Alter-G-koulutus diabeettisen neuropatian potilaiden kävelystä ja tasapainosta
torstai 29. syyskuuta 2022 päivittänyt: Ashraf Abdelaal, Umm Al-Qura University
Antigravity-juoksumattoharjoittelun vaikutus diabeettista perifeeristä neuropatiaa sairastavien potilaiden kävelysuorituskykyyn ja toiminnalliseen tasapainoon. Satunnainen kontrolloitu kokeilu
Diabeettinen perifeerinen neuropatia ja siihen liittyvät komplikaatiot tulivat maailmanlaajuisesti vakaviksi herättäviksi terveysongelmiksi.
Tavoite: Arvioida Antigravity-juoksumattoharjoittelun vaikutusta diabeettista perifeeristä neuropatiaa sairastavien potilaiden kävelysuoritukseen ja toiminnalliseen tasapainoon.
Suunnittelu: Yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Asetus: Avohoitokuntoutusyksikkö. Populaatio: Kuusikymmentäkahdeksan kelvollista diabeettista perifeeristä neuropatiaa sairastavaa osallistujaa jaettiin satunnaisesti viiteen ryhmään: ryhmä-A (100 % painon kantava; n=14), ryhmä B (70 % painon kantava; n=13), ryhmä- C (50 % kantava; n = 14), ryhmä-D (30 % kantava; n = 13), ryhmä-E (kontrolliryhmä; n = 14).
Menetelmät: Tutkimusryhmien A, B, C ja D osallistujat saivat kohtalaisen intensiteetin (50-70 % sykereservi) aerobista harjoittelua antigravitaatiojuoksumatolla (AlterG, Inc., Fremont, CA, USA) 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan. Kävelysuorituskyky (käyttämällä dynaamista kävelyindeksiä) ja toiminnallinen tasapaino (käyttäen Bergin tasapainoasteikkoa) arvioitiin 3 ajankohtana: lähtötaso (arviointi-1), 12 harjoitusviikon jälkeen (arviointi-2) ja 3 kuukautta. koulutuksen lopettaminen (arviointi-3).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Muut: Ryhmä-A (100 % kantava; n=14), (keskitehoinen (50-70 % sykereservi) aerobinen harjoittelu antigravitaatiojuoksumatolla, 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
- Muut: Ryhmä-B (70 % kantava), (keskitehoinen (50-70 % sykereservi) aerobinen harjoittelu antigravitaatiojuoksumatolla, 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
- Muut: Ryhmä-C (50 % kantava), (keskitehoinen (50-70 % sykereservi) aerobinen harjoittelu antigravitaatiojuoksumatolla, 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
- Muut: Ryhmä-D (30 % kantava), (keskitehoinen (50-70 % sykereservi) aerobinen harjoittelu antigravitaatiojuoksumatolla, 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
- Muut: Ryhmä-E; Kontrolliryhmä
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettinen perifeerinen neuropatia on yleisin vakava diabetekseen liittyvä komplikaatio, joka vaikuttaa yli kolmannekseen diabeetikoista, erityisesti tyypin 2 diabeetikoista.
Diabeettinen perifeerinen neuropatia määritellään hermoston toimintahäiriön kliinisiksi indikaattoreiksi sen jälkeen, kun muut syyt on jätetty pois diabeetikoista, ja se vaikuttaa yleensä sensorisiin hermoihin ennen motorisia hermoja, seuraamalla distaalista proksimaalista kuviojakaumaa.
Tyypin 2 diabetekseen liittyvä mikroangiopatia, hermoston iskemia ja demyelinaatio ovat yleisiä patofysiologisia päätepisteitä, jotka ovat vastuussa diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan liittyvistä hermovaurioista.
Diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan liittyvät proprioseptiiviset häiriöt altistavat potilaat edelleen usein häiriintyneelle staattiselle ja dynaamiselle tasapainolle sekä heikentyneelle kävelysuorituskyvylle.
Kiistaa esiintyi painoa tukevan aerobisen harjoittelun tehokkuudesta liikunta-, kävely- ja toiminnallisiin muuttujiin potilailla, joilla on diabeettinen perifeerinen neuropatia.
Tutkijat ajattelivat alun perin, että painoa kantava harjoittelu on hyödyllisempää fyysisen toiminnan parantamisessa kuin ei-painoa kantava harjoittelu potilailla, joilla on diabeettinen perifeerinen neuropatia.
Muutamat tutkimukset raportoivat lisääntyneen painontuen ei-merkittävistä toiminnallisista vaikutuksista, kun taas toiset raportoivat osittaisen painon purkamisen aerobisen harjoittelun edullisista vaikutuksista diabeettisen perifeerisen neuropatian potilaiden kävelyyn, tasapainoon ja toiminnalliseen suorituskykyyn.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jedda, Saudi-Arabia
- Umm Al-Qura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
56 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhukset, joilla on diabeettinen polyneuropatia.
- Diagnosoitu hallitsemattomaksi tyypin 2 diabetes mellitus, glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) taso välillä 7-11 ja paastoglukoosipitoisuuksien välillä 7,0-11,1 mmol/l.
- Hoidossa vain suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä (ei käyttänyt insuliinia), lääkehoidon piti olla vakaa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta.
- Pystyy kävelemään itsenäisesti apuvälineen kanssa tai ilman.
- Sai 19 pistettä tai vähemmän "dynaamisessa kävelyindeksissä".
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 1 diabetes mellitus,
- Potilas, jolla on aliravitsemus (painoindeksi < 21 kg/m2 tai äskettäinen painonpudotus > 5 % ruumiinpainosta viimeisen kuukauden aikana tai > 10 % kuuden kuukauden aikana).
- Potilaat, joilla on jokin vakava krooninen tai hallitsematon samanaikainen sairaus, kuten äskettäinen sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kolmannen asteen sydänkatkos ja hallitsematon rytmihäiriö.
- Potilaat suljetaan pois myös, jos heillä on epänormaali ihon eheys esim. haavoihin tai arpikudoksiin tai heillä on muita täydentäviä hoitoja.
- Aiemmin vakavia aivo- tai sydän- ja verisuonitauteja ja vakavia heikentäviä tuki- ja liikuntaelinongelmia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä-A
Tämä ryhmä sai kohtalaisen intensiteetin (50-70 % sykereservi) aerobista harjoittelua antigravitaatiojuoksumatolla (100 % painoa kantava; n=14) 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan sekä suun kautta annettavaa lääkehoitoa (pelkästään Biguanidi tai "Sulfonyyliureat ja biguanidiyhdistelmä").
|
Kohtalaisen intensiteetin aerobinen harjoittelu antigravitaatiojuoksumatolla (100 % painoa kantava) sekä lääkkeitä (pelkästään Biguanidi tai "Sulfonyyliureat ja Biguanidiyhdistelmä").
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä-B
Tämä ryhmä sai kohtalaisen intensiteetin (50-70 % sykereservi) aerobista harjoittelua (70 %:n kantavuus; n=13) antigravitaatiojuoksumatolla (AlterG Pro 200, AlterG Inc, Kalifornia, USA) 3 kertaa viikossa 12 viikkoa, plus suun kautta otettava lääkehoito (pelkästään biguanidi tai "sulfonyyliureat ja biguanidiyhdistelmä").
|
Kohtalaisen intensiteetin aerobinen harjoittelu antigravitaatiojuoksumatolla (70 % painoa kantava) sekä lääkkeitä ja lääkkeitä (pelkästään Biguanidi tai "Sulfonyyliureat ja Biguanidi-yhdistelmä")
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä-C
Tämä ryhmä sai kohtalaisen intensiteetin (sykereservi 50-70 %) aerobista harjoittelua (50 %:n kantavuus; n=14) antigravitaatiojuoksumatolla (AlterG Pro 200, AlterG Inc, Kalifornia, USA), 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan plus oraalinen lääkehoito (pelkästään biguanidi tai "sulfonyyliureat ja biguanidiyhdistelmä").
|
Kohtalaisen intensiteetin aerobinen harjoittelu antigravitaatiojuoksumatolla (50 % painoa kantava) sekä lääkkeitä (pelkästään Biguanidi tai "Sulfonyyliureat ja Biguanidi-yhdistelmä")
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ryhmä-D (30 % painosta; n = 13)
Tämä ryhmä sai kohtalaisen intensiteetin aerobista harjoittelua (30 %:n kantavuus; n=13) antigravitaatiojuoksumatolla (AlterG Pro 200, AlterG Inc, Kalifornia, USA) 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan sekä suun kautta annettavaa lääkehoitoa (Biguanidi) yksinään tai "sulfonyyliureat ja biguanidiyhdistelmä").
|
Kohtalaisen intensiteetin aerobinen harjoittelu antigravitaatiojuoksumatolla (30 % painoa kantava) sekä lääkkeitä (pelkästään Biguanidi tai "Sulfonyyliureat ja Biguanidiyhdistelmä").
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: ryhmä-E (kontrolliryhmä; n = 14)
Toimi kontrolliryhmänä ja ei osallistunut aerobiseen harjoitteluun antigravitaatiojuoksumatolla (AlterG Pro 200, AlterG Inc, Kalifornia, USA) tutkimuksen aikana, mutta sai suun kautta annettavaa lääkehoitoa (pelkästään biguanidi tai "sulfonyyliureat ja biguanidiyhdistelmä").
|
Kontrolli: Ei aerobista harjoittelua antigravitaatiojuoksumatolla, vaan vain lääkkeitä (pelkästään Biguanidi tai "Sulfonyyliureat ja Biguanidiyhdistelmä") koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelysuoritus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kävelysuorituskyky (arvioitu dynaamisen kävelyindeksin avulla).
Dynaaminen kävelyindeksi koostuu kahdeksasta kohteesta/tehtävästä.
Osallistujan suorituksen mukaan; jokainen kohta pisteytetään 4-pisteen järjestysasteikolla 0-3; "0" tarkoittaa huonointa saavutusta (vakava heikkeneminen) ja "3" edustaa parasta tulosta (normaali suorituskyky).
|
12 viikkoa
|
|
Toiminnallinen tasapaino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toiminnallinen tasapaino (arvioitu Bergin tasapainoasteikolla).
Berg-tasapainoasteikko koostuu 14 toiminnallisesta tehtävästä, joista jokaisen tehtävän pisteet vaihtelevat välillä "0-4", jossa "0" tarkoittaa alhaisinta toimintatasoa; kun taas "4" osoittaa tehtävän itsenäistä suorittamista.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoveren glukoositaso
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Paastoveren glukoositaso
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ashraf Abdelaal, Umm Al-Qura University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 2. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-MED1319-10_IR1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .