- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05565924
Formazione Alter-G sull'andatura e l'equilibrio nei pazienti con neuropatia diabetica
Effetto dell'allenamento con tapis roulant antigravità sulle prestazioni dell'andatura e sull'equilibrio funzionale nei pazienti con neuropatia periferica diabetica. Esperimento casuale controllato
La neuropatia diabetica periferica e le complicanze associate sono diventate globalmente gravi, suscitando problemi di salute.
Obiettivo: valutare l'effetto dell'allenamento con tapis roulant antigravità sulle prestazioni dell'andatura e sull'equilibrio funzionale nei pazienti con neuropatia periferica diabetica.
Disegno: studio controllato randomizzato in singolo cieco. Ambiente: Unità di riabilitazione ambulatoriale. Popolazione: sessantotto partecipanti idonei con neuropatia periferica diabetica sono stati assegnati in modo casuale a cinque gruppi: gruppo A (100% in carico; n=14), gruppo B (70% in carico; n=13), gruppo- C (50% in carico; n=14), gruppo D (30% in carico; n=13), gruppo E (gruppo di controllo; n=14).
Metodi: i partecipanti ai gruppi di studio A, B, C e D hanno ricevuto un programma di allenamento aerobico di intensità moderata (50-70% di riserva della frequenza cardiaca) sul tapis roulant antigravitazionale (AlterG, Inc., Fremont, CA, USA) 3 volte a settimana per 12 settimane. Le variabili delle prestazioni dell'andatura (utilizzando l'indice dinamico dell'andatura) e dell'equilibrio funzionale (utilizzando la scala dell'equilibrio di Berg) sono state valutate in 3 punti temporali: basale (valutazione-1), dopo 12 settimane di allenamento (valutazione-2) e 3 mesi cessazione post-allenamento (valutazione-3).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Gruppo A (100% sotto carico; n=14), (allenamento aerobico di intensità moderata (50-70% di riserva di frequenza cardiaca) sul tapis roulant antigravità, 3 volte a settimana per 12 settimane.
- Altro: Gruppo B (70% in carico), (allenamento aerobico di intensità moderata (50-70% di riserva della frequenza cardiaca) sul tapis roulant antigravità, 3 volte a settimana per 12 settimane.
- Altro: Gruppo C (50% in carico), (allenamento aerobico di intensità moderata (50-70% di riserva della frequenza cardiaca) sul tapis roulant antigravità, 3 volte a settimana per 12 settimane.
- Altro: Gruppo D (30% in carico), (allenamento aerobico di intensità moderata (50-70% di riserva della frequenza cardiaca) sul tapis roulant antigravità, 3 volte a settimana per 12 settimane.
- Altro: Gruppo-E; Gruppo di controllo
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Jedda, Arabia Saudita
- Umm Al-Qura University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anziani con polineuropatia diabetica.
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 non controllato, con livelli di emoglobina glicosilata (HbA1c) compresi tra 7 e 11 e livelli di glucosio a digiuno compresi tra 7,0 e 11,1 mmol/L.
- Trattati solo con agenti antidiabetici orali (senza assunzione di insulina), il trattamento farmacologico doveva essere stabile per almeno 3 mesi prima dello studio.
- In grado di camminare autonomamente con o senza un dispositivo di assistenza.
- Hai ottenuto 19 punti o meno nell'"indice di andatura dinamica".
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1,
- Paziente con malnutrizione (indice di massa corporea < 21 kg/m2 o con recente perdita di peso > 5% peso corporeo nell'ultimo mese o > 10% in sei mesi).
- Pazienti Con qualsiasi condizione di comorbidità cronica o non controllata grave come infarto miocardico recente, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia acuta, blocco cardiaco di terzo grado e aritmia incontrollata.
- I pazienti saranno esclusi anche se presentano un'integrità cutanea anormale, ad es. ferite o tessuti cicatriziali o sono sottoposti ad altri trattamenti complementari.
- Storia di gravi malattie cerebrovascolari o cardiovascolari e gravi problemi muscoloscheletrici debilitanti).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo-A
Questo gruppo ha ricevuto un allenamento aerobico di intensità moderata (50-70% di riserva di frequenza cardiaca) sul tapis roulant antigravitazionale (100% carico; n=14) 3 volte/settimana per 12 settimane, più terapia farmacologica orale (biguanide da sola o "Combinazione di sulfoniluree più biguanide").
|
Allenamento aerobico di intensità moderata sul tapis roulant antigravitazionale (100% in carico) più farmaci (Biguanide da sola o combinazione "Sulfoniluree più Biguanide).
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo-B
Questo gruppo ha ricevuto un allenamento aerobico di intensità moderata (50-70% di riserva di frequenza cardiaca) (70% sotto carico; n=13) sul tapis roulant antigravità (AlterG Pro 200, AlterG Inc, California, USA) 3 volte a settimana per 12 settimane, più terapia farmacologica orale (biguanide da sola o "combinazione di sulfoniluree più biguanide").
|
Allenamento aerobico di intensità moderata sul tapis roulant antigravitazionale (70% in carico) più farmaci più farmaci (biguanide da sola o combinazione di "sulfoniluree più biguanide)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo-C
Questo gruppo ha ricevuto un allenamento aerobico di intensità moderata (50-70% di riserva di frequenza cardiaca) (50% in carico; n=14) sul tapis roulant antigravità (AlterG Pro 200, AlterG Inc, California, USA), 3 volte a settimana per 12 settimane più terapia farmacologica orale (Biguanide da sola o "Combinazione di sulfoniluree più Biguanide").
|
Allenamento aerobico di intensità moderata sul tapis roulant antigravitazionale (50% in carico) più farmaci (biguanide da sola o combinazione di "sulfoniluree più biguanide)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: gruppo D (30% in carico; n=13)
Questo gruppo ha ricevuto un allenamento aerobico di intensità moderata (30% in carico; n=13) sul tapis roulant antigravità (AlterG Pro 200, AlterG Inc, California, USA) 3 volte a settimana per 12 settimane, più terapia farmacologica orale (Biguanide da solo o "combinazione di sulfoniluree più biguanide").
|
Allenamento aerobico di intensità moderata sul tapis roulant antigravitazionale (30% in carico) più farmaci (Biguanide da sola o combinazione "Sulfoniluree più Biguanide).
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: gruppo-E (gruppo di controllo; n=14)
Ha servito come gruppo di controllo e non ha partecipato ad alcun allenamento aerobico sul tapis roulant antigravità (AlterG Pro 200, AlterG Inc, California, USA) durante lo studio, ma ha ricevuto terapia farmacologica orale (Biguanide da sola o "Sulfoniluree più combinazione di Biguanide").
|
Controllo: nessun esercizio aerobico sul tapis roulant antigravità, ma solo farmaci (biguanide da solo o "combinazione di sulfoniluree più biguanide) durante lo studio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La prestazione dell'andatura
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Le prestazioni dell'andatura (valutate utilizzando l'indice dinamico dell'andatura).
L'indice di andatura dinamica è composto da otto elementi/attività.
Secondo le prestazioni del partecipante; ogni item è valutato su una scala ordinale a 4 punti da 0 a 3; con "0" che indica il peggior risultato (grave menomazione) mentre "3" rappresenta il miglior punteggio (prestazione normale).
|
12 settimane
|
|
L'equilibrio funzionale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
L'equilibrio funzionale (valutato utilizzando la scala dell'equilibrio di Berg).
la scala dell'equilibrio di Berg costituisce 14 compiti funzionali, con ogni punteggio di compito che va da "0 a 4" dove "0" indica il livello più basso di funzione; mentre "4" indica l'esecuzione indipendente del compito.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Livello di glicemia a digiuno
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ashraf Abdelaal, Umm Al-Qura University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-MED1319-10_IR1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .