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50歳以上の成人におけるmRNA-1010季節性インフルエンザワクチンの研究

2024年12月20日 更新者：ModernaTX, Inc.

50歳以上の成人におけるmRNA-1010候補の季節性インフルエンザワクチンの安全性と有効性を評価するための第3相、無作為化、オブザーバーブラインド、実薬対照研究

この研究の目的は、50 歳以上の成人における季節性インフルエンザの予防における mRNA-1010 の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

22502

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Athens、Alabama、アメリカ、35611
        • North Alabama Research Center, LLC
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85308
        • Lenzmeier Family Medicine
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85044
        • CCT Research
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Banning、California、アメリカ、92220
        • Velocity Clinical Research, Banning
      • Canoga Park、California、アメリカ、91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Velocity Clinical Research - Westlake
      • Pomona、California、アメリカ、91767
        • Empire Clinical Research
      • Riverside、California、アメリカ、92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Riverside、California、アメリカ、92504-3206
        • Benchmark Research-Texas
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • Peninsula Research Associates (PRA)
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92111
        • Women's Health Care Research Corp.
      • San Francisco、California、アメリカ、94102-3014
        • Shawn K Hassler MD
      • San Ramon、California、アメリカ、94582
        • West Coast Research LLC
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Velocity Clinical Research, Denver
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Arthritis & Rheumatology - Clinic of Northern Colorado
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Florida
      • Crystal River、Florida、アメリカ、34429
        • Nature Coast Clinical Research, LLC - Crystal River
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Floridian Clinical Research
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Homestead Associates in Research,Inc
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Broward Research Group
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • Citrus Cardiology Consultants
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Encore Research Group-Jacksonville Center for Clinical Resea
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Health Awareness, Inc
      • Lake City、Florida、アメリカ、32055
        • Multi-Therapeutic Research Associates, Inc.
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Accel Research Sites - Lakeland
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • ARS - Meridien Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Suncoast Research Associates Trials, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Miami centre of clinical research
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Global Health Research Center
      • Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
        • Innovation Medical Research Center,inc
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • New Tampa Health, Inc
    • Georgia
      • Chamblee、Georgia、アメリカ、30341
        • Tekton Research, Inc.
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Norcross、Georgia、アメリカ、30092-4544
        • In-Quest Medical Research
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406-2675
        • Meridian Clinical Research - Savannah
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281-9054
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60625
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
      • River Forest、Illinois、アメリカ、60305
        • Chicago Health Medical Group
    • Indiana
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ、46385
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51106
        • Meridian Clinical Research - Dakota Dunes
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114-9017
        • Heartland Research Associates LLC
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Meridian Clinical Research
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • MedPharmics
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • MedPharmics, LLC
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
        • Nathan H Fischman MD LLC
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Privia Medical Group
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20854-2957
        • Rockville Internal Medicine Group
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、65807-7303
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48076
        • DM Clinical Research - Detroit
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531
        • Paul G Matherne MD
      • Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
        • DELRICHT RESEARCH at GULFPORT MEMORIAL
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65802
        • National Medical University and Embryonic Tissues Center EmC
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59808
        • Montana Medical Research, Inc
    • Nebraska
      • Elkhorn、Nebraska、アメリカ、68022
        • CCT Research at Skyline Medical Center, PC
      • Fremont、Nebraska、アメリカ、68025-2592
        • CCT Research / Methodist Physicians Clinic, Prairie Fields Family Medicine, PC
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC
      • Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
        • Meridian Clinical Research
      • Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
        • Medpace, Inc. - Clinical Pharmacology Unit (CPU)
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Meridian Clinical Research - Omaha
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Papillon Research Centre
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144-5225
        • Midwest Regional Health Services, LLC/CCT Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
        • Clinical Research Center of Nevada LLC
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada/ CCT Research
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102-1682
        • CCT Research
      • North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030
        • Las Vegas Clinical Trials, LLC
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13901-1043
        • United Medical Associates
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
      • Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Tryon Medical Group
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
        • Trial Management Associates
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Sterling Research Group
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
        • Delricht Research Tulsa
      • Yukon、Oklahoma、アメリカ、73099
        • Platinum Research Network, LLC
    • Oregon
      • Grants Pass、Oregon、アメリカ、97520
        • Velocity Clinical Research - Grants Pass
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Velocity Clinical Resarch - Medford
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Velocity Clinical Research, Greenville
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Velocity Clinical Research - Greenville
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Carolina Health Specialists
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Regional Health Services
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Black Hills Center for American Indian Health
    • Tennessee
      • Hendersonville、Tennessee、アメリカ、37075
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Tekton Research, Inc
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77706
        • Platinum Research Network, LLC
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230-2505
        • Zenos Clinical Research
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
        • Benchmark Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77065
        • DM Clinical Research
      • McKinney、Texas、アメリカ、75070
        • DELRICHT RESEARCH at ZOMNIR FAMILY MEDICINE
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Research Your Health
      • Red Oak、Texas、アメリカ、75154
        • Epic Medical Research, LLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • DM Clinical Research
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Breco Research - A Tarheel Clinical Research Site
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
        • Cope Family Medicine
      • Holladay、Utah、アメリカ、84117
        • Olympus Family Medicine/CCT Research
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • CenExel - JBR
      • South Ogden、Utah、アメリカ、84405-4869
        • South Ogden Family Medicine clinic/CCT
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
    • Virginia
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23703-3200
        • Meridian Clinical Research
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Suffolk、Virginia、アメリカ、23435
        • Lakeview Medical Center
  • イギリス
      • Bath、イギリス
        • Royal United Hospital
      • Blackpool、イギリス
        • Layton Medical Centre
      • Hull、イギリス
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Foundation trust
      • Leicester、イギリス
        • University Hospitals of Leicester-Leicester Royal Hospital
      • Liverpool、イギリス
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust - Aintree University Hospital (Fazakerley Hospital)
      • London、イギリス
        • GST NHS Found
      • Newcastle、イギリス
        • Newcastle University - Institute of Cellular Medicine (ICM)
      • Rochdale、イギリス
        • Panthera Biopartners - Manchester - multispeciality
      • Rochdale、イギリス
        • Panthera Biopartners - Sheffield - multispeciality
      • Salford、イギリス
        • Panthera Biopartners - Preston - multispeciality
      • Southampton、イギリス
        • Southampton General Hospital
      • Truro、イギリス
        • Royal Cornwall Hospitals Trust - Respiratory
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア
        • Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn、エストニア
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Tallinn、エストニア
        • Innomedica OU
      • Tartu、エストニア
        • Clinical Research Center
  • オランダ
      • Leiden、オランダ
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Utrecht、オランダ
        • Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht - Julius Center for Health Sciences and Primary Care
  • カナダ
      • Brampton、カナダ
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Burlington、カナダ
        • Aviva Clinical Trials Group Inc
      • Hamilton、カナダ
        • Hamilton Medical Research Group
      • Kelowna、カナダ
        • Okanagan Clinical Trials
      • Levis、カナダ
        • Centricity Research Quebec City
      • London、カナダ
        • Milestone Research Inc.
      • Ottawa、カナダ
        • Yang Medicine
      • Pointe-Claire、カナダ
        • LMC Manna
      • Quebec、カナダ、G1G 3Y8
        • DIEX Research Quebec Inc.
      • Quebec、カナダ、G1N 4V3
        • DIEX Research Quebec Inc.
      • Quebec、カナダ
        • Alpha Recherche Clinique Inc
      • Quebec、カナダ
        • Clinique de Lebourgneuf
      • Quebec、カナダ
        • Clinique spécialisée en allergie - Allergy/Immunology/Asthma/Mpoc
      • Quebec、カナダ
        • Diex Research Sherbrooke Inc
      • Red Deer、カナダ
        • Central Alberta Research Clinic
      • Saint-Charles-Borromée、カナダ
        • Diex Recherche - Joilette - HyperCore - PPDS
      • Sarnia、カナダ
        • Glencar Medical Inc.
      • Toronto、カナダ
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto、カナダ
        • Manna Research
      • Toronto、カナダ
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto、カナダ
        • LMC
      • Toronto、カナダ
        • Medicine Professional Corporation
      • Trois-Rivieres、カナダ
        • Diex Recherche Trois-rivieres
      • Truro、カナダ
        • Colchester East Hants Health Authority - Colchester Regional
      • Victoriaville、カナダ
        • Diex Recherche Victoriaville
  • スペイン
      • Antequera、スペイン
        • Hospital de Antequera
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau - Research institut
      • Barcelona、スペイン
        • Universitat Autonoma de Barcelona (UAB) - Institut d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol (IDIAP Jordi Gol)
      • Vigo、スペイン
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Vigo、スペイン
        • Hospital Povisa
  • デンマーク
      • Odense、デンマーク
        • Odense University Hospital
      • Roskilde、デンマーク
        • Sjællands UniHosp, Roskilde - Medicine and Infectious Diseases
      • Århus N、デンマーク
        • Aarhus Universitetshospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Emovis GmbH
      • Berlin、ドイツ
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin、ドイツ
        • Klinische Forschung Berlin
      • Berlin、ドイツ
        • Berliner Centrum für Reise- und Tropenmedizin
      • Dresden、ドイツ
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Essen、ドイツ
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Frankfurt、ドイツ
        • IKF Pneumologie
      • Frankfurt、ドイツ
        • Infektiologikum Frankfurt-Sachsenhausen
      • Frankfurt/Main、ドイツ
        • Studienzentrum Dr. Keller
      • Hamburg、ドイツ
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg、ドイツ
        • Clinical Research Hamburg GmbH
      • Hannover、ドイツ
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Hannover、ドイツ
        • Siteworks GmbH
      • Heidelberg、ドイツ
        • Siteworks GmbH
      • Köln、ドイツ
        • University Hospital Cologne AöR
      • Leipzig、ドイツ
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Magdeburg、ドイツ
        • Praxis Illies
      • Mainz、ドイツ
        • Dermatologie Quist
      • Oldenburg、ドイツ
        • Praxis Schaum
      • Schwerin、ドイツ
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Stuttgart、ドイツ
        • Hautarztpraxis Leitz & Kollegen
      • Wardenburg、ドイツ
        • Studienzentrum Brinkum
  • ブルガリア
      • Kozloduy、ブルガリア
        • MHAT Sveti Ivan Rilski
      • Montana、ブルガリア
        • MC City Clinic Sveti Georgi - Montana
      • Montana、ブルガリア
        • MHAT "Dr. Stamen Iliev
      • Pleven、ブルガリア
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Sofia、ブルガリア
        • Military Medical Academy
      • Sofia、ブルガリア
        • SHAT of Pneumo-phthisiatric diseases - Sofia District
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
      • Krakow、ポーランド
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Kraków、ポーランド
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz、ポーランド
        • Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
      • Lublin、ポーランド
        • ETG Lublin
      • Lublin、ポーランド
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Skierniewice、ポーランド
        • ETG Skierniewice
      • Warszawa、ポーランド
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
      • Warszawa、ポーランド
        • Provita Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warszawa、ポーランド
        • RCMed
      • Zamosc、ポーランド
        • ETG Zamość
      • Zamosc、ポーランド
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung、台湾
        • China Medical University Hospital - division of Rheumatology - Taichung
      • Tainan、台湾
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Medical University - WanFang Hospital
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital - Family Medicine
      • Taipei、台湾
        • Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Tri-Service General Hospital - Neihu Branch - Infectious Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 治験責任医師は、参加者がすべての手順を含む、プロトコルで義務付けられたフォローアップを理解し、従う意思があり、身体的に従うことができると評価しました。

    • -出産の可能性のある女性参加者の場合：妊娠検査が陰性である、適切な避妊を行っている、または1日目の最初の投与の少なくとも28日前に妊娠につながる可能性のあるすべての活動を控えている、およびワクチン投与後90日間まで適切な避妊を継続することに同意している.

除外基準:

  • -参加者は、検査でインフルエンザ感染が確認された人と密接に接触したか、インフルエンザの抗ウイルス療法（タミフル®など）で治療された人と、過去5日以内にスクリーニング訪問。
  • -参加者は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染症または米国CDCによって定義されたCOVID-19の誰かと密接に接触したか、過去10日間にSARS-CoV-2検査で陽性でした。スクリーニング訪問。
  • 参加者が急病または発熱している（体温が摂氏38.0度以上[100.4°F]） スクリーニング訪問または 1 日目の 72 時間前またはその時点で。この基準を満たす参加者は、28 日間のスクリーニング期間内にスケジュールを変更することができます。
  • 参加者は、研究者の判断で、臨床的に不安定であるか、参加者の安全性、安全性評価項目の評価、免疫応答の評価、または研究手順の順守に影響を与える可能性がある診断または状態の病歴があります。
  • -先天性または後天性免疫不全、免疫不全/免疫抑制状態、無脾症、または再発性の重度の感染症の報告された病歴。
  • -mRNAまたはインフルエンザワクチン、または卵タンパク質を含むmRNAまたはインフルエンザワクチンの成分を受け取った後のアナフィラキシーまたは重度の過敏症反応の報告された履歴。
  • -参加者は、スクリーニング訪問の前の180日以内に合計14日以上全身免疫抑制薬を投与されている（グルココルチコステロイドの場合、1日あたり10ミリグラム（mg）以上のプレドニゾンまたは同等物）、または全身免疫抑制治療の必要性を予測している研究への参加。 吸入、経鼻、および局所ステロイドは許可されています。
  • 参加者は、研究介入（1日目）の28日以内に地元の保健機関によって承認または承認されたワクチンを受け取っているか、研究介入の前後28日以内に地元の保健機関によって承認または承認されたワクチンを受け取る予定です。
  • 参加者は、前のインフルエンザシーズンにインフルエンザワクチンを接種したかどうかを知りません。
  • -参加者は、1日目から180日以内に季節性インフルエンザワクチンまたはその他の治験用インフルエンザワクチンを接種されました
  • -参加者は、1日目の前の180日以内に、地方の保健当局が承認した検査方法によってインフルエンザの検査で陽性でした.
  • -参加者は、スクリーニング訪問前の28日以内に450ミリリットル（mL）以上の血液製剤を寄付したか、研究中に血液製剤を寄付する予定です。

注: 他の包含および除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：mRNA-1010
参加者は、1日目に筋肉内（IM）注射によりmRNA-1010の単回投与を受けます。
生物学的：mRNA-1010
注射用滅菌液
他の名前：
  • 季節性インフルエンザワクチン
アクティブコンパレータ：フルアリックス四価
参加者は、1日目にIM注射によりFluarix Quadrivalentの単回投与を受けます。
生物学的：フルアリックス四価
注射用の滅菌懸濁液。
他の名前：
  • 季節性インフルエンザ四価不活化ワクチン承認

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所的および全身的な反応原性副作用（AR）が求められた参加者の数
時間枠：ワクチン接種から7日後
要請された AR (ローカルおよびシステム) は電子日記 (eDiary) に収集されました。 局所 AR には、注射部位の痛み、注射部位の紅斑 (発赤)、注射部位の腫れ/硬結 (硬さ)、および注射部位と同側の腋窩 (脇の下) の腫れまたは圧痛が含まれます。 全身性 AR には、発熱、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛、吐き気/嘔吐、悪寒が含まれます。 注射と因果関係があると考えられるすべての要請された AR は 0 ～ 4 に等級付けされました (予防ワクチン臨床試験に登録した健康な成人および青少年のボランティアの毒性等級スケールによる)。スコアが低いほど重症度が低いことを示し、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 要請されたすべての AR が有害事象 (AE) とみなされるわけではないことに注意してください。 捜査官は、要請された AR も AE として記録されるべきかどうかを検討した。 因果関係に関係なく、重篤な AE (SAE) と非重篤な AE (「その他」) の概要は、「報告された有害事象」セクションにあります。
ワクチン接種から7日後
重篤な有害事象（SAE）、特別関心のあるAE（AESI）、医療従事者によるAE（MAAE）、および中止に至ったAEが発生した参加者の数
時間枠：1 日目から 361 日目 (12 か月目)
SAEは、死亡につながるAE、生命を脅かすAE、入院または入院の延長を必要とするAE、障害/永久的損傷を引き起こすAE、先天異常/出生異常、または重要な医療事故であるAEと定義されました。 AESIには、血小板減少症、プロトコルで指定された神経疾患の新たな発症または悪化、アナフィラキシー、および心筋炎/心膜炎が含まれていました。 MAAE は、予定外の医療従事者の受診につながる AE です。 これには、予定外の評価のための研究施設への訪問（例えば、異常な検査室の追跡調査や2019年コロナウイルス感染症[COVID-19]）、および研究施設外の医療従事者への訪問（例えば、緊急治療、プライマリケアなど）が含まれます。医師）。 このアウトカム測定では、研究終了（361日目）までに中止に至ったSAE、AESI、MAAE、およびAEを患った参加者の数が報告されます。
1 日目から 361 日目 (12 か月目)
未承諾有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：ワクチン接種後28日以内
非請求型 AE は、参加者の日記を使用して請求されたものではなく、インフォームド コンセントに署名した参加者によって伝えられた AE でした。 AE は、薬物関連であるとみなされるかどうかにかかわらず、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 異常な臨床検査結果（血液学、臨床化学、プロトロンビン時間[PT]/部分トロンボプラスチン時間[PTT]）またはその他の安全性評価（心電図、放射線スキャン、バイタルサイン測定など）。ベースラインから悪化したものや、研究者の医学的および科学的判断において臨床的に重要であると考えられた場合は、AE として記録されました。 このアウトカム測定では、ワクチン接種後 28 日までの非自発的 AE（SAE および非重篤 AE）を患った参加者の数が報告されます。
ワクチン接種後28日以内
季節性ワクチン用に選択された株との抗原一致に関係なく、季節性インフルエンザA型またはB型ウイルス株を原因とするプロトコル定義型インフルエンザ様疾患（ILI）の初回発症がRT-PCRで確認された参加者の数
時間枠：ワクチン接種後 14 日から 181 日目（6 か月目）まで
プロトコール定義の ILI: 体温が摂氏 37.5 度 (°C) 以上 (華氏 99.5 度 [°F]) 以上で、呼吸器疾患の症状 (喉の痛み、咳、痰の生成、喘鳴、喘鳴、呼吸器疾患) の少なくとも 1 つを伴う。または呼吸困難）、インフルエンザの逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）陽性。
ワクチン接種後 14 日から 181 日目（6 か月目）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
29日目にHAI力価が1:40以上の参加者の割合
時間枠：29日目
29日目
季節性ワクチンに選択されたものと類似したインフルエンザA型またはB型による、RT-PCR検査でプロトコール定義型ILIの初回発症が確認された参加者の数
時間枠：ワクチン接種後 14 日から 181 日目（6 か月目）まで
プロトコル定義の ILI: 体温 ≥37.5°C (≥99.5°F) の存在、 呼吸器疾患の症状（喉の痛み、咳、痰の生成、喘鳴、呼吸困難）の少なくとも 1 つを伴い、インフルエンザの RT-PCR 陽性。
ワクチン接種後 14 日から 181 日目（6 か月目）まで
季節性ワクチン用に選択されたワクチン株と抗原的に一致するインフルエンザA型またはB型による、RT-PCR検査でプロトコール定義型ILIの初回発症が確認された参加者の数
時間枠：ワクチン接種後 14 日から 181 日目（6 か月目）まで
プロトコル定義の ILI: 体温 ≥37.5°C (≥99.5°F) の存在、 呼吸器疾患の症状（喉の痛み、咳、痰の生成、喘鳴、呼吸困難）の少なくとも 1 つを伴い、インフルエンザの RT-PCR 陽性。
ワクチン接種後 14 日から 181 日目（6 か月目）まで
RT-PCRの初回発症が確認された参加者の数 米国疾病管理予防センター（CDC）が定義したインフルエンザA型またはB型によるILIと診断された参加者の数
時間枠：ワクチン接種後 14 日から 181 日目（6 か月目）まで
CDC 定義の ILI: 呼吸器疾患の症状 (咳および/または喉の痛み) の少なくとも 1 つを伴う、体温 37.8°C [≥100°F] の存在、およびインフルエンザの RT-PCR 陽性。
ワクチン接種後 14 日から 181 日目（6 か月目）まで
ワクチン株と類似したインフルエンザA型またはB株によるRT-PCR CDC定義のILIの初回発症を経験した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後 14 日から 181 日目（6 か月目）まで
CDC 定義の ILI: 呼吸器疾患の症状 (咳および/または喉の痛み) の少なくとも 1 つを伴う、体温 37.8°C [≥100°F] の存在、およびインフルエンザの RT-PCR 陽性。
ワクチン接種後 14 日から 181 日目（6 か月目）まで
ワクチン株と抗原的に一致したインフルエンザA型またはB株によるRT-PCR CDC定義のILIの初回発症を経験した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後 14 日から 181 日目（6 か月目）まで
CDC 定義の ILI: 呼吸器疾患の症状 (咳および/または喉の痛み) の少なくとも 1 つを伴う、体温 37.8°C [≥100°F] の存在、およびインフルエンザの RT-PCR 陽性。
ワクチン接種後 14 日から 181 日目（6 か月目）まで
季節性ワクチン用に選択された株との抗原一致に関係なく、季節性インフルエンザA型またはB型ウイルス株によって引き起こされる、培養で確認されたプロトコール定義型ILIの初回発症を経験した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後 14 日から 181 日目（6 か月目）まで
プロトコル定義の ILI: 体温 ≥37.5°C (≥99.5°F) の存在、 呼吸器疾患の症状（喉の痛み、咳、痰の生成、喘鳴、呼吸困難）の少なくとも 1 つを伴い、インフルエンザの RT-PCR 陽性。
ワクチン接種後 14 日から 181 日目（6 か月目）まで
季節性ワクチン用に選択された株との抗原一致に関係なく、季節性インフルエンザA型またはB型ウイルス株を原因とする培養検査でCDC定義のILIの初回発症が確認された参加者の数
時間枠：ワクチン接種後 14 日から 181 日目（6 か月目）まで
CDC 定義の ILI: 呼吸器疾患の症状 (咳および/または喉の痛み) の少なくとも 1 つを伴う、体温 37.8°C [≥100°F] の存在、およびインフルエンザの RT-PCR 陽性。
ワクチン接種後 14 日から 181 日目（6 か月目）まで
季節性ワクチン用に選択された株との抗原一致に関係なく、季節性インフルエンザA型またはB型ウイルス株によるプロトコル定義型ILIがRT-PCRによって確認されたことに関連して入院した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後 14 日から 181 日目（6 か月目）まで
プロトコル定義の ILI: 体温 ≥37.5°C (≥99.5°F) の存在、 呼吸器疾患の症状（喉の痛み、咳、痰の生成、喘鳴、呼吸困難）の少なくとも 1 つを伴い、インフルエンザの RT-PCR 陽性。
ワクチン接種後 14 日から 181 日目（6 か月目）まで
ワクチン適合インフルエンザ A および B 株の血球凝集阻害 (HAI) アッセイで測定した、29 日目の抗血球凝集素 (HA) 抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：29日目
季節性インフルエンザ A 株には H1N1 および H3N2 が含まれ、季節性インフルエンザ B 株にはビクトリア系統および山形系統が含まれていました。 95% 信頼区間 (CI) は、GM 力価の対数変換値の t 分布に基づいて計算され、表示のために元のスケールに逆変換されました。
29日目
ワクチン適合インフルエンザA型およびB株のHAIアッセイで測定した、29日目に血清変換に達した参加者の割合
時間枠：29日目
血清変換は、ベースライン HAI 力価 <1:10 かつベースライン後力価 ≥1:40、またはベースライン HAI 力価 ≥1:10 かつベースライン後 HAI 抗体力価の最低 4 倍上昇として定義されました。
29日目
ワクチン適合インフルエンザ A 株および B 株の HAI アッセイで測定した、29 日目の抗 HA 抗体の幾何平均上昇倍数 (GMFR)
時間枠：ベースライン、29 日目
GMFR は、参加者内のベースラインからの免疫原性力価またはレベルの変化を測定します。 季節性インフルエンザ A には H1N1 および H3N2 が含まれ、季節性インフルエンザ B 株にはビクトリア系統および山形系統が含まれていました。 上昇倍数は、ワクチン接種後の結果をベースライン値で割ることによって計算されました。 GMFR の 95% CI は、分析時点とベースラインの間の対数変換値の差の t 分布に基づいて計算され、表示用に元のスケールに逆変換されました。
ベースライン、29 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ModernaTX, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月14日

一次修了 (実際)

2024年1月5日

研究の完了 (実際)

2024年1月5日

試験登録日

最初に提出

2022年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月30日

最初の投稿 (実際)

2022年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月20日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • mRNA-1010-P302
  • 2022-001638-12 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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