Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alter-G trénink chůze a rovnováhy u pacientů s diabetickou neuropatií

29. září 2022 aktualizováno: Ashraf Abdelaal, Umm Al-Qura University

Vliv antigravitačního tréninku na běžeckém pásu na výkonnost chůze a funkční rovnováhu u pacientů s diabetickou periferní neuropatií. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Diabetická periferní neuropatie a související komplikace se staly celosvětově závažnými a vyvolávaly zdravotní problémy.

Cíl: Zhodnotit vliv tréninku na běhacím pásu Antigravity na výkonnost chůze a funkční rovnováhu u pacientů s diabetickou periferní neuropatií.

Typ studie: Jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Název a sídlo pracoviště: Ambulantní rehabilitační jednotka. Populace: 68 způsobilých účastníků s diabetickou periferní neuropatií bylo náhodně rozděleno do pěti skupin: skupina-A (100% nosnost; n=14), skupina-B (70% nosnost; n=13), skupina- C (50 % hmotnostních; n=14), skupina-D (30 % hmotnostních; n=13), skupina-E (kontrolní skupina; n=14).

Metody: Účastníci studijních skupin A, B, C a D absolvovali středně intenzivní (50-70% rezerva tepové frekvence) aerobní cvičební program na antigravitačním běžeckém pásu (AlterG, Inc., Fremont, CA, USA) 3x týdně na 12 týdnů. Výkonnost chůze (pomocí dynamického indexu chůze) a funkční rovnováha (pomocí Berg balanční škály) byly hodnoceny ve 3 časových bodech: výchozí (hodnocení-1), po 12 tréninkových týdnech (hodnocení-2) a 3 měsících ukončení po tréninku (hodnocení-3).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetická periferní neuropatie je nejčastější závažnou komplikací související s diabetem, která postihuje více než jednu třetinu pacientů s diabetem, zejména ty s diabetem 2. typu. Diabetická periferní neuropatie je definována jako existence klinických indikátorů neurální dysfunkce po vyloučení jiných příčin u pacientů s diabetem a obvykle postihuje senzorické nervy před motorickými, po distribuci distálního až proximálního vzoru. Mikroangiopatie typu 2 související s diabetem, neurální ischemie a demyelinizace jsou běžně se vyskytující patofyziologické koncové body odpovědné za neurální léze související s diabetickou periferní neuropatií. Poruchy proprioceptivních vstupů související s diabetickou periferní neuropatií dále predisponují pacienty k často narušené statické a dynamické rovnováze a také ke zhoršené výkonnosti chůze. Existovala kontroverze ohledně účinnosti aerobního cvičení s podporou váhy na lokomoci, chůzi a funkční proměnné u pacientů s diabetickou periferní neuropatií. Vědci se původně domnívali, že cvičení s vlastní zátěží je pro zlepšení fyzické funkce prospěšnější než cvičení bez zátěže u pacientů s diabetickou periferní neuropatií. Několik studií uvádělo nevýznamné funkční účinky zvýšené podpory hmotnosti, zatímco jiné uváděly příznivé účinky aerobního cvičení s částečným odlehčením na chůzi, rovnováhu a funkční výkon u pacientů s diabetickou periferní neuropatií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

58 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší pacienti s diabetickou polyneuropatií.
  • Diagnostikován jako nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu s hladinami glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) mezi 7 a 11 a hladinami glukózy nalačno v rozmezí 7,0 – 11,1 mmol/l.
  • Farmakologická léčba, léčená pouze perorálními antidiabetiky (bez inzulinu), musela být stabilní alespoň 3 měsíce před zahájením studie.
  • Dokáže samostatně chodit s pomocným zařízením nebo bez něj.
  • Získal 19 bodů nebo méně v „indexu dynamické chůze.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu,
  • Pacient s podvýživou (Body mass index < 21 kg/m2 nebo s nedávnou ztrátou hmotnosti > 5 % tělesné hmotnosti za poslední měsíc nebo > 10 % za šest měsíců).
  • Pacienti s jakýmkoli závažným chronickým nebo nekontrolovaným přidruženým onemocněním, jako je nedávný infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, akutní městnavé srdeční selhání, srdeční blok třetího stupně a nekontrolovaná arytmie.
  • Pacienti budou také vyloučeni, pokud mají abnormální integritu kůže, např. rány nebo jizvy nebo jsou na jiné doplňkové léčbě.
  • Závažná cerebrovaskulární nebo kardiovaskulární onemocnění v anamnéze a závažné oslabující muskuloskeletální problémy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina-A
Tato skupina absolvovala středně intenzivní (50-70% rezerva srdeční frekvence) aerobní cvičení na antigravitačním trenažéru (100% nosnost; n=14) 3krát týdně po dobu 12 týdnů plus perorální medikamentózní terapii (samotný Biguanid nebo "Kombinace sulfonylmočoviny plus biguanid").
Jiný: Skupina-A (100% nosnost; n=14), (střední intenzita (50-70% rezerva srdeční frekvence) aerobní cvičení na antigravitačním běžeckém pásu, 3x týdně po dobu 12 týdnů.
Středně intenzivní aerobní cvičení na antigravitačním trenažéru (100% nosnost) plus léky (samotný biguanid nebo „kombinace sulfonylmočoviny plus biguanid).
Ostatní jména:
  • Perorální léková terapie (samotný biguanid nebo "kombinace sulfonylmočoviny plus biguanid").
Experimentální: Skupina-B
Tato skupina absolvovala středně intenzivní (50-70% rezerva tepové frekvence) aerobní cvičební trénink (70% zátěž; n=13) na antigravitačním běžeckém pásu (AlterG Pro 200, AlterG Inc, Kalifornie, USA) 3krát týdně po dobu 12 týdnů plus perorální medikamentózní terapie (samotný biguanid nebo "kombinace sulfonylmočoviny plus biguanid").
Jiný: Skupina-B (70% nosnost), (střední intenzita (50-70% rezerva tepové frekvence) aerobní cvičení na antigravitačním běžeckém pásu, 3x týdně po dobu 12 týdnů.
Středně intenzivní aerobní cvičební trénink na antigravitačním trenažéru (70% nosnost) plus léky plus léky (samotný biguanid nebo „kombinace sulfonylmočoviny a biguanidu)
Ostatní jména:
  • Perorální léková terapie (samotný biguanid nebo "kombinace sulfonylmočoviny plus biguanid").
Experimentální: Skupina-C
Tato skupina absolvovala středně intenzivní (50-70% rezerva tepové frekvence) aerobní trénink (50% zátěž; n=14) na antigravitačním běžeckém pásu (AlterG Pro 200, AlterG Inc, Kalifornie, USA), 3x týdně po dobu 12 týdnů plus perorální léková terapie (samotný biguanid nebo "kombinace sulfonylmočoviny plus biguanid").
Jiný: Skupina C (50% nosnost), (střední intenzita (50-70% rezerva tepové frekvence) aerobní cvičení na antigravitačním běžeckém pásu, 3x týdně po dobu 12 týdnů.
Středně intenzivní aerobní cvičební trénink na antigravitačním trenažéru (50% zátěžová zátěž) plus léky (samotný biguanid nebo „kombinace sulfonylmočoviny a biguanidu)
Ostatní jména:
  • Perorální léková terapie (samotný biguanid nebo "kombinace sulfonylmočoviny plus biguanid").
Experimentální: skupina-D (30% nosnost; n=13)
Tato skupina absolvovala středně intenzivní aerobní cvičební trénink (30% zátěž; n=13) na antigravitačním běžeckém pásu (AlterG Pro 200, AlterG Inc, Kalifornie, USA) 3krát týdně po dobu 12 týdnů plus perorální lékovou terapii (Biguanid samotný nebo "Sulfonylmočoviny plus biguanid kombinace").
Jiný: Skupina-D (30% nosnost), (střední intenzita (50-70% rezerva tepové frekvence) aerobní cvičení na antigravitačním běžeckém pásu, 3x týdně po dobu 12 týdnů.
Středně intenzivní aerobní cvičební trénink na antigravitačním běžeckém pásu (30% nosnost) plus léky (samotný biguanid nebo kombinace sulfonylmočoviny a biguanidu).
Ostatní jména:
  • Perorální léková terapie (samotný biguanid nebo "kombinace sulfonylmočoviny plus biguanid").
Falešný srovnávač: skupina-E (kontrolní skupina; n=14)
Sloužil jako kontrolní skupina a neúčastnil se žádného aerobního cvičení na antigravitačním běžeckém pásu (AlterG Pro 200, AlterG Inc, Kalifornie, USA) během studie, ale dostával perorální lékovou terapii (samotný Biguanid nebo "Sulfonylureas plus Biguanid combination").
Jiný: Skupina-E; Kontrolní skupina
Kontrola: Žádný aerobní cvičební trénink na antigravitačním trenažéru, ale pouze léky (samotný biguanid nebo "kombinace sulfonylmočoviny plus biguanid") v průběhu studie.
Ostatní jména:
  • Perorální léková terapie (samotný biguanid nebo "kombinace sulfonylmočoviny plus biguanid").

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon při chůzi
Časové okno: 12 týdnů
Výkon chůze (vyhodnocený pomocí dynamického indexu chůze). Index dynamické chůze se skládá z osmi položek/úkolů. Podle výkonu účastníka; každá položka je hodnocena na 4bodové ordinální stupnici od 0 do 3; přičemž „0“ označuje nejhorší úspěch (těžké poškození), zatímco „3“ představuje nejlepší skóre (normální výkon).
12 týdnů
Funkční rovnováha
Časové okno: 12 týdnů
Funkční rovnováha (vyhodnocená pomocí Berg balanční stupnice). Bergova bilanční škála obsahuje 14 funkčních úkolů, přičemž skóre každého úkolu se pohybuje od „0 do 4“, kde „0“ označuje nejnižší úroveň funkce; zatímco „4“ označuje nezávislé provedení úkolu.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 12 týdnů
Hladina glukózy v krvi nalačno
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Umm Al-Qura University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashraf Abdelaal, Umm Al-Qura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-MED1319-10_IR1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická periferní neuropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit