Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av mRNA-1010 sesonginfluensavaksine hos voksne 50 år og eldre

20. desember 2024 oppdatert av: ModernaTX, Inc.

En fase 3, randomisert, observatørblind, aktiv-kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av mRNA-1010 kandidat for sesonginfluensavaksine hos voksne 50 år og eldre

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av mRNA-1010 for å forhindre sesonginfluensa hos voksne 50 år og eldre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22502

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Kozloduy, Bulgaria
        • MHAT Sveti Ivan Rilski
      • Montana, Bulgaria
        • MC City Clinic Sveti Georgi - Montana
      • Montana, Bulgaria
        • MHAT "Dr. Stamen Iliev
      • Pleven, Bulgaria
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Sofia, Bulgaria
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria
        • SHAT of Pneumo-phthisiatric diseases - Sofia District
  • Canada
      • Brampton, Canada
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Burlington, Canada
        • Aviva Clinical Trials Group Inc
      • Hamilton, Canada
        • Hamilton Medical Research Group
      • Kelowna, Canada
        • Okanagan Clinical Trials
      • Levis, Canada
        • Centricity Research Quebec City
      • London, Canada
        • Milestone Research Inc.
      • Ottawa, Canada
        • Yang Medicine
      • Pointe-Claire, Canada
        • LMC Manna
      • Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • DIEX Research Quebec Inc.
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • DIEX Research Quebec Inc.
      • Quebec, Canada
        • Alpha Recherche Clinique Inc
      • Quebec, Canada
        • Clinique de Lebourgneuf
      • Quebec, Canada
        • Clinique spécialisée en allergie - Allergy/Immunology/Asthma/Mpoc
      • Quebec, Canada
        • Diex Research Sherbrooke Inc
      • Red Deer, Canada
        • Central Alberta Research Clinic
      • Saint-Charles-Borromée, Canada
        • Diex Recherche - Joilette - HyperCore - PPDS
      • Sarnia, Canada
        • Glencar Medical Inc.
      • Toronto, Canada
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Canada
        • Manna Research
      • Toronto, Canada
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Canada
        • LMC
      • Toronto, Canada
        • Medicine Professional Corporation
      • Trois-Rivieres, Canada
        • Diex Recherche Trois-rivieres
      • Truro, Canada
        • Colchester East Hants Health Authority - Colchester Regional
      • Victoriaville, Canada
        • Diex Recherche Victoriaville
  • Danmark
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark
        • Sjællands UniHosp, Roskilde - Medicine and Infectious Diseases
      • Århus N, Danmark
        • Aarhus Universitetshospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn, Estland
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Tallinn, Estland
        • Innomedica OU
      • Tartu, Estland
        • Clinical Research Center
  • Forente stater
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Forente stater, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Lenzmeier Family Medicine
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85044
        • CCT Research
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Banning, California, Forente stater, 92220
        • Velocity Clinical Research, Banning
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Velocity Clinical Research - Westlake
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Riverside, California, Forente stater, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Riverside, California, Forente stater, 92504-3206
        • Benchmark Research-Texas
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Peninsula Research Associates (PRA)
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • Women's Health Care Research Corp.
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102-3014
        • Shawn K Hassler MD
      • San Ramon, California, Forente stater, 94582
        • West Coast Research LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Velocity Clinical Research, Denver
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Arthritis & Rheumatology - Clinic of Northern Colorado
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Forente stater, 34429
        • Nature Coast Clinical Research, LLC - Crystal River
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Homestead Associates in Research,Inc
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Broward Research Group
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Citrus Cardiology Consultants
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Encore Research Group-Jacksonville Center for Clinical Resea
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Health Awareness, Inc
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32055
        • Multi-Therapeutic Research Associates, Inc.
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Accel Research Sites - Lakeland
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • ARS - Meridien Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Suncoast Research Associates Trials, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Miami centre of clinical research
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Global Health Research Center
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • Innovation Medical Research Center,inc
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • New Tampa Health, Inc
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Forente stater, 30341
        • Tekton Research, Inc.
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Norcross, Georgia, Forente stater, 30092-4544
        • In-Quest Medical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406-2675
        • Meridian Clinical Research - Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281-9054
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60625
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
      • River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
        • Chicago Health Medical Group
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46385
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51106
        • Meridian Clinical Research - Dakota Dunes
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114-9017
        • Heartland Research Associates LLC
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Meridian Clinical Research
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • MedPharmics
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
        • Nathan H Fischman MD LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Privia Medical Group
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20854-2957
        • Rockville Internal Medicine Group
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 65807-7303
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48076
        • DM Clinical Research - Detroit
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531
        • Paul G Matherne MD
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39503
        • DELRICHT RESEARCH at GULFPORT MEMORIAL
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
        • National Medical University and Embryonic Tissues Center EmC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Montana Medical Research, Inc
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Forente stater, 68022
        • CCT Research at Skyline Medical Center, PC
      • Fremont, Nebraska, Forente stater, 68025-2592
        • CCT Research / Methodist Physicians Clinic, Prairie Fields Family Medicine, PC
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Medpace, Inc. - Clinical Pharmacology Unit (CPU)
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Meridian Clinical Research - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Papillon Research Centre
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144-5225
        • Midwest Regional Health Services, LLC/CCT Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada LLC
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada/ CCT Research
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102-1682
        • CCT Research
      • North Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13901-1043
        • United Medical Associates
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Tryon Medical Group
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
        • Trial Management Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Sterling Research Group
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
        • Delricht Research Tulsa
      • Yukon, Oklahoma, Forente stater, 73099
        • Platinum Research Network, LLC
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Forente stater, 97520
        • Velocity Clinical Research - Grants Pass
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Velocity Clinical Resarch - Medford
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Velocity Clinical Research, Greenville
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29340
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Velocity Clinical Research - Greenville
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Health Specialists
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Regional Health Services
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Black Hills Center for American Indian Health
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Forente stater, 37075
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77706
        • Platinum Research Network, LLC
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230-2505
        • Zenos Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77065
        • DM Clinical Research
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75070
        • DELRICHT RESEARCH at ZOMNIR FAMILY MEDICINE
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Research Your Health
      • Red Oak, Texas, Forente stater, 75154
        • Epic Medical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • DM Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Breco Research - A Tarheel Clinical Research Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
        • Cope Family Medicine
      • Holladay, Utah, Forente stater, 84117
        • Olympus Family Medicine/CCT Research
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • CenExel - JBR
      • South Ogden, Utah, Forente stater, 84405-4869
        • South Ogden Family Medicine clinic/CCT
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23703-3200
        • Meridian Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Suffolk, Virginia, Forente stater, 23435
        • Lakeview Medical Center
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Utrecht, Nederland
        • Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht - Julius Center for Health Sciences and Primary Care
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
      • Krakow, Polen
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Kraków, Polen
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen
        • Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
      • Lublin, Polen
        • ETG Lublin
      • Lublin, Polen
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Skierniewice, Polen
        • ETG Skierniewice
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen
        • Provita Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen
        • RCMed
      • Zamosc, Polen
        • ETG Zamość
      • Zamosc, Polen
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
  • Spania
      • Antequera, Spania
        • Hospital de Antequera
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau - Research institut
      • Barcelona, Spania
        • Universitat Autonoma de Barcelona (UAB) - Institut d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol (IDIAP Jordi Gol)
      • Vigo, Spania
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Vigo, Spania
        • Hospital Povisa
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia
        • Royal United Hospital
      • Blackpool, Storbritannia
        • Layton Medical Centre
      • Hull, Storbritannia
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Foundation trust
      • Leicester, Storbritannia
        • University Hospitals of Leicester-Leicester Royal Hospital
      • Liverpool, Storbritannia
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust - Aintree University Hospital (Fazakerley Hospital)
      • London, Storbritannia
        • GST NHS Found
      • Newcastle, Storbritannia
        • Newcastle University - Institute of Cellular Medicine (ICM)
      • Rochdale, Storbritannia
        • Panthera Biopartners - Manchester - multispeciality
      • Rochdale, Storbritannia
        • Panthera Biopartners - Sheffield - multispeciality
      • Salford, Storbritannia
        • Panthera Biopartners - Preston - multispeciality
      • Southampton, Storbritannia
        • Southampton General Hospital
      • Truro, Storbritannia
        • Royal Cornwall Hospitals Trust - Respiratory
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital - division of Rheumatology - Taichung
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University - WanFang Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital - Family Medicine
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital - Neihu Branch - Infectious Diseases
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Emovis GmbH
      • Berlin, Tyskland
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Tyskland
        • Klinische Forschung Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Berliner Centrum für Reise- und Tropenmedizin
      • Dresden, Tyskland
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Essen, Tyskland
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Frankfurt, Tyskland
        • IKF Pneumologie
      • Frankfurt, Tyskland
        • Infektiologikum Frankfurt-Sachsenhausen
      • Frankfurt/Main, Tyskland
        • Studienzentrum Dr. Keller
      • Hamburg, Tyskland
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Tyskland
        • Clinical Research Hamburg GmbH
      • Hannover, Tyskland
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Hannover, Tyskland
        • Siteworks GmbH
      • Heidelberg, Tyskland
        • Siteworks GmbH
      • Köln, Tyskland
        • University Hospital Cologne AöR
      • Leipzig, Tyskland
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Magdeburg, Tyskland
        • Praxis Illies
      • Mainz, Tyskland
        • Dermatologie Quist
      • Oldenburg, Tyskland
        • Praxis Schaum
      • Schwerin, Tyskland
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Stuttgart, Tyskland
        • Hautarztpraxis Leitz & Kollegen
      • Wardenburg, Tyskland
        • Studienzentrum Brinkum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utreder har vurdert at deltakeren forstår og er villig og fysisk i stand til å overholde protokollpålagt oppfølging, inkludert alle prosedyrer.

    • For kvinnelige deltakere i fertil alder: negativ graviditetstest, adekvat prevensjon eller har avstått fra alle aktiviteter som kan føre til graviditet i minst 28 dager før første dose på dag 1, og avtale om å fortsette med adekvat prevensjon i 90 dager etter vaksineadministrasjon .

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har hatt nær kontakt med noen med laboratoriebekreftet influensainfeksjon eller med noen som har blitt behandlet med antivirale terapier for influensa (for eksempel Tamiflu®) i løpet av de siste 5 dagene før screeningbesøket.
  • Deltakeren har hatt nær kontakt med noen med alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon eller COVID-19 som definert av US CDC eller har hatt en positiv SARS-CoV-2 test de siste 10 dagene før visningsbesøket.
  • Deltakeren er akutt syk eller har feber (temperatur ≥38,0 ℃elcius [100,4°Fahrenheit]) 72 timer før eller ved screeningbesøket eller dag 1. Deltakere som oppfyller dette kriteriet kan bli flyttet innen 28-dagers screeningvinduet.
  • Deltakeren har en historie med en diagnose eller tilstand som etter etterforskerens vurdering er klinisk ustabil eller kan påvirke deltakersikkerheten, vurdering av sikkerhetsendepunkter, vurdering av immunrespons eller overholdelse av studieprosedyrer.
  • Rapportert historie med medfødt eller ervervet immunsvikt, immunkompromitterende/immunsuppressiv tilstand, aspleni eller tilbakevendende alvorlige infeksjoner.
  • Rapportert historie med anafylaksi eller alvorlig overfølsomhetsreaksjon etter mottak av mRNA- eller influensavaksiner eller komponenter av mRNA- eller influensavaksine, inkludert eggprotein.
  • Deltakeren har mottatt systemiske immunsuppressive legemidler i >14 dager totalt innen 180 dager før screeningbesøket (for glukokortikosteroider, ≥10 milligram (mg)/dag med prednison eller tilsvarende) eller forventer behov for systemisk immunsuppressiv behandling når som helst i løpet av deltakelse i studien. Inhalerte, nasale og aktuelle steroider er tillatt.
  • Deltakeren har mottatt en vaksine autorisert eller godkjent av lokale helsemyndigheter ≤28 dager før studieintervensjonen (dag 1) eller planlegger å motta en vaksine autorisert eller godkjent av lokale helsemyndigheter innen 28 dager før eller etter studieintervensjonen.
  • Deltaker er uvitende om de har mottatt en influensavaksine i forrige influensasesong.
  • Deltakeren mottok en sesonginfluensavaksine eller annen influensavaksine innen 180 dager før dag 1
  • Deltakeren har testet positivt for influensa av lokale helsemyndigheter-godkjente testmetoder innen 180 dager før dag 1.
  • Deltakeren har donert ≥450 milliliter (ml) blodprodukter innen 28 dager før screeningbesøket eller planlegger å donere blodprodukter under studien.

Merk: Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mRNA-1010
Deltakerne vil motta en enkeltdose mRNA-1010 ved intramuskulær (IM) injeksjon på dag 1.
Biologisk: mRNA-1010
Steril væske for injeksjon
Andre navn:
  • Vaksine mot sesonginfluensa
Aktiv komparator: Fluarix Quadrivalent
Deltakerne vil motta en enkelt dose Fluarix Quadrivalent ved IM-injeksjon på dag 1.
Biologisk: Fluarix Quadrivalent
Steril suspensjon for injeksjon.
Andre navn:
  • Lisensiert kvadrivalent inaktivert sesonginfluensavaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med etterspurte lokale og systemiske reaktogenisitetsbivirkninger (AR)
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon
Etterspurte AR-er (lokale og systemiske) ble samlet i en elektronisk dagbok (eDiary). Lokale AR inkludert: smerter på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet (rødhet), hevelse/forharding på injeksjonsstedet (hardhet) og hevelse i armhulen eller ømhet på siden av injeksjonen. Systemiske AR inkludert: feber, hodepine, tretthet, myalgi, artralgi, kvalme/oppkast og frysninger. Alle forespurte AR-er som ble ansett som årsaksrelatert til injeksjon ble gradert 0-4 (per toksisitetsgraderingsskala for friske voksne og unge frivillige registrert i kliniske kliniske studier med forebyggende vaksine); lavere poengsum indikerer lavere alvorlighetsgrad, og en høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad. Merk at ikke alle forespurte AR ble ansett som bivirkninger (AE). Etterforskeren gjennomgikk om den etterspurte AR også skulle registreres som en AE. En oppsummering av alvorlige bivirkninger (SAE) og ikke-seriøse bivirkninger ("Annet"), uavhengig av årsakssammenheng, finnes i delen "Rapporterte uønskede hendelser".
7 dager etter vaksinasjon
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAEs), AEs of Special Interest (AESIs), Medical Attended AEs (MAAEs) og AEer som fører til seponering
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 361 (måned 12)
En SAE ble definert som enhver bivirkning som resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/varig skade, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var en viktig medisinsk hendelse. AESI inkluderte trombocytopeni, ny oppstart av eller forverring av protokollspesifiserte nevrologiske sykdommer, anafylaksi og myokarditt/perikarditt. En MAAE er en AE som fører til et uplanlagt besøk til en helsepersonell. Dette inkluderte besøk til et studiested for ikke-planlagte vurderinger (for eksempel unormal laboratorieoppfølging og/eller koronavirussykdom 2019 [COVID-19] og besøk til helsepersonell utenfor studiestedet (for eksempel akutthjelp, primærhelsetjenesten) lege). Antall deltakere med SAE, AESI, MAAE og AE som fører til seponering frem til slutten av studien (dag 361) er rapportert i dette utfallsmålet.
Dag 1 til og med dag 361 (måned 12)
Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 28 dager etter vaksinasjon
En uoppfordret AE var en AE som ikke ble bedt om ved hjelp av en deltakerdagbok og som ble kommunisert av en deltaker som har signert det informerte samtykket. En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke. Ethvert unormalt laboratorietestresultat (hematologi, klinisk kjemi eller protrombintid [PT]/delvis tromboplastintid [PTT]) eller annen sikkerhetsvurdering (for eksempel elektrokardiogram, radiologisk skanning, måling av vitale tegn), inkludert en som forverret seg fra baseline og ble ansett som klinisk signifikant i den medisinske og vitenskapelige vurderingen til etterforskeren ble registrert som en AE. Antall deltakere med uønskede bivirkninger (SAE og ikke-alvorlige bivirkninger) opptil 28 dager etter vaksinasjon er rapportert i dette utfallsmålet.
Inntil 28 dager etter vaksinasjon
Antall deltakere med første episode av RT-PCR-bekreftet protokolldefinert influensalignende sykdom (ILI) forårsaket av alle sesonginfluensa A- eller B-virusstammer, uavhengig av antigen samsvar med stammer valgt for sesongvaksinen
Tidsramme: 14 dager etter vaksinasjon til og med dag 181 (måned 6)
Protokolldefinert ILI: Tilstedeværelsen av kroppstemperatur ≥37,5 grader celsius (°C) (≥99,5 grader fahrenheit [°F]), ledsaget av minst ett av symptomene på luftveissykdom (sår hals, hoste, sputumproduksjon, hvesing, tungpustethet, eller pustevansker) og en positiv omvendt transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) for influensa.
14 dager etter vaksinasjon til og med dag 181 (måned 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HAI-titer ≥ 1:40 på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Antall deltakere med første episode av RT-PCR-bekreftet protokolldefinert ILI forårsaket av influensa A- eller B-stammer med likhet med de som er valgt for sesongvaksinen
Tidsramme: 14 dager etter vaksinasjon til og med dag 181 (måned 6)
Protokolldefinert ILI: Tilstedeværelsen av kroppstemperatur ≥37,5 °C (≥99,5 °F), ledsaget av minst ett av symptomene på luftveissykdom (sår hals, hoste, sputumproduksjon, hvesing eller pustevansker) og en positiv RT-PCR for influensa.
14 dager etter vaksinasjon til og med dag 181 (måned 6)
Antall deltakere med første episode av RT-PCR-bekreftet protokolldefinert ILI forårsaket av influensa A- eller B-stammer som er antigent tilpasset vaksinestammene valgt for sesongvaksinen
Tidsramme: 14 dager etter vaksinasjon til og med dag 181 (måned 6)
Protokolldefinert ILI: Tilstedeværelsen av kroppstemperatur ≥37,5 °C (≥99,5 °F), ledsaget av minst ett av symptomene på luftveissykdom (sår hals, hoste, sputumproduksjon, hvesing eller pustevansker) og en positiv RT-PCR for influensa.
14 dager etter vaksinasjon til og med dag 181 (måned 6)
Antall deltakere med første episode av RT-PCR bekreftet United States (US) Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-definert ILI forårsaket av alle influensa A- eller B-stammer
Tidsramme: 14 dager etter vaksinasjon til og med dag 181 (måned 6)
CDC-definert ILI: Tilstedeværelse av temperatur ≥37,8°C [≥100°F], ledsaget av minst ett av symptomene på luftveissykdom (hoste og/eller sår hals) og en positiv RT-PCR for influensa.
14 dager etter vaksinasjon til og med dag 181 (måned 6)
Antall deltakere med første episode av RT-PCR CDC-definert ILI forårsaket av influensa A- eller B-stammer med likhet med vaksinestammer
Tidsramme: 14 dager etter vaksinasjon til og med dag 181 (måned 6)
CDC-definert ILI: Tilstedeværelse av temperatur ≥37,8°C [≥100°F], ledsaget av minst ett av symptomene på luftveissykdom (hoste og/eller sår hals) og en positiv RT-PCR for influensa.
14 dager etter vaksinasjon til og med dag 181 (måned 6)
Antall deltakere med første episode av RT-PCR CDC-definert ILI forårsaket av influensa A- eller B-stammer som var antigenisk matchet med vaksinestammer
Tidsramme: 14 dager etter vaksinasjon til og med dag 181 (måned 6)
CDC-definert ILI: Tilstedeværelse av temperatur ≥37,8°C [≥100°F], ledsaget av minst ett av symptomene på luftveissykdom (hoste og/eller sår hals) og en positiv RT-PCR for influensa.
14 dager etter vaksinasjon til og med dag 181 (måned 6)
Antall deltakere med første episode av kulturbekreftet protokolldefinert ILI forårsaket av sesonginfluensa A- eller B-virusstammer uavhengig av antigen samsvar med stammer valgt for sesongvaksinen
Tidsramme: 14 dager etter vaksinasjon til og med dag 181 (måned 6)
Protokolldefinert ILI: Tilstedeværelsen av kroppstemperatur ≥37,5 °C (≥99,5 °F), ledsaget av minst ett av symptomene på luftveissykdom (sår hals, hoste, sputumproduksjon, hvesing eller pustevansker) og en positiv RT-PCR for influensa.
14 dager etter vaksinasjon til og med dag 181 (måned 6)
Antall deltakere med første episode av kultur-bekreftet CDC-definert ILI forårsaket av sesonginfluensa A- eller B-virusstammer uavhengig av antigen samsvar med stammer valgt for sesongvaksinen
Tidsramme: 14 dager etter vaksinasjon til og med dag 181 (måned 6)
CDC-definert ILI: Tilstedeværelse av temperatur ≥37,8°C [≥100°F], ledsaget av minst ett av symptomene på luftveissykdom (hoste og/eller sår hals) og en positiv RT-PCR for influensa.
14 dager etter vaksinasjon til og med dag 181 (måned 6)
Antall deltakere med sykehusinnleggelser assosiert med RT-PCR-bekreftet protokolldefinert ILI forårsaket av sesonginfluensa A- eller B-virusstammer uavhengig av antigen samsvar med stammer valgt for sesongvaksinen
Tidsramme: 14 dager etter vaksinasjon til og med dag 181 (måned 6)
Protokolldefinert ILI: Tilstedeværelsen av kroppstemperatur ≥37,5 °C (≥99,5 °F), ledsaget av minst ett av symptomene på luftveissykdom (sår hals, hoste, sputumproduksjon, hvesing eller pustevansker) og en positiv RT-PCR for influensa.
14 dager etter vaksinasjon til og med dag 181 (måned 6)
Geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) av anti-hemagglutinin (HA) antistoffer på dag 29, målt ved hemagglutinasjonshemming (HAI) assay for vaksinetilpassede influensa A- og B-stammer
Tidsramme: Dag 29
Sesongmessig influensa A-stammer inkluderte H1N1 og H3N2, og sesonginfluensa B-stammer inkluderte Victoria-avstamning og Yamagata-avstamning. 95 % konfidensintervall (CI) ble beregnet basert på t-fordelingen av log-transformerte verdier for GM-titer, deretter tilbaketransformert til original skala for presentasjon.
Dag 29
Prosentandel av deltakere som oppnår serokonversjon på dag 29, målt ved HAI-analyse for vaksinetilpassede influensa A- og B-stammer
Tidsramme: Dag 29
Serokonversjon ble definert som enten en baseline HAI titer <1:10 og en post-baseline titer ≥1:40 eller en baseline HAI titer ≥1:10 og en minimum 4 ganger økning i post-baseline HAI antistoff titer.
Dag 29
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av anti-HA-antistoffer på dag 29, målt ved HAI-analyse for vaksinetilpassede influensa A- og B-stammer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29
GMFR måler endringene i immunogenisitetstitre eller nivåer fra baseline hos deltakerne. Sesongbetinget influensa A inkluderte H1N1 og H3N2 og sesonginfluensa B-stammer inkluderte Victoria-avstamning og Yamagata-avstamning. Folde-stigning ble beregnet ved å dele post-vaksinasjonsresultater med baseline-verdien. 95 % CI for GMFR ble beregnet basert på t-fordelingen av forskjellene i de log-transformerte verdiene mellom analysetidspunkt og baseline, deretter tilbaketransformert til den opprinnelige skalaen for presentasjon.
Grunnlinje, dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • mRNA-1010-P302
  • 2022-001638-12 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere