Alter-G-Training zu Gang und Gleichgewicht bei Patienten mit diabetischer Neuropathie
29. September 2022 aktualisiert von: Ashraf Abdelaal, Umm Al-Qura University
Wirkung des Antigravitations-Laufbandtrainings auf die Gangleistung und das funktionelle Gleichgewicht bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie. Randomisierte, kontrollierte Studie
Die diabetische periphere Neuropathie und die damit verbundenen Komplikationen wurden weltweit zu ernsthaften Gesundheitsproblemen.
Ziel: Bewertung der Wirkung des Antigravitations-Laufbandtrainings auf die Gangleistung und das funktionelle Gleichgewicht bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie.
Design: Einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Setting: Ambulante Rehabilitationseinheit. Population: Achtundsechzig geeignete Teilnehmer mit diabetischer peripherer Neuropathie wurden nach dem Zufallsprinzip fünf Gruppen zugeteilt: Gruppe-A (100 % Gewichtsbelastung; n=14), Gruppe-B (70 % Gewichtsbelastung; n=13), Gruppe- C (50 % Gewichtsbelastung; n=14), Gruppe-D (30 % Gewichtsbelastung; n=13), Gruppe-E (Kontrollgruppe; n=14).
Methoden: Die Teilnehmer der Studiengruppen A, B, C und D erhielten dreimal pro Woche ein aerobes Trainingsprogramm mit moderater Intensität (50-70 % Herzfrequenzreserve) auf dem Antigravitations-Laufband (AlterG, Inc., Fremont, CA, USA). für 12 wochen. Die Variablen Gangleistung (unter Verwendung des dynamischen Gangindex) und des funktionellen Gleichgewichts (unter Verwendung der Berg-Balance-Skala) wurden zu 3 Zeitpunkten bewertet: Ausgangswert (Bewertung-1), nach 12 Trainingswochen (Bewertung-2) und 3 Monate Beendigung des Trainings nach der Ausbildung (Evaluation-3).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Gruppe A (100 % Gewichtsbelastung; n = 14), (mäßige Intensität (50–70 % Herzfrequenzreserve) Aerobic-Übungstraining auf dem Antigravitations-Laufband, 3 Mal pro Woche für 12 Wochen.
- Sonstiges: Gruppe B (70 % Gewichtsbelastung), (mäßige Intensität (50–70 % Herzfrequenzreserve) Aerobic-Übungstraining auf dem Antigravitations-Laufband, 3 Mal/Woche für 12 Wochen.
- Sonstiges: Gruppe C (50 % Gewichtsbelastung), (mäßige Intensität (50–70 % Herzfrequenzreserve) Aerobic-Übungstraining auf dem Antigravitations-Laufband, 3 Mal/Woche für 12 Wochen.
- Sonstiges: Gruppe D (30 % Gewichtsbelastung), (mäßige Intensität (50–70 % Herzfrequenzreserve) Aerobic-Übungstraining auf dem Antigravitationslaufband, 3 Mal/Woche für 12 Wochen.
- Sonstiges: Gruppe-E; Kontrollgruppe
Detaillierte Beschreibung
Diabetische periphere Neuropathie ist die häufigste schwere diabetesbedingte Komplikation, von der mehr als ein Drittel der Patienten mit Diabetes betroffen sind, insbesondere solche mit Typ-2-Diabetes.
Diabetische periphere Neuropathie ist definiert als das Vorhandensein klinischer Anzeichen einer neuralen Dysfunktion nach Ausschluss anderer Ursachen bei Patienten mit Diabetes und betrifft normalerweise die sensorischen Nerven vor den motorischen, wobei das Verteilungsmuster von distal nach proximal folgt.
Mikroangiopathie im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes, neurale Ischämie und Demyelinisierung sind die häufig anzutreffenden pathophysiologischen Endpunkte, die für neuronale Läsionen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie verantwortlich sind.
Die durch diabetische periphere Neuropathie bedingten Beeinträchtigungen der propriozeptiven Inputs prädisponieren Patienten zusätzlich für häufige Störungen des statischen und dynamischen Gleichgewichts sowie für eine beeinträchtigte Gangleistung.
Es gab Kontroversen bezüglich der Wirksamkeit des Gewichtsunterstützungs-Aerobic-Übungstrainings auf die Fortbewegung, den Gang und funktionelle Variablen bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie.
Die Forscher dachten zunächst, dass ein Krafttraining bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie vorteilhafter für die Verbesserung der körperlichen Funktion ist als ein Krafttraining ohne Gewicht.
Einige Studien berichteten von nicht signifikanten funktionellen Wirkungen der erhöhten Gewichtsunterstützung, während andere positive Wirkungen des aeroben Übungstrainings mit teilweiser Gewichtsentlastung auf den Gang, das Gleichgewicht und die funktionelle Leistung bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie berichteten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jedda, Saudi-Arabien
- Umm Al-Qura University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
58 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere Menschen mit diabetischer Polyneuropathie.
- Diagnostiziert als unkontrollierter Typ-2-Diabetes mellitus mit glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) zwischen 7 und 11 und Nüchternglukosewerten zwischen 7,0 und 11,1 mmol/L.
- Nur mit oralen Antidiabetika behandelt (kein Insulin einnehmen), Die pharmakologische Behandlung musste mindestens 3 Monate vor der Studie stabil sein.
- Kann mit oder ohne Hilfsmittel selbstständig gehen.
- 19 Punkte oder weniger im „Dynamic Gait Index“ erreicht.
Ausschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes mellitus,
- Patient mit Mangelernährung (Body-Mass-Index < 21 kg/m2 oder mit kürzlichem Gewichtsverlust > 5 % des Körpergewichts im letzten Monat oder > 10 % in sechs Monaten).
- Patienten mit schweren chronischen oder unkontrollierten komorbiden Erkrankungen wie kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, akuter dekompensierter Herzinsuffizienz, Herzblock dritten Grades und unkontrollierter Arrhythmie.
- Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn sie eine anormale Hautintegrität aufweisen, z. Wunden oder Narbengewebe oder andere ergänzende Behandlungen erhalten.
- Vorgeschichte schwerer zerebrovaskulärer oder kardiovaskulärer Erkrankungen und schwerer schwächender muskuloskelettaler Probleme).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
Diese Gruppe erhielt 12 Wochen lang dreimal pro Woche aerobes Training mit moderater Intensität (50–70 % Herzfrequenzreserve) auf dem Antigravitationslaufband (100 % Gewichtsbelastung; n = 14) plus orale medikamentöse Therapie (Biguanid allein oder "Sulfonylharnstoffe plus Biguanid-Kombination").
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Aerobic-Übungstraining mittlerer Intensität auf dem Antigravitations-Laufband (100 % Gewichtsbelastung) plus Medikamente (Biguanid allein oder „Sulfonylharnstoffe plus Biguanid-Kombination“).
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe-B
Diese Gruppe erhielt dreimal pro Woche ein aerobes Training mittlerer Intensität (50–70 % Herzfrequenzreserve) (70 % Gewichtsbelastung; n = 13) auf dem Antigravitations-Laufband (AlterG Pro 200, AlterG Inc, Kalifornien, USA). 12 Wochen plus orale medikamentöse Therapie (Biguanid allein oder „Sulfonylharnstoffe plus Biguanid-Kombination“).
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Aerobic-Training mit mittlerer Intensität auf dem Antigravitationslaufband (70 % Gewichtsbelastung) plus Medikamente plus Medikamente (Biguanid allein oder „Sulfonylharnstoffe plus Biguanid-Kombination“)
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe-C
Diese Gruppe erhielt 3 Mal pro Woche ein aerobes Training mittlerer Intensität (50–70 % Herzfrequenzreserve) (50 % Gewichtsbelastung; n = 14) auf dem Antigravitations-Laufband (AlterG Pro 200, AlterG Inc, Kalifornien, USA). für 12 Wochen plus orale medikamentöse Therapie (Biguanid allein oder „Sulfonylharnstoffe plus Biguanid-Kombination“).
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Aerobic-Training mit mittlerer Intensität auf dem Antigravitationslaufband (50 % Gewichtsbelastung) plus Medikamente (Biguanid allein oder „Sulfonylharnstoffe plus Biguanid-Kombination“)
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe-D (30 % Gewichtsbelastung; n=13)
Diese Gruppe erhielt 12 Wochen lang dreimal pro Woche aerobes Training mit moderater Intensität (30 % Gewichtsbelastung; n = 13) auf dem Antigravitations-Laufband (AlterG Pro 200, AlterG Inc, Kalifornien, USA) sowie eine orale medikamentöse Therapie (Biguanid allein oder "Sulfonylharnstoffe plus Biguanid-Kombination").
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Aerobic-Training mit mittlerer Intensität auf dem Antigravitationslaufband (30 % Gewichtsbelastung) plus Medikamente (Biguanid allein oder „Sulfonylharnstoffe plus Biguanid-Kombination“).
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Gruppe-E (Kontrollgruppe; n=14)
Diente als Kontrollgruppe und nahm während der Studie an keinem Aerobic-Übungstraining auf dem Antigravitationslaufband (AlterG Pro 200, AlterG Inc, Kalifornien, USA) teil, erhielt aber eine orale medikamentöse Therapie (Biguanid allein oder „Sulfonylharnstoffe plus Biguanid-Kombination“).
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Kontrolle: Kein Aerobic-Übungstraining auf dem Antigravitationslaufband, sondern nur Medikamente (Biguanid allein oder „Sulfonylharnstoffe plus Biguanid-Kombination“) während der gesamten Studie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Gangleistung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Gangleistung (bewertet mit dem dynamischen Gangindex).
Der dynamische Gangindex setzt sich aus acht Items/Aufgaben zusammen.
Je nach Leistung des Teilnehmers; jedes Item wird auf einer ordinalen 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet; wobei "0" die schlechteste Leistung (schwere Beeinträchtigung) anzeigt, während "3" die beste Bewertung darstellt (normale Leistung).
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12 Wochen
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Das funktionelle Gleichgewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das funktionelle Gleichgewicht (bewertet mit der Berg-Balance-Skala).
die Berg-Balance-Skala besteht aus 14 funktionellen Aufgaben, wobei jede Aufgabenpunktzahl von „0 bis 4“ reicht, wobei „0“ das niedrigste Funktionsniveau anzeigt; während "4" die unabhängige Ausführung der Aufgabe anzeigt.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nüchternblutzuckerspiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
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Nüchternblutzuckerspiegel
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ashraf Abdelaal, Umm Al-Qura University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-MED1319-10_IR1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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