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Eine Studie zum mRNA-1010-Impfstoff gegen die saisonale Influenza bei Erwachsenen ab 50 Jahren

20. Dezember 2024 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Eine randomisierte, beobachterblinde, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des mRNA-1010-Impfstoffkandidaten gegen saisonale Influenza bei Erwachsenen ab 50 Jahren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von mRNA-1010 bei der Prävention der saisonalen Grippe bei Erwachsenen ab 50 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22502

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Kozloduy, Bulgarien
        • MHAT Sveti Ivan Rilski
      • Montana, Bulgarien
        • MC City Clinic Sveti Georgi - Montana
      • Montana, Bulgarien
        • MHAT "Dr. Stamen Iliev
      • Pleven, Bulgarien
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Sofia, Bulgarien
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien
        • SHAT of Pneumo-phthisiatric diseases - Sofia District
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Emovis GmbH
      • Berlin, Deutschland
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Deutschland
        • Klinische Forschung Berlin
      • Berlin, Deutschland
        • Berliner Centrum für Reise- und Tropenmedizin
      • Dresden, Deutschland
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Essen, Deutschland
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Frankfurt, Deutschland
        • IKF Pneumologie
      • Frankfurt, Deutschland
        • Infektiologikum Frankfurt-Sachsenhausen
      • Frankfurt/Main, Deutschland
        • Studienzentrum Dr. Keller
      • Hamburg, Deutschland
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Deutschland
        • Clinical Research Hamburg GmbH
      • Hannover, Deutschland
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Hannover, Deutschland
        • Siteworks GmbH
      • Heidelberg, Deutschland
        • Siteworks GmbH
      • Köln, Deutschland
        • University Hospital Cologne AöR
      • Leipzig, Deutschland
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Magdeburg, Deutschland
        • Praxis Illies
      • Mainz, Deutschland
        • Dermatologie Quist
      • Oldenburg, Deutschland
        • Praxis Schaum
      • Schwerin, Deutschland
        • Klinische forschung Schwerin GmbH
      • Stuttgart, Deutschland
        • Hautarztpraxis Leitz & Kollegen
      • Wardenburg, Deutschland
        • Studienzentrum Brinkum
  • Dänemark
      • Odense, Dänemark
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dänemark
        • Sjællands UniHosp, Roskilde - Medicine and Infectious Diseases
      • Århus N, Dänemark
        • Aarhus Universitetshospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn, Estland
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Tallinn, Estland
        • Innomedica OÜ
      • Tartu, Estland
        • Clinical Research Center
  • Kanada
      • Brampton, Kanada
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Burlington, Kanada
        • Aviva Clinical Trials Group Inc
      • Hamilton, Kanada
        • Hamilton Medical Research Group
      • Kelowna, Kanada
        • Okanagan Clinical Trials
      • Levis, Kanada
        • Centricity Research Quebec City
      • London, Kanada
        • Milestone Research Inc.
      • Ottawa, Kanada
        • Yang Medicine
      • Pointe-Claire, Kanada
        • LMC Manna
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • DIEX Research Quebec Inc.
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • DIEX Research Quebec Inc.
      • Quebec, Kanada
        • Alpha Recherche Clinique Inc
      • Quebec, Kanada
        • Clinique de Lebourgneuf
      • Quebec, Kanada
        • Clinique spécialisée en allergie - Allergy/Immunology/Asthma/Mpoc
      • Quebec, Kanada
        • Diex Research Sherbrooke Inc
      • Red Deer, Kanada
        • Central Alberta Research Clinic
      • Saint-Charles-Borromée, Kanada
        • Diex Recherche - Joilette - HyperCore - PPDS
      • Sarnia, Kanada
        • Glencar Medical Inc.
      • Toronto, Kanada
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Kanada
        • Manna Research
      • Toronto, Kanada
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Kanada
        • LMC
      • Toronto, Kanada
        • Medicine Professional Corporation
      • Trois-Rivieres, Kanada
        • Diex Recherche Trois-rivieres
      • Truro, Kanada
        • Colchester East Hants Health Authority - Colchester Regional
      • Victoriaville, Kanada
        • Diex Recherche Victoriaville
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Utrecht, Niederlande
        • Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht - Julius Center for Health Sciences and Primary Care
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
      • Krakow, Polen
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Kraków, Polen
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen
        • Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
      • Lublin, Polen
        • ETG Lublin
      • Lublin, Polen
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Skierniewice, Polen
        • ETG Skierniewice
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen
        • Provita Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen
        • RCMed
      • Zamosc, Polen
        • ETG Zamość
      • Zamosc, Polen
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
  • Spanien
      • Antequera, Spanien
        • Hospital de Antequera
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau - Research institut
      • Barcelona, Spanien
        • Universitat Autonoma de Barcelona (UAB) - Institut d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol (IDIAP Jordi Gol)
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Povisa
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital - division of Rheumatology - Taichung
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University - WanFang Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital - Family Medicine
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital - Neihu Branch - Infectious Diseases
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Vereinigte Staaten, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Lenzmeier Family Medicine
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85044
        • CCT Research
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Banning, California, Vereinigte Staaten, 92220
        • Velocity Clinical Research, Banning
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Velocity Clinical Research - Westlake
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92504-3206
        • Benchmark Research-Texas
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Peninsula Research Associates (PRA)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Women's Health Care Research Corp.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102-3014
        • Shawn K Hassler MD
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94582
        • West Coast Research LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Velocity Clinical Research, Denver
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Arthritis & Rheumatology - Clinic of Northern Colorado
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
        • Nature Coast Clinical Research, LLC - Crystal River
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Homestead Associates in Research,Inc
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Broward Research Group
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Citrus Cardiology Consultants
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Encore Research Group-Jacksonville Center for Clinical Resea
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness, Inc
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Multi-Therapeutic Research Associates, Inc.
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Accel Research Sites - Lakeland
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • ARS - Meridien Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Associates Trials, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami centre of clinical research
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Global Health Research Center
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Innovation Medical Research Center,inc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • New Tampa Health, Inc
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Tekton Research, Inc.
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Norcross, Georgia, Vereinigte Staaten, 30092-4544
        • In-Quest Medical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406-2675
        • Meridian Clinical Research - Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281-9054
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60625
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • Chicago Health Medical Group
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46385
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51106
        • Meridian Clinical Research - Dakota Dunes
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114-9017
        • Heartland Research Associates LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Meridian Clinical Research
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • MedPharmics
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
        • Nathan H Fischman MD LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Privia Medical Group
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854-2957
        • Rockville Internal Medicine Group
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 65807-7303
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48076
        • DM Clinical Research - Detroit
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531
        • Paul G Matherne MD
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • DelRicht Research at Gulfport Memorial
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • National Medical University and Embryonic Tissues Center EmC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Montana Medical Research, Inc
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68022
        • CCT Research at Skyline Medical Center, PC
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025-2592
        • CCT Research / Methodist Physicians Clinic, Prairie Fields Family Medicine, PC
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Medpace, Inc. - Clinical Pharmacology Unit (CPU)
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Papillon Research Centre
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144-5225
        • Midwest Regional Health Services, LLC/CCT Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada LLC
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada/ CCT Research
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102-1682
        • CCT Research
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901-1043
        • United Medical Associates
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Tryon Medical Group
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Trial Management Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Sterling Research Group
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Delricht Research Tulsa
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
        • Platinum Research Network, LLC
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Vereinigte Staaten, 97520
        • Velocity Clinical Research - Grants Pass
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Velocity Clinical Resarch - Medford
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Velocity Clinical Research, Greenville
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Velocity Clinical Research - Greenville
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Health Specialists
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Regional Health Services
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Center for American Indian Health
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37075
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77706
        • Platinum Research Network, LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230-2505
        • Zenos Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • DM Clinical Research
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75070
        • Delricht Research At Zomnir Family Medicine
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Research Your Health
      • Red Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 75154
        • Epic Medical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • DM Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Breco Research - A Tarheel Clinical Research Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Cope Family Medicine
      • Holladay, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Olympus Family Medicine/CCT Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • CenExel - JBR
      • South Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405-4869
        • South Ogden Family Medicine clinic/CCT
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23703-3200
        • Meridian Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23435
        • Lakeview Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • Royal United Hospital
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • Layton Medical Centre
      • Hull, Vereinigtes Königreich
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Foundation trust
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals of Leicester-Leicester Royal Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust - Aintree University Hospital (Fazakerley Hospital)
      • London, Vereinigtes Königreich
        • GST NHS Found
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Newcastle University - Institute of Cellular Medicine (ICM)
      • Rochdale, Vereinigtes Königreich
        • Panthera Biopartners - Manchester - multispeciality
      • Rochdale, Vereinigtes Königreich
        • Panthera Biopartners - Sheffield - multispeciality
      • Salford, Vereinigtes Königreich
        • Panthera Biopartners - Preston - multispeciality
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Southampton General Hospital
      • Truro, Vereinigtes Königreich
        • Royal Cornwall Hospitals Trust - Respiratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Ermittler hat beurteilt, dass der Teilnehmer versteht und willens und körperlich in der Lage ist, die vom Protokoll vorgeschriebene Nachsorge, einschließlich aller Verfahren, einzuhalten.

    • Für Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest, angemessene Verhütung oder Verzicht auf alle Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, für mindestens 28 Tage vor der ersten Dosis an Tag 1, und Zustimmung zur Aufrechterhaltung einer angemessenen Empfängnisverhütung bis 90 Tage nach der Impfstoffverabreichung .

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hatte in den letzten 5 Tagen vor dem Screening-Besuch engen Kontakt mit jemandem mit einer im Labor bestätigten Influenza-Infektion oder mit jemandem, der mit antiviralen Therapien gegen Influenza (z. B. Tamiflu®) behandelt wurde.
  • Der Teilnehmer hatte in den letzten 10 Tagen zuvor engen Kontakt zu jemandem mit einer Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) oder COVID-19 gemäß der Definition der US CDC oder hatte einen positiven SARS-CoV-2-Test der Screening-Besuch.
  • Der Teilnehmer ist akut krank oder fiebrig (Temperatur ≥38,0℃elcius [100,4°Fahrenheit]) 72 Stunden vor oder beim Screening-Besuch oder Tag 1. Teilnehmer, die dieses Kriterium erfüllen, können innerhalb des 28-tägigen Screening-Fensters verschoben werden.
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte eine Diagnose oder einen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch instabil ist oder die Sicherheit des Teilnehmers, die Bewertung der Sicherheitsendpunkte, die Bewertung der Immunantwort oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen kann.
  • Berichtete Vorgeschichte von angeborener oder erworbener Immunschwäche, immunschwächender/immunsuppressiver Erkrankung, Asplenie oder wiederkehrenden schweren Infektionen.
  • Berichtete Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schwerer Überempfindlichkeitsreaktion nach Erhalt von mRNA- oder Influenza-Impfstoffen oder Komponenten der mRNA- oder Influenza-Impfstoffe, einschließlich Eiprotein.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening-Besuch insgesamt > 14 Tage lang systemische immunsuppressive Medikamente erhalten (für Glukokortikosteroide ≥ 10 Milligramm (mg) / Tag Prednison oder Äquivalent) oder erwartet die Notwendigkeit einer systemischen immunsuppressiven Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt während Teilnahme an der Studie. Inhalative, nasale und topische Steroide sind erlaubt.
  • Der Teilnehmer hat einen von der örtlichen Gesundheitsbehörde zugelassenen oder genehmigten Impfstoff ≤28 Tage vor Studieneingriff (Tag 1) erhalten oder plant, innerhalb von 28 Tagen vor oder nach dem Studieneingriff einen von der örtlichen Gesundheitsbehörde zugelassenen oder zugelassenen Impfstoff zu erhalten.
  • Dem Teilnehmer ist nicht bekannt, ob er in der vorangegangenen Grippesaison einen Grippeimpfstoff erhalten hat.
  • Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 180 Tagen vor Tag 1 einen saisonalen Influenza-Impfstoff oder einen anderen Influenza-Prüfimpfstoff
  • Der Teilnehmer wurde innerhalb von 180 Tagen vor Tag 1 durch von den örtlichen Gesundheitsbehörden genehmigte Testmethoden positiv auf Influenza getestet.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch ≥450 Milliliter (ml) Blutprodukte gespendet oder plant, während der Studie Blutprodukte zu spenden.

Hinweis: Es können andere Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mRNA-1010
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis mRNA-1010 durch intramuskuläre (IM) Injektion.
Biologisch: mRNA-1010
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Andere Namen:
  • Impfstoff gegen saisonale Grippe
Aktiver Komparator: Fluarix vierwertig
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis Fluarix Quadrivalent als IM-Injektion.
Biologisch: Fluarix vierwertig
Sterile Injektionssuspension.
Andere Namen:
  • Zugelassener quadrivalenter inaktivierter saisonaler Grippeimpfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen reaktogenen Nebenwirkungen (ARs)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
Angefragte ARs (lokal und systemisch) wurden in einem elektronischen Tagebuch (eDiary) gesammelt. Zu den lokalen Nebenwirkungen gehörten: Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem (Rötung) an der Injektionsstelle, Schwellung/Verhärtung (Härte) an der Injektionsstelle und axilläre (Achselhöhlen-)Schwellung oder Druckempfindlichkeit ipsilateral zur Seite der Injektion. Zu den systemischen Nebenwirkungen gehörten: Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie, Arthralgie, Übelkeit/Erbrechen und Schüttelfrost. Alle angeforderten ARs, bei denen ein ursächlicher Zusammenhang mit der Injektion festgestellt wurde, wurden mit 0–4 bewertet (gemäß der Toxizitätsbewertungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen); Ein niedrigerer Wert weist auf einen geringeren Schweregrad hin, ein höherer Wert auf einen größeren Schweregrad. Beachten Sie, dass nicht alle angeforderten ARs als unerwünschte Ereignisse (UE) galten. Der Prüfer prüfte, ob die angeforderte AR auch als AE zu erfassen war. Eine Zusammenfassung der schwerwiegenden Nebenwirkungen (SAEs) und nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen („Sonstige“), unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
7 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Serious Adverse Events, SAEs), UEs von besonderem Interesse (AESIs), medizinisch betreuten UEs (MAAEs) und UEs, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 361 (Monat 12)
Als SUE wurde jedes UE definiert, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer Behinderung/dauerhaften Schädigung führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte oder ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellte. Zu den AESIs gehörten Thrombozytopenie, Neuauftreten oder Verschlechterung protokollspezifischer neurologischer Erkrankungen, Anaphylaxie und Myokarditis/Perikarditis. Ein MAAE ist ein UE, das zu einem außerplanmäßigen Besuch bei einem Arzt führt. Dazu gehörten Besuche an einem Studienort für außerplanmäßige Untersuchungen (z. B. abnormale Laboruntersuchungen und/oder Coronavirus-Krankheit 2019 [COVID-19]) sowie Besuche bei medizinischen Fachkräften außerhalb des Studienorts (z. B. Notfallversorgung, Grundversorgung). Arzt). In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer mit SAEs, AESIs, MAAEs und UEs angegeben, die bis zum Ende der Studie (Tag 361) zum Abbruch führten.
Tag 1 bis Tag 361 (Monat 12)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Impfung
Eine unaufgeforderte UE war eine UE, die nicht mithilfe eines Teilnehmertagebuchs angefordert wurde und die von einem Teilnehmer kommuniziert wurde, der die Einverständniserklärung unterzeichnet hat. Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als drogenbedingt angesehen wird oder nicht. Alle abnormalen Labortestergebnisse (Hämatologie, klinische Chemie oder Prothrombinzeit [PT]/partielle Thromboplastinzeit [PTT]) oder andere Sicherheitsbewertungen (z. B. Elektrokardiogramm, radiologischer Scan, Vitalzeichenmessung), einschließlich eines, das sich gegenüber dem Ausgangswert verschlechtert hat, und nach dem medizinischen und wissenschaftlichen Urteil des Prüfarztes als klinisch bedeutsam erachtet wurde, wurde als UE erfasst. In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen (SAEs und nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen) bis zu 28 Tage nach der Impfung angegeben.
Bis zu 28 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit der ersten Episode einer durch RT-PCR bestätigten, protokolldefinierten grippeähnlichen Erkrankung (ILI), die durch saisonale Influenza-A- oder -B-Virusstämme verursacht wird, unabhängig von der Antigenübereinstimmung mit den für den saisonalen Impfstoff ausgewählten Stämmen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung bis Tag 181 (Monat 6)
Protokolldefiniertes ILI: Das Vorhandensein einer Körpertemperatur ≥37,5 Grad Celsius (°C) (≥99,5 Grad Fahrenheit [°F]), begleitet von mindestens einem der Symptome einer Atemwegserkrankung (Halsschmerzen, Husten, Sputumproduktion, Keuchen, oder Schwierigkeiten beim Atmen) und eine positive Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) für Influenza.
14 Tage nach der Impfung bis Tag 181 (Monat 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HAI-Titer ≥ 1:40 an Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit der ersten Episode eines durch RT-PCR bestätigten, protokolldefinierten ILI, verursacht durch Influenza-A- oder -B-Stämme mit Ähnlichkeit zu denen, die für den saisonalen Impfstoff ausgewählt wurden
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung bis Tag 181 (Monat 6)
Protokolldefinierter ILI: Das Vorhandensein einer Körpertemperatur ≥37,5 °C (≥99,5 °F), begleitet von mindestens einem der Symptome einer Atemwegserkrankung (Halsschmerzen, Husten, Auswurf, Keuchen oder Atembeschwerden) und einem positiven RT-PCR für Influenza.
14 Tage nach der Impfung bis Tag 181 (Monat 6)
Anzahl der Teilnehmer mit der ersten Episode eines durch RT-PCR bestätigten, protokolldefinierten ILI, verursacht durch Influenza-A- oder -B-Stämme, die antigenisch auf die für den saisonalen Impfstoff ausgewählten Impfstoffstämme abgestimmt sind
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung bis Tag 181 (Monat 6)
Protokolldefinierter ILI: Das Vorhandensein einer Körpertemperatur ≥37,5 °C (≥99,5 °F), begleitet von mindestens einem der Symptome einer Atemwegserkrankung (Halsschmerzen, Husten, Auswurf, Keuchen oder Atembeschwerden) und einem positiven RT-PCR für Influenza.
14 Tage nach der Impfung bis Tag 181 (Monat 6)
Anzahl der Teilnehmer mit der ersten Episode einer durch RT-PCR bestätigten, von den US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definierten ILI, die durch Influenza-A- oder -B-Stämme verursacht wird
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung bis Tag 181 (Monat 6)
CDC-definierter ILI: Das Vorliegen einer Temperatur von ≥ 37,8 °C [≥ 100 °F], begleitet von mindestens einem der Symptome einer Atemwegserkrankung (Husten und/oder Halsschmerzen) und einer positiven RT-PCR für Influenza.
14 Tage nach der Impfung bis Tag 181 (Monat 6)
Anzahl der Teilnehmer mit der ersten Episode eines CDC-definierten RT-PCR-ILI, verursacht durch Influenza-A- oder -B-Stämme mit Ähnlichkeit zu Impfstämmen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung bis Tag 181 (Monat 6)
CDC-definierter ILI: Das Vorliegen einer Temperatur von ≥ 37,8 °C [≥ 100 °F], begleitet von mindestens einem der Symptome einer Atemwegserkrankung (Husten und/oder Halsschmerzen) und einer positiven RT-PCR für Influenza.
14 Tage nach der Impfung bis Tag 181 (Monat 6)
Anzahl der Teilnehmer mit der ersten Episode von RT-PCR CDC-definiertem ILI, verursacht durch Influenza-A- oder -B-Stämme, die antigenisch mit Impfstämmen übereinstimmten
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung bis Tag 181 (Monat 6)
CDC-definierter ILI: Das Vorliegen einer Temperatur von ≥ 37,8 °C [≥ 100 °F], begleitet von mindestens einem der Symptome einer Atemwegserkrankung (Husten und/oder Halsschmerzen) und einer positiven RT-PCR für Influenza.
14 Tage nach der Impfung bis Tag 181 (Monat 6)
Anzahl der Teilnehmer mit der ersten Episode einer kulturbestätigten, protokolldefinierten ILI, die durch saisonale Influenza-A- oder -B-Virusstämme verursacht wurde, unabhängig von der Antigenübereinstimmung mit den für den saisonalen Impfstoff ausgewählten Stämmen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung bis Tag 181 (Monat 6)
Protokolldefinierter ILI: Das Vorhandensein einer Körpertemperatur ≥37,5 °C (≥99,5 °F), begleitet von mindestens einem der Symptome einer Atemwegserkrankung (Halsschmerzen, Husten, Auswurf, Keuchen oder Atembeschwerden) und einem positiven RT-PCR für Influenza.
14 Tage nach der Impfung bis Tag 181 (Monat 6)
Anzahl der Teilnehmer mit der ersten Episode einer kulturbestätigten CDC-definierten ILI, die durch saisonale Influenza-A- oder -B-Virusstämme verursacht wurde, unabhängig von der Antigenübereinstimmung mit den für den saisonalen Impfstoff ausgewählten Stämmen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung bis Tag 181 (Monat 6)
CDC-definierter ILI: Das Vorliegen einer Temperatur von ≥ 37,8 °C [≥ 100 °F], begleitet von mindestens einem der Symptome einer Atemwegserkrankung (Husten und/oder Halsschmerzen) und einer positiven RT-PCR für Influenza.
14 Tage nach der Impfung bis Tag 181 (Monat 6)
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit RT-PCR-bestätigtem, protokolldefiniertem ILI, verursacht durch saisonale Influenza-A- oder -B-Virusstämme, unabhängig von der Antigenübereinstimmung mit den für den saisonalen Impfstoff ausgewählten Stämmen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung bis Tag 181 (Monat 6)
Protokolldefinierter ILI: Das Vorhandensein einer Körpertemperatur ≥37,5 °C (≥99,5 °F), begleitet von mindestens einem der Symptome einer Atemwegserkrankung (Halsschmerzen, Husten, Auswurf, Keuchen oder Atembeschwerden) und einem positiven RT-PCR für Influenza.
14 Tage nach der Impfung bis Tag 181 (Monat 6)
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der Anti-Hämagglutinin (HA)-Antikörper am Tag 29, gemessen durch den Hämagglutinationshemmungstest (HAI) für mit dem Impfstoff übereinstimmende Influenza-A- und -B-Stämme
Zeitfenster: Tag 29
Zu den saisonalen Influenza-A-Stämmen gehörten H1N1 und H3N2 und zu den saisonalen Influenza-B-Stämmen gehörten die Victoria-Linie und die Yamagata-Linie. Das 95 %-Konfidenzintervall (KI) wurde auf der Grundlage der t-Verteilung der logarithmisch transformierten Werte für den GM-Titer berechnet und dann zur Darstellung auf die Originalskala zurücktransformiert.
Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer, die am 29. Tag eine Serokonversion erreichen, gemessen mit dem HAI-Assay für mit dem Impfstoff übereinstimmende Influenza-A- und -B-Stämme
Zeitfenster: Tag 29
Serokonversion wurde entweder als ein Ausgangs-HAI-Titer < 1:10 und ein Post-Baseline-Titer ≥ 1:40 oder ein Ausgangs-HAI-Titer ≥ 1:10 und ein mindestens 4-facher Anstieg des Post-Baseline-HAI-Antikörpertiters definiert.
Tag 29
Geometrischer mittlerer Faltungsanstieg (GMFR) von Anti-HA-Antikörpern am Tag 29, gemessen mit dem HAI-Assay für mit dem Impfstoff übereinstimmende Influenza-A- und -B-Stämme
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 29
Der GMFR misst die Veränderungen der Immunogenitätstiter oder -werte gegenüber dem Ausgangswert bei den Teilnehmern. Zu den saisonalen Influenza-A-Stämmen gehörten H1N1 und H3N2, zu den saisonalen Influenza-B-Stämmen gehörten die Victoria-Linie und die Yamagata-Linie. Der Fold-Rise wurde berechnet, indem die Ergebnisse nach der Impfung durch den Ausgangswert dividiert wurden. Das 95 %-KI für GMFR wurde basierend auf der t-Verteilung der Unterschiede in den logarithmisch transformierten Werten zwischen Analysezeitpunkt und Basislinie berechnet und dann zur Darstellung auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert.
Ausgangslage, Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mRNA-1010-P302
  • 2022-001638-12 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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