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50세 이상 성인의 mRNA-1010 계절 인플루엔자 백신에 대한 연구

2024년 12월 20일 업데이트: ModernaTX, Inc.

50세 이상 성인을 대상으로 mRNA-1010 후보 계절 인플루엔자 백신의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 무작위, 관찰자 ​​맹검, 활성 대조 연구

본 연구의 목적은 50세 이상 성인을 대상으로 계절성 인플루엔자 예방에 대한 mRNA-1010의 안전성과 효능을 평가하는 것이다.

연구 개요

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22502

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연락처 및 위치

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연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Utrecht, 네덜란드
        • Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht - Julius Center for Health Sciences and Primary Care
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, 대만
        • China Medical University Hospital - division of Rheumatology - Taichung
      • Tainan, 대만
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만
        • Taipei Medical University - WanFang Hospital
      • Taipei, 대만
        • National Taiwan University Hospital - Family Medicine
      • Taipei, 대만
        • Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, 대만
        • Tri-Service General Hospital - Neihu Branch - Infectious Diseases
  • 덴마크
      • Odense, 덴마크
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      • Århus N, 덴마크
        • Aarhus Universitetshospital
  • 독일
      • Berlin, 독일
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      • Berlin, 독일
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      • Berlin, 독일
        • Berliner Centrum für Reise- und Tropenmedizin
      • Dresden, 독일
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
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        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Frankfurt, 독일
        • IKF Pneumologie
      • Frankfurt, 독일
        • Infektiologikum Frankfurt-Sachsenhausen
      • Frankfurt/Main, 독일
        • Studienzentrum Dr. Keller
      • Hamburg, 독일
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, 독일
        • Clinical Research Hamburg GmbH
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      • Hannover, 독일
        • Siteworks GmbH
      • Heidelberg, 독일
        • Siteworks GmbH
      • Köln, 독일
        • University Hospital Cologne AöR
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        • Praxis Illies
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        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Stuttgart, 독일
        • Hautarztpraxis Leitz & Kollegen
      • Wardenburg, 독일
        • Studienzentrum Brinkum
  • 미국
    • Alabama
      • Athens, Alabama, 미국, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85308
        • Lenzmeier Family Medicine
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85044
        • CCT Research
      • Tempe, Arizona, 미국, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Banning, California, 미국, 92220
        • Velocity Clinical Research, Banning
      • Canoga Park, California, 미국, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • Velocity Clinical Research - Westlake
      • Pomona, California, 미국, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Riverside, California, 미국, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Riverside, California, 미국, 92504-3206
        • Benchmark Research-Texas
      • Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
        • Peninsula Research Associates (PRA)
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, 미국, 92111
        • Women's Health Care Research Corp.
      • San Francisco, California, 미국, 94102-3014
        • Shawn K Hassler MD
      • San Ramon, California, 미국, 94582
        • West Coast Research LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80209
        • Velocity Clinical Research, Denver
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • Arthritis & Rheumatology - Clinic of Northern Colorado
      • Longmont, Colorado, 미국, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Florida
      • Crystal River, Florida, 미국, 34429
        • Nature Coast Clinical Research, LLC - Crystal River
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Homestead Associates in Research,Inc
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Broward Research Group
      • Inverness, Florida, 미국, 34452
        • Citrus Cardiology Consultants
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Encore Research Group-Jacksonville Center for Clinical Resea
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • Health Awareness, Inc
      • Lake City, Florida, 미국, 32055
        • Multi-Therapeutic Research Associates, Inc.
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Accel Research Sites - Lakeland
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • ARS - Meridien Research
      • Miami, Florida, 미국, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • Suncoast Research Associates Trials, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Miami centre of clinical research
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • Global Health Research Center
      • Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
        • Innovation Medical Research Center,inc
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • New Tampa Health, Inc
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, 미국, 30341
        • Tekton Research, Inc.
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Norcross, Georgia, 미국, 30092-4544
        • In-Quest Medical Research
      • Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406-2675
        • Meridian Clinical Research - Savannah
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281-9054
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
      • Chicago, Illinois, 미국, 60625
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
      • Gurnee, Illinois, 미국, 60031
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
      • River Forest, Illinois, 미국, 60305
        • Chicago Health Medical Group
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, 미국, 46385
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51106
        • Meridian Clinical Research - Dakota Dunes
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)
      • Newton, Kansas, 미국, 67114-9017
        • Heartland Research Associates LLC
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Meridian Clinical Research
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • MedPharmics
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
        • Nathan H Fischman MD LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Privia Medical Group
      • Rockville, Maryland, 미국, 20854-2957
        • Rockville Internal Medicine Group
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 65807-7303
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, 미국, 48076
        • DM Clinical Research - Detroit
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, 미국, 39531
        • Paul G Matherne MD
      • Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
        • DELRICHT RESEARCH at GULFPORT MEMORIAL
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Springfield, Missouri, 미국, 65802
        • National Medical University and Embryonic Tissues Center EmC
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59808
        • Montana Medical Research, Inc
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, 미국, 68022
        • CCT Research at Skyline Medical Center, PC
      • Fremont, Nebraska, 미국, 68025-2592
        • CCT Research / Methodist Physicians Clinic, Prairie Fields Family Medicine, PC
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC
      • Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
        • Medpace, Inc. - Clinical Pharmacology Unit (CPU)
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • Meridian Clinical Research - Omaha
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Papillon Research Centre
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68144-5225
        • Midwest Regional Health Services, LLC/CCT Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada LLC
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada/ CCT Research
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102-1682
        • CCT Research
      • North Las Vegas, Nevada, 미국, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, 미국, 13901-1043
        • United Medical Associates
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
      • Syracuse, New York, 미국, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Tryon Medical Group
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
        • Trial Management Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Sterling Research Group
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
        • Delricht Research Tulsa
      • Yukon, Oklahoma, 미국, 73099
        • Platinum Research Network, LLC
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, 미국, 97520
        • Velocity Clinical Research - Grants Pass
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Velocity Clinical Resarch - Medford
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • Velocity Clinical Research, Greenville
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia
      • Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Velocity Clinical Research - Greenville
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Carolina Health Specialists
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Regional Health Services
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Black Hills Center for American Indian Health
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, 미국, 37075
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Beaumont, Texas, 미국, 77706
        • Platinum Research Network, LLC
      • Dallas, Texas, 미국, 75230-2505
        • Zenos Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76135
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, 미국, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, 미국, 77065
        • DM Clinical Research
      • McKinney, Texas, 미국, 75070
        • DELRICHT RESEARCH at ZOMNIR FAMILY MEDICINE
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Research Your Health
      • Red Oak, Texas, 미국, 75154
        • Epic Medical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • DM Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Breco Research - A Tarheel Clinical Research Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, 미국, 84010
        • Cope Family Medicine
      • Holladay, Utah, 미국, 84117
        • Olympus Family Medicine/CCT Research
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • CenExel - JBR
      • South Ogden, Utah, 미국, 84405-4869
        • South Ogden Family Medicine clinic/CCT
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, 미국, 23703-3200
        • Meridian Clinical Research
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Suffolk, Virginia, 미국, 23435
        • Lakeview Medical Center
  • 불가리아
      • Kozloduy, 불가리아
        • MHAT Sveti Ivan Rilski
      • Montana, 불가리아
        • MC City Clinic Sveti Georgi - Montana
      • Montana, 불가리아
        • MHAT "Dr. Stamen Iliev
      • Pleven, 불가리아
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Sofia, 불가리아
        • Military Medical Academy
      • Sofia, 불가리아
        • SHAT of Pneumo-phthisiatric diseases - Sofia District
  • 스페인
      • Antequera, 스페인
        • Hospital de Antequera
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau - Research institut
      • Barcelona, 스페인
        • Universitat Autonoma de Barcelona (UAB) - Institut d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol (IDIAP Jordi Gol)
      • Vigo, 스페인
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Vigo, 스페인
        • Hospital Povisa
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아
        • Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn, 에스토니아
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Tallinn, 에스토니아
        • Innomedica OU
      • Tartu, 에스토니아
        • Clinical Research Center
  • 영국
      • Bath, 영국
        • Royal United Hospital
      • Blackpool, 영국
        • Layton Medical Centre
      • Hull, 영국
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Foundation trust
      • Leicester, 영국
        • University Hospitals of Leicester-Leicester Royal Hospital
      • Liverpool, 영국
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust - Aintree University Hospital (Fazakerley Hospital)
      • London, 영국
        • GST NHS Found
      • Newcastle, 영국
        • Newcastle University - Institute of Cellular Medicine (ICM)
      • Rochdale, 영국
        • Panthera Biopartners - Manchester - multispeciality
      • Rochdale, 영국
        • Panthera Biopartners - Sheffield - multispeciality
      • Salford, 영국
        • Panthera Biopartners - Preston - multispeciality
      • Southampton, 영국
        • Southampton General Hospital
      • Truro, 영국
        • Royal Cornwall Hospitals Trust - Respiratory
  • 캐나다
      • Brampton, 캐나다
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Burlington, 캐나다
        • Aviva Clinical Trials Group Inc
      • Hamilton, 캐나다
        • Hamilton Medical Research Group
      • Kelowna, 캐나다
        • Okanagan Clinical Trials
      • Levis, 캐나다
        • Centricity Research Quebec City
      • London, 캐나다
        • Milestone Research Inc.
      • Ottawa, 캐나다
        • Yang Medicine
      • Pointe-Claire, 캐나다
        • LMC Manna
      • Quebec, 캐나다, G1G 3Y8
        • DIEX Research Quebec Inc.
      • Quebec, 캐나다, G1N 4V3
        • DIEX Research Quebec Inc.
      • Quebec, 캐나다
        • Alpha Recherche Clinique Inc
      • Quebec, 캐나다
        • Clinique de Lebourgneuf
      • Quebec, 캐나다
        • Clinique spécialisée en allergie - Allergy/Immunology/Asthma/Mpoc
      • Quebec, 캐나다
        • Diex Research Sherbrooke Inc
      • Red Deer, 캐나다
        • Central Alberta Research Clinic
      • Saint-Charles-Borromée, 캐나다
        • Diex Recherche - Joilette - HyperCore - PPDS
      • Sarnia, 캐나다
        • Glencar Medical Inc.
      • Toronto, 캐나다
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, 캐나다
        • Manna Research
      • Toronto, 캐나다
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, 캐나다
        • LMC
      • Toronto, 캐나다
        • Medicine Professional Corporation
      • Trois-Rivieres, 캐나다
        • Diex Recherche Trois-rivieres
      • Truro, 캐나다
        • Colchester East Hants Health Authority - Colchester Regional
      • Victoriaville, 캐나다
        • Diex Recherche Victoriaville
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
      • Krakow, 폴란드
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      • Lublin, 폴란드
        • ETG Lublin
      • Lublin, 폴란드
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
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        • ETG Skierniewice
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        • ETG Zamość
      • Zamosc, 폴란드
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 조사자는 참가자가 모든 절차를 포함하여 프로토콜에서 요구하는 후속 조치를 이해하고 준수할 의지와 물리적 능력이 있다고 평가했습니다.

    • 가임 여성 참가자의 경우: 임신 테스트 음성, 적절한 피임 또는 1일차 첫 접종 전 최소 28일 동안 임신으로 이어질 수 있는 모든 활동을 삼가했으며, 백신 투여 후 90일 동안 적절한 피임을 지속하기로 동의했습니다. .

제외 기준:

  • 참가자는 스크리닝 방문 전 지난 5일 이내에 검사실에서 인플루엔자 감염이 확인된 사람 또는 인플루엔자에 대한 항바이러스 요법(예: Tamiflu®)으로 치료를 받은 사람과 긴밀한 접촉을 했습니다.
  • 참가자는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염 또는 미국 CDC에서 정의한 COVID-19가 있는 사람과 밀접 접촉했거나 지난 10일 동안 SARS-CoV-2 검사에서 양성 판정을 받았습니다. 스크리닝 방문.
  • 참가자가 급성 질환 또는 열이 있는 경우(체온 ≥38.0℃[화씨 100.4°]) 스크리닝 방문 또는 1일 전 또는 72시간. 이 기준을 충족하는 참가자는 28일 스크리닝 창 내에서 일정을 변경할 수 있습니다.
  • 참가자는 조사자의 판단에 따라 임상적으로 불안정하거나 참가자 안전, 안전성 종점 평가, 면역 반응 평가 또는 연구 절차 준수에 영향을 미칠 수 있는 진단 또는 상태의 병력이 있습니다.
  • 선천성 또는 후천성 면역결핍, 면역 저하/면역 억제 상태, 무비증 또는 재발성 중증 감염의 병력이 보고되었습니다.
  • mRNA 또는 인플루엔자 백신 또는 mRNA 또는 인플루엔자 백신의 성분(계란 단백질 포함)을 받은 후 아나필락시스 또는 심각한 과민 반응의 보고된 병력.
  • 참가자는 스크리닝 방문 전 180일 이내에 총 14일 이상 전신 면역억제제를 투여받았거나(글루코코르티코스테로이드의 경우 10mg/일 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량) 전신 면역억제제 치료가 필요할 것으로 예상됩니다. 연구 참여. 흡입, 비강 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
  • 참가자는 연구 개입(1일) 전 ≤28일 전에 지역 보건 기관에서 승인하거나 승인한 백신을 받았거나 연구 개입 전후 28일 이내에 지역 보건 기관에서 승인하거나 승인한 백신을 받을 계획입니다.
  • 참가자는 이전 인플루엔자 시즌에 인플루엔자 백신을 접종했는지 여부를 알지 못합니다.
  • 참가자는 1일 전 180일 이내에 계절 인플루엔자 백신 또는 기타 조사용 인플루엔자 백신을 접종받았습니다.
  • 참가자는 1일 전 180일 이내에 지역 보건 당국에서 승인한 테스트 방법으로 인플루엔자에 대해 양성 반응을 보였습니다.
  • 참가자는 스크리닝 방문 전 28일 이내에 450ml 이상의 혈액 제품을 기증했거나 연구 기간 동안 혈액 제품을 기증할 계획입니다.

참고: 기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: mRNA-1010
참가자는 1일차에 근육내(IM) 주사로 mRNA-1010을 1회 투여받게 됩니다.
생물학적: mRNA-1010
주사용 멸균액
다른 이름들:
  • 계절 인플루엔자 백신
활성 비교기: 플루아릭스 4가
참가자는 첫날 IM 주사를 통해 Fluarix Quadrivalent를 1회 투여받게 됩니다.
생물학적: 플루아릭스 4가
주사를 위한 멸균 현탁액.
다른 이름들:
  • 허가받은 4가 비활성화 계절성 인플루엔자 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요청된 국소 및 전신 반응성 이상 반응(AR)이 있는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 7일
요청된 AR(국소 및 전신)은 전자 일기(eDiary)에 수집되었습니다. 국소 AR에는 주사 부위 통증, 주사 부위 홍반(발적), 주사 부위 부종/경결(경화), 주사 부위 동측의 겨드랑이(겨드랑이) 부기 또는 압통이 포함됩니다. 전신성 AR에는 발열, 두통, 피로, 근육통, 관절통, 메스꺼움/구토 및 오한이 포함됩니다. 주사와 인과관계가 있는 것으로 간주되는 모든 요청된 AR은 0~4등급이었습니다(예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 자원 봉사자에 대한 독성 등급 기준에 따라). 점수가 낮을수록 심각도가 낮고, 점수가 높을수록 심각도가 높습니다. 요청된 모든 AR이 부작용(AE)으로 간주되는 것은 아닙니다. 조사관은 요청된 AR이 AE로도 기록되는지 여부를 검토했습니다. 인과관계에 관계없이 심각한 AE(SAE) 및 심각하지 않은 AE("기타")에 대한 요약은 "보고된 부작용" 섹션에 있습니다.
백신 접종 후 7일
심각한 부작용(SAE), 특별 관심 대상 AE(AESI), 의료 참석 AE(MAAE) 및 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 1일부터 361일까지(12개월)
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 요구하거나, 장애/영구적 손상을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함이거나, 중요한 의학적 사건인 임의의 AE로 정의되었습니다. AESI에는 혈소판 감소증, 프로토콜에 명시된 신경 질환의 새로운 발병 또는 악화, 아나필락시스 및 심근염/심낭염이 포함되었습니다. MAAE는 예정에 없던 의사 방문으로 이어지는 AE입니다. 여기에는 예정되지 않은 평가를 위한 연구 현장 방문(예: 비정상적인 실험실 추적 조사 및/또는 코로나바이러스 질병 2019[COVID-19]) 및 연구 현장 외부의 의료 종사자 방문(예: 긴급 진료, 1차 진료)이 포함됩니다. 내과 의사). SAE, AESI, MAAE 및 연구 종료(361일)까지 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자의 수는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
1일부터 361일까지(12개월)
원치 않는 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 접종 후 최대 28일까지
원치 않는 AE는 참가자 일기를 사용하여 요청되지 않았으며 사전 동의서에 서명한 참가자가 전달한 AE였습니다. AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간에서의 약물 사용과 관련된 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 비정상적인 실험실 검사 결과(혈액학, 임상 화학 또는 프로트롬빈 시간(PT)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)) 또는 기타 안전성 평가(예: 심전도, 방사선 스캔, 활력징후 측정)(기준선에서 악화된 결과 포함) 조사자의 의학적 및 과학적 판단에서 임상적으로 유의하다고 간주된 경우 AE로 기록되었습니다. 백신 접종 후 최대 28일까지 원치 않는 AE(SAE 및 심각하지 않은 AE)가 발생한 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고됩니다.
접종 후 최대 28일까지
계절 백신용으로 선택된 균주와 항원 일치 여부에 관계없이 계절 인플루엔자 A 또는 B 바이러스 균주로 인해 발생한 RT-PCR 확인 프로토콜 정의 인플루엔자 유사 질병(ILI)의 첫 번째 에피소드가 발생한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 14일부터 181일차(6개월)까지
프로토콜에 정의된 ILI: 체온이 섭씨 37.5도(°C) 이상(화씨 99.5도[°F] 이상)이고 호흡기 질환 증상(인후염, 기침, 가래 생성, 천명음, 천명음, 또는 호흡 곤란) 및 인플루엔자에 대한 양성 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)이 있습니다.
백신 접종 후 14일부터 181일차(6개월)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
29일에 HAI 역가가 ≥ 1:40인 참가자의 백분율
기간: 29일
29일
계절 백신용으로 선택된 균주와 유사한 인플루엔자 A 또는 B 균주로 인한 RT-PCR 확인 프로토콜 정의 ILI의 첫 번째 에피소드가 있는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 14일부터 181일차(6개월)까지
프로토콜에 정의된 ILI: 체온 ≥37.5°C(≥99.5°F) 존재, 호흡기 질환 증상(인후염, 기침, 가래 생성, 쌕쌕거림 또는 호흡곤란) 중 하나 이상과 인플루엔자에 대한 RT-PCR 양성 반응이 동반됩니다.
백신 접종 후 14일부터 181일차(6개월)까지
계절 백신용으로 선택된 백신 균주와 항원적으로 일치하는 인플루엔자 A 또는 B 균주로 인한 RT-PCR 확인 프로토콜 정의 ILI의 첫 번째 에피소드가 있는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 14일부터 181일차(6개월)까지
프로토콜에 정의된 ILI: 체온 ≥37.5°C(≥99.5°F) 존재, 호흡기 질환 증상(인후염, 기침, 가래 생성, 쌕쌕거림 또는 호흡곤란) 중 하나 이상과 인플루엔자에 대한 RT-PCR 양성 반응이 동반됩니다.
백신 접종 후 14일부터 181일차(6개월)까지
RT-PCR의 첫 번째 에피소드가 확인된 참가자 수 미국 질병통제예방센터(CDC)가 정의한 모든 인플루엔자 A 또는 B 계통으로 인한 ILI
기간: 백신 접종 후 14일부터 181일차(6개월)까지
CDC 정의 ILI: 체온이 ≥37.8°C[≥100°F]이고 호흡기 질환 증상(기침 및/또는 인후염) 중 하나 이상과 인플루엔자에 대한 양성 RT-PCR이 동반됩니다.
백신 접종 후 14일부터 181일차(6개월)까지
백신 균주와 유사한 인플루엔자 A 또는 B 균주로 인한 RT-PCR CDC 정의 ILI의 첫 번째 에피소드가 있는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 14일부터 181일차(6개월)까지
CDC 정의 ILI: 체온이 ≥37.8°C[≥100°F]이고 호흡기 질환 증상(기침 및/또는 인후염) 중 하나 이상과 인플루엔자에 대한 양성 RT-PCR이 동반됩니다.
백신 접종 후 14일부터 181일차(6개월)까지
백신 균주와 항원적으로 일치하는 인플루엔자 A 또는 B 균주로 인한 RT-PCR CDC 정의 ILI의 첫 번째 에피소드가 있는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 14일부터 181일차(6개월)까지
CDC 정의 ILI: 체온이 ≥37.8°C[≥100°F]이고 호흡기 질환 증상(기침 및/또는 인후염) 중 하나 이상과 인플루엔자에 대한 양성 RT-PCR이 동반됩니다.
백신 접종 후 14일부터 181일차(6개월)까지
계절 백신용으로 선택된 균주와 항원 일치 여부에 관계없이 계절 인플루엔자 A 또는 B 바이러스 균주로 인해 발생하는 배양 확인 프로토콜 정의 ILI의 첫 번째 에피소드가 있는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 14일부터 181일차(6개월)까지
프로토콜에 정의된 ILI: 체온 ≥37.5°C(≥99.5°F) 존재, 호흡기 질환 증상(인후염, 기침, 가래 생성, 쌕쌕거림 또는 호흡곤란) 중 하나 이상과 인플루엔자에 대한 RT-PCR 양성 반응이 동반됩니다.
백신 접종 후 14일부터 181일차(6개월)까지
계절 백신용으로 선택된 균주와 항원 일치 여부에 관계없이 계절 인플루엔자 A 또는 B 바이러스 균주로 인해 발생하는 배양 확인된 CDC 정의 ILI의 첫 번째 에피소드가 있는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 14일부터 181일차(6개월)까지
CDC 정의 ILI: 체온이 ≥37.8°C[≥100°F]이고 호흡기 질환 증상(기침 및/또는 인후염) 중 하나 이상과 인플루엔자에 대한 양성 RT-PCR이 동반됩니다.
백신 접종 후 14일부터 181일차(6개월)까지
계절 백신용으로 선택된 계통과 항원 일치 여부에 관계없이 계절 인플루엔자 A 또는 B 바이러스 계통으로 인해 발생한 RT-PCR 확인 프로토콜 정의 ILI와 관련된 입원 환자 수
기간: 백신 접종 후 14일부터 181일차(6개월)까지
프로토콜에 정의된 ILI: 체온 ≥37.5°C(≥99.5°F) 존재, 호흡기 질환 증상(인후염, 기침, 가래 생성, 쌕쌕거림 또는 호흡곤란) 중 하나 이상과 인플루엔자에 대한 RT-PCR 양성 반응이 동반됩니다.
백신 접종 후 14일부터 181일차(6개월)까지
백신 일치 인플루엔자 A 및 B 균주에 대한 적혈구응집 억제(HAI) 분석으로 측정한 29일차 항-헤마글루티닌(HA) 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 29일차
계절성 인플루엔자 A 계통에는 H1N1 및 H3N2가 포함되었으며 계절성 인플루엔자 B 계통에는 빅토리아 계통 및 야마가타 계통이 포함되었습니다. 95% 신뢰구간(CI)은 GM 역가에 대한 로그 변환 값의 t-분포를 기반으로 계산된 후 제시를 위해 원래 척도로 역변환되었습니다.
29일차
백신 일치 인플루엔자 A 및 B 균주에 대한 HAI 분석으로 측정한 29일차에 혈청전환에 도달한 참가자의 비율
기간: 29일차
혈청전환은 기준선 HAI 역가 <1:10 및 기준선 후 역가 ≥1:40 또는 기준선 HAI 역가 ≥1:10 및 기준선 후 HAI 항체 역가 최소 4배 상승으로 정의되었습니다.
29일차
백신 일치 인플루엔자 A 및 B 균주에 대한 HAI 분석으로 측정한 29일차 항-HA 항체의 기하평균 배수 상승(GMFR)
기간: 기준선, 29일차
GMFR은 참가자 내 기준선의 면역원성 역가 또는 수준의 변화를 측정합니다. 계절성 인플루엔자 A에는 H1N1 및 H3N2가 포함되고 계절성 인플루엔자 B 계통에는 빅토리아 계통과 야마가타 계통이 포함됩니다. 배수 증가는 백신접종 후 결과를 기준값으로 나누어 계산했습니다. GMFR에 대한 95% CI는 분석 시점과 기준선 사이의 로그 변환된 값의 차이의 t 분포를 기반으로 계산된 후 제시를 위해 원래 척도로 역변환되었습니다.
기준선, 29일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ModernaTX, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 5일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • mRNA-1010-P302
  • 2022-001638-12 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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