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Formazione Alter-G sull'andatura e l'equilibrio nei pazienti con neuropatia diabetica

29 settembre 2022 aggiornato da: Ashraf Abdelaal, Umm Al-Qura University

Effetto dell'allenamento con tapis roulant antigravità sulle prestazioni dell'andatura e sull'equilibrio funzionale nei pazienti con neuropatia periferica diabetica. Esperimento casuale controllato

La neuropatia diabetica periferica e le complicanze associate sono diventate globalmente gravi, suscitando problemi di salute.

Obiettivo: valutare l'effetto dell'allenamento con tapis roulant antigravità sulle prestazioni dell'andatura e sull'equilibrio funzionale nei pazienti con neuropatia periferica diabetica.

Disegno: studio controllato randomizzato in singolo cieco. Ambiente: Unità di riabilitazione ambulatoriale. Popolazione: sessantotto partecipanti idonei con neuropatia periferica diabetica sono stati assegnati in modo casuale a cinque gruppi: gruppo A (100% in carico; n=14), gruppo B (70% in carico; n=13), gruppo- C (50% in carico; n=14), gruppo D (30% in carico; n=13), gruppo E (gruppo di controllo; n=14).

Metodi: i partecipanti ai gruppi di studio A, B, C e D hanno ricevuto un programma di allenamento aerobico di intensità moderata (50-70% di riserva della frequenza cardiaca) sul tapis roulant antigravitazionale (AlterG, Inc., Fremont, CA, USA) 3 volte a settimana per 12 settimane. Le variabili delle prestazioni dell'andatura (utilizzando l'indice dinamico dell'andatura) e dell'equilibrio funzionale (utilizzando la scala dell'equilibrio di Berg) sono state valutate in 3 punti temporali: basale (valutazione-1), dopo 12 settimane di allenamento (valutazione-2) e 3 mesi cessazione post-allenamento (valutazione-3).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La neuropatia diabetica periferica è la più comune complicanza grave correlata al diabete che colpisce più di un terzo dei pazienti con diabete, in particolare quelli con diabete di tipo 2. La neuropatia periferica diabetica è definita come l'esistenza di indicatori clinici di disfunzione neurale dopo aver escluso altre cause nei pazienti con diabete e di solito colpisce i nervi sensoriali prima di quelli motori, seguendo la distribuzione del pattern da distale a prossimale. La microangiopatia correlata al diabete di tipo 2, l'ischemia neurale e la demielinizzazione sono gli endpoint fisiopatologici comunemente riscontrati responsabili delle lesioni neurali correlate alla neuropatia periferica diabetica. Le menomazioni degli input propriocettivi correlati alla neuropatia periferica diabetica predispongono ulteriormente i pazienti a frequenti disturbi dell'equilibrio statico e dinamico, nonché a prestazioni dell'andatura compromesse. Esisteva controversia sull'efficacia dell'allenamento aerobico con supporto del peso sulla locomozione, sull'andatura e sulle variabili funzionali nei pazienti con neuropatia periferica diabetica. I ricercatori inizialmente pensavano che l'allenamento con esercizi sotto carico fosse più vantaggioso nel migliorare la funzione fisica rispetto all'allenamento con esercizi senza carico nei pazienti con neuropatia diabetica periferica. Pochi studi hanno riportato effetti funzionali non significativi dell'aumento del supporto del peso, mentre altri hanno riportato effetti benefici dell'allenamento aerobico con scarico parziale del peso sull'andatura, sull'equilibrio e sulle prestazioni funzionali in pazienti con neuropatia periferica diabetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 56 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anziani con polineuropatia diabetica.
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 non controllato, con livelli di emoglobina glicosilata (HbA1c) compresi tra 7 e 11 e livelli di glucosio a digiuno compresi tra 7,0 e 11,1 mmol/L.
  • Trattati solo con agenti antidiabetici orali (senza assunzione di insulina), il trattamento farmacologico doveva essere stabile per almeno 3 mesi prima dello studio.
  • In grado di camminare autonomamente con o senza un dispositivo di assistenza.
  • Hai ottenuto 19 punti o meno nell'"indice di andatura dinamica".

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1,
  • Paziente con malnutrizione (indice di massa corporea < 21 kg/m2 o con recente perdita di peso > 5% peso corporeo nell'ultimo mese o > 10% in sei mesi).
  • Pazienti Con qualsiasi condizione di comorbidità cronica o non controllata grave come infarto miocardico recente, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia acuta, blocco cardiaco di terzo grado e aritmia incontrollata.
  • I pazienti saranno esclusi anche se presentano un'integrità cutanea anormale, ad es. ferite o tessuti cicatriziali o sono sottoposti ad altri trattamenti complementari.
  • Storia di gravi malattie cerebrovascolari o cardiovascolari e gravi problemi muscoloscheletrici debilitanti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo-A
Questo gruppo ha ricevuto un allenamento aerobico di intensità moderata (50-70% di riserva di frequenza cardiaca) sul tapis roulant antigravitazionale (100% carico; n=14) 3 volte/settimana per 12 settimane, più terapia farmacologica orale (biguanide da sola o "Combinazione di sulfoniluree più biguanide").
Allenamento aerobico di intensità moderata sul tapis roulant antigravitazionale (100% in carico) più farmaci (Biguanide da sola o combinazione "Sulfoniluree più Biguanide).
Altri nomi:
  • Terapia farmacologica orale (biguanide da sola o "combinazione di sulfoniluree più biguanide").
Sperimentale: Gruppo-B
Questo gruppo ha ricevuto un allenamento aerobico di intensità moderata (50-70% di riserva di frequenza cardiaca) (70% sotto carico; n=13) sul tapis roulant antigravità (AlterG Pro 200, AlterG Inc, California, USA) 3 volte a settimana per 12 settimane, più terapia farmacologica orale (biguanide da sola o "combinazione di sulfoniluree più biguanide").
Allenamento aerobico di intensità moderata sul tapis roulant antigravitazionale (70% in carico) più farmaci più farmaci (biguanide da sola o combinazione di "sulfoniluree più biguanide)
Altri nomi:
  • Terapia farmacologica orale (biguanide da sola o "combinazione di sulfoniluree più biguanide").
Sperimentale: Gruppo-C
Questo gruppo ha ricevuto un allenamento aerobico di intensità moderata (50-70% di riserva di frequenza cardiaca) (50% in carico; n=14) sul tapis roulant antigravità (AlterG Pro 200, AlterG Inc, California, USA), 3 volte a settimana per 12 settimane più terapia farmacologica orale (Biguanide da sola o "Combinazione di sulfoniluree più Biguanide").
Allenamento aerobico di intensità moderata sul tapis roulant antigravitazionale (50% in carico) più farmaci (biguanide da sola o combinazione di "sulfoniluree più biguanide)
Altri nomi:
  • Terapia farmacologica orale (biguanide da sola o "combinazione di sulfoniluree più biguanide").
Sperimentale: gruppo D (30% in carico; n=13)
Questo gruppo ha ricevuto un allenamento aerobico di intensità moderata (30% in carico; n=13) sul tapis roulant antigravità (AlterG Pro 200, AlterG Inc, California, USA) 3 volte a settimana per 12 settimane, più terapia farmacologica orale (Biguanide da solo o "combinazione di sulfoniluree più biguanide").
Allenamento aerobico di intensità moderata sul tapis roulant antigravitazionale (30% in carico) più farmaci (Biguanide da sola o combinazione "Sulfoniluree più Biguanide).
Altri nomi:
  • Terapia farmacologica orale (biguanide da sola o "combinazione di sulfoniluree più biguanide").
Comparatore fittizio: gruppo-E (gruppo di controllo; n=14)
Ha servito come gruppo di controllo e non ha partecipato ad alcun allenamento aerobico sul tapis roulant antigravità (AlterG Pro 200, AlterG Inc, California, USA) durante lo studio, ma ha ricevuto terapia farmacologica orale (Biguanide da sola o "Sulfoniluree più combinazione di Biguanide").
Controllo: nessun esercizio aerobico sul tapis roulant antigravità, ma solo farmaci (biguanide da solo o "combinazione di sulfoniluree più biguanide) durante lo studio.
Altri nomi:
  • Terapia farmacologica orale (biguanide da sola o "combinazione di sulfoniluree più biguanide").

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prestazione dell'andatura
Lasso di tempo: 12 settimane
Le prestazioni dell'andatura (valutate utilizzando l'indice dinamico dell'andatura). L'indice di andatura dinamica è composto da otto elementi/attività. Secondo le prestazioni del partecipante; ogni item è valutato su una scala ordinale a 4 punti da 0 a 3; con "0" che indica il peggior risultato (grave menomazione) mentre "3" rappresenta il miglior punteggio (prestazione normale).
12 settimane
L'equilibrio funzionale
Lasso di tempo: 12 settimane
L'equilibrio funzionale (valutato utilizzando la scala dell'equilibrio di Berg). la scala dell'equilibrio di Berg costituisce 14 compiti funzionali, con ogni punteggio di compito che va da "0 a 4" dove "0" indica il livello più basso di funzione; mentre "4" indica l'esecuzione indipendente del compito.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
Livello di glicemia a digiuno
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashraf Abdelaal, Umm Al-Qura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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