Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus mRNA-1010-kausi-influenssarokotteesta 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla

perjantai 20. joulukuuta 2024 päivittänyt: ModernaTX, Inc.

Vaihe 3, satunnaistettu, tarkkailijasokea, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus mRNA-1010-ehdokkaan kausi-influenssarokotteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mRNA-1010:n turvallisuutta ja tehoa kausi-influenssan ehkäisyssä yli 50-vuotiailla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22502

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Utrecht, Alankomaat
        • Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht - Julius Center for Health Sciences and Primary Care
  • Bulgaria
      • Kozloduy, Bulgaria
        • MHAT Sveti Ivan Rilski
      • Montana, Bulgaria
        • MC City Clinic Sveti Georgi - Montana
      • Montana, Bulgaria
        • MHAT "Dr. Stamen Iliev
      • Pleven, Bulgaria
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Sofia, Bulgaria
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria
        • SHAT of Pneumo-phthisiatric diseases - Sofia District
  • Espanja
      • Antequera, Espanja
        • Hospital de Antequera
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau - Research institut
      • Barcelona, Espanja
        • Universitat Autonoma de Barcelona (UAB) - Institut d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol (IDIAP Jordi Gol)
      • Vigo, Espanja
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Vigo, Espanja
        • Hospital Povisa
  • Kanada
      • Brampton, Kanada
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Burlington, Kanada
        • Aviva Clinical Trials Group Inc
      • Hamilton, Kanada
        • Hamilton Medical Research Group
      • Kelowna, Kanada
        • Okanagan Clinical Trials
      • Levis, Kanada
        • Centricity Research Quebec City
      • London, Kanada
        • Milestone Research Inc.
      • Ottawa, Kanada
        • Yang Medicine
      • Pointe-Claire, Kanada
        • LMC Manna
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • DIEX Research Quebec Inc.
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • DIEX Research Quebec Inc.
      • Quebec, Kanada
        • Alpha Recherche Clinique Inc
      • Quebec, Kanada
        • Clinique de Lebourgneuf
      • Quebec, Kanada
        • Clinique spécialisée en allergie - Allergy/Immunology/Asthma/Mpoc
      • Quebec, Kanada
        • Diex Research Sherbrooke Inc
      • Red Deer, Kanada
        • Central Alberta Research Clinic
      • Saint-Charles-Borromée, Kanada
        • Diex Recherche - Joilette - HyperCore - PPDS
      • Sarnia, Kanada
        • Glencar Medical Inc.
      • Toronto, Kanada
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Kanada
        • Manna Research
      • Toronto, Kanada
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Kanada
        • LMC
      • Toronto, Kanada
        • Medicine Professional Corporation
      • Trois-Rivieres, Kanada
        • Diex Recherche Trois-rivieres
      • Truro, Kanada
        • Colchester East Hants Health Authority - Colchester Regional
      • Victoriaville, Kanada
        • Diex Recherche Victoriaville
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
      • Krakow, Puola
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Kraków, Puola
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Puola
        • Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
      • Lublin, Puola
        • ETG Lublin
      • Lublin, Puola
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Skierniewice, Puola
        • ETG Skierniewice
      • Warszawa, Puola
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
      • Warszawa, Puola
        • Provita Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warszawa, Puola
        • RCMed
      • Zamosc, Puola
        • ETG Zamość
      • Zamosc, Puola
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Emovis GmbH
      • Berlin, Saksa
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Saksa
        • Klinische Forschung Berlin
      • Berlin, Saksa
        • Berliner Centrum für Reise- und Tropenmedizin
      • Dresden, Saksa
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Essen, Saksa
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Frankfurt, Saksa
        • IKF Pneumologie
      • Frankfurt, Saksa
        • Infektiologikum Frankfurt-Sachsenhausen
      • Frankfurt/Main, Saksa
        • Studienzentrum Dr. Keller
      • Hamburg, Saksa
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Saksa
        • Clinical Research Hamburg GmbH
      • Hannover, Saksa
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Hannover, Saksa
        • Siteworks GmbH
      • Heidelberg, Saksa
        • Siteworks GmbH
      • Köln, Saksa
        • University Hospital Cologne AöR
      • Leipzig, Saksa
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Magdeburg, Saksa
        • Praxis Illies
      • Mainz, Saksa
        • Dermatologie Quist
      • Oldenburg, Saksa
        • Praxis Schaum
      • Schwerin, Saksa
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Stuttgart, Saksa
        • Hautarztpraxis Leitz & Kollegen
      • Wardenburg, Saksa
        • Studienzentrum Brinkum
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital - division of Rheumatology - Taichung
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University - WanFang Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital - Family Medicine
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital - Neihu Branch - Infectious Diseases
  • Tanska
      • Odense, Tanska
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Tanska
        • Sjællands UniHosp, Roskilde - Medicine and Infectious Diseases
      • Århus N, Tanska
        • Aarhus Universitetshospital
  • Viro
      • Tallinn, Viro
        • Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn, Viro
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Tallinn, Viro
        • Innomedica OU
      • Tartu, Viro
        • Clinical Research Center
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal United Hospital
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Layton Medical Centre
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Foundation trust
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospitals of Leicester-Leicester Royal Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust - Aintree University Hospital (Fazakerley Hospital)
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • GST NHS Found
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Newcastle University - Institute of Cellular Medicine (ICM)
      • Rochdale, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Panthera Biopartners - Manchester - multispeciality
      • Rochdale, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Panthera Biopartners - Sheffield - multispeciality
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Panthera Biopartners - Preston - multispeciality
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Southampton General Hospital
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Cornwall Hospitals Trust - Respiratory
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Yhdysvallat, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
        • Lenzmeier Family Medicine
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85044
        • CCT Research
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Banning, California, Yhdysvallat, 92220
        • Velocity Clinical Research, Banning
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Velocity Clinical Research - Westlake
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92504-3206
        • Benchmark Research-Texas
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
        • Peninsula Research Associates (PRA)
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
        • Women's Health Care Research Corp.
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102-3014
        • Shawn K Hassler MD
      • San Ramon, California, Yhdysvallat, 94582
        • West Coast Research LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Velocity Clinical Research, Denver
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Arthritis & Rheumatology - Clinic of Northern Colorado
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Yhdysvallat, 34429
        • Nature Coast Clinical Research, LLC - Crystal River
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Homestead Associates in Research,Inc
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Broward Research Group
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
        • Citrus Cardiology Consultants
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Encore Research Group-Jacksonville Center for Clinical Resea
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Health Awareness, Inc
      • Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
        • Multi-Therapeutic Research Associates, Inc.
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Accel Research Sites - Lakeland
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • ARS - Meridien Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Suncoast Research Associates Trials, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Miami centre of clinical research
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Global Health Research Center
      • Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • Innovation Medical Research Center,inc
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • New Tampa Health, Inc
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Yhdysvallat, 30341
        • Tekton Research, Inc.
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Norcross, Georgia, Yhdysvallat, 30092-4544
        • In-Quest Medical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406-2675
        • Meridian Clinical Research - Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281-9054
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60625
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
      • River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
        • Chicago Health Medical Group
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46385
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51106
        • Meridian Clinical Research - Dakota Dunes
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114-9017
        • Heartland Research Associates LLC
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Meridian Clinical Research
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • MedPharmics
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
        • Nathan H Fischman MD LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Privia Medical Group
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854-2957
        • Rockville Internal Medicine Group
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 65807-7303
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48076
        • DM Clinical Research - Detroit
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531
        • Paul G Matherne MD
      • Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
        • DELRICHT RESEARCH at GULFPORT MEMORIAL
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
        • National Medical University and Embryonic Tissues Center EmC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
        • Montana Medical Research, Inc
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Yhdysvallat, 68022
        • CCT Research at Skyline Medical Center, PC
      • Fremont, Nebraska, Yhdysvallat, 68025-2592
        • CCT Research / Methodist Physicians Clinic, Prairie Fields Family Medicine, PC
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC
      • Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
        • Medpace, Inc. - Clinical Pharmacology Unit (CPU)
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Meridian Clinical Research - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Papillon Research Centre
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144-5225
        • Midwest Regional Health Services, LLC/CCT Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada LLC
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada/ CCT Research
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102-1682
        • CCT Research
      • North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901-1043
        • United Medical Associates
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Tryon Medical Group
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
        • Trial Management Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Sterling Research Group
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
        • Delricht Research Tulsa
      • Yukon, Oklahoma, Yhdysvallat, 73099
        • Platinum Research Network, LLC
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Yhdysvallat, 97520
        • Velocity Clinical Research - Grants Pass
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Velocity Clinical Resarch - Medford
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Velocity Clinical Research, Greenville
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia
      • Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29340
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Velocity Clinical Research - Greenville
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Carolina Health Specialists
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Regional Health Services
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Black Hills Center for American Indian Health
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Yhdysvallat, 37075
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77706
        • Platinum Research Network, LLC
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230-2505
        • Zenos Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
        • DM Clinical Research
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75070
        • DELRICHT RESEARCH at ZOMNIR FAMILY MEDICINE
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Research Your Health
      • Red Oak, Texas, Yhdysvallat, 75154
        • Epic Medical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • DM Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Breco Research - A Tarheel Clinical Research Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
        • Cope Family Medicine
      • Holladay, Utah, Yhdysvallat, 84117
        • Olympus Family Medicine/CCT Research
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • CenExel - JBR
      • South Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405-4869
        • South Ogden Family Medicine clinic/CCT
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23703-3200
        • Meridian Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23435
        • Lakeview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkija on arvioinut, että osallistuja ymmärtää ja on halukas ja fyysisesti kykenevä noudattamaan protokollan määräämää seurantaa, mukaan lukien kaikki menettelyt.

    • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat: negatiivinen raskaustesti, riittävä ehkäisy tai hän on pidättäytynyt kaikista toiminnoista, jotka voivat johtaa raskauteen vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä annosta päivänä 1, ja suostumus jatkamaan riittävää ehkäisyä 90 päivää rokotteen antamisen jälkeen .

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on ollut lähikontaktissa laboratoriossa varmistetun influenssainfektion sairastavaan tai influenssan viruslääkkeillä (esim. Tamiflu®) hoidettuun kanssa seulontakäyntiä edeltäneiden 5 päivän aikana.
  • Osallistuja on ollut läheisessä yhteydessä henkilöön, jolla on vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio tai COVID-19 Yhdysvaltain CDC:n määrittelemällä tavalla, tai hänellä on ollut positiivinen SARS-CoV-2-testi viimeisten 10 päivän aikana ennen testiä. seulontavierailu.
  • Osallistuja on akuutisti sairas tai kuumeinen (lämpötila ≥38,0 ℃elcius [100,4 °Fahrenheit]) 72 tuntia ennen seulontakäyntiä tai sen aikana tai päivää 1. Tämän kriteerin täyttävät osallistujat voidaan siirtää uudelleen 28 päivän seulontaikkunan sisällä.
  • Osallistujalla on aiemmin ollut diagnoosi tai tila, joka tutkijan arvion mukaan on kliinisesti epävakaa tai voi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen, turvallisuuspäätepisteiden arviointiin, immuunivasteen arviointiin tai tutkimusmenetelmien noudattamiseen.
  • Raportoitu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, immuunijärjestelmää heikentävä/immunosuppressiotila, asplenia tai toistuvat vakavat infektiot.
  • Raportoitu anafylaksia tai vakava yliherkkyysreaktio minkä tahansa mRNA- tai influenssarokotteen tai mRNA:n tai influenssarokotteen komponenttien, mukaan lukien munaproteiinin, saamisen jälkeen.
  • Osallistuja on saanut systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä yhteensä > 14 päivää 180 päivän aikana ennen seulontakäyntiä (glukokortikosteroidien osalta ≥ 10 milligrammaa (mg)/vrk prednisonia tai vastaavaa) tai hän arvioi tarvitsevansa systeemistä immunosuppressiivista hoitoa milloin tahansa osallistuminen tutkimukseen. Inhaloitavat, nenän kautta ja paikallisesti käytettävät steroidit ovat sallittuja.
  • Osallistuja on saanut minkä tahansa paikallisen terveysviraston hyväksymän tai hyväksymän rokotteen ≤ 28 päivää ennen tutkimusinterventiota (päivä 1) tai aikoo saada paikallisen terveysviraston hyväksymän tai hyväksymän rokotteen 28 päivän sisällä ennen tai jälkeen tutkimusinterventiota.
  • Osallistuja ei tiedä, onko hän saanut influenssarokotteen edellisellä influenssakaudella.
  • Osallistuja sai kausi-influenssarokotteen tai minkä tahansa muun tutkittavan influenssarokotteen 180 päivän sisällä ennen päivää 1
  • Osallistuja on antanut positiivisen influenssatestin paikallisten terveysviranomaisten hyväksymillä testausmenetelmillä 180 päivän sisällä ennen päivää 1.
  • Osallistuja on luovuttanut ≥450 millilitraa (ml) verituotteita 28 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai aikoo luovuttaa verituotteita tutkimuksen aikana.

Huomautus: Muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mRNA-1010
Osallistujat saavat yhden annoksen mRNA-1010:tä lihakseen (IM) injektiolla päivänä 1.
Biologinen: mRNA-1010
Steriili neste injektiota varten
Muut nimet:
  • Kausi-influenssarokote
Active Comparator: Fluarix Quadrivalent
Osallistujat saavat yhden annoksen Fluarix Quadrivalentia IM-injektiona päivänä 1.
Biologinen: Fluarix Quadrivalent
Steriili injektioneste, suspensio.
Muut nimet:
  • Lisensoitu neliarvoinen inaktivoitu kausi-influenssarokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä reaktogeenisiä haittavaikutuksia (AR)
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
Pyydetyt AR:t (paikalliset ja systeemiset) kerättiin sähköiseen päiväkirjaan (eDiary). Paikallisia haitallisia haittoja olivat: pistoskohdan kipu, pistoskohdan punoitus (punoitus), pistoskohdan turvotus/kovettuma (kovuus) ja kainalo (kainalo) turvotus tai arkuus ipsilateraalisesti injektiopuolen kanssa. Systeemisiä haittavaikutuksia olivat: kuume, päänsärky, väsymys, lihaskipu, nivelsärky, pahoinvointi/oksentelu ja vilunväristykset. Kaikki pyydetyt haitalliset haitat, joiden katsottiin liittyvän injektioon, annettiin arvosanaksi 0–4 (myrkyllisyysasteikkoa kohti terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuivat ehkäiseviin rokotteiden kliinisiin tutkimuksiin); matalampi pistemäärä tarkoittaa pienempää vakavuutta ja korkeampi pistemäärä suurempaa vakavuutta. Huomaa, että kaikkia pyydettyjä haittavaikutuksia ei pidetty haittatapahtumina (AE). Tutkija tarkasteli, pitikö tilattu AR myös kirjata AE:ksi. Yhteenveto vakavista haittavaikutuksista (SAE) ja ei-vakavista haittavaikutuksista ("Muu"), syy-yhteydestä riippumatta, on "Raportoidut haittatapahtumat" -osiossa.
7 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE), erityistä kiinnostavia haittavaikutuksia (AES), lääketieteellisesti hoidettuja haittavaikutuksia (MAAE) ja lopettamiseen johtavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 361 (kuukausi 12)
SAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti vammaan/pysyviin vaurioihin, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. AESI:t sisälsivät trombosytopeniaa, protokollan mukaisten neurologisten sairauksien alkamista tai pahenemista, anafylaksia ja sydänlihastulehdus/perikardiitti. MAAE on AE, joka johtaa suunnittelemattomaan käyntiin terveydenhuollon ammattilaisen luona. Tämä sisälsi vierailut tutkimuspaikalle suunnittelemattomia arviointeja varten (esimerkiksi epänormaali laboratorioseuranta ja/tai koronavirustauti 2019 [COVID-19] sekä vierailut tutkimusalueen ulkopuolisten terveydenhuollon ammattilaisten luo (esimerkiksi kiireelliset hoitopalvelut, perusterveydenhuolto). lääkäri). Osallistujien määrä, joilla oli SAE, AESI, MAAE ja AE, jotka johtavat tutkimuksen lopettamiseen (päivä 361), raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
Päivä 1 - päivä 361 (kuukausi 12)
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen
Ei-toivottu AE oli AE, jota ei pyydetty osallistujan päiväkirjalla ja jonka ilmoitti tietoisen suostumuksen allekirjoittanut osallistuja. AE määriteltiin mitä tahansa epämiellyttävää lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, katsottiinko se lääkkeeksi liittyväksi vai ei. Mikä tahansa epänormaali laboratoriotestitulos (hematologia, kliininen kemia tai protrombiiniaika [PT] / osittainen tromboplastiiniaika [PTT]) tai muu turvallisuusarvio (esimerkiksi EKG, radiologinen skannaus, elintoimintojen mittaus), mukaan lukien tulos, joka huononi lähtötilanteesta ja pidettiin kliinisesti merkittävänä tutkijan lääketieteellisen ja tieteellisen arvion mukaan, kirjattiin AE:ksi. Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia (SAE ja ei-vakava AE) enintään 28 päivää rokotuksen jälkeen, ilmoitetaan tässä tulosmittauksessa.
Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on ensimmäinen RT-PCR-vahvistetun protokollan määrittämän influenssan kaltaisen sairauden (ILI) jakso, jonka aiheuttaja on mikä tahansa kausi-influenssa A- tai B-viruskanta riippumatta antigeenisestä vastaavuudesta kausirokotteeseen valittuihin kantoihin
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen päivään 181 (kuukausi 6)
Protokollan määrittelemä ILI: ruumiinlämpö ≥37,5 celsiusastetta (°C) (≥99,5 fahrenheit-astetta [°F]), johon liittyy vähintään yksi hengitystiesairauksien oireista (kurkkukipu, yskä, ysköksen eritys, hengityksen vinkuminen, tai hengitysvaikeudet) ja positiivinen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) influenssalle.
14 päivää rokotuksen jälkeen päivään 181 (kuukausi 6)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HAI-titteri on ≥ 1:40 päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
Päivä 29
Niiden osallistujien määrä, joilla on ensimmäinen RT-PCR-vahvistetun protokollan määrittelemän ILI:n jakso, jonka aiheuttavat influenssa A- tai B-kannat, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin kausirokotteeseen valitut
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen päivään 181 (kuukausi 6)
Protokollan määrittelemä ILI: ruumiinlämpö ≥37,5 °C (≥99,5 °F), johon liittyy vähintään yksi hengityselinten sairauden oireista (kurkkukipu, yskä, ysköksen eritys, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet) ja positiivinen RT-PCR influenssalle.
14 päivää rokotuksen jälkeen päivään 181 (kuukausi 6)
Osallistujien määrä, joilla on ensimmäinen RT-PCR-vahvistetun protokollan määrittelemän ILI:n jakso, jonka aiheuttavat influenssa A- tai B-kannat, jotka ovat antigeenisesti yhteensopivia kausirokotteeseen valittujen rokotekantojen kanssa
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen päivään 181 (kuukausi 6)
Protokollan määrittelemä ILI: ruumiinlämpö ≥37,5 °C (≥99,5 °F), johon liittyy vähintään yksi hengityselinten sairauden oireista (kurkkukipu, yskä, ysköksen eritys, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet) ja positiivinen RT-PCR influenssalle.
14 päivää rokotuksen jälkeen päivään 181 (kuukausi 6)
Osallistujien määrä, joilla on ensimmäinen RT-PCR-jakso, vahvistettiin Yhdysvaltojen tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten (CDC) määrittelemän influenssan A- tai B-kannan aiheuttaman ILI:n
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen päivään 181 (kuukausi 6)
CDC:n määrittelemä ILI: Lämpötila ≥37,8 °C [≥100 °F], johon liittyy vähintään yksi hengityselinten sairauden oireista (yskä ja/tai kurkkukipu) ja positiivinen RT-PCR influenssalle.
14 päivää rokotuksen jälkeen päivään 181 (kuukausi 6)
Niiden osallistujien määrä, joilla on ensimmäinen RT-PCR:n CDC:n määrittämä ILI:n jakso, jonka aiheuttavat influenssa A- tai B-kannat, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin rokotekannat
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen päivään 181 (kuukausi 6)
CDC:n määrittelemä ILI: Lämpötila ≥37,8 °C [≥100 °F], johon liittyy vähintään yksi hengityselinten sairauden oireista (yskä ja/tai kurkkukipu) ja positiivinen RT-PCR influenssalle.
14 päivää rokotuksen jälkeen päivään 181 (kuukausi 6)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli ensimmäinen RT-PCR:n CDC:n määrittelemä ILI-jakso, jonka aiheuttivat influenssa A- tai B-kannat, jotka olivat antigeenisesti yhteensopivia rokotekantoihin
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen päivään 181 (kuukausi 6)
CDC:n määrittelemä ILI: Lämpötila ≥37,8 °C [≥100 °F], johon liittyy vähintään yksi hengityselinten sairauden oireista (yskä ja/tai kurkkukipu) ja positiivinen RT-PCR influenssalle.
14 päivää rokotuksen jälkeen päivään 181 (kuukausi 6)
Niiden osallistujien määrä, joilla on ensimmäisen viljelyjakson vahvistama protokollan määrittelemä ILI, jonka aiheuttaa mikä tahansa kausi-influenssa A- tai B-viruskanta riippumatta antigeenisestä vastaavuudesta kausirokotteeseen valittuihin kantoihin
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen päivään 181 (kuukausi 6)
Protokollan määrittelemä ILI: ruumiinlämpö ≥37,5 °C (≥99,5 °F), johon liittyy vähintään yksi hengityselinten sairauden oireista (kurkkukipu, yskä, ysköksen eritys, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet) ja positiivinen RT-PCR influenssalle.
14 päivää rokotuksen jälkeen päivään 181 (kuukausi 6)
Osallistujien määrä, joilla on ensimmäisen viljelyjakson vahvistama CDC:n määrittämä ILI, jonka aiheuttaja on mikä tahansa kausi-influenssa A- tai B-viruskanta riippumatta antigeenisestä vastaavuudesta kausirokotteeseen valittuihin kantoihin
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen päivään 181 (kuukausi 6)
CDC:n määrittelemä ILI: Lämpötila ≥37,8 °C [≥100 °F], johon liittyy vähintään yksi hengityselinten sairauden oireista (yskä ja/tai kurkkukipu) ja positiivinen RT-PCR influenssalle.
14 päivää rokotuksen jälkeen päivään 181 (kuukausi 6)
Niiden osallistujien määrä, jotka joutuivat sairaalahoitoon, joka liittyy RT-PCR-vahvistettuun protokollan määrittelemään ILI:hen, jonka aiheuttaa mikä tahansa kausi-influenssa A- tai B-viruskanta riippumatta antigeenisestä vastaavuudesta kausirokotteeseen valittuihin kantoihin
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen päivään 181 (kuukausi 6)
Protokollan määrittelemä ILI: ruumiinlämpö ≥37,5 °C (≥99,5 °F), johon liittyy vähintään yksi hengityselinten sairauden oireista (kurkkukipu, yskä, ysköksen eritys, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet) ja positiivinen RT-PCR influenssalle.
14 päivää rokotuksen jälkeen päivään 181 (kuukausi 6)
Hemagglutiniinivasta-aineiden (HA) vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) päivänä 29, mitattuna hemagglutinaation estomäärityksellä (HAI) rokotteen kanssa yhteensopivien influenssa A- ja B-kantojen osalta
Aikaikkuna: Päivä 29
Kausi-influenssa A -kannat sisälsivät H1N1 ja H3N2 ja kausi-influenssa B -kannat Victoria-linjan ja Yamagata-linjan. 95 %:n luottamusväli (CI) laskettiin GM-tiitterin log-muunnettujen arvojen t-jakauman perusteella, minkä jälkeen se muutettiin takaisin alkuperäiseen asteikkoon esittämistä varten.
Päivä 29
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversion päivänä 29, mitattuna HAI-määrityksellä rokotteen kanssa yhteensopivien influenssa A- ja B-kantojen osalta
Aikaikkuna: Päivä 29
Serokonversio määriteltiin joko lähtötilanteen HAI-tiitteriksi <1:10 ja lähtötilanteen jälkeiseksi tiitteriksi ≥1:40 tai lähtötilanteen HAI-tiitteriksi ≥1:10 ja vähintään 4-kertaiseksi nousuksi lähtötilanteen jälkeisessä HAI-vasta-ainetiitterissä.
Päivä 29
Anti-HA-vasta-aineiden geometrinen keskilaskostuminen (GMFR) päivänä 29, mitattuna HAI-määrityksellä rokotteen kanssa yhteensopiville influenssa A- ja B-kannoille
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29
GMFR mittaa osallistujien immunogeenisyystiittereiden tai -tasojen muutoksia lähtötasosta. Kausi-influenssa A sisälsi H1N1- ja H3N2- ja kausi-influenssa B -kannat Victoria-linjan ja Yamagata-linjan. Taittuminen laskettiin jakamalla rokotuksen jälkeiset tulokset perusarvolla. 95 % CI GMFR:lle laskettiin analyysin aikapisteen ja perusviivan välisten log-muunnettujen arvojen erojen t-jakauman perusteella, minkä jälkeen se muutettiin takaisin alkuperäiseen asteikkoon esittämistä varten.
Lähtötilanne, päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ModernaTX, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • mRNA-1010-P302
  • 2022-001638-12 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa