Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van mRNA-1010 seizoensgebonden griepvaccin bij volwassenen van 50 jaar en ouder

20 december 2024 bijgewerkt door: ModernaTX, Inc.

Een fase 3, gerandomiseerd, waarnemer-blind, actief-gecontroleerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van het mRNA-1010-kandidaat-seizoensgriepvaccin bij volwassenen van 50 jaar en ouder te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van mRNA-1010 bij het voorkomen van seizoensgriep bij volwassenen van 50 jaar en ouder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22502

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Kozloduy, Bulgarije
        • MHAT Sveti Ivan Rilski
      • Montana, Bulgarije
        • MC City Clinic Sveti Georgi - Montana
      • Montana, Bulgarije
        • MHAT "Dr. Stamen Iliev
      • Pleven, Bulgarije
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Sofia, Bulgarije
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarije
        • SHAT of Pneumo-phthisiatric diseases - Sofia District
  • Canada
      • Brampton, Canada
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Burlington, Canada
        • Aviva Clinical Trials Group Inc
      • Hamilton, Canada
        • Hamilton Medical Research Group
      • Kelowna, Canada
        • Okanagan Clinical Trials
      • Levis, Canada
        • Centricity Research Quebec City
      • London, Canada
        • Milestone Research Inc.
      • Ottawa, Canada
        • Yang Medicine
      • Pointe-Claire, Canada
        • LMC Manna
      • Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • DIEX Research Quebec Inc.
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • DIEX Research Quebec Inc.
      • Quebec, Canada
        • Alpha Recherche Clinique Inc
      • Quebec, Canada
        • Clinique de Lebourgneuf
      • Quebec, Canada
        • Clinique spécialisée en allergie - Allergy/Immunology/Asthma/Mpoc
      • Quebec, Canada
        • Diex Research Sherbrooke Inc
      • Red Deer, Canada
        • Central Alberta Research Clinic
      • Saint-Charles-Borromée, Canada
        • Diex Recherche - Joilette - HyperCore - PPDS
      • Sarnia, Canada
        • Glencar Medical Inc.
      • Toronto, Canada
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Canada
        • Manna Research
      • Toronto, Canada
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Canada
        • LMC
      • Toronto, Canada
        • Medicine Professional Corporation
      • Trois-Rivieres, Canada
        • Diex Recherche Trois-rivieres
      • Truro, Canada
        • Colchester East Hants Health Authority - Colchester Regional
      • Victoriaville, Canada
        • Diex Recherche Victoriaville
  • Denemarken
      • Odense, Denemarken
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Denemarken
        • Sjællands UniHosp, Roskilde - Medicine and Infectious Diseases
      • Århus N, Denemarken
        • Aarhus Universitetshospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Emovis GmbH
      • Berlin, Duitsland
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Duitsland
        • Klinische Forschung Berlin
      • Berlin, Duitsland
        • Berliner Centrum für Reise- und Tropenmedizin
      • Dresden, Duitsland
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Essen, Duitsland
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Frankfurt, Duitsland
        • IKF Pneumologie
      • Frankfurt, Duitsland
        • Infektiologikum Frankfurt-Sachsenhausen
      • Frankfurt/Main, Duitsland
        • Studienzentrum Dr. Keller
      • Hamburg, Duitsland
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Duitsland
        • Clinical Research Hamburg GmbH
      • Hannover, Duitsland
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Hannover, Duitsland
        • Siteworks GmbH
      • Heidelberg, Duitsland
        • Siteworks GmbH
      • Köln, Duitsland
        • University Hospital Cologne AöR
      • Leipzig, Duitsland
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Magdeburg, Duitsland
        • Praxis Illies
      • Mainz, Duitsland
        • Dermatologie Quist
      • Oldenburg, Duitsland
        • Praxis Schaum
      • Schwerin, Duitsland
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Stuttgart, Duitsland
        • Hautarztpraxis Leitz & Kollegen
      • Wardenburg, Duitsland
        • Studienzentrum Brinkum
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn, Estland
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Tallinn, Estland
        • Innomedica OU
      • Tartu, Estland
        • Clinical Research Center
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Utrecht, Nederland
        • Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht - Julius Center for Health Sciences and Primary Care
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
      • Krakow, Polen
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Kraków, Polen
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen
        • Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
      • Lublin, Polen
        • ETG Lublin
      • Lublin, Polen
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Skierniewice, Polen
        • ETG Skierniewice
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen
        • Provita Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen
        • RCMed
      • Zamosc, Polen
        • ETG Zamość
      • Zamosc, Polen
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
  • Spanje
      • Antequera, Spanje
        • Hospital de Antequera
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau - Research institut
      • Barcelona, Spanje
        • Universitat Autonoma de Barcelona (UAB) - Institut d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol (IDIAP Jordi Gol)
      • Vigo, Spanje
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Vigo, Spanje
        • Hospital Povisa
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital - division of Rheumatology - Taichung
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University - WanFang Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital - Family Medicine
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital - Neihu Branch - Infectious Diseases
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk
        • Royal United Hospital
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk
        • Layton Medical Centre
      • Hull, Verenigd Koninkrijk
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Foundation trust
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospitals of Leicester-Leicester Royal Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust - Aintree University Hospital (Fazakerley Hospital)
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • GST NHS Found
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk
        • Newcastle University - Institute of Cellular Medicine (ICM)
      • Rochdale, Verenigd Koninkrijk
        • Panthera Biopartners - Manchester - multispeciality
      • Rochdale, Verenigd Koninkrijk
        • Panthera Biopartners - Sheffield - multispeciality
      • Salford, Verenigd Koninkrijk
        • Panthera Biopartners - Preston - multispeciality
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • Southampton General Hospital
      • Truro, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Cornwall Hospitals Trust - Respiratory
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Verenigde Staten, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Lenzmeier Family Medicine
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85044
        • CCT Research
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Banning, California, Verenigde Staten, 92220
        • Velocity Clinical Research, Banning
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Velocity Clinical Research - Westlake
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92504-3206
        • Benchmark Research-Texas
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • Peninsula Research Associates (PRA)
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
        • Women's Health Care Research Corp.
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102-3014
        • Shawn K Hassler MD
      • San Ramon, California, Verenigde Staten, 94582
        • West Coast Research LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Velocity Clinical Research, Denver
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Arthritis & Rheumatology - Clinic of Northern Colorado
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Verenigde Staten, 34429
        • Nature Coast Clinical Research, LLC - Crystal River
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Homestead Associates in Research,Inc
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Broward Research Group
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Citrus Cardiology Consultants
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Encore Research Group-Jacksonville Center for Clinical Resea
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Health Awareness, Inc
      • Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
        • Multi-Therapeutic Research Associates, Inc.
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Accel Research Sites - Lakeland
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • ARS - Meridien Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Suncoast Research Associates Trials, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Miami centre of clinical research
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Global Health Research Center
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Innovation Medical Research Center,inc
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • New Tampa Health, Inc
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Verenigde Staten, 30341
        • Tekton Research, Inc.
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Norcross, Georgia, Verenigde Staten, 30092-4544
        • In-Quest Medical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406-2675
        • Meridian Clinical Research - Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281-9054
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60625
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
      • River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
        • Chicago Health Medical Group
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46385
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51106
        • Meridian Clinical Research - Dakota Dunes
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114-9017
        • Heartland Research Associates LLC
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Meridian Clinical Research
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • MedPharmics
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70124
        • Nathan H Fischman MD LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Privia Medical Group
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854-2957
        • Rockville Internal Medicine Group
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 65807-7303
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48076
        • DM Clinical Research - Detroit
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531
        • Paul G Matherne MD
      • Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39503
        • DELRICHT RESEARCH at GULFPORT MEMORIAL
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
        • National Medical University and Embryonic Tissues Center EmC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • Montana Medical Research, Inc
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Verenigde Staten, 68022
        • CCT Research at Skyline Medical Center, PC
      • Fremont, Nebraska, Verenigde Staten, 68025-2592
        • CCT Research / Methodist Physicians Clinic, Prairie Fields Family Medicine, PC
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • Medpace, Inc. - Clinical Pharmacology Unit (CPU)
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Meridian Clinical Research - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Papillon Research Centre
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144-5225
        • Midwest Regional Health Services, LLC/CCT Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada LLC
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada/ CCT Research
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102-1682
        • CCT Research
      • North Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901-1043
        • United Medical Associates
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Tryon Medical Group
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
        • Trial Management Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Sterling Research Group
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
        • Delricht Research Tulsa
      • Yukon, Oklahoma, Verenigde Staten, 73099
        • Platinum Research Network, LLC
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Verenigde Staten, 97520
        • Velocity Clinical Research - Grants Pass
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Velocity Clinical Resarch - Medford
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Velocity Clinical Research, Greenville
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29340
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Velocity Clinical Research - Greenville
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Health Specialists
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Regional Health Services
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Black Hills Center for American Indian Health
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Verenigde Staten, 37075
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77706
        • Platinum Research Network, LLC
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230-2505
        • Zenos Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
        • DM Clinical Research
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75070
        • DELRICHT RESEARCH at ZOMNIR FAMILY MEDICINE
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Research Your Health
      • Red Oak, Texas, Verenigde Staten, 75154
        • Epic Medical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • DM Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Breco Research - A Tarheel Clinical Research Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • Cope Family Medicine
      • Holladay, Utah, Verenigde Staten, 84117
        • Olympus Family Medicine/CCT Research
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • CenExel - JBR
      • South Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405-4869
        • South Ogden Family Medicine clinic/CCT
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23703-3200
        • Meridian Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23435
        • Lakeview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De onderzoeker heeft vastgesteld dat de deelnemer begrijpt en bereid en fysiek in staat is om te voldoen aan de door het protocol opgelegde follow-up, inclusief alle procedures.

    • Voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstest, adequate anticonceptie of heeft zich onthouden van alle activiteiten die tot zwangerschap zouden kunnen leiden gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis op dag 1, en overeenstemming om adequate anticonceptie voort te zetten tot 90 dagen na toediening van het vaccin .

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft in de afgelopen 5 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek nauw contact gehad met iemand met een laboratoriumbevestigde griepinfectie of met iemand die is behandeld met antivirale therapieën voor griep (bijvoorbeeld Tamiflu®).
  • Deelnemer heeft nauw contact gehad met iemand met een ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infectie of COVID-19 zoals gedefinieerd door de Amerikaanse CDC of heeft een positieve SARS-CoV-2 test gehad in de afgelopen 10 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Deelnemer is acuut ziek of heeft koorts (temperatuur ≥38,0℃elcius [100,4°Fahrenheit]) 72 uur voorafgaand aan of tijdens het screeningbezoek of dag 1. Deelnemers die aan dit criterium voldoen, kunnen binnen het screeningvenster van 28 dagen opnieuw worden ingepland.
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een diagnose of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, klinisch onstabiel is of van invloed kan zijn op de veiligheid van de deelnemer, de beoordeling van veiligheidseindpunten, de beoordeling van de immuunrespons of de naleving van de onderzoeksprocedures.
  • Gerapporteerde voorgeschiedenis van aangeboren of verworven immunodeficiëntie, immunocompromitterende/immunosuppressieve aandoening, asplenie of terugkerende ernstige infecties.
  • Gerapporteerde geschiedenis van anafylaxie of ernstige overgevoeligheidsreactie na ontvangst van mRNA- of griepvaccins of componenten van de mRNA- of griepvaccins, inclusief ei-eiwit.
  • Deelnemer heeft in totaal >14 dagen systemische immunosuppressieve geneesmiddelen gekregen binnen 180 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (voor glucocorticosteroïden, ≥10 milligram (mg)/dag prednison of equivalent) of verwacht op enig moment tijdens de screening de noodzaak van systemische immunosuppressieve behandeling deelname aan de studie. Geïnhaleerde, nasale en lokale steroïden zijn toegestaan.
  • Deelnemer heeft een vaccin ontvangen dat is goedgekeurd of goedgekeurd door de plaatselijke gezondheidsinstantie ≤28 dagen voorafgaand aan de studie-interventie (dag 1) of is van plan om binnen 28 dagen vóór of na de studie-interventie een vaccin te ontvangen dat is goedgekeurd of goedgekeurd door de lokale gezondheidsinstantie.
  • Deelnemer weet niet of hij/zij in het voorgaande griepseizoen een griepvaccin heeft gekregen.
  • De deelnemer kreeg binnen 180 dagen voorafgaand aan dag 1 een seizoensgriepvaccin of een ander experimenteel griepvaccin
  • De deelnemer is binnen 180 dagen voorafgaand aan dag 1 positief getest op griep door middel van door de lokale gezondheidsautoriteiten goedgekeurde testmethoden.
  • Deelnemer heeft ≥450 milliliter (ml) bloedproducten gedoneerd binnen 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of is van plan bloedproducten te doneren tijdens het onderzoek.

Opmerking: er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mRNA-1010
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis mRNA-1010 via een intramusculaire (IM) injectie.
Biologisch: mRNA-1010
Steriele vloeistof voor injectie
Andere namen:
  • Vaccin tegen seizoensgriep
Actieve vergelijker: Fluarix Quadrivalent
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele dosis Fluarix Quadrivalent via IM-injectie.
Biologisch: Fluarix Quadrivalent
Steriele suspensie voor injectie.
Andere namen:
  • Gelicentieerd quadrivalent geïnactiveerd seizoensgriepvaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gevraagde lokale en systemische reactogeniciteitsbijwerkingen (AR's)
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie
Gevraagde AR's (lokaal en systemisch) werden verzameld in een elektronisch dagboek (eDiary). Lokale bijwerkingen omvatten: pijn op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats (roodheid), zwelling/verharding op de injectieplaats (hardheid) en axillaire (onderarm) zwelling of gevoeligheid ipsilateraal aan de injectiezijde. Systemische bijwerkingen omvatten: koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn, gewrichtspijn, misselijkheid/braken en koude rillingen. Alle gevraagde AR's die als causaal gerelateerd aan injectie werden beschouwd, kregen een score van 0-4 (volgens de toxiciteitsbeoordelingsschaal voor gezonde volwassen en adolescente vrijwilligers die deelnamen aan klinische onderzoeken naar preventieve vaccins); Een lagere score duidt op een lagere ernst, en een hogere score duidt op een grotere ernst. Let op: niet alle gevraagde AR's werden als bijwerkingen (AE's) beschouwd. De onderzoeker heeft beoordeeld of de gevraagde AR ook als AE moest worden geregistreerd. Een samenvatting van ernstige bijwerkingen (SAE's) en niet-ernstige bijwerkingen ("Overige"), ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie "Gerapporteerde bijwerkingen".
7 dagen na vaccinatie
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's), medisch behandelde bijwerkingen (MAAE's) en bijwerkingen die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 361 (maand 12)
Een SAE werd gedefinieerd als elke bijwerking die resulteerde in de dood, levensbedreigend was, ziekenhuisopname vereiste of een bestaande ziekenhuisopname verlengde, resulteerde in invaliditeit/blijvende schade, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, of een belangrijke medische gebeurtenis was. AESI's omvatten trombocytopenie, het ontstaan ​​of verergeren van de in het protocol gespecificeerde neurologische aandoeningen, anafylaxie en myocarditis/pericarditis. Een MAAE is een bijwerking die leidt tot een ongepland bezoek aan een arts uit de gezondheidszorg. Dit omvatte bezoeken aan een onderzoekslocatie voor ongeplande beoordelingen (bijvoorbeeld abnormale laboratoriumfollow-up en/of coronavirusziekte 2019 [COVID-19]) en bezoeken aan zorgverleners buiten de onderzoekslocatie (bijvoorbeeld spoedeisende zorg, eerstelijnszorg arts). Het aantal deelnemers met SAE's, AESI's, MAAE's en AE's die tot stopzetting leidden tot het einde van het onderzoek (dag 361) wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Dag 1 tot en met dag 361 (maand 12)
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na vaccinatie
Een ongevraagde bijwerking was een bijwerking waarvoor niet werd gevraagd via een deelnemersdagboek en die werd gecommuniceerd door een deelnemer die de geïnformeerde toestemming had ondertekend. Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, ongeacht of het al dan niet als geneesmiddelgerelateerd wordt beschouwd. Elk abnormaal laboratoriumtestresultaat (hematologie, klinische chemie of protrombinetijd [PT]/partiële tromboplastinetijd [PTT]) of andere veiligheidsbeoordeling (bijvoorbeeld elektrocardiogram, radiologische scan, meting van de vitale functies), inclusief een resultaat dat verslechterde ten opzichte van de uitgangswaarde en naar het medisch en wetenschappelijk oordeel van de onderzoeker als klinisch significant werd beschouwd en werd geregistreerd als een bijwerking. In deze uitkomstmaat wordt het aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen (SAE's en niet-ernstige bijwerkingen) tot 28 dagen na de vaccinatie gerapporteerd.
Tot 28 dagen na vaccinatie
Aantal deelnemers met de eerste episode van door RT-PCR bevestigde, in het protocol gedefinieerde griepachtige ziekte (ILI) veroorzaakt door een seizoensinfluenza A- of B-virusstam, ongeacht de antigene match met stammen die zijn geselecteerd voor het seizoensvaccin
Tijdsspanne: 14 dagen na vaccinatie tot en met dag 181 (maand 6)
In het protocol gedefinieerde IAZ: De aanwezigheid van een lichaamstemperatuur ≥37,5 graden Celsius (°C) (≥99,5 graden Fahrenheit [°F]), vergezeld van ten minste één van de symptomen van luchtwegaandoeningen (keelpijn, hoesten, sputumproductie, piepende ademhaling, of moeite met ademhalen) en een positieve Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) voor griep.
14 dagen na vaccinatie tot en met dag 181 (maand 6)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met HAI-titer ≥ 1:40 op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
Dag 29
Aantal deelnemers met de eerste episode van door RT-PCR bevestigde, in het protocol gedefinieerde IAZ veroorzaakt door influenza A- of B-stammen die vergelijkbaar zijn met de stammen die zijn geselecteerd voor het seizoensvaccin
Tijdsspanne: 14 dagen na vaccinatie tot en met dag 181 (maand 6)
Protocolgedefinieerde ILI: De aanwezigheid van een lichaamstemperatuur ≥37,5°C (≥99,5°F), vergezeld van ten minste één van de symptomen van luchtwegaandoeningen (keelpijn, hoesten, sputumproductie, piepende ademhaling of moeite met ademhalen) en een positieve RT-PCR voor griep.
14 dagen na vaccinatie tot en met dag 181 (maand 6)
Aantal deelnemers met de eerste episode van door RT-PCR bevestigde, in het protocol gedefinieerde IAZ veroorzaakt door influenza A- of B-stammen, antigeen afgestemd op de vaccinstammen die zijn geselecteerd voor het seizoensvaccin
Tijdsspanne: 14 dagen na vaccinatie tot en met dag 181 (maand 6)
Protocolgedefinieerde ILI: De aanwezigheid van een lichaamstemperatuur ≥37,5°C (≥99,5°F), vergezeld van ten minste één van de symptomen van luchtwegaandoeningen (keelpijn, hoesten, sputumproductie, piepende ademhaling of moeite met ademhalen) en een positieve RT-PCR voor griep.
14 dagen na vaccinatie tot en met dag 181 (maand 6)
Aantal deelnemers met eerste aflevering van RT-PCR bevestigd door Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC) gedefinieerde IAZ veroorzaakt door een influenza A- of B-stam
Tijdsspanne: 14 dagen na vaccinatie tot en met dag 181 (maand 6)
CDC-gedefinieerde IAZ: De aanwezigheid van een temperatuur ≥37,8°C [≥100°F], vergezeld van ten minste één van de symptomen van luchtwegaandoeningen (hoesten en/of keelpijn) en een positieve RT-PCR voor griep.
14 dagen na vaccinatie tot en met dag 181 (maand 6)
Aantal deelnemers met eerste episode van RT-PCR CDC-gedefinieerde IAZ veroorzaakt door influenza A- of B-stammen met gelijkenis met vaccinstammen
Tijdsspanne: 14 dagen na vaccinatie tot en met dag 181 (maand 6)
CDC-gedefinieerde IAZ: De aanwezigheid van een temperatuur ≥37,8°C [≥100°F], vergezeld van ten minste één van de symptomen van luchtwegaandoeningen (hoesten en/of keelpijn) en een positieve RT-PCR voor griep.
14 dagen na vaccinatie tot en met dag 181 (maand 6)
Aantal deelnemers met eerste episode van RT-PCR CDC-gedefinieerde IAZ veroorzaakt door influenza A- of B-stammen die antigeen gematcht waren met vaccinstammen
Tijdsspanne: 14 dagen na vaccinatie tot en met dag 181 (maand 6)
CDC-gedefinieerde IAZ: De aanwezigheid van een temperatuur ≥37,8°C [≥100°F], vergezeld van ten minste één van de symptomen van luchtwegaandoeningen (hoesten en/of keelpijn) en een positieve RT-PCR voor griep.
14 dagen na vaccinatie tot en met dag 181 (maand 6)
Aantal deelnemers met de eerste episode van door kweek bevestigde, in het protocol gedefinieerde IAZ veroorzaakt door een seizoensinfluenza A- of B-virusstam, ongeacht de antigene match met stammen die zijn geselecteerd voor het seizoensvaccin
Tijdsspanne: 14 dagen na vaccinatie tot en met dag 181 (maand 6)
Protocolgedefinieerde ILI: De aanwezigheid van een lichaamstemperatuur ≥37,5°C (≥99,5°F), vergezeld van ten minste één van de symptomen van luchtwegaandoeningen (keelpijn, hoesten, sputumproductie, piepende ademhaling of moeite met ademhalen) en een positieve RT-PCR voor griep.
14 dagen na vaccinatie tot en met dag 181 (maand 6)
Aantal deelnemers met de eerste episode van door kweek bevestigde, door de CDC gedefinieerde IAZ veroorzaakt door een seizoensinfluenza A- of B-virusstam, ongeacht de antigene match met stammen die zijn geselecteerd voor het seizoensvaccin
Tijdsspanne: 14 dagen na vaccinatie tot en met dag 181 (maand 6)
CDC-gedefinieerde IAZ: De aanwezigheid van een temperatuur ≥37,8°C [≥100°F], vergezeld van ten minste één van de symptomen van luchtwegaandoeningen (hoesten en/of keelpijn) en een positieve RT-PCR voor griep.
14 dagen na vaccinatie tot en met dag 181 (maand 6)
Aantal deelnemers met ziekenhuisopnames geassocieerd met RT-PCR Bevestigde, in het protocol gedefinieerde IAZ veroorzaakt door een seizoensinfluenza A- of B-virusstam, ongeacht de antigene match met stammen die zijn geselecteerd voor het seizoensvaccin
Tijdsspanne: 14 dagen na vaccinatie tot en met dag 181 (maand 6)
Protocolgedefinieerde ILI: De aanwezigheid van een lichaamstemperatuur ≥37,5°C (≥99,5°F), vergezeld van ten minste één van de symptomen van luchtwegaandoeningen (keelpijn, hoesten, sputumproductie, piepende ademhaling of moeite met ademhalen) en een positieve RT-PCR voor griep.
14 dagen na vaccinatie tot en met dag 181 (maand 6)
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van anti-hemagglutinine (HA)-antilichamen op dag 29, zoals gemeten door hemagglutinatie-inhibitie (HAI)-test voor vaccin-gematchte influenza A- en B-stammen
Tijdsspanne: Dag 29
Seizoensgebonden influenza A-stammen omvatten H1N1 en H3N2 en seizoensinfluenza B-stammen omvatten de Victoria-lijn en Yamagata-lijn. Het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) werd berekend op basis van de t-verdeling van log-getransformeerde waarden voor GM-titer, en vervolgens terug getransformeerd naar de oorspronkelijke schaal voor presentatie.
Dag 29
Percentage deelnemers dat op dag 29 seroconversie bereikt, zoals gemeten met de HAI-test voor vaccin-gematchte influenza A- en B-stammen
Tijdsspanne: Dag 29
Seroconversie werd gedefinieerd als een HAI-titer bij baseline <1:10 en een post-baseline-titer ≥1:40 of een HAI-titer bij baseline ≥1:10 en een minimaal viervoudige stijging van de HAI-antilichaamtiter na baseline.
Dag 29
Geometrische gemiddelde stijging (GMFR) van anti-HA-antilichamen op dag 29, zoals gemeten met de HAI-test voor vaccin-gematchte influenza A- en B-stammen
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29
De GMFR meet de veranderingen in immunogeniciteittiters of -niveaus ten opzichte van de uitgangswaarde bij deelnemers. Seizoensinfluenza A omvatte H1N1 en H3N2 en seizoensinfluenza B-stammen omvatten de Victoria-lijn en Yamagata-lijn. De vouwstijging werd berekend door de resultaten na vaccinatie te delen door de basislijnwaarde. Het 95% BI voor GMFR werd berekend op basis van de t-verdeling van de verschillen in de log-getransformeerde waarden tussen het analysetijdspunt en de basislijn, en vervolgens terug getransformeerd naar de oorspronkelijke schaal voor presentatie.
Basislijn, dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • mRNA-1010-P302
  • 2022-001638-12 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren