans (met behulp van de Berg-balansschaal) werden geëvalueerd op 3 tijdstippen: basislijn (evaluatie-1), na 12 trainingsweken (evaluatie-2) en 3 maanden stoppen na de training (evaluatie-3).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Groep A (100% gewichtsbelasting; n=14), (matige intensiteit (50-70% hartslagreserve) aerobe training op de anti-zwaartekrachtloopband, 3 keer per week gedurende 12 weken.
- Ander: Groep B (70% gewichtsbelasting), (matige intensiteit (50-70% hartslagreserve) aerobe training op de anti-zwaartekrachtloopband, 3 keer per week gedurende 12 weken.
- Ander: Groep C (50% gewichtsbelasting), (matige intensiteit (50-70% hartslagreserve) aerobe training op de anti-zwaartekrachtloopband, 3 keer per week gedurende 12 weken.
- Ander: Groep D (30% gewichtsbelasting), (matige intensiteit (50-70% hartslagreserve) aerobe training op de anti-zwaartekrachtloopband, 3 keer per week gedurende 12 weken.
- Ander: Groep E; Controlegroep
Gedetailleerde beschrijving
Diabetisch Perifere neuropathie is de meest voorkomende ernstige diabetesgerelateerde complicatie die meer dan een derde van de patiënten met diabetes treft, met name degenen met diabetes type 2.
Diabetische Perifere neuropathie wordt gedefinieerd als het bestaan van klinische indicatoren van neurale disfunctie na uitsluiting van andere oorzaken bij patiënten met diabetes en tast gewoonlijk de sensorische zenuwen aan vóór de motorische, volgens de distale naar proximale patroonverdeling.
Type 2 diabetes-gerelateerde microangiopathie, neurale ischemie en demyelinisatie zijn de meest voorkomende pathofysiologische eindpunten die verantwoordelijk zijn voor aan diabetische perifere neuropathie gerelateerde neurale laesies.
De aan diabetische perifere neuropathie gerelateerde proprioceptieve ingangsstoornissen maken patiënten verder vatbaar voor vaak verstoorde statische en dynamische balans en verminderde loopprestaties.
Er bestond controverse over de werkzaamheid van de gewichtsondersteunende aërobe oefentraining op de motoriek, het lopen en de functionele variabelen bij patiënten met diabetische perifere neuropathie.
Onderzoekers dachten aanvankelijk dat gewichtdragende oefentraining gunstiger is voor het verbeteren van de fysieke functie dan niet-dragende oefentraining bij patiënten met diabetische perifere neuropathie.
Weinig studies rapporteerden niet-significante functionele effecten van de verhoogde gewichtsondersteuning, terwijl andere gunstige effecten rapporteerden van de gedeeltelijke gewichtsontlastende aerobe training op het lopen, het evenwicht en de functionele prestaties bij patiënten met diabetische perifere neuropathie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jedda, Saoedi-Arabië
- Umm Al-Qura University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
58 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouderen met diabetische polyneuropathie.
- Gediagnosticeerd met ongecontroleerde diabetes mellitus type 2, met geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c)-waarden tussen 7 en 11 en nuchtere glucosewaarden variërend van 7,0 -11,1 mmol/L.
- Alleen behandeld met orale antidiabetica (geen insuline), de farmacologische behandeling moest gedurende ten minste 3 maanden vóór het onderzoek stabiel zijn.
- Zelfstandig kunnen lopen met of zonder hulpmiddel.
- Scoorde 19 punten of minder in de "dynamic gait index.
Uitsluitingscriteria:
- diabetes mellitus type 1,
- Patiënt met ondervoeding (body mass index < 21 kg/m2 of met recent gewichtsverlies > 5% lichaamsgewicht in de afgelopen maand of > 10% in zes maanden).
- Patiënten met een ernstige chronische of ongecontroleerde comorbide aandoening, zoals een recent myocardinfarct, instabiele angina pectoris, acuut congestief hartfalen, derdegraads hartblok en ongecontroleerde aritmie.
- Patiënten worden ook uitgesloten als ze een abnormale huidintegriteit hebben, b.v. wonden of littekenweefsel of andere aanvullende behandelingen ondergaan.
- Voorgeschiedenis van ernstige cerebrovasculaire of cardiovasculaire aandoeningen en ernstige slopende musculoskeletale problemen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Deze groep kreeg matige intensiteit (50-70% hartslagreserve) aerobe training op de anti-zwaartekrachtloopband (100% gewichtsbelasting; n=14) 3 keer per week gedurende 12 weken, plus orale medicamenteuze therapie (biguanide alleen of "Sulfonylurea plus Biguanide-combinatie").
|
Matige intensiteit aerobe training op de anti-zwaartekrachtloopband (100% gewichtsdragend) plus medicijnen (biguanide alleen of "Sulfonylurea plus biguanide-combinatie).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep-B
Deze groep kreeg matige intensiteit (50-70% hartslagreserve) aerobe training (70% gewichtsbelasting; n=13) op de anti-zwaartekrachtloopband (AlterG Pro 200, AlterG Inc, California, VS) 3 keer per week gedurende 12 weken, plus orale medicamenteuze behandeling (biguanide alleen of "Sulfonylurea plus biguanide-combinatie").
|
Matige intensiteit aerobe training op de anti-zwaartekrachtloopband (70% gewichtsbelasting) plus medicijnen plus medicijnen (biguanide alleen of "Sulfonylurea plus Biguanide-combinatie)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep-C
Deze groep kreeg matige intensiteit (50-70% hartslagreserve) aerobe training (50% gewichtsbelasting; n=14) op de anti-zwaartekrachtloopband (AlterG Pro 200, AlterG Inc, California, VS), 3 keer per week gedurende 12 weken plus orale medicamenteuze behandeling (biguanide alleen of "Sulfonylurea plus biguanide-combinatie").
|
Matige intensiteit aerobe training op de anti-zwaartekrachtloopband (50% gewichtsbelasting) plus medicijnen (biguanide alleen of "Sulfonylurea plus biguanide-combinatie)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: groep D (30% belastbaar; n=13)
Deze groep kreeg gedurende 12 weken drie keer per week 3 keer per week aerobe training op de antizwaartekrachtloopband (AlterG Pro 200, AlterG Inc, California, VS), plus orale medicamenteuze therapie (Biguanide alleen of "Sulfonylurea plus Biguanide-combinatie").
|
Matige intensiteit aerobe training op de anti-zwaartekrachtloopband (30% gewichtsbelasting) plus medicijnen (biguanide alleen of "Sulfonylurea plus biguanide-combinatie).
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: groep-E (controlegroep; n=14)
Diende als een controlegroep en nam tijdens de studie niet deel aan aerobe training op de antizwaartekrachtloopband (AlterG Pro 200, AlterG Inc, Californië, VS), maar kreeg orale medicamenteuze therapie (biguanide alleen of "Sulfonylurea plus Biguanide-combinatie").
|
Controle: geen aërobe training op de anti-zwaartekrachtloopband, maar alleen medicijnen (biguanide alleen of "Sulfonylurea plus biguanide-combinatie) gedurende het hele onderzoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De loopprestaties
Tijdsspanne: 12 weken
|
De loopprestaties (geëvalueerd met behulp van de dynamische loopindex).
De dynamische loopindex is samengesteld uit acht items/taken.
Volgens de prestaties van de deelnemer; elk item wordt gescoord op een 4-punts ordinale schaal van 0 tot 3; waarbij "0" de slechtste prestatie aangeeft (ernstige beperking), terwijl "3" de beste score vertegenwoordigt (normale prestatie).
|
12 weken
|
|
De functionele balans
Tijdsspanne: 12 weken
|
De functionele balans (geëvalueerd met behulp van de Berg-balansschaal).
de Berg-balansschaal bestaat uit 14 functionele taken, waarbij elke taakscore varieert van "0 tot 4" waarbij "0" het laagste functieniveau aangeeft; terwijl "4" de onafhankelijke uitvoering van de taak aangeeft.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere bloedglucosespiegel
Tijdsspanne: 12 weken
|
Nuchtere bloedglucosespiegel
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashraf Abdelaal, Umm Al-Qura University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-MED1319-10_IR1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetische perifere neuropathie
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten