Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вакцины против сезонного гриппа с мРНК-1010 у взрослых в возрасте 50 лет и старше

20 декабря 2024 г. обновлено: ModernaTX, Inc.

Фаза 3, рандомизированное слепое исследование с активным контролем для оценки безопасности и эффективности вакцины-кандидата против сезонного гриппа с мРНК-1010 у взрослых в возрасте 50 лет и старше

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности мРНК-1010 в профилактике сезонного гриппа у взрослых в возрасте 50 лет и старше.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22502

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Kozloduy, Болгария
        • MHAT Sveti Ivan Rilski
      • Montana, Болгария
        • MC City Clinic Sveti Georgi - Montana
      • Montana, Болгария
        • MHAT "Dr. Stamen Iliev
      • Pleven, Болгария
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Sofia, Болгария
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Болгария
        • SHAT of Pneumo-phthisiatric diseases - Sofia District
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Emovis GmbH
      • Berlin, Германия
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Германия
        • Klinische Forschung Berlin
      • Berlin, Германия
        • Berliner Centrum für Reise- und Tropenmedizin
      • Dresden, Германия
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Essen, Германия
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Frankfurt, Германия
        • IKF Pneumologie
      • Frankfurt, Германия
        • Infektiologikum Frankfurt-Sachsenhausen
      • Frankfurt/Main, Германия
        • Studienzentrum Dr. Keller
      • Hamburg, Германия
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Германия
        • Clinical Research Hamburg GmbH
      • Hannover, Германия
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Hannover, Германия
        • Siteworks GmbH
      • Heidelberg, Германия
        • Siteworks GmbH
      • Köln, Германия
        • University Hospital Cologne AöR
      • Leipzig, Германия
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Magdeburg, Германия
        • Praxis Illies
      • Mainz, Германия
        • Dermatologie Quist
      • Oldenburg, Германия
        • Praxis Schaum
      • Schwerin, Германия
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Stuttgart, Германия
        • Hautarztpraxis Leitz & Kollegen
      • Wardenburg, Германия
        • Studienzentrum Brinkum
  • Дания
      • Odense, Дания
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Дания
        • Sjællands UniHosp, Roskilde - Medicine and Infectious Diseases
      • Århus N, Дания
        • Aarhus Universitetshospital
  • Испания
      • Antequera, Испания
        • Hospital de Antequera
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau - Research institut
      • Barcelona, Испания
        • Universitat Autonoma de Barcelona (UAB) - Institut d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol (IDIAP Jordi Gol)
      • Vigo, Испания
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Vigo, Испания
        • Hospital Povisa
  • Канада
      • Brampton, Канада
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Burlington, Канада
        • Aviva Clinical Trials Group Inc
      • Hamilton, Канада
        • Hamilton Medical Research Group
      • Kelowna, Канада
        • Okanagan Clinical Trials
      • Levis, Канада
        • Centricity Research Quebec City
      • London, Канада
        • Milestone Research Inc.
      • Ottawa, Канада
        • Yang Medicine
      • Pointe-Claire, Канада
        • LMC Manna
      • Quebec, Канада, G1G 3Y8
        • DIEX Research Quebec Inc.
      • Quebec, Канада, G1N 4V3
        • DIEX Research Quebec Inc.
      • Quebec, Канада
        • Alpha Recherche Clinique Inc
      • Quebec, Канада
        • Clinique de Lebourgneuf
      • Quebec, Канада
        • Clinique spécialisée en allergie - Allergy/Immunology/Asthma/Mpoc
      • Quebec, Канада
        • Diex Research Sherbrooke Inc
      • Red Deer, Канада
        • Central Alberta Research Clinic
      • Saint-Charles-Borromée, Канада
        • Diex Recherche - Joilette - HyperCore - PPDS
      • Sarnia, Канада
        • Glencar Medical Inc.
      • Toronto, Канада
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Канада
        • Manna Research
      • Toronto, Канада
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Канада
        • LMC
      • Toronto, Канада
        • Medicine Professional Corporation
      • Trois-Rivieres, Канада
        • Diex Recherche Trois-rivieres
      • Truro, Канада
        • Colchester East Hants Health Authority - Colchester Regional
      • Victoriaville, Канада
        • Diex Recherche Victoriaville
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Utrecht, Нидерланды
        • Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht - Julius Center for Health Sciences and Primary Care
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
      • Krakow, Польша
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Kraków, Польша
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Польша
        • Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
      • Lublin, Польша
        • ETG Lublin
      • Lublin, Польша
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Skierniewice, Польша
        • ETG Skierniewice
      • Warszawa, Польша
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
      • Warszawa, Польша
        • Provita Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warszawa, Польша
        • RCMed
      • Zamosc, Польша
        • ETG Zamość
      • Zamosc, Польша
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство
        • Royal United Hospital
      • Blackpool, Соединенное Королевство
        • Layton Medical Centre
      • Hull, Соединенное Королевство
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Foundation trust
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • University Hospitals of Leicester-Leicester Royal Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust - Aintree University Hospital (Fazakerley Hospital)
      • London, Соединенное Королевство
        • GST NHS Found
      • Newcastle, Соединенное Королевство
        • Newcastle University - Institute of Cellular Medicine (ICM)
      • Rochdale, Соединенное Королевство
        • Panthera Biopartners - Manchester - multispeciality
      • Rochdale, Соединенное Королевство
        • Panthera Biopartners - Sheffield - multispeciality
      • Salford, Соединенное Королевство
        • Panthera Biopartners - Preston - multispeciality
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Southampton General Hospital
      • Truro, Соединенное Королевство
        • Royal Cornwall Hospitals Trust - Respiratory
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Соединенные Штаты, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • Lenzmeier Family Medicine
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85044
        • CCT Research
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Banning, California, Соединенные Штаты, 92220
        • Velocity Clinical Research, Banning
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Velocity Clinical Research - Westlake
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92504-3206
        • Benchmark Research-Texas
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • Peninsula Research Associates (PRA)
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
        • Women's Health Care Research Corp.
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102-3014
        • Shawn K Hassler MD
      • San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94582
        • West Coast Research LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Velocity Clinical Research, Denver
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Arthritis & Rheumatology - Clinic of Northern Colorado
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34429
        • Nature Coast Clinical Research, LLC - Crystal River
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Homestead Associates in Research,Inc
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Broward Research Group
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Citrus Cardiology Consultants
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Encore Research Group-Jacksonville Center for Clinical Resea
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Health Awareness, Inc
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
        • Multi-Therapeutic Research Associates, Inc.
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Accel Research Sites - Lakeland
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • ARS - Meridien Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Suncoast Research Associates Trials, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Miami centre of clinical research
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Global Health Research Center
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Innovation Medical Research Center,inc
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • New Tampa Health, Inc
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
        • Tekton Research, Inc.
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Norcross, Georgia, Соединенные Штаты, 30092-4544
        • In-Quest Medical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406-2675
        • Meridian Clinical Research - Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281-9054
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60625
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
      • River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
        • Chicago Health Medical Group
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46385
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51106
        • Meridian Clinical Research - Dakota Dunes
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114-9017
        • Heartland Research Associates LLC
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Meridian Clinical Research
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • MedPharmics
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
        • Nathan H Fischman MD LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Privia Medical Group
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854-2957
        • Rockville Internal Medicine Group
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 65807-7303
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48076
        • DM Clinical Research - Detroit
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531
        • Paul G Matherne MD
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503
        • DELRICHT RESEARCH at GULFPORT MEMORIAL
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
        • National Medical University and Embryonic Tissues Center EmC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Montana Medical Research, Inc
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Соединенные Штаты, 68022
        • CCT Research at Skyline Medical Center, PC
      • Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025-2592
        • CCT Research / Methodist Physicians Clinic, Prairie Fields Family Medicine, PC
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
        • Medpace, Inc. - Clinical Pharmacology Unit (CPU)
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Meridian Clinical Research - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Papillon Research Centre
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144-5225
        • Midwest Regional Health Services, LLC/CCT Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada LLC
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada/ CCT Research
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102-1682
        • CCT Research
      • North Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901-1043
        • United Medical Associates
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Tryon Medical Group
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
        • Trial Management Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Sterling Research Group
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
        • Delricht Research Tulsa
      • Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73099
        • Platinum Research Network, LLC
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Соединенные Штаты, 97520
        • Velocity Clinical Research - Grants Pass
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Velocity Clinical Resarch - Medford
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Velocity Clinical Research, Greenville
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29340
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Velocity Clinical Research - Greenville
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Carolina Health Specialists
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Regional Health Services
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Black Hills Center for American Indian Health
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37075
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77706
        • Platinum Research Network, LLC
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230-2505
        • Zenos Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
        • DM Clinical Research
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75070
        • DELRICHT RESEARCH at ZOMNIR FAMILY MEDICINE
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Research Your Health
      • Red Oak, Texas, Соединенные Штаты, 75154
        • Epic Medical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • DM Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Breco Research - A Tarheel Clinical Research Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • Cope Family Medicine
      • Holladay, Utah, Соединенные Штаты, 84117
        • Olympus Family Medicine/CCT Research
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • CenExel - JBR
      • South Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405-4869
        • South Ogden Family Medicine clinic/CCT
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23703-3200
        • Meridian Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23435
        • Lakeview Medical Center
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Тайвань
        • China Medical University Hospital - division of Rheumatology - Taichung
      • Tainan, Тайвань
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Medical University - WanFang Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital - Family Medicine
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Tri-Service General Hospital - Neihu Branch - Infectious Diseases
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония
        • Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn, Эстония
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Tallinn, Эстония
        • Innomedica OU
      • Tartu, Эстония
        • Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Исследователь оценил, что участник понимает, желает и физически способен соблюдать предписанное протоколом последующее наблюдение, включая все процедуры.

    • Для участников женского пола детородного возраста: отрицательный тест на беременность, адекватная контрацепция или воздержание от всех действий, которые могут привести к беременности, по крайней мере за 28 дней до первой дозы в 1-й день и согласие продолжать адекватную контрацепцию в течение 90 дней после введения вакцины. .

Критерий исключения:

  • Участник имел тесный контакт с кем-то с лабораторно подтвержденной инфекцией гриппа или с кем-то, кто лечился противовирусными препаратами от гриппа (например, Тамифлю®) в течение последних 5 дней до визита для скрининга.
  • Участник имел тесный контакт с кем-либо, инфицированным коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) или COVID-19, как это определено CDC США, или имел положительный результат теста на SARS-CoV-2 за последние 10 дней до Скрининговый визит.
  • Участник остро болен или лихорадит (температура ≥38,0 ℃ по Цельсию [100,4 ° по Фаренгейту]) За 72 часа до или во время посещения скрининга или в День 1. Участники, отвечающие этому критерию, могут быть перенесены в течение 28-дневного окна скрининга.
  • Участник имеет в анамнезе диагноз или состояние, которое, по мнению исследователя, является клинически нестабильным или может повлиять на безопасность участника, оценку конечных точек безопасности, оценку иммунного ответа или соблюдение процедур исследования.
  • Сообщается о врожденном или приобретенном иммунодефиците, иммунодефиците/иммуносупрессивном состоянии, асплении или рецидивирующих тяжелых инфекциях.
  • В анамнезе сообщалось об анафилаксии или тяжелых реакциях гиперчувствительности после введения любой мРНК или вакцины против гриппа или любых компонентов мРНК или вакцины против гриппа, включая яичный белок.
  • Участник получал системные иммунодепрессанты в течение >14 дней в течение 180 дней до скринингового посещения (глюкокортикостероиды, ≥10 мг/день преднизолона или эквивалент) или предполагает необходимость системного иммунодепрессанта в любое время в течение участие в исследовании. Разрешены ингаляционные, назальные и местные стероиды.
  • Участник получил любую вакцину, разрешенную или одобренную местным органом здравоохранения, ≤28 дней до исследовательского вмешательства (день 1) или планирует получить вакцину, разрешенную или одобренную местным агентством здравоохранения, в течение 28 дней до или после исследовательского вмешательства.
  • Участник не знает, получали ли они вакцину против гриппа в предыдущем сезоне гриппа.
  • Участник получил вакцину против сезонного гриппа или любую другую исследуемую вакцину против гриппа в течение 180 дней до дня 1.
  • Участник получил положительный результат на грипп с помощью методов тестирования, одобренных местными органами здравоохранения, в течение 180 дней до дня 1.
  • Участник сдал ≥450 миллилитров (мл) продуктов крови в течение 28 дней до визита для скрининга или планирует сдать продукты крови во время исследования.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: мРНК-1010
Участники получат разовую дозу мРНК-1010 путем внутримышечной (IM) инъекции в День 1.
Биологический: мРНК-1010
Стерильная жидкость для инъекций
Другие имена:
  • Вакцина против сезонного гриппа
Активный компаратор: Флюарикс Четырехвалентный
Участники получат однократную дозу Fluarix Quadriвалент в виде внутримышечной инъекции в первый день.
Биологический: Флюарикс Четырехвалентный
Стерильная суспензия для инъекций.
Другие имена:
  • Лицензионная четырехвалентная инактивированная вакцина против сезонного гриппа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ожидаемыми местными и системными побочными реакциями реактогенности (НР)
Временное ограничение: 7 дней после вакцинации
Запрошенные AR (локальные и системные) собирались в электронном дневнике (eDiary). Местные нежелательные явления включали: боль в месте инъекции, эритему (покраснение) в месте инъекции, отек/уплотнение (твердость) в месте инъекции, а также отек или болезненность в подмышечной области (подмышками) ипсилатерально по отношению к стороне инъекции. Системные АР включали: лихорадку, головную боль, утомляемость, миалгию, артралгию, тошноту/рвоту и озноб. Все запрошенные АР, которые считались причинно связанными с инъекцией, имели оценку 0–4 (по шкале оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин); более низкий балл указывает на меньшую тяжесть, а более высокий балл указывает на большую тяжесть. Обратите внимание, что не все запрошенные АР считались нежелательными явлениями (НЯ). Следователь проверил, должен ли запрошенный AR также быть зарегистрирован как НЯ. Краткое описание серьезных НЯ (СНЯ) и несерьезных НЯ («Другие»), независимо от их причинности, находится в разделе «Сообщенные нежелательные явления».
7 дней после вакцинации
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (SAE), НЯ, представляющими особый интерес (AESI), НЯ, требующими медицинского вмешательства (MAAE), и НЯ, приводящими к прекращению лечения
Временное ограничение: С 1-го по 361-й день (12-й месяц)
SAE определялось как любое НЯ, которое приводило к смерти, было опасным для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к инвалидности/необратимому повреждению, было врожденной аномалией/врожденным дефектом или являлось важным медицинским событием. AESI включали тромбоцитопению, новое начало или ухудшение неврологических заболеваний, указанных в протоколе, анафилаксию и миокардит/перикардит. MAAE – это НЯ, которые приводят к внеплановому визиту к врачу. Это включало посещение места исследования для внеплановых оценок (например, отклонения от нормы лабораторного наблюдения и/или коронавирусной болезни 2019 года [COVID-19]), а также посещения практикующих врачей за пределами места исследования (например, неотложная помощь, первичная медико-санитарная помощь) врач). В этом показателе результатов указывается количество участников с SAE, AESI, MAAE и AE, которые привели к прекращению исследования до конца исследования (день 361).
С 1-го по 361-й день (12-й месяц)
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 28 дней после вакцинации
Нежелательным НЯ считалось НЯ, о котором не сообщалось с помощью дневника участника и о котором сообщил участник, подписавший информированное согласие. НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиком или нет. Любые аномальные результаты лабораторных исследований (гематологические, клинические биохимические показатели или протромбиновое время [ПВ]/частичное тромбопластиновое время [ЧТВ]) или другие результаты оценки безопасности (например, электрокардиограмма, рентгенологическое сканирование, измерение показателей жизненно важных функций), включая те, которые ухудшились по сравнению с исходным уровнем и считалось клинически значимым по медицинскому и научному заключению исследователя и было зарегистрировано как НЯ. В этом показателе результатов указывается количество участников с нежелательными НЯ (СНЯ и несерьезные НЯ) в течение 28 дней после вакцинации.
До 28 дней после вакцинации
Число участников с первым эпизодом подтвержденного ОТ-ПЦР гриппоподобного заболевания (ГПЗ), подтвержденного протоколом, вызванного любым сезонным штаммом вируса гриппа А или В, независимо от антигенного соответствия штаммам, выбранным для сезонной вакцины
Временное ограничение: От 14 дней после вакцинации до 181-го дня (6-го месяца).
ГПЗ, определяемое протоколом: наличие температуры тела ≥37,5 градусов Цельсия (°C) (≥99,5 градусов по Фаренгейту [°F]), сопровождающееся хотя бы одним из симптомов респираторного заболевания (боль в горле, кашель, выделение мокроты, свистящее дыхание, или затрудненное дыхание) и положительный результат полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) на грипп.
От 14 дней после вакцинации до 181-го дня (6-го месяца).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с титром HAI ≥ 1:40 на 29-й день
Временное ограничение: День 29
День 29
Число участников с первым эпизодом ГПЗ, подтвержденного с помощью ОТ-ПЦР, протокольно-определяемого заболевания, вызванного штаммами гриппа А или В, сходными со штаммами, выбранными для сезонной вакцины
Временное ограничение: От 14 дней после вакцинации до 181-го дня (6-го месяца).
ГПЗ, определяемое протоколом: наличие температуры тела ≥37,5°C (≥99,5°F), сопровождается хотя бы одним из симптомов респираторного заболевания (боль в горле, кашель, выделение мокроты, хрипы или затрудненное дыхание) и положительным результатом RT-PCR на грипп.
От 14 дней после вакцинации до 181-го дня (6-го месяца).
Число участников с первым эпизодом ГПЗ, подтвержденного ОТ-ПЦР, протокольно-определяемого, вызванного штаммами гриппа А или В, антигенно совпадающими со штаммами вакцины, выбранными для сезонной вакцины
Временное ограничение: От 14 дней после вакцинации до 181-го дня (6-го месяца).
Протокольно-определяемое ГПЗ: наличие температуры тела ≥37,5°C (≥99,5°F), сопровождается хотя бы одним из симптомов респираторного заболевания (боль в горле, кашель, выделение мокроты, хрипы или затрудненное дыхание) и положительным результатом RT-PCR на грипп.
От 14 дней после вакцинации до 181-го дня (6-го месяца).
Число участников с первым эпизодом RT-PCR, подтвержденным Центрами по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) ГПЗ, вызванным любыми штаммами гриппа A или B
Временное ограничение: От 14 дней после вакцинации до 181-го дня (6-го месяца).
ГПЗ, определяемый CDC: наличие температуры ≥37,8°C [≥100°F], сопровождающееся хотя бы одним из симптомов респираторного заболевания (кашель и/или боль в горле) и положительный результат RT-PCR на грипп.
От 14 дней после вакцинации до 181-го дня (6-го месяца).
Число участников с первым эпизодом ГПЗ, определенного CDC с помощью RT-PCR, вызванного штаммами гриппа A или B, сходными со штаммами вакцины
Временное ограничение: От 14 дней после вакцинации до 181-го дня (6-го месяца).
ГПЗ, определяемый CDC: наличие температуры ≥37,8°C [≥100°F], сопровождающееся хотя бы одним из симптомов респираторного заболевания (кашель и/или боль в горле) и положительный результат RT-PCR на грипп.
От 14 дней после вакцинации до 181-го дня (6-го месяца).
Число участников с первым эпизодом ГПЗ, определенного CDC с помощью RT-PCR, вызванного штаммами гриппа A или B, антигенно совпадающими со штаммами вакцины
Временное ограничение: От 14 дней после вакцинации до 181-го дня (6-го месяца).
ГПЗ, определяемый CDC: наличие температуры ≥37,8°C [≥100°F], сопровождающееся хотя бы одним из симптомов респираторного заболевания (кашель и/или боль в горле) и положительный результат RT-PCR на грипп.
От 14 дней после вакцинации до 181-го дня (6-го месяца).
Число участников с первым эпизодом ГПЗ, подтвержденного культурой и протоколом, вызванного любым сезонным штаммом вируса гриппа А или В, независимо от антигенного соответствия штаммам, выбранным для сезонной вакцины
Временное ограничение: От 14 дней после вакцинации до 181-го дня (6-го месяца).
Протокольно-определяемое ГПЗ: наличие температуры тела ≥37,5°C (≥99,5°F), сопровождается хотя бы одним из симптомов респираторного заболевания (боль в горле, кашель, выделение мокроты, хрипы или затрудненное дыхание) и положительным результатом RT-PCR на грипп.
От 14 дней после вакцинации до 181-го дня (6-го месяца).
Число участников с первым эпизодом ГПЗ, установленного CDC и подтвержденного культурой, вызванного любым сезонным штаммом вируса гриппа А или В, независимо от антигенного соответствия штаммам, выбранным для сезонной вакцины
Временное ограничение: От 14 дней после вакцинации до 181-го дня (6-го месяца).
ГПЗ, определяемый CDC: наличие температуры ≥37,8°C [≥100°F], сопровождающееся хотя бы одним из симптомов респираторного заболевания (кашель и/или боль в горле) и положительный результат RT-PCR на грипп.
От 14 дней после вакцинации до 181-го дня (6-го месяца).
Число участников с госпитализацией, связанной с подтвержденным ОТ-ПЦР протокольным ГПЗ, вызванным любыми штаммами сезонного вируса гриппа А или В, независимо от антигенного соответствия штаммам, выбранным для сезонной вакцины
Временное ограничение: От 14 дней после вакцинации до 181-го дня (6-го месяца).
Протокольно-определяемое ГПЗ: наличие температуры тела ≥37,5°C (≥99,5°F), сопровождается хотя бы одним из симптомов респираторного заболевания (боль в горле, кашель, выделение мокроты, хрипы или затрудненное дыхание) и положительным результатом RT-PCR на грипп.
От 14 дней после вакцинации до 181-го дня (6-го месяца).
Средний геометрический титр (GMT) антител к гемагглютинину (HA) на 29-й день, измеренный с помощью анализа ингибирования гемагглютинации (HAI) для штаммов гриппа A и B, соответствующих вакцинам
Временное ограничение: День 29
Штаммы сезонного гриппа A включали H1N1 и H3N2, а штаммы сезонного гриппа B включали линии Victoria и линии Yamagata. 95% доверительный интервал (ДИ) рассчитывали на основе t-распределения логарифмически преобразованных значений для титра GM, а затем обратно преобразули в исходную шкалу для представления.
День 29
Процент участников, достигших сероконверсии на 29-й день, измеренный с помощью анализа HAI для штаммов гриппа A и B, соответствующих вакцинам
Временное ограничение: День 29
Сероконверсию определяли либо как исходный титр HAI <1:10 и титр после исходного уровня ≥1:40, либо как исходный титр HAI ≥1:10 и минимальное четырехкратное повышение титра антител HAI после исходного уровня.
День 29
Среднее геометрическое увеличение (GMFR) антител против HA на 29-й день, измеренное с помощью анализа HAI для штаммов гриппа A и B, соответствующих вакцинам
Временное ограничение: Исходный уровень, день 29
GMFR измеряет изменения титров или уровней иммуногенности по сравнению с исходным уровнем у участников. Сезонный грипп А включал штаммы H1N1 и H3N2, а штаммы сезонного гриппа B включали штаммы линии Виктория и линии Ямагата. Кратное увеличение рассчитывали путем деления результатов после вакцинации на исходное значение. 95% ДИ для GMFR рассчитывался на основе t-распределения различий в логарифмически преобразованных значениях между моментом времени анализа и исходным уровнем, а затем обратно преобразовывался в исходную шкалу для представления.
Исходный уровень, день 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ModernaTX, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • mRNA-1010-P302
  • 2022-001638-12 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться