Une étude du vaccin contre la grippe saisonnière ARNm-1010 chez les adultes de 50 ans et plus
20 décembre 2024 mis à jour par: ModernaTX, Inc.
Une étude de phase 3, randomisée, à l'insu des observateurs et contrôlée par un agent actif pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du candidat vaccin contre la grippe saisonnière ARNm-1010 chez les adultes de 50 ans et plus
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ARNm-1010 dans la prévention de la grippe saisonnière chez les adultes de 50 ans et plus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22502
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne
- Emovis GmbH
-
Berlin, Allemagne
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
Berlin, Allemagne
- Klinische Forschung Berlin
-
Berlin, Allemagne
- Berliner Centrum für Reise- und Tropenmedizin
-
Dresden, Allemagne
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
Essen, Allemagne
- Medizentrum Essen Borbeck
-
Frankfurt, Allemagne
- IKF Pneumologie
-
Frankfurt, Allemagne
- Infektiologikum Frankfurt-Sachsenhausen
-
Frankfurt/Main, Allemagne
- Studienzentrum Dr. Keller
-
Hamburg, Allemagne
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Hamburg, Allemagne
- Clinical Research Hamburg GmbH
-
Hannover, Allemagne
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
Hannover, Allemagne
- Siteworks GmbH
-
Heidelberg, Allemagne
- Siteworks GmbH
-
Köln, Allemagne
- University Hospital Cologne AöR
-
Leipzig, Allemagne
- Synexus Clinical Research GmbH
-
Magdeburg, Allemagne
- Praxis Illies
-
Mainz, Allemagne
- Dermatologie Quist
-
Oldenburg, Allemagne
- Praxis Schaum
-
Schwerin, Allemagne
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
Stuttgart, Allemagne
- Hautarztpraxis Leitz & Kollegen
-
Wardenburg, Allemagne
- Studienzentrum Brinkum
-
-
-
-
-
Kozloduy, Bulgarie
- MHAT Sveti Ivan Rilski
-
Montana, Bulgarie
- MC City Clinic Sveti Georgi - Montana
-
Montana, Bulgarie
- MHAT "Dr. Stamen Iliev
-
Pleven, Bulgarie
- Medical Center Medconsult Pleven
-
Sofia, Bulgarie
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bulgarie
- SHAT of Pneumo-phthisiatric diseases - Sofia District
-
-
-
-
-
Brampton, Canada
- Aggarwal and Associates Ltd
-
Burlington, Canada
- Aviva Clinical Trials Group Inc
-
Hamilton, Canada
- Hamilton Medical Research Group
-
Kelowna, Canada
- Okanagan Clinical Trials
-
Levis, Canada
- Centricity Research Quebec City
-
London, Canada
- Milestone Research Inc.
-
Ottawa, Canada
- Yang Medicine
-
Pointe-Claire, Canada
- LMC Manna
-
Quebec, Canada, G1G 3Y8
- DIEX Research Quebec Inc.
-
Quebec, Canada, G1N 4V3
- DIEX Research Quebec Inc.
-
Quebec, Canada
- Alpha Recherche Clinique Inc
-
Quebec, Canada
- Clinique de Lebourgneuf
-
Quebec, Canada
- Clinique spécialisée en allergie - Allergy/Immunology/Asthma/Mpoc
-
Quebec, Canada
- Diex Research Sherbrooke Inc
-
Red Deer, Canada
- Central Alberta Research Clinic
-
Saint-Charles-Borromée, Canada
- Diex Recherche - Joilette - HyperCore - PPDS
-
Sarnia, Canada
- Glencar Medical Inc.
-
Toronto, Canada
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Canada
- Manna Research
-
Toronto, Canada
- Canadian Phase Onward Inc.
-
Toronto, Canada
- LMC
-
Toronto, Canada
- Medicine Professional Corporation
-
Trois-Rivieres, Canada
- Diex Recherche Trois-rivieres
-
Truro, Canada
- Colchester East Hants Health Authority - Colchester Regional
-
Victoriaville, Canada
- Diex Recherche Victoriaville
-
-
-
-
-
Odense, Danemark
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Danemark
- Sjællands UniHosp, Roskilde - Medicine and Infectious Diseases
-
Århus N, Danemark
- Aarhus Universitetshospital
-
-
-
-
-
Antequera, Espagne
- Hospital de Antequera
-
Barcelona, Espagne
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espagne
- Hospital Santa Creu i Sant Pau - Research institut
-
Barcelona, Espagne
- Universitat Autonoma de Barcelona (UAB) - Institut d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol (IDIAP Jordi Gol)
-
Vigo, Espagne
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Vigo, Espagne
- Hospital Povisa
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonie
- Merelahe Family Doctors Centre
-
Tallinn, Estonie
- Center for Clinical and Basic Research
-
Tallinn, Estonie
- Innomedica OU
-
Tartu, Estonie
- Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Leiden, Pays-Bas
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Utrecht, Pays-Bas
- Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht - Julius Center for Health Sciences and Primary Care
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Pologne
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
-
Krakow, Pologne
- Centrum Medyczne Plejady
-
Kraków, Pologne
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Lodz, Pologne
- Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
-
Lublin, Pologne
- ETG Lublin
-
Lublin, Pologne
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
-
Skierniewice, Pologne
- ETG Skierniewice
-
Warszawa, Pologne
- Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
-
Warszawa, Pologne
- Provita Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Warszawa, Pologne
- RCMed
-
Zamosc, Pologne
- ETG Zamość
-
Zamosc, Pologne
- KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Bath, Royaume-Uni
- Royal United Hospital
-
Blackpool, Royaume-Uni
- Layton Medical Centre
-
Hull, Royaume-Uni
- Hull University Teaching Hospitals NHS Foundation trust
-
Leicester, Royaume-Uni
- University Hospitals of Leicester-Leicester Royal Hospital
-
Liverpool, Royaume-Uni
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust - Aintree University Hospital (Fazakerley Hospital)
-
London, Royaume-Uni
- GST NHS Found
-
Newcastle, Royaume-Uni
- Newcastle University - Institute of Cellular Medicine (ICM)
-
Rochdale, Royaume-Uni
- Panthera Biopartners - Manchester - multispeciality
-
Rochdale, Royaume-Uni
- Panthera Biopartners - Sheffield - multispeciality
-
Salford, Royaume-Uni
- Panthera Biopartners - Preston - multispeciality
-
Southampton, Royaume-Uni
- Southampton General Hospital
-
Truro, Royaume-Uni
- Royal Cornwall Hospitals Trust - Respiratory
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taïwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taïwan
- China Medical University Hospital - division of Rheumatology - Taichung
-
Tainan, Taïwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taïwan
- Taipei Medical University - WanFang Hospital
-
Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital - Family Medicine
-
Taipei, Taïwan
- Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taïwan
- Tri-Service General Hospital - Neihu Branch - Infectious Diseases
-
-
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, États-Unis, 35611
- North Alabama Research Center, LLC
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
- Lenzmeier Family Medicine
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85044
- CCT Research
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Noble Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Banning, California, États-Unis, 92220
- Velocity Clinical Research, Banning
-
Canoga Park, California, États-Unis, 91303
- Hope Clinical Research, LLC
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Marvel Clinical Research
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Velocity Clinical Research, San Diego
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Velocity Clinical Research, Chula Vista
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Velocity Clinical Research - Westlake
-
Pomona, California, États-Unis, 91767
- Empire Clinical Research
-
Riverside, California, États-Unis, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Riverside, California, États-Unis, 92504-3206
- Benchmark Research-Texas
-
Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
- Peninsula Research Associates (PRA)
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, États-Unis, 92111
- Women's Health Care Research Corp.
-
San Francisco, California, États-Unis, 94102-3014
- Shawn K Hassler MD
-
San Ramon, California, États-Unis, 94582
- West Coast Research LLC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Velocity Clinical Research, Denver
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Arthritis & Rheumatology - Clinic of Northern Colorado
-
Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
- Longmont Medical Research Network
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, États-Unis, 34429
- Nature Coast Clinical Research, LLC - Crystal River
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Homestead Associates in Research,Inc
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Broward Research Group
-
Inverness, Florida, États-Unis, 34452
- Citrus Cardiology Consultants
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Encore Research Group-Jacksonville Center for Clinical Resea
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Health Awareness, Inc
-
Lake City, Florida, États-Unis, 32055
- Multi-Therapeutic Research Associates, Inc.
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Accel Research Sites - Lakeland
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- ARS - Meridien Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Clinical Trials of Florida, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Suncoast Research Associates Trials, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Miami centre of clinical research
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Global Health Research Center
-
Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
- Innovation Medical Research Center,inc
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- New Tampa Health, Inc
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, États-Unis, 30341
- Tekton Research, Inc.
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Southeast Regional Research Group
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Norcross, Georgia, États-Unis, 30092-4544
- In-Quest Medical Research
-
Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Mount Vernon Clinical Research
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406-2675
- Meridian Clinical Research - Savannah
-
Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281-9054
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Great Lakes Clinical Trials LLC
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60625
- Great Lakes Clinical Trials LLC
-
Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
- Great Lakes Clinical Trials LLC
-
River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
- Chicago Health Medical Group
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46385
- Velocity Clinical Research - Valparaiso
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51106
- Meridian Clinical Research - Dakota Dunes
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Johnson County Clin-Trials (JCCT)
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114-9017
- Heartland Research Associates LLC
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Meridian Clinical Research
-
Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- MedPharmics
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- MedPharmics, LLC
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70124
- Nathan H Fischman MD LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Privia Medical Group
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20854-2957
- Rockville Internal Medicine Group
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 65807-7303
- DelRicht Research
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48076
- DM Clinical Research - Detroit
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531
- Paul G Matherne MD
-
Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503
- DELRICHT RESEARCH at GULFPORT MEMORIAL
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
- National Medical University and Embryonic Tissues Center EmC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59808
- Montana Medical Research, Inc
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, États-Unis, 68022
- CCT Research at Skyline Medical Center, PC
-
Fremont, Nebraska, États-Unis, 68025-2592
- CCT Research / Methodist Physicians Clinic, Prairie Fields Family Medicine, PC
-
Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
- Meridian Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Be Well Clinical Studies, LLC
-
Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
- Meridian Clinical Research
-
Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
- Medpace, Inc. - Clinical Pharmacology Unit (CPU)
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Meridian Clinical Research - Omaha
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Papillon Research Centre
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144-5225
- Midwest Regional Health Services, LLC/CCT Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
- Clinical Research Center of Nevada LLC
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Santa Rosa Medical Centers of Nevada/ CCT Research
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102-1682
- CCT Research
-
North Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89030
- Las Vegas Clinical Trials, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, États-Unis, 13901-1043
- United Medical Associates
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Tryon Medical Group
-
Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
- Trial Management Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44311
- Radiant Research
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Sterling Research Group
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
- Delricht Research Tulsa
-
Yukon, Oklahoma, États-Unis, 73099
- Platinum Research Network, LLC
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, États-Unis, 97520
- Velocity Clinical Research - Grants Pass
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Velocity Clinical Resarch - Medford
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Velocity Clinical Research, Greenville
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
- Velocity Clinical Research - Columbia
-
Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29340
- Velocity Clinical Research, Gaffney
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Velocity Clinical Research - Greenville
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Carolina Health Specialists
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Regional Health Services
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Black Hills Center for American Indian Health
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, États-Unis, 37075
- DelRicht Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Tekton Research, Inc
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77706
- Platinum Research Network, LLC
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230-2505
- Zenos Clinical Research
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
- Benchmark Research
-
Houston, Texas, États-Unis, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Houston, Texas, États-Unis, 77065
- DM Clinical Research
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75070
- DELRICHT RESEARCH at ZOMNIR FAMILY MEDICINE
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Research Your Health
-
Red Oak, Texas, États-Unis, 75154
- Epic Medical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- DM Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Breco Research - A Tarheel Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
- Cope Family Medicine
-
Holladay, Utah, États-Unis, 84117
- Olympus Family Medicine/CCT Research
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- CenExel - JBR
-
South Ogden, Utah, États-Unis, 84405-4869
- South Ogden Family Medicine clinic/CCT
-
West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23703-3200
- Meridian Clinical Research
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
-
Suffolk, Virginia, États-Unis, 23435
- Lakeview Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
L'enquêteur a évalué que le participant comprend et est disposé et physiquement capable de se conformer au suivi prescrit par le protocole, y compris toutes les procédures.
- Pour les participantes en âge de procréer : test de grossesse négatif, contraception adéquate ou s'est abstenue de toute activité pouvant entraîner une grossesse pendant au moins 28 jours avant la première dose le jour 1, et accord pour continuer une contraception adéquate pendant les 90 jours suivant l'administration du vaccin .
Critère d'exclusion:
- Le participant a été en contact étroit avec une personne atteinte d'une infection grippale confirmée en laboratoire ou avec une personne qui a été traitée avec des thérapies antivirales contre la grippe (par exemple, Tamiflu®) au cours des 5 derniers jours précédant la visite de dépistage.
- Le participant a été en contact étroit avec une personne infectée par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SARS-CoV-2) ou COVID-19 tel que défini par le CDC américain ou a eu un test SARS-CoV-2 positif au cours des 10 derniers jours avant la visite de dépistage.
- Le participant est gravement malade ou fébrile (température ≥38.0℃elcius [100.4°Fahrenheit]) 72 heures avant ou lors de la visite de sélection ou du jour 1. Les participants répondant à ce critère peuvent être reprogrammés dans la fenêtre de sélection de 28 jours.
- Le participant a des antécédents de diagnostic ou d'affection qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement instable ou peut affecter la sécurité du participant, l'évaluation des paramètres de sécurité, l'évaluation de la réponse immunitaire ou le respect des procédures de l'étude.
- Antécédents signalés d'immunodéficience congénitale ou acquise, d'état immunodéprimé / immunosuppresseur, d'asplénie ou d'infections graves récurrentes.
- Antécédents signalés d'anaphylaxie ou de réaction d'hypersensibilité grave après réception de tout ARNm ou vaccin antigrippal ou de tout composant de l'ARNm ou du vaccin antigrippal, y compris les protéines d'œuf.
- Le participant a reçu des médicaments immunosuppresseurs systémiques pendant > 14 jours au total dans les 180 jours précédant la visite de sélection (pour les glucocorticostéroïdes, ≥ 10 milligrammes (mg)/jour de prednisone ou équivalent) ou anticipe la nécessité d'un traitement immunosuppresseur systémique à tout moment pendant participation à l'étude. Les stéroïdes inhalés, nasaux et topiques sont autorisés.
- Le participant a reçu un vaccin autorisé ou approuvé par l'agence de santé locale ≤ 28 jours avant l'intervention de l'étude (jour 1) ou prévoit de recevoir un vaccin autorisé ou approuvé par l'agence de santé locale dans les 28 jours avant ou après l'intervention de l'étude.
- Le participant ne sait pas s'il a reçu un vaccin antigrippal au cours de la saison grippale précédente.
- Le participant a reçu un vaccin contre la grippe saisonnière ou tout autre vaccin expérimental contre la grippe dans les 180 jours précédant le jour 1
- Le participant a été testé positif pour la grippe par des méthodes de test approuvées par les autorités sanitaires locales dans les 180 jours précédant le jour 1.
- Le participant a donné ≥ 450 millilitres (mL) de produits sanguins dans les 28 jours précédant la visite de sélection ou prévoit de donner des produits sanguins pendant l'étude.
Remarque : D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ARNm-1010
Les participants recevront une dose unique d'ARNm-1010 par injection intramusculaire (IM) le jour 1.
|
Liquide stérile pour injection
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Fluarix Quadrivalent
Les participants recevront une dose unique de Fluarix Quadrivalent par injection IM le jour 1.
|
Suspension stérile injectable.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des effets indésirables (EI) de réactogénicité locale et systémique sollicités
Délai: 7 jours après la vaccination
|
Les AR sollicités (locaux et systémiques) ont été collectés dans un journal électronique (eDiary).
Les EI locaux comprenaient : douleur au site d'injection, érythème au site d'injection (rougeur), gonflement/induration au site d'injection (dureté) et gonflement ou sensibilité axillaire (aisselles) homolatéral au côté de l'injection.
Les EI systémiques comprenaient : fièvre, maux de tête, fatigue, myalgie, arthralgie, nausées/vomissements et frissons.
Tous les EI sollicités et considérés comme liés de manière causale à l'injection ont été notés de 0 à 4 (selon l'échelle de notation de la toxicité pour les adultes et adolescents volontaires en bonne santé inscrits aux essais cliniques de vaccins préventifs) ; un score inférieur indique une gravité moindre et un score plus élevé indique une gravité plus élevée.
Notez que tous les EI sollicités n’ont pas été considérés comme des événements indésirables (EI).
L'enquêteur a vérifié si l'EI sollicité devait également être enregistré comme un EI.
Un résumé des EI graves (EIG) et des EI non graves (« Autres »), quelle que soit la causalité, se trouve dans la section « Événements indésirables signalés ».
|
7 jours après la vaccination
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG), des EI d'intérêt particulier (AESI), des EI suivis médicalement (MAAE) et des EI ayant conduit à l'arrêt
Délai: Jour 1 au jour 361 (mois 12)
|
Un EIG était défini comme tout EI entraînant le décès, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/des dommages permanents, constituait une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou constituait un événement médical important.
Les AESI comprenaient la thrombocytopénie, l'apparition ou l'aggravation de maladies neurologiques spécifiées dans le protocole, l'anaphylaxie et la myocardite/péricardite.
Un MAAE est un EI qui entraîne une visite imprévue chez un professionnel de santé.
Cela comprenait des visites sur un site d'étude pour des évaluations imprévues (par exemple, un suivi de laboratoire anormal et/ou une maladie à coronavirus 2019 [COVID-19] et des visites à des professionnels de la santé externes au site d'étude (par exemple, des soins d'urgence, des soins de santé primaires). médecin).
Le nombre de participants présentant des EIG, des AESI, des MAAE et des EI conduisant à l'arrêt jusqu'à la fin de l'étude (jour 361) est rapporté dans cette mesure de résultat.
|
Jour 1 au jour 361 (mois 12)
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Jusqu'à 28 jours après la vaccination
|
Un EI non sollicité était un EI qui n'avait pas été sollicité à l'aide d'un journal du participant et qui avait été communiqué par un participant ayant signé le consentement éclairé.
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable associé à l’utilisation d’un médicament chez l’homme, qu’il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Tout résultat de test de laboratoire anormal (hématologie, chimie clinique ou temps de prothrombine [PT]/temps de céphaline partielle [PTT]) ou autre évaluation de la sécurité (par exemple, électrocardiogramme, examen radiologique, mesure des signes vitaux), y compris un résultat qui s'est aggravé par rapport au départ et a été considéré comme cliniquement significatif selon le jugement médical et scientifique de l'investigateur et a été enregistré comme un EI.
Le nombre de participants présentant des EI non sollicités (EIG et EI non graves) jusqu'à 28 jours après la vaccination sont rapportés dans cette mesure de résultat.
|
Jusqu'à 28 jours après la vaccination
|
|
Nombre de participants présentant un premier épisode de syndrome grippal (SG) défini par le protocole confirmé par RT-PCR et provoqué par toute souche du virus de la grippe saisonnière A ou B, quelle que soit la correspondance antigénique avec les souches sélectionnées pour le vaccin saisonnier
Délai: 14 jours après la vaccination jusqu'au jour 181 (mois 6)
|
SG défini par le protocole : présence d'une température corporelle ≥37,5 degrés Celsius (°C) (≥99,5 degrés Fahrenheit [°F]), accompagnée d'au moins un des symptômes d'une maladie respiratoire (mal de gorge, toux, production d'expectorations, respiration sifflante, ou difficultés respiratoires) et une réaction en chaîne par polymérase par transcription inverse (RT-PCR) positive pour la grippe.
|
14 jours après la vaccination jusqu'au jour 181 (mois 6)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec titre HAI ≥ 1:40 au jour 29
Délai: Jour 29
|
Jour 29
|
|
|
Nombre de participants présentant un premier épisode de syndrome grippal défini par le protocole confirmé par RT-PCR et provoqué par des souches de grippe A ou B présentant une similitude avec celles sélectionnées pour le vaccin saisonnier
Délai: 14 jours après la vaccination jusqu'au jour 181 (mois 6)
|
SG défini par le protocole : présence d'une température corporelle ≥37,5°C (≥99,5°F),
accompagné d'au moins un des symptômes de la maladie respiratoire (mal de gorge, toux, production d'expectorations, respiration sifflante ou difficultés respiratoires) et d'un RT-PCR positif pour la grippe.
|
14 jours après la vaccination jusqu'au jour 181 (mois 6)
|
|
Nombre de participants présentant un premier épisode de syndrome grippal défini par le protocole confirmé par RT-PCR et provoqué par des souches de grippe A ou B correspondant antigéniquement aux souches vaccinales sélectionnées pour le vaccin saisonnier
Délai: 14 jours après la vaccination jusqu'au jour 181 (mois 6)
|
SG défini par le protocole : présence d'une température corporelle ≥37,5°C (≥99,5°F),
accompagné d'au moins un des symptômes de la maladie respiratoire (mal de gorge, toux, production d'expectorations, respiration sifflante ou difficultés respiratoires) et d'un RT-PCR positif pour la grippe.
|
14 jours après la vaccination jusqu'au jour 181 (mois 6)
|
|
Nombre de participants présentant un premier épisode de syndrome grippal défini par RT-PCR confirmé par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis et causé par toute souche de grippe A ou B
Délai: 14 jours après la vaccination jusqu'au jour 181 (mois 6)
|
SG défini par le CDC : présence d'une température ≥37,8°C [≥100°F], accompagnée d'au moins un des symptômes de maladie respiratoire (toux et/ou mal de gorge) et d'un RT-PCR positif pour la grippe.
|
14 jours après la vaccination jusqu'au jour 181 (mois 6)
|
|
Nombre de participants présentant un premier épisode de syndrome grippal défini par RT-PCR CDC et provoqué par des souches de grippe A ou B présentant une similitude avec les souches vaccinales
Délai: 14 jours après la vaccination jusqu'au jour 181 (mois 6)
|
SG défini par le CDC : présence d'une température ≥37,8°C [≥100°F], accompagnée d'au moins un des symptômes de maladie respiratoire (toux et/ou mal de gorge) et d'un RT-PCR positif pour la grippe.
|
14 jours après la vaccination jusqu'au jour 181 (mois 6)
|
|
Nombre de participants présentant un premier épisode de syndrome grippal défini par RT-PCR CDC et provoqué par des souches de grippe A ou B qui correspondaient antigéniquement aux souches vaccinales
Délai: 14 jours après la vaccination jusqu'au jour 181 (mois 6)
|
SG défini par le CDC : présence d'une température ≥37,8°C [≥100°F], accompagnée d'au moins un des symptômes de maladie respiratoire (toux et/ou mal de gorge) et d'un RT-PCR positif pour la grippe.
|
14 jours après la vaccination jusqu'au jour 181 (mois 6)
|
|
Nombre de participants présentant un premier épisode de SG défini par le protocole confirmé par la culture et provoqué par toute souche du virus de la grippe saisonnière A ou B, quelle que soit la correspondance antigénique avec les souches sélectionnées pour le vaccin saisonnier
Délai: 14 jours après la vaccination jusqu'au jour 181 (mois 6)
|
SG défini par le protocole : présence d'une température corporelle ≥37,5°C (≥99,5°F),
accompagné d'au moins un des symptômes de la maladie respiratoire (mal de gorge, toux, production d'expectorations, respiration sifflante ou difficultés respiratoires) et d'un RT-PCR positif pour la grippe.
|
14 jours après la vaccination jusqu'au jour 181 (mois 6)
|
|
Nombre de participants présentant un premier épisode de syndrome grippal défini par le CDC et confirmé par culture, provoqué par toute souche du virus de la grippe saisonnière A ou B, quelle que soit la correspondance antigénique avec les souches sélectionnées pour le vaccin saisonnier
Délai: 14 jours après la vaccination jusqu'au jour 181 (mois 6)
|
SG défini par le CDC : présence d'une température ≥37,8°C [≥100°F], accompagnée d'au moins un des symptômes de maladie respiratoire (toux et/ou mal de gorge) et d'un RT-PCR positif pour la grippe.
|
14 jours après la vaccination jusqu'au jour 181 (mois 6)
|
|
Nombre de participants hospitalisés associés à un SG défini par protocole confirmé par RT-PCR et provoqué par toute souche du virus de la grippe saisonnière A ou B, quelle que soit la correspondance antigénique avec les souches sélectionnées pour le vaccin saisonnier
Délai: 14 jours après la vaccination jusqu'au jour 181 (mois 6)
|
SG défini par le protocole : présence d'une température corporelle ≥37,5°C (≥99,5°F),
accompagné d'au moins un des symptômes de la maladie respiratoire (mal de gorge, toux, production d'expectorations, respiration sifflante ou difficultés respiratoires) et d'un RT-PCR positif pour la grippe.
|
14 jours après la vaccination jusqu'au jour 181 (mois 6)
|
|
Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps anti-hémagglutinine (HA) au jour 29, tel que mesuré par le test d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) pour les souches de grippe A et B correspondant au vaccin
Délai: Jour 29
|
Les souches de grippe saisonnière A comprenaient le H1N1 et le H3N2 et les souches de grippe saisonnière B comprenaient la lignée Victoria et la lignée Yamagata.
L'intervalle de confiance (IC) à 95 % a été calculé sur la base de la distribution t des valeurs transformées en log pour le titre GM, puis reconverti à l'échelle d'origine pour la présentation.
|
Jour 29
|
|
Pourcentage de participants atteignant une séroconversion au jour 29, tel que mesuré par le test HAI pour les souches de grippe A et B correspondant au vaccin
Délai: Jour 29
|
La séroconversion a été définie comme soit un titre HAI de base <1:10 et un titre post-Base de base ≥1:40 ou un titre HAI de base ≥1:10 et une augmentation minimale de 4 fois du titre d'anticorps HAI après la ligne de base.
|
Jour 29
|
|
Augmentation de la moyenne géométrique (GMFR) des anticorps anti-HA au jour 29, telle que mesurée par le test HAI pour les souches de grippe A et B correspondant au vaccin
Délai: Référence, jour 29
|
Le GMFR mesure les changements dans les titres ou les niveaux d'immunogénicité par rapport à la ligne de base chez les participants.
La grippe saisonnière A comprenait les souches H1N1 et H3N2 et les souches de grippe saisonnière B comprenaient la lignée Victoria et la lignée Yamagata.
La multiplication a été calculée en divisant les résultats post-vaccination par la valeur de base.
L'IC à 95 % pour le GMFR a été calculé sur la base de la distribution t des différences dans les valeurs transformées en log entre le moment de l'analyse et la ligne de base, puis reconverti à l'échelle d'origine pour la présentation.
|
Référence, jour 29
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
5 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
5 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2022
Première publication (Réel)
4 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- mRNA-1010-P302
- 2022-001638-12 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .