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Entrenamiento Alter-G sobre marcha y equilibrio en pacientes con neuropatía diabética

29 de septiembre de 2022 actualizado por: Ashraf Abdelaal, Umm Al-Qura University

Efecto del entrenamiento en cinta rodante antigravedad sobre el rendimiento de la marcha y el equilibrio funcional en pacientes con neuropatía diabética periférica. Ensayo controlado aleatorizado

La neuropatía diabética periférica y las complicaciones asociadas se convirtieron en serios problemas de salud a nivel mundial.

Objetivo: evaluar el efecto del entrenamiento en cinta rodante antigravedad sobre el rendimiento de la marcha y el equilibrio funcional en pacientes con neuropatía diabética periférica.

Diseño: ensayo controlado aleatorizado simple ciego. Lugar: Unidad de rehabilitación ambulatoria. Población: Sesenta y ocho participantes elegibles con neuropatía diabética periférica fueron asignados aleatoriamente a cinco grupos: grupo A (100 % de soporte de peso; n=14), grupo B (70 % de soporte de peso; n=13), grupo- C (50% de soporte de peso; n=14), grupo-D (30% de soporte de peso; n=13), grupo-E (grupo control; n=14).

Métodos: Los participantes en los grupos de estudio A, B, C y D recibieron un programa de entrenamiento de ejercicios aeróbicos de intensidad moderada (50-70% de reserva de frecuencia cardíaca) en la cinta de correr antigravedad (AlterG, Inc., Fremont, CA, EE. UU.) 3 veces por semana durante 12 semanas. Las variables de rendimiento de la marcha (utilizando el índice de marcha dinámica) y el equilibrio funcional (utilizando la escala de equilibrio de Berg) se evaluaron en 3 puntos temporales: línea de base (evaluación-1), después de 12 semanas de entrenamiento (evaluación-2) y 3 meses cese post-entrenamiento (evaluación-3).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La neuropatía diabética periférica es la complicación grave más común relacionada con la diabetes y afecta a más de un tercio de los pacientes con diabetes, especialmente a aquellos con diabetes tipo 2. La neuropatía diabética periférica se define como la existencia de indicadores clínicos de disfunción neural después de excluir otras causas en pacientes con diabetes y suele afectar a los nervios sensoriales antes que a los motores, siguiendo un patrón de distribución de distal a proximal. La microangiopatía relacionada con la diabetes tipo 2, la isquemia neural y la desmielinización son los criterios de valoración fisiopatológicos comúnmente encontrados responsables de las lesiones neurales relacionadas con la neuropatía diabética periférica. Las deficiencias de las entradas propioceptivas relacionadas con la neuropatía diabética periférica predisponen aún más a los pacientes a alteraciones frecuentes del equilibrio estático y dinámico, así como a un deterioro del rendimiento de la marcha. Existía controversia con respecto a la eficacia del entrenamiento con ejercicios aeróbicos con soporte de peso sobre la locomoción, la marcha y las variables funcionales en pacientes con neuropatía diabética periférica. Inicialmente, los investigadores pensaron que el entrenamiento con ejercicios con carga de peso es más beneficioso para mejorar la función física que el entrenamiento con ejercicios sin carga de peso en pacientes con neuropatía diabética periférica. Pocos estudios informaron efectos funcionales no significativos del aumento del soporte de peso, mientras que otros informaron efectos beneficiosos del entrenamiento aeróbico con descarga parcial de peso sobre la marcha, el equilibrio y el rendimiento funcional en pacientes con neuropatía diabética periférica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

56 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ancianos con polineuropatía diabética.
  • Con diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 2 no controlada, con niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c) entre 7 y 11 y niveles de glucosa en ayunas entre 7,0 y 11,1 mmol/L.
  • Tratado únicamente con agentes antidiabéticos orales (sin tomar insulina), el tratamiento farmacológico tenía que ser estable durante al menos 3 meses antes del estudio.
  • Capaz de caminar de forma independiente con o sin un dispositivo de asistencia.
  • Obtuvo 19 puntos o menos en el "índice de marcha dinámica".

Criterio de exclusión:

  • diabetes mellitus tipo 1,
  • Paciente con desnutrición (Índice de masa corporal < 21 kg/m2 o con pérdida de peso reciente > 5% peso corporal en el último mes o > 10% en seis meses).
  • Pacientes con cualquier afección comórbida crónica grave o no controlada, como infarto de miocardio reciente, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva aguda, bloqueo cardíaco de tercer grado y arritmia no controlada.
  • Los pacientes también serán excluidos si tienen una integridad anormal de la piel, p. heridas o tejidos cicatriciales o están en otros tratamientos complementarios.
  • Antecedentes de enfermedades cerebrovasculares o cardiovasculares graves y problemas musculoesqueléticos debilitantes graves).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Este grupo recibió entrenamiento de ejercicios aeróbicos de intensidad moderada (50-70 % de reserva de la frecuencia cardíaca) en la cinta de correr antigravedad (100 % con carga de peso; n=14) 3 veces a la semana durante 12 semanas, más terapia con medicamentos orales (biguanida sola o "Combinación de sulfonilureas más biguanida").
Entrenamiento de ejercicios aeróbicos de intensidad moderada en la cinta de correr antigravedad (100% con carga de peso) más medicamentos (biguanida sola o "combinación de sulfonilureas más biguanida).
Otros nombres:
  • Terapia con medicamentos orales (biguanida sola o "combinación de sulfonilureas más biguanida").
Experimental: Grupo-B
Este grupo recibió entrenamiento de ejercicio aeróbico de intensidad moderada (50-70 % de reserva de frecuencia cardíaca) (70 % con carga de peso; n=13) en la caminadora antigravedad (AlterG Pro 200, AlterG Inc, California, EE. UU.) 3 veces por semana durante 12 semanas, más terapia con medicamentos orales (biguanida sola o "combinación de sulfonilureas más biguanida").
Entrenamiento de ejercicios aeróbicos de intensidad moderada en la cinta de correr antigravedad (70 % de carga de peso) más medicamentos más medicamentos (biguanida sola o "combinación de sulfonilureas más biguanida)
Otros nombres:
  • Terapia con medicamentos orales (biguanida sola o "combinación de sulfonilureas más biguanida").
Experimental: Grupo-C
Este grupo recibió entrenamiento de ejercicio aeróbico de intensidad moderada (50-70 % de reserva de frecuencia cardíaca) (50 % con carga de peso; n = 14) en la cinta de correr antigravedad (AlterG Pro 200, AlterG Inc, California, EE. UU.), 3 veces por semana durante 12 semanas más terapia con medicamentos orales (biguanida sola o "combinación de sulfonilureas más biguanida").
Entrenamiento de ejercicios aeróbicos de intensidad moderada en la cinta de correr antigravedad (50% de carga de peso) más medicamentos (biguanida sola o "combinación de sulfonilureas más biguanida)
Otros nombres:
  • Terapia con medicamentos orales (biguanida sola o "combinación de sulfonilureas más biguanida").
Experimental: grupo-D (30% cargando peso; n=13)
Este grupo recibió entrenamiento con ejercicios aeróbicos de intensidad moderada (30% de carga de peso; n=13) en la cinta de correr antigravedad (AlterG Pro 200, AlterG Inc, California, EE. UU.) 3 veces por semana durante 12 semanas, más terapia con medicamentos orales (biguanida solo o "Combinación de sulfonilureas más biguanida").
Entrenamiento de ejercicios aeróbicos de intensidad moderada en la cinta de correr antigravedad (30% de carga de peso) más medicamentos (biguanida sola o "combinación de sulfonilureas más biguanida).
Otros nombres:
  • Terapia con medicamentos orales (biguanida sola o "combinación de sulfonilureas más biguanida").
Comparador falso: grupo-E (grupo control; n=14)
Sirvió como grupo de control y no participó en ningún entrenamiento de ejercicio aeróbico en la cinta de correr antigravedad (AlterG Pro 200, AlterG Inc, California, EE. UU.) durante el estudio, pero recibió terapia con medicamentos orales (biguanida sola o "combinación de sulfonilureas más biguanida").
Control: Sin entrenamiento de ejercicios aeróbicos en la cinta de correr antigravedad, sino solo medicamentos (biguanida sola o "combinación de sulfonilureas más biguanida) durante todo el estudio.
Otros nombres:
  • Terapia con medicamentos orales (biguanida sola o "combinación de sulfonilureas más biguanida").

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El rendimiento de la marcha
Periodo de tiempo: 12 semanas
El rendimiento de la marcha (evaluado mediante el índice de marcha dinámica). El índice de marcha dinámica se compone de ocho ítems/tareas. Según el desempeño del participante; cada ítem se califica en una escala ordinal de 4 puntos de 0 a 3; donde "0" indica el peor logro (deficiencia severa) mientras que "3" representa la mejor puntuación (desempeño normal).
12 semanas
El equilibrio funcional
Periodo de tiempo: 12 semanas
El equilibrio funcional (evaluado mediante la balanza de Berg). la escala de equilibrio de Berg consta de 14 tareas funcionales, y cada puntaje de tarea varía de "0 a 4", donde "0" indica el nivel más bajo de función; mientras que "4" indica el desempeño independiente de la tarea.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Nivel de glucosa en sangre en ayunas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ashraf Abdelaal, Umm Al-Qura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

8 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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