- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05565924
Entrenamiento Alter-G sobre marcha y equilibrio en pacientes con neuropatía diabética
Efecto del entrenamiento en cinta rodante antigravedad sobre el rendimiento de la marcha y el equilibrio funcional en pacientes con neuropatía diabética periférica. Ensayo controlado aleatorizado
La neuropatía diabética periférica y las complicaciones asociadas se convirtieron en serios problemas de salud a nivel mundial.
Objetivo: evaluar el efecto del entrenamiento en cinta rodante antigravedad sobre el rendimiento de la marcha y el equilibrio funcional en pacientes con neuropatía diabética periférica.
Diseño: ensayo controlado aleatorizado simple ciego. Lugar: Unidad de rehabilitación ambulatoria. Población: Sesenta y ocho participantes elegibles con neuropatía diabética periférica fueron asignados aleatoriamente a cinco grupos: grupo A (100 % de soporte de peso; n=14), grupo B (70 % de soporte de peso; n=13), grupo- C (50% de soporte de peso; n=14), grupo-D (30% de soporte de peso; n=13), grupo-E (grupo control; n=14).
Métodos: Los participantes en los grupos de estudio A, B, C y D recibieron un programa de entrenamiento de ejercicios aeróbicos de intensidad moderada (50-70% de reserva de frecuencia cardíaca) en la cinta de correr antigravedad (AlterG, Inc., Fremont, CA, EE. UU.) 3 veces por semana durante 12 semanas. Las variables de rendimiento de la marcha (utilizando el índice de marcha dinámica) y el equilibrio funcional (utilizando la escala de equilibrio de Berg) se evaluaron en 3 puntos temporales: línea de base (evaluación-1), después de 12 semanas de entrenamiento (evaluación-2) y 3 meses cese post-entrenamiento (evaluación-3).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Grupo A (100 % con soporte de peso; n = 14), (entrenamiento de ejercicios aeróbicos de intensidad moderada (50-70 % de reserva de frecuencia cardíaca) en la caminadora antigravedad, 3 veces por semana durante 12 semanas.
- Otro: Grupo B (70 % de carga de peso), (entrenamiento de ejercicios aeróbicos de intensidad moderada (50-70 % de reserva de frecuencia cardíaca) en la cinta de correr antigravedad, 3 veces por semana durante 12 semanas.
- Otro: Grupo C (50 % de carga de peso), (entrenamiento de ejercicios aeróbicos de intensidad moderada (50-70 % de reserva de frecuencia cardíaca) en la cinta de correr antigravedad, 3 veces por semana durante 12 semanas.
- Otro: Grupo D (30 % de soporte de peso), (entrenamiento de ejercicios aeróbicos de intensidad moderada (50-70 % de reserva de frecuencia cardíaca) en la cinta de correr antigravedad, 3 veces por semana durante 12 semanas.
- Otro: Grupo-E; Grupo de control
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jedda, Arabia Saudita
- Umm Al-Qura University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ancianos con polineuropatía diabética.
- Con diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 2 no controlada, con niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c) entre 7 y 11 y niveles de glucosa en ayunas entre 7,0 y 11,1 mmol/L.
- Tratado únicamente con agentes antidiabéticos orales (sin tomar insulina), el tratamiento farmacológico tenía que ser estable durante al menos 3 meses antes del estudio.
- Capaz de caminar de forma independiente con o sin un dispositivo de asistencia.
- Obtuvo 19 puntos o menos en el "índice de marcha dinámica".
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus tipo 1,
- Paciente con desnutrición (Índice de masa corporal < 21 kg/m2 o con pérdida de peso reciente > 5% peso corporal en el último mes o > 10% en seis meses).
- Pacientes con cualquier afección comórbida crónica grave o no controlada, como infarto de miocardio reciente, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva aguda, bloqueo cardíaco de tercer grado y arritmia no controlada.
- Los pacientes también serán excluidos si tienen una integridad anormal de la piel, p. heridas o tejidos cicatriciales o están en otros tratamientos complementarios.
- Antecedentes de enfermedades cerebrovasculares o cardiovasculares graves y problemas musculoesqueléticos debilitantes graves).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Este grupo recibió entrenamiento de ejercicios aeróbicos de intensidad moderada (50-70 % de reserva de la frecuencia cardíaca) en la cinta de correr antigravedad (100 % con carga de peso; n=14) 3 veces a la semana durante 12 semanas, más terapia con medicamentos orales (biguanida sola o "Combinación de sulfonilureas más biguanida").
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Entrenamiento de ejercicios aeróbicos de intensidad moderada en la cinta de correr antigravedad (100% con carga de peso) más medicamentos (biguanida sola o "combinación de sulfonilureas más biguanida).
Otros nombres:
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Experimental: Grupo-B
Este grupo recibió entrenamiento de ejercicio aeróbico de intensidad moderada (50-70 % de reserva de frecuencia cardíaca) (70 % con carga de peso; n=13) en la caminadora antigravedad (AlterG Pro 200, AlterG Inc, California, EE. UU.) 3 veces por semana durante 12 semanas, más terapia con medicamentos orales (biguanida sola o "combinación de sulfonilureas más biguanida").
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Entrenamiento de ejercicios aeróbicos de intensidad moderada en la cinta de correr antigravedad (70 % de carga de peso) más medicamentos más medicamentos (biguanida sola o "combinación de sulfonilureas más biguanida)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo-C
Este grupo recibió entrenamiento de ejercicio aeróbico de intensidad moderada (50-70 % de reserva de frecuencia cardíaca) (50 % con carga de peso; n = 14) en la cinta de correr antigravedad (AlterG Pro 200, AlterG Inc, California, EE. UU.), 3 veces por semana durante 12 semanas más terapia con medicamentos orales (biguanida sola o "combinación de sulfonilureas más biguanida").
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Entrenamiento de ejercicios aeróbicos de intensidad moderada en la cinta de correr antigravedad (50% de carga de peso) más medicamentos (biguanida sola o "combinación de sulfonilureas más biguanida)
Otros nombres:
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Experimental: grupo-D (30% cargando peso; n=13)
Este grupo recibió entrenamiento con ejercicios aeróbicos de intensidad moderada (30% de carga de peso; n=13) en la cinta de correr antigravedad (AlterG Pro 200, AlterG Inc, California, EE. UU.) 3 veces por semana durante 12 semanas, más terapia con medicamentos orales (biguanida solo o "Combinación de sulfonilureas más biguanida").
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Entrenamiento de ejercicios aeróbicos de intensidad moderada en la cinta de correr antigravedad (30% de carga de peso) más medicamentos (biguanida sola o "combinación de sulfonilureas más biguanida).
Otros nombres:
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Comparador falso: grupo-E (grupo control; n=14)
Sirvió como grupo de control y no participó en ningún entrenamiento de ejercicio aeróbico en la cinta de correr antigravedad (AlterG Pro 200, AlterG Inc, California, EE. UU.) durante el estudio, pero recibió terapia con medicamentos orales (biguanida sola o "combinación de sulfonilureas más biguanida").
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Control: Sin entrenamiento de ejercicios aeróbicos en la cinta de correr antigravedad, sino solo medicamentos (biguanida sola o "combinación de sulfonilureas más biguanida) durante todo el estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El rendimiento de la marcha
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El rendimiento de la marcha (evaluado mediante el índice de marcha dinámica).
El índice de marcha dinámica se compone de ocho ítems/tareas.
Según el desempeño del participante; cada ítem se califica en una escala ordinal de 4 puntos de 0 a 3; donde "0" indica el peor logro (deficiencia severa) mientras que "3" representa la mejor puntuación (desempeño normal).
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12 semanas
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El equilibrio funcional
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El equilibrio funcional (evaluado mediante la balanza de Berg).
la escala de equilibrio de Berg consta de 14 tareas funcionales, y cada puntaje de tarea varía de "0 a 4", donde "0" indica el nivel más bajo de función; mientras que "4" indica el desempeño independiente de la tarea.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Nivel de glucosa en sangre en ayunas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashraf Abdelaal, Umm Al-Qura University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-MED1319-10_IR1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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