Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki przeciwko grypie sezonowej mRNA-1010 u dorosłych w wieku 50 lat i starszych

20 grudnia 2024 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Randomizowane badanie fazy 3 z ślepą próbą obserwatora i aktywną kontrolą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kandydującej szczepionki przeciw grypie sezonowej mRNA-1010 u dorosłych w wieku 50 lat i starszych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności mRNA-1010 w zapobieganiu grypie sezonowej u dorosłych w wieku 50 lat i starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22502

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Kozloduy, Bułgaria
        • MHAT Sveti Ivan Rilski
      • Montana, Bułgaria
        • MC City Clinic Sveti Georgi - Montana
      • Montana, Bułgaria
        • MHAT "Dr. Stamen Iliev
      • Pleven, Bułgaria
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Sofia, Bułgaria
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bułgaria
        • SHAT of Pneumo-phthisiatric diseases - Sofia District
  • Dania
      • Odense, Dania
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dania
        • Sjællands UniHosp, Roskilde - Medicine and Infectious Diseases
      • Århus N, Dania
        • Aarhus Universitetshospital
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn, Estonia
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Tallinn, Estonia
        • Innomedica OU
      • Tartu, Estonia
        • Clinical Research Center
  • Hiszpania
      • Antequera, Hiszpania
        • Hospital de Antequera
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau - Research institut
      • Barcelona, Hiszpania
        • Universitat Autonoma de Barcelona (UAB) - Institut d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol (IDIAP Jordi Gol)
      • Vigo, Hiszpania
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Vigo, Hiszpania
        • Hospital Povisa
  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Utrecht, Holandia
        • Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht - Julius Center for Health Sciences and Primary Care
  • Kanada
      • Brampton, Kanada
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Burlington, Kanada
        • Aviva Clinical Trials Group Inc
      • Hamilton, Kanada
        • Hamilton Medical Research Group
      • Kelowna, Kanada
        • Okanagan Clinical Trials
      • Levis, Kanada
        • Centricity Research Quebec City
      • London, Kanada
        • Milestone Research Inc.
      • Ottawa, Kanada
        • Yang Medicine
      • Pointe-Claire, Kanada
        • LMC Manna
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • DIEX Research Quebec Inc.
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • DIEX Research Quebec Inc.
      • Quebec, Kanada
        • Alpha Recherche Clinique Inc
      • Quebec, Kanada
        • Clinique de Lebourgneuf
      • Quebec, Kanada
        • Clinique spécialisée en allergie - Allergy/Immunology/Asthma/Mpoc
      • Quebec, Kanada
        • Diex Research Sherbrooke Inc
      • Red Deer, Kanada
        • Central Alberta Research Clinic
      • Saint-Charles-Borromée, Kanada
        • Diex Recherche - Joilette - HyperCore - PPDS
      • Sarnia, Kanada
        • Glencar Medical Inc.
      • Toronto, Kanada
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Kanada
        • Manna Research
      • Toronto, Kanada
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Kanada
        • LMC
      • Toronto, Kanada
        • Medicine Professional Corporation
      • Trois-Rivieres, Kanada
        • Diex Recherche Trois-rivieres
      • Truro, Kanada
        • Colchester East Hants Health Authority - Colchester Regional
      • Victoriaville, Kanada
        • Diex Recherche Victoriaville
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Emovis GmbH
      • Berlin, Niemcy
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Niemcy
        • Klinische Forschung Berlin
      • Berlin, Niemcy
        • Berliner Centrum für Reise- und Tropenmedizin
      • Dresden, Niemcy
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Essen, Niemcy
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Frankfurt, Niemcy
        • IKF Pneumologie
      • Frankfurt, Niemcy
        • Infektiologikum Frankfurt-Sachsenhausen
      • Frankfurt/Main, Niemcy
        • Studienzentrum Dr. Keller
      • Hamburg, Niemcy
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Niemcy
        • Clinical Research Hamburg GmbH
      • Hannover, Niemcy
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Hannover, Niemcy
        • Siteworks GmbH
      • Heidelberg, Niemcy
        • Siteworks GmbH
      • Köln, Niemcy
        • University Hospital Cologne AöR
      • Leipzig, Niemcy
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Magdeburg, Niemcy
        • Praxis Illies
      • Mainz, Niemcy
        • Dermatologie Quist
      • Oldenburg, Niemcy
        • Praxis Schaum
      • Schwerin, Niemcy
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Stuttgart, Niemcy
        • Hautarztpraxis Leitz & Kollegen
      • Wardenburg, Niemcy
        • Studienzentrum Brinkum
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
      • Krakow, Polska
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Kraków, Polska
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Polska
        • Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
      • Lublin, Polska
        • ETG Lublin
      • Lublin, Polska
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Skierniewice, Polska
        • ETG Skierniewice
      • Warszawa, Polska
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polska
        • Provita Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polska
        • RCMed
      • Zamosc, Polska
        • ETG Zamość
      • Zamosc, Polska
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Stany Zjednoczone, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Lenzmeier Family Medicine
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85044
        • CCT Research
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Banning, California, Stany Zjednoczone, 92220
        • Velocity Clinical Research, Banning
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Velocity Clinical Research - Westlake
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92504-3206
        • Benchmark Research-Texas
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Peninsula Research Associates (PRA)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • Women's Health Care Research Corp.
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102-3014
        • Shawn K Hassler MD
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94582
        • West Coast Research LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Velocity Clinical Research, Denver
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Arthritis & Rheumatology - Clinic of Northern Colorado
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
        • Nature Coast Clinical Research, LLC - Crystal River
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Homestead Associates in Research,Inc
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Broward Research Group
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Citrus Cardiology Consultants
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Encore Research Group-Jacksonville Center for Clinical Resea
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Health Awareness, Inc
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
        • Multi-Therapeutic Research Associates, Inc.
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Accel Research Sites - Lakeland
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • ARS - Meridien Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Suncoast Research Associates Trials, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Miami centre of clinical research
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Global Health Research Center
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Innovation Medical Research Center,inc
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • New Tampa Health, Inc
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Tekton Research, Inc.
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Norcross, Georgia, Stany Zjednoczone, 30092-4544
        • In-Quest Medical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406-2675
        • Meridian Clinical Research - Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281-9054
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60625
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
      • River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
        • Chicago Health Medical Group
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46385
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51106
        • Meridian Clinical Research - Dakota Dunes
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114-9017
        • Heartland Research Associates LLC
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Meridian Clinical Research
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • MedPharmics
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
        • Nathan H Fischman MD LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Privia Medical Group
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854-2957
        • Rockville Internal Medicine Group
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 65807-7303
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48076
        • DM Clinical Research - Detroit
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531
        • Paul G Matherne MD
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
        • DELRICHT RESEARCH at GULFPORT MEMORIAL
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • National Medical University and Embryonic Tissues Center EmC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Montana Medical Research, Inc
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68022
        • CCT Research at Skyline Medical Center, PC
      • Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025-2592
        • CCT Research / Methodist Physicians Clinic, Prairie Fields Family Medicine, PC
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Medpace, Inc. - Clinical Pharmacology Unit (CPU)
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridian Clinical Research - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Papillon Research Centre
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144-5225
        • Midwest Regional Health Services, LLC/CCT Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada LLC
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada/ CCT Research
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102-1682
        • CCT Research
      • North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901-1043
        • United Medical Associates
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Tryon Medical Group
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • Trial Management Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Sterling Research Group
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • Delricht Research Tulsa
      • Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099
        • Platinum Research Network, LLC
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Stany Zjednoczone, 97520
        • Velocity Clinical Research - Grants Pass
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Velocity Clinical Resarch - Medford
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Velocity Clinical Research, Greenville
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Velocity Clinical Research - Greenville
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Health Specialists
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Regional Health Services
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hills Center for American Indian Health
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37075
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77706
        • Platinum Research Network, LLC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230-2505
        • Zenos Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • DM Clinical Research
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75070
        • DELRICHT RESEARCH at ZOMNIR FAMILY MEDICINE
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Research Your Health
      • Red Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 75154
        • Epic Medical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • DM Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Breco Research - A Tarheel Clinical Research Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • Cope Family Medicine
      • Holladay, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • Olympus Family Medicine/CCT Research
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • CenExel - JBR
      • South Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405-4869
        • South Ogden Family Medicine clinic/CCT
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23703-3200
        • Meridian Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23435
        • Lakeview Medical Center
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital - division of Rheumatology - Taichung
      • Tainan, Tajwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Medical University - WanFang Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital - Family Medicine
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Tri-Service General Hospital - Neihu Branch - Infectious Diseases
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo
        • Royal United Hospital
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
        • Layton Medical Centre
      • Hull, Zjednoczone Królestwo
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Foundation trust
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals of Leicester-Leicester Royal Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust - Aintree University Hospital (Fazakerley Hospital)
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • GST NHS Found
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Newcastle University - Institute of Cellular Medicine (ICM)
      • Rochdale, Zjednoczone Królestwo
        • Panthera Biopartners - Manchester - multispeciality
      • Rochdale, Zjednoczone Królestwo
        • Panthera Biopartners - Sheffield - multispeciality
      • Salford, Zjednoczone Królestwo
        • Panthera Biopartners - Preston - multispeciality
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Southampton General Hospital
      • Truro, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Cornwall Hospitals Trust - Respiratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badacz ocenił, że uczestnik rozumie, jest chętny i fizycznie zdolny do przestrzegania wymaganych w protokole działań następczych, w tym wszystkich procedur.

    • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego, odpowiednia antykoncepcja lub powstrzymanie się od wszelkich czynności, które mogą skutkować ciążą, przez co najmniej 28 dni przed podaniem pierwszej dawki w dniu 1. oraz zgoda na kontynuowanie stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez 90 dni po podaniu szczepionki .

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik miał bliski kontakt z osobą z potwierdzoną laboratoryjnie infekcją grypową lub z osobą, która była leczona lekami przeciwwirusowymi na grypę (np. Tamiflu®) w ciągu ostatnich 5 dni przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnik miał bliski kontakt z osobą z zakażeniem koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej lub COVID-19 zgodnie z definicją amerykańskiego CDC lub miał pozytywny wynik testu SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 10 dni przed Wizyta przesiewowa.
  • Uczestnik jest poważnie chory lub ma gorączkę (temperatura ≥38,0℃elcius [100,4°F]) 72 godziny przed lub w trakcie wizyty przesiewowej lub Dnia 1. Uczestnicy spełniający to kryterium mogą zostać przeniesieni na inny termin w ciągu 28-dniowego okna przesiewowego.
  • Uczestnik ma w przeszłości diagnozę lub stan, który w ocenie badacza jest niestabilny klinicznie lub może wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, ocenę punktów końcowych bezpieczeństwa, ocenę odpowiedzi immunologicznej lub przestrzeganie procedur badania.
  • Zgłoszona historia wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności, stanu upośledzenia odporności / immunosupresji, braku śledziony lub nawracających ciężkich infekcji.
  • Zgłoszona historia anafilaksji lub ciężkiej reakcji nadwrażliwości po otrzymaniu jakiejkolwiek szczepionki mRNA lub szczepionki przeciw grypie lub jakichkolwiek składników szczepionki mRNA lub szczepionki przeciw grypie, w tym białka jaja.
  • Uczestnik otrzymywał ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne łącznie przez >14 dni w ciągu 180 dni przed wizytą przesiewową (dla glikokortykosteroidów, ≥10 miligramów (mg)/dobę prednizonu lub równoważnego) lub przewiduje potrzebę ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego w dowolnym momencie podczas udział w badaniu. Dozwolone są sterydy wziewne, donosowe i miejscowe.
  • Uczestnik otrzymał jakąkolwiek szczepionkę zatwierdzoną lub zatwierdzoną przez lokalną agencję zdrowia ≤28 dni przed interwencją w badaniu (Dzień 1) lub planuje otrzymać szczepionkę zatwierdzoną lub zatwierdzoną przez lokalną agencję zdrowia w ciągu 28 dni przed interwencją w badaniu lub po niej.
  • Uczestnik nie wie, czy otrzymał szczepionkę przeciw grypie w poprzednim sezonie grypowym.
  • Uczestnik otrzymał szczepionkę przeciw grypie sezonowej lub jakąkolwiek inną badaną szczepionkę przeciw grypie w ciągu 180 dni przed 1. dniem
  • Uczestnik uzyskał pozytywny wynik testu na grypę przy użyciu metod testowych zatwierdzonych przez lokalne władze ds. zdrowia w ciągu 180 dni przed dniem 1.
  • Uczestnik oddał ≥450 mililitrów (ml) produktów krwiopochodnych w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową lub planuje oddać produkty krwiopochodne podczas badania.

Uwaga: zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mRNA-1010
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę mRNA-1010 we wstrzyknięciu domięśniowym (IM) pierwszego dnia.
Biologiczny: mRNA-1010
Jałowy płyn do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw grypie sezonowej
Aktywny komparator: Czterowartościowy Fluarix
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki Fluarix Quadrivalent we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.
Biologiczny: Czterowartościowy Fluarix
Sterylna zawiesina do wstrzykiwań.
Inne nazwy:
  • Licencjonowana czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie sezonowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane reakcje niepożądane o miejscowej i ogólnoustrojowej reaktogenności (AR)
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
Żądane AR (lokalne i systemowe) zbierano w dzienniku elektronicznym (eDiary). Miejscowe działania niepożądane obejmowały: ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień (zaczerwienienie) w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk/stwardnienie (twardość) w miejscu wstrzyknięcia oraz obrzęk lub tkliwość pod pachami po tej samej stronie w stosunku do strony wstrzyknięcia. Ogólnoustrojowe działania niepożądane obejmowały: gorączkę, ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni, bóle stawów, nudności/wymioty i dreszcze. Wszystkie zamówione działania niepożądane uznane za przyczynowo związane ze wstrzyknięciem otrzymały ocenę 0–4 (w skali oceny toksyczności dla zdrowych dorosłych i młodzieży ochotników biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych); niższy wynik wskazuje na mniejszą dotkliwość, a wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość. Należy zauważyć, że nie wszystkie żądane AR uznano za zdarzenia niepożądane (AE). Badacz sprawdził, czy żądana AR powinna być również zarejestrowana jako AE. Podsumowanie poważnych i mniej poważnych zdarzeń niepożądanych („Inne”), niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w części „Zgłaszane zdarzenia niepożądane”.
7 dni po szczepieniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI), zdarzenia niepożądane wymagające opieki medycznej (MAAE) i zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 361 (miesiąc 12)
SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność/trwałe uszkodzenie, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub było ważnym zdarzeniem medycznym. AESI obejmowały trombocytopenię, pojawienie się lub pogorszenie określonych w protokole chorób neurologicznych, anafilaksję oraz zapalenie mięśnia sercowego/zapalenie osierdzia. MAAE to zdarzenie niepożądane, które prowadzi do niezaplanowanej wizyty u lekarza. Obejmuje to wizyty w ośrodku badawczym w celu nieplanowanych ocen (na przykład nieprawidłowe badania kontrolne w laboratorium i/lub chorobę koronawirusową 2019 [COVID-19] oraz wizyty u pracowników służby zdrowia spoza ośrodka badawczego (na przykład pilna opieka, podstawowa opieka zdrowotna lekarz). W tym mierniku wyniku podaje się liczbę uczestników, u których wystąpiły SAE, AESI, MAAE i AE prowadzące do przerwania badania do końca badania (dzień 361).
Dzień 1 do dnia 361 (miesiąc 12)
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 28 dni po szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane, o które nie poproszono za pomocą dziennika uczestnika i które zostało przekazane przez uczestnika, który podpisał świadomą zgodę. AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie. Wszelkie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna lub czas protrombinowy [PT]/czas częściowej tromboplastyny ​​[PTT]) lub inne wyniki oceny bezpieczeństwa (na przykład elektrokardiogram, badanie radiologiczne, pomiar parametrów życiowych), w tym taki, który uległ pogorszeniu w stosunku do wartości wyjściowych i zostało uznane za istotne klinicznie w ocenie medycznej i naukowej Badacza i zostało zarejestrowane jako zdarzenie niepożądane. W tym mierniku wyniku podaje się liczbę uczestników, u których wystąpiły niezamówione zdarzenia niepożądane (SAE i inne niż poważne zdarzenia niepożądane) do 28 dni po szczepieniu.
Do 28 dni po szczepieniu
Liczba uczestników z pierwszym epizodem choroby grypopodobnej (ILI) potwierdzonej metodą RT-PCR, spowodowanej przez dowolny szczep wirusa grypy sezonowej A lub B, niezależnie od dopasowania antygenowego do szczepów wybranych do szczepionki sezonowej
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu do dnia 181 (miesiąc 6)
ILI zdefiniowany w protokole: obecność temperatury ciała ≥37,5 stopnia Celsjusza (°C) (≥99,5 stopnia Fahrenheita [°F]), której towarzyszy co najmniej jeden z objawów choroby układu oddechowego (ból gardła, kaszel, wytwarzanie plwociny, świszczący oddech, lub trudności w oddychaniu) i dodatni wynik reakcji łańcuchowej polimerazy odwrotnej transkrypcji (RT-PCR) w przypadku grypy.
14 dni po szczepieniu do dnia 181 (miesiąc 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z mianem HAI ≥ 1:40 w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Liczba uczestników z pierwszym epizodem ILI określonego w protokole, potwierdzonego metodą RT-PCR, spowodowanego przez szczepy grypy A lub B o podobieństwie do wybranych do szczepionki sezonowej
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu do dnia 181 (miesiąc 6)
ILI zdefiniowany w protokole: obecność temperatury ciała ≥37,5°C (≥99,5°F), towarzyszy co najmniej jeden z objawów choroby układu oddechowego (ból gardła, kaszel, wytwarzanie plwociny, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu) i dodatni wynik testu RT-PCR na obecność grypy.
14 dni po szczepieniu do dnia 181 (miesiąc 6)
Liczba uczestników z pierwszym epizodem ILI określonego w protokole, potwierdzonego metodą RT-PCR, spowodowanego przez szczepy grypy A lub B antygenowo dopasowane do szczepów objętych szczepionką wybranych do szczepionki sezonowej
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu do dnia 181 (miesiąc 6)
ILI zdefiniowany w protokole: obecność temperatury ciała ≥37,5°C (≥99,5°F), towarzyszy co najmniej jeden z objawów choroby układu oddechowego (ból gardła, kaszel, wytwarzanie plwociny, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu) i dodatni wynik testu RT-PCR na obecność grypy.
14 dni po szczepieniu do dnia 181 (miesiąc 6)
Liczba uczestników z pierwszym epizodem ILI potwierdzonego metodą RT-PCR Amerykańskie Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) zdefiniowane przez jakikolwiek szczep grypy A lub B
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu do dnia 181 (miesiąc 6)
ILI zdefiniowany przez CDC: obecność temperatury ≥37,8°C [≥100°F], której towarzyszy co najmniej jeden z objawów choroby układu oddechowego (kaszel i/lub ból gardła) oraz dodatni wynik testu RT-PCR na obecność grypy.
14 dni po szczepieniu do dnia 181 (miesiąc 6)
Liczba uczestników z pierwszym epizodem ILI zdefiniowanego przez CDC metodą RT-PCR, spowodowanego przez szczepy grypy A lub B podobne do szczepów szczepionkowych
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu do dnia 181 (miesiąc 6)
ILI zdefiniowany przez CDC: obecność temperatury ≥37,8°C [≥100°F], której towarzyszy co najmniej jeden z objawów choroby układu oddechowego (kaszel i/lub ból gardła) oraz dodatni wynik testu RT-PCR na obecność grypy.
14 dni po szczepieniu do dnia 181 (miesiąc 6)
Liczba uczestników z pierwszym epizodem ILI zdefiniowanego przez CDC metodą RT-PCR, spowodowanego przez szczepy grypy A lub B, które zostały antygenowo dopasowane do szczepów szczepionkowych
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu do dnia 181 (miesiąc 6)
ILI zdefiniowany przez CDC: obecność temperatury ≥37,8°C [≥100°F], której towarzyszy co najmniej jeden z objawów choroby układu oddechowego (kaszel i/lub ból gardła) oraz dodatni wynik testu RT-PCR na obecność grypy.
14 dni po szczepieniu do dnia 181 (miesiąc 6)
Liczba uczestników z pierwszym epizodem ILI potwierdzonego kulturowo, określonego w protokole, spowodowanego przez dowolny szczep wirusa grypy sezonowej A lub B, niezależnie od dopasowania antygenowego do szczepów wybranych do szczepionki sezonowej
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu do dnia 181 (miesiąc 6)
ILI zdefiniowany w protokole: obecność temperatury ciała ≥37,5°C (≥99,5°F), towarzyszy co najmniej jeden z objawów choroby układu oddechowego (ból gardła, kaszel, wytwarzanie plwociny, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu) i dodatni wynik testu RT-PCR na obecność grypy.
14 dni po szczepieniu do dnia 181 (miesiąc 6)
Liczba uczestników z pierwszym epizodem ILI potwierdzonego kulturowo, zdefiniowanego przez CDC, spowodowanego przez dowolny szczep wirusa grypy sezonowej A lub B, niezależnie od dopasowania antygenowego do szczepów wybranych do szczepionki sezonowej
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu do dnia 181 (miesiąc 6)
ILI zdefiniowany przez CDC: obecność temperatury ≥37,8°C [≥100°F], której towarzyszy co najmniej jeden z objawów choroby układu oddechowego (kaszel i/lub ból gardła) oraz dodatni wynik testu RT-PCR na obecność grypy.
14 dni po szczepieniu do dnia 181 (miesiąc 6)
Liczba uczestników z hospitalizacjami związanymi z ILI potwierdzonym metodą RT-PCR, zdefiniowanym w protokole, spowodowanym przez dowolny szczep wirusa grypy sezonowej A lub B, niezależnie od dopasowania antygenowego do szczepów wybranych do szczepionki sezonowej
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu do dnia 181 (miesiąc 6)
ILI zdefiniowany w protokole: obecność temperatury ciała ≥37,5°C (≥99,5°F), towarzyszy co najmniej jeden z objawów choroby układu oddechowego (ból gardła, kaszel, wytwarzanie plwociny, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu) i dodatni wynik testu RT-PCR na obecność grypy.
14 dni po szczepieniu do dnia 181 (miesiąc 6)
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciw hemaglutyninie (HA) w 29. dniu, zmierzone w teście hamowania hemaglutynacji (HAI) dla dopasowanych szczepionek szczepów grypy A i B
Ramy czasowe: Dzień 29
Szczepy grypy sezonowej A obejmowały H1N1 i H3N2, a szczepy grypy sezonowej B obejmowały linie Victoria i Yamagata. 95% przedział ufności (CI) obliczono na podstawie rozkładu t przekształconych logarycznie wartości miana GM, a następnie ponownie przekształcono do oryginalnej skali w celu prezentacji.
Dzień 29
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli serokonwersję w 29. dniu, mierzoną za pomocą testu HAI dla zgodnych ze szczepionką szczepów grypy A i B
Ramy czasowe: Dzień 29
Serokonwersję zdefiniowano jako początkowe miano HAI <1:10 i miano po linii podstawowej ≥1:40 lub miano wyjściowe HAI ≥1:10 i co najmniej 4-krotny wzrost miana przeciwciał HAI po wartości początkowej.
Dzień 29
Średni geometryczny wzrost przeciwciał anty-HA (GMFR) w 29. dniu, zmierzony za pomocą testu HAI dla zgodnych ze szczepionką szczepów grypy A i B
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 29
GMFR mierzy zmiany w mianach lub poziomach immunogenności w stosunku do wartości wyjściowych u uczestników. Grypa sezonowa A obejmowała H1N1 i H3N2, a szczepy grypy sezonowej B obejmowały linie Victoria i Yamagata. Krotność wzrostu obliczono dzieląc wyniki po szczepieniu przez wartość wyjściową. 95% CI dla GMFR obliczono na podstawie rozkładu t różnic w wartościach przekształconych logarytmicznie pomiędzy punktem czasowym analizy a wartością wyjściową, a następnie ponownie przekształcono do oryginalnej skali w celu prezentacji.
Wartość bazowa, dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mRNA-1010-P302
  • 2022-001638-12 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj