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Um estudo da vacina contra influenza sazonal mRNA-1010 em adultos com 50 anos ou mais

20 de dezembro de 2024 atualizado por: ModernaTX, Inc.

Estudo Fase 3, Randomizado, Observador-cego, Ativo-controlado para avaliar a segurança e a eficácia da vacina contra influenza sazonal mRNA-1010 em adultos com 50 anos ou mais

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do mRNA-1010 na prevenção da influenza sazonal em adultos com 50 anos ou mais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22502

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Emovis GmbH
      • Berlin, Alemanha
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Alemanha
        • Klinische Forschung Berlin
      • Berlin, Alemanha
        • Berliner Centrum für Reise- und Tropenmedizin
      • Dresden, Alemanha
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Essen, Alemanha
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Frankfurt, Alemanha
        • IKF Pneumologie
      • Frankfurt, Alemanha
        • Infektiologikum Frankfurt-Sachsenhausen
      • Frankfurt/Main, Alemanha
        • Studienzentrum Dr. Keller
      • Hamburg, Alemanha
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Alemanha
        • Clinical Research Hamburg GmbH
      • Hannover, Alemanha
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Hannover, Alemanha
        • Siteworks GmbH
      • Heidelberg, Alemanha
        • Siteworks GmbH
      • Köln, Alemanha
        • University Hospital Cologne AöR
      • Leipzig, Alemanha
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Magdeburg, Alemanha
        • Praxis Illies
      • Mainz, Alemanha
        • Dermatologie Quist
      • Oldenburg, Alemanha
        • Praxis Schaum
      • Schwerin, Alemanha
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Stuttgart, Alemanha
        • Hautarztpraxis Leitz & Kollegen
      • Wardenburg, Alemanha
        • Studienzentrum Brinkum
  • Bulgária
      • Kozloduy, Bulgária
        • MHAT Sveti Ivan Rilski
      • Montana, Bulgária
        • MC City Clinic Sveti Georgi - Montana
      • Montana, Bulgária
        • MHAT "Dr. Stamen Iliev
      • Pleven, Bulgária
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Sofia, Bulgária
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgária
        • SHAT of Pneumo-phthisiatric diseases - Sofia District
  • Canadá
      • Brampton, Canadá
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Burlington, Canadá
        • Aviva Clinical Trials Group Inc
      • Hamilton, Canadá
        • Hamilton Medical Research Group
      • Kelowna, Canadá
        • Okanagan Clinical Trials
      • Levis, Canadá
        • Centricity Research Quebec City
      • London, Canadá
        • Milestone Research Inc.
      • Ottawa, Canadá
        • Yang Medicine
      • Pointe-Claire, Canadá
        • LMC Manna
      • Quebec, Canadá, G1G 3Y8
        • DIEX Research Quebec Inc.
      • Quebec, Canadá, G1N 4V3
        • DIEX Research Quebec Inc.
      • Quebec, Canadá
        • Alpha Recherche Clinique Inc
      • Quebec, Canadá
        • Clinique de Lebourgneuf
      • Quebec, Canadá
        • Clinique spécialisée en allergie - Allergy/Immunology/Asthma/Mpoc
      • Quebec, Canadá
        • Diex Research Sherbrooke Inc
      • Red Deer, Canadá
        • Central Alberta Research Clinic
      • Saint-Charles-Borromée, Canadá
        • Diex Recherche - Joilette - HyperCore - PPDS
      • Sarnia, Canadá
        • Glencar Medical Inc.
      • Toronto, Canadá
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Canadá
        • Manna Research
      • Toronto, Canadá
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Canadá
        • LMC
      • Toronto, Canadá
        • Medicine Professional Corporation
      • Trois-Rivieres, Canadá
        • Diex Recherche Trois-rivieres
      • Truro, Canadá
        • Colchester East Hants Health Authority - Colchester Regional
      • Victoriaville, Canadá
        • Diex Recherche Victoriaville
  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dinamarca
        • Sjællands UniHosp, Roskilde - Medicine and Infectious Diseases
      • Århus N, Dinamarca
        • Aarhus Universitetshospital
  • Espanha
      • Antequera, Espanha
        • Hospital de Antequera
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau - Research institut
      • Barcelona, Espanha
        • Universitat Autonoma de Barcelona (UAB) - Institut d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol (IDIAP Jordi Gol)
      • Vigo, Espanha
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Vigo, Espanha
        • Hospital Povisa
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Lenzmeier Family Medicine
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
        • CCT Research
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Banning, California, Estados Unidos, 92220
        • Velocity Clinical Research, Banning
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Velocity Clinical Research - Westlake
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92504-3206
        • Benchmark Research-Texas
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Peninsula Research Associates (PRA)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Women's Health Care Research Corp.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102-3014
        • Shawn K Hassler MD
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94582
        • West Coast Research LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Velocity Clinical Research, Denver
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Arthritis & Rheumatology - Clinic of Northern Colorado
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
        • Nature Coast Clinical Research, LLC - Crystal River
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Homestead Associates in Research,Inc
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Broward Research Group
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Citrus Cardiology Consultants
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Encore Research Group-Jacksonville Center for Clinical Resea
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Health Awareness, Inc
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Multi-Therapeutic Research Associates, Inc.
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Accel Research Sites - Lakeland
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • ARS - Meridien Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Associates Trials, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami centre of clinical research
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Global Health Research Center
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Innovation Medical Research Center,inc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • New Tampa Health, Inc
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Tekton Research, Inc.
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30092-4544
        • In-Quest Medical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406-2675
        • Meridian Clinical Research - Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281-9054
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • Chicago Health Medical Group
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46385
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
        • Meridian Clinical Research - Dakota Dunes
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114-9017
        • Heartland Research Associates LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Meridian Clinical Research
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • MedPharmics
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • Nathan H Fischman MD LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Privia Medical Group
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854-2957
        • Rockville Internal Medicine Group
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 65807-7303
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48076
        • DM Clinical Research - Detroit
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
        • Paul G Matherne MD
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • DELRICHT RESEARCH at GULFPORT MEMORIAL
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • National Medical University and Embryonic Tissues Center EmC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Montana Medical Research, Inc
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
        • CCT Research at Skyline Medical Center, PC
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025-2592
        • CCT Research / Methodist Physicians Clinic, Prairie Fields Family Medicine, PC
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Medpace, Inc. - Clinical Pharmacology Unit (CPU)
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Papillon Research Centre
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144-5225
        • Midwest Regional Health Services, LLC/CCT Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada LLC
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada/ CCT Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102-1682
        • CCT Research
      • North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901-1043
        • United Medical Associates
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Tryon Medical Group
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Trial Management Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Sterling Research Group
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Delricht Research Tulsa
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
        • Platinum Research Network, LLC
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97520
        • Velocity Clinical Research - Grants Pass
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Velocity Clinical Resarch - Medford
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Velocity Clinical Research, Greenville
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Velocity Clinical Research - Greenville
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Health Specialists
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional Health Services
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Center for American Indian Health
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
        • Platinum Research Network, LLC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-2505
        • Zenos Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • DM Clinical Research
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
        • DELRICHT RESEARCH at ZOMNIR FAMILY MEDICINE
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Research Your Health
      • Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
        • Epic Medical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • DM Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Breco Research - A Tarheel Clinical Research Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Cope Family Medicine
      • Holladay, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Olympus Family Medicine/CCT Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • CenExel - JBR
      • South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405-4869
        • South Ogden Family Medicine clinic/CCT
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23703-3200
        • Meridian Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
        • Lakeview Medical Center
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia
        • Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn, Estônia
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Tallinn, Estônia
        • Innomedica OU
      • Tartu, Estônia
        • Clinical Research Center
  • Holanda
      • Leiden, Holanda
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Utrecht, Holanda
        • Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht - Julius Center for Health Sciences and Primary Care
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
      • Krakow, Polônia
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Kraków, Polônia
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Polônia
        • Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
      • Lublin, Polônia
        • ETG Lublin
      • Lublin, Polônia
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Skierniewice, Polônia
        • ETG Skierniewice
      • Warszawa, Polônia
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polônia
        • Provita Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polônia
        • RCMed
      • Zamosc, Polônia
        • ETG Zamość
      • Zamosc, Polônia
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido
        • Royal United Hospital
      • Blackpool, Reino Unido
        • Layton Medical Centre
      • Hull, Reino Unido
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Foundation trust
      • Leicester, Reino Unido
        • University Hospitals of Leicester-Leicester Royal Hospital
      • Liverpool, Reino Unido
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust - Aintree University Hospital (Fazakerley Hospital)
      • London, Reino Unido
        • GST NHS Found
      • Newcastle, Reino Unido
        • Newcastle University - Institute of Cellular Medicine (ICM)
      • Rochdale, Reino Unido
        • Panthera Biopartners - Manchester - multispeciality
      • Rochdale, Reino Unido
        • Panthera Biopartners - Sheffield - multispeciality
      • Salford, Reino Unido
        • Panthera Biopartners - Preston - multispeciality
      • Southampton, Reino Unido
        • Southampton General Hospital
      • Truro, Reino Unido
        • Royal Cornwall Hospitals Trust - Respiratory
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital - division of Rheumatology - Taichung
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University - WanFang Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital - Family Medicine
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital - Neihu Branch - Infectious Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O investigador avaliou que o participante entende e está disposto e fisicamente capaz de cumprir o acompanhamento obrigatório do protocolo, incluindo todos os procedimentos.

    • Para participantes do sexo feminino em idade fértil: teste de gravidez negativo, contracepção adequada ou abstinência de todas as atividades que possam resultar em gravidez por pelo menos 28 dias antes da primeira dose no Dia 1 e concordância em continuar a contracepção adequada por 90 dias após a administração da vacina .

Critério de exclusão:

  • O participante teve contato próximo com alguém com infecção por influenza confirmada em laboratório ou com alguém que foi tratado com terapias antivirais para influenza (por exemplo, Tamiflu®) nos últimos 5 dias antes da visita de triagem.
  • O participante teve contato próximo com alguém com infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) ou COVID-19, conforme definido pelo CDC dos EUA, ou teve um teste SARS-CoV-2 positivo nos últimos 10 dias antes de a visita de triagem.
  • O participante está gravemente doente ou febril (temperatura ≥38.0℃elcius [100.4°Fahrenheit]) 72 horas antes ou na visita de triagem ou dia 1. Os participantes que atenderem a este critério podem ser reagendados dentro da janela de triagem de 28 dias.
  • O participante tem um histórico de diagnóstico ou condição que, na opinião do investigador, é clinicamente instável ou pode afetar a segurança do participante, a avaliação dos parâmetros de segurança, a avaliação da resposta imune ou a adesão aos procedimentos do estudo.
  • História relatada de imunodeficiência congênita ou adquirida, condição imunocomprometida/imunossupressora, asplenia ou infecções graves recorrentes.
  • História relatada de anafilaxia ou reação de hipersensibilidade grave após o recebimento de qualquer mRNA ou vacina contra influenza ou qualquer componente do mRNA ou vacina contra influenza, incluindo proteína do ovo.
  • O participante recebeu medicamentos imunossupressores sistêmicos por > 14 dias no total dentro de 180 dias antes da visita de triagem (para glicocorticosteróides, ≥10 miligramas (mg)/dia de prednisona ou equivalente) ou está antecipando a necessidade de tratamento imunossupressor sistêmico a qualquer momento durante participação no estudo. Esteróides inalatórios, nasais e tópicos são permitidos.
  • O participante recebeu qualquer vacina autorizada ou aprovada pela agência de saúde local ≤28 dias antes da intervenção do estudo (Dia 1) ou planeja receber uma vacina autorizada ou aprovada pela agência de saúde local dentro de 28 dias antes ou depois da intervenção do estudo.
  • O participante não sabe se recebeu uma vacina contra influenza na temporada de influenza anterior.
  • O participante recebeu uma vacina contra influenza sazonal ou qualquer outra vacina experimental contra influenza dentro de 180 dias antes do Dia 1
  • O participante testou positivo para influenza por métodos de teste aprovados pela autoridade de saúde local dentro de 180 dias antes do Dia 1.
  • O participante doou ≥450 mililitros (mL) de hemoderivados 28 dias antes da visita de triagem ou planeja doar hemoderivados durante o estudo.

Nota: Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: mRNA-1010
Os participantes receberão uma dose única de mRNA-1010 por injeção intramuscular (IM) no dia 1.
Biológico: mRNA-1010
Líquido estéril para injeção
Outros nomes:
  • Vacina da gripe sazonal
Comparador Ativo: Fluarix Quadrivalente
Os participantes receberão uma dose única de Fluarix Quadrivalent por injeção IM no Dia 1.
Biológico: Fluarix Quadrivalente
Suspensão estéril para injeção.
Outros nomes:
  • Vacina quadrivalente inativada contra influenza sazonal licenciada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com reações adversas (ARs) locais e sistêmicas solicitadas
Prazo: 7 dias após a vacinação
As RA solicitadas (locais e sistêmicas) foram coletadas em diário eletrônico (eDiary). As RA locais incluíram: dor no local da injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção, inchaço/induração (dureza) no local da injeção e inchaço ou sensibilidade axilar (axilas) ipsilateral ao lado da injeção. As RA sistêmicas incluíram: febre, dor de cabeça, fadiga, mialgia, artralgia, náusea/vômito e calafrios. Todos os ARs solicitados considerados causalmente relacionados à injeção foram classificados de 0 a 4 (de acordo com a Escala de Classificação de Toxicidade para Voluntários Adultos e Adolescentes Saudáveis ​​Inscritos em Ensaios Clínicos de Vacinas Preventivas); pontuação mais baixa indica menor gravidade e uma pontuação mais alta indica maior gravidade. Observe que nem todos os ARs solicitados foram considerados eventos adversos (EAs). O Investigador analisou se a RA solicitada também deveria ser registrada como EA. Um Resumo de EAs graves (EAS) e EAs não graves ("Outros"), independentemente da causalidade, está localizado na seção "Eventos Adversos Relatados".
7 dias após a vacinação
Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs), EAs de interesse especial (EAIEs), EAs atendidos clinicamente (MAAEs) e EAs que levam à descontinuação
Prazo: Dia 1 até o dia 361 (mês 12)
Um EAG foi definido como qualquer EA que resultou em morte, foi fatal, exigiu internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/dano permanente, foi uma anomalia congênita/defeito congênito ou foi um evento médico importante. Os EAIE incluíram trombocitopenia, novo aparecimento ou agravamento de doenças neurológicas especificadas pelo protocolo, anafilaxia e miocardite/pericardite. Um MAAE é um EA que leva a uma visita não programada a um profissional de saúde. Isto incluiu visitas a um local de estudo para avaliações não programadas (por exemplo, acompanhamento laboratorial anormal e/ou doença por coronavírus 2019 [COVID-19] e visitas a profissionais de saúde externos ao local de estudo (por exemplo, cuidados de urgência, cuidados primários médico). O número de participantes com EAGs, EAIEs, MAAEs e EAs que levaram à descontinuação até o final do estudo (Dia 361) é relatado nesta medida de resultado.
Dia 1 até o dia 361 (mês 12)
Número de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados
Prazo: Até 28 dias após a vacinação
Um EA não solicitado foi um EA que não foi solicitado através de um diário do participante e que foi comunicado por um participante que assinou o consentimento informado. Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento. Qualquer resultado anormal de teste laboratorial (hematologia, química clínica ou tempo de protrombina [PT]/tempo de tromboplastina parcial [PTT]) ou outra avaliação de segurança (por exemplo, eletrocardiograma, varredura radiológica, medição de sinais vitais), incluindo um que piorou desde o início e foi considerado clinicamente significativo no julgamento médico e científico do investigador foi registrado como um EA. O número de participantes com EAs não solicitados (EAGs e EAs não graves) até 28 dias após a vacinação é relatado nesta medida de resultado.
Até 28 dias após a vacinação
Número de participantes com primeiro episódio de doença semelhante à influenza (ILI) definida por protocolo, confirmada por RT-PCR, causada por qualquer cepa do vírus da influenza A ou B sazonal, independentemente da correspondência antigênica com as cepas selecionadas para a vacina sazonal
Prazo: 14 dias após a vacinação até o dia 181 (mês 6)
ILI definida pelo protocolo: A presença de temperatura corporal ≥37,5 graus Celsius (°C) (≥99,5 graus Fahrenheit [°F]), acompanhada por pelo menos um dos sintomas de doença respiratória (dor de garganta, tosse, produção de expectoração, chiado no peito, ou dificuldade em respirar) e uma reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) positiva para influenza.
14 dias após a vacinação até o dia 181 (mês 6)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com título HAI ≥ 1:40 no dia 29
Prazo: Dia 29
Dia 29
Número de participantes com primeiro episódio de ILI definida por protocolo confirmado por RT-PCR, causada por cepas de influenza A ou B com semelhança com aquelas selecionadas para a vacina sazonal
Prazo: 14 dias após a vacinação até o dia 181 (mês 6)
ILI definida pelo protocolo: presença de temperatura corporal ≥37,5°C (≥99,5°F), acompanhada de pelo menos um dos sintomas de doença respiratória (dor de garganta, tosse, produção de expectoração, respiração ofegante ou dificuldade em respirar) e RT-PCR positivo para gripe.
14 dias após a vacinação até o dia 181 (mês 6)
Número de participantes com primeiro episódio de ILI definida por protocolo confirmado por RT-PCR, causada por cepas de influenza A ou B, antigenicamente correspondentes às cepas de vacina selecionadas para a vacina sazonal
Prazo: 14 dias após a vacinação até o dia 181 (mês 6)
ILI definida pelo protocolo: presença de temperatura corporal ≥37,5°C (≥99,5°F), acompanhada de pelo menos um dos sintomas de doença respiratória (dor de garganta, tosse, produção de expectoração, respiração ofegante ou dificuldade em respirar) e RT-PCR positivo para gripe.
14 dias após a vacinação até o dia 181 (mês 6)
Número de participantes com primeiro episódio de ILI definida pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos Estados Unidos (EUA) confirmada por RT-PCR, causada por qualquer cepa de influenza A ou B
Prazo: 14 dias após a vacinação até o dia 181 (mês 6)
ILI definida pelo CDC: presença de temperatura ≥37,8°C [≥100°F], acompanhada por pelo menos um dos sintomas de doença respiratória (tosse e/ou dor de garganta) e RT-PCR positivo para influenza.
14 dias após a vacinação até o dia 181 (mês 6)
Número de participantes com primeiro episódio de ILI definida por RT-PCR pelo CDC causada por cepas de influenza A ou B com semelhança com cepas de vacina
Prazo: 14 dias após a vacinação até o dia 181 (mês 6)
ILI definida pelo CDC: presença de temperatura ≥37,8°C [≥100°F], acompanhada por pelo menos um dos sintomas de doença respiratória (tosse e/ou dor de garganta) e RT-PCR positivo para influenza.
14 dias após a vacinação até o dia 181 (mês 6)
Número de participantes com primeiro episódio de ILI definida por RT-PCR pelo CDC, causada por cepas de influenza A ou B que foram antigenicamente combinadas com cepas de vacina
Prazo: 14 dias após a vacinação até o dia 181 (mês 6)
ILI definida pelo CDC: presença de temperatura ≥37,8°C [≥100°F], acompanhada por pelo menos um dos sintomas de doença respiratória (tosse e/ou dor de garganta) e RT-PCR positivo para influenza.
14 dias após a vacinação até o dia 181 (mês 6)
Número de participantes com primeiro episódio de ILI definida por protocolo e confirmada por cultura, causada por qualquer cepa do vírus da gripe sazonal A ou B, independentemente da correspondência antigênica com as cepas selecionadas para a vacina sazonal
Prazo: 14 dias após a vacinação até o dia 181 (mês 6)
ILI definida pelo protocolo: presença de temperatura corporal ≥37,5°C (≥99,5°F), acompanhada de pelo menos um dos sintomas de doença respiratória (dor de garganta, tosse, produção de expectoração, respiração ofegante ou dificuldade em respirar) e RT-PCR positivo para gripe.
14 dias após a vacinação até o dia 181 (mês 6)
Número de participantes com primeiro episódio de ILI definida pelo CDC e confirmada por cultura, causada por qualquer cepa do vírus da gripe sazonal A ou B, independentemente da correspondência antigênica com as cepas selecionadas para a vacina sazonal
Prazo: 14 dias após a vacinação até o dia 181 (mês 6)
ILI definida pelo CDC: presença de temperatura ≥37,8°C [≥100°F], acompanhada por pelo menos um dos sintomas de doença respiratória (tosse e/ou dor de garganta) e RT-PCR positivo para influenza.
14 dias após a vacinação até o dia 181 (mês 6)
Número de participantes com hospitalizações associadas a ILI definida por protocolo confirmada por RT-PCR, causada por qualquer cepa do vírus da gripe sazonal A ou B, independentemente da correspondência antigênica com as cepas selecionadas para a vacina sazonal
Prazo: 14 dias após a vacinação até o dia 181 (mês 6)
ILI definida pelo protocolo: presença de temperatura corporal ≥37,5°C (≥99,5°F), acompanhada de pelo menos um dos sintomas de doença respiratória (dor de garganta, tosse, produção de expectoração, respiração ofegante ou dificuldade em respirar) e RT-PCR positivo para gripe.
14 dias após a vacinação até o dia 181 (mês 6)
Título médio geométrico (GMT) de anticorpos anti-hemaglutinina (HA) no dia 29, conforme medido pelo ensaio de inibição de hemaglutinação (HAI) para cepas de influenza A e B compatíveis com vacina
Prazo: Dia 29
As cepas de influenza A sazonal incluíram H1N1 e H3N2 e as cepas de influenza B sazonal incluíram a linhagem Victoria e a linhagem Yamagata. O intervalo de confiança (IC) de 95% foi calculado com base na distribuição t dos valores transformados em log para o título de GM e depois transformado novamente na escala original para apresentação.
Dia 29
Porcentagem de participantes que alcançaram a soroconversão no dia 29, conforme medido pelo ensaio HAI para cepas de influenza A e B correspondentes à vacina
Prazo: Dia 29
A soroconversão foi definida como um título de HAI na linha de base <1:10 e um título pós-linha de base ≥1:40 ou um título de HAI na linha de base ≥1:10 e um aumento mínimo de 4 vezes no título de anticorpos HAI pós-linha de base.
Dia 29
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) de anticorpos anti-HA no dia 29, conforme medido pelo ensaio HAI para cepas de influenza A e B compatíveis com vacina
Prazo: Linha de base, dia 29
O GMFR mede as alterações nos títulos ou níveis de imunogenicidade desde a linha de base nos participantes. A gripe sazonal A incluiu H1N1 e H3N2 e as cepas de influenza B sazonal incluíram a linhagem Victoria e a linhagem Yamagata. O aumento da dobra foi calculado dividindo os resultados pós-vacinação pelo valor basal. O IC de 95% para GMFR foi calculado com base na distribuição t das diferenças nos valores log-transformados entre o ponto de tempo de análise e a linha de base e, em seguida, transformados novamente na escala original para apresentação.
Linha de base, dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

5 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

5 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • mRNA-1010-P302
  • 2022-001638-12 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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