Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mRNA-1010 vakcíny proti sezónní chřipce u dospělých ve věku 50 let a starších

20. prosince 2024 aktualizováno: ModernaTX, Inc.

Randomizovaná, pozorovatelem zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti mRNA-1010 kandidátské vakcíny proti sezónní chřipce u dospělých ve věku 50 let a starších

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost mRNA-1010 v prevenci sezónní chřipky u dospělých ve věku 50 let a starších.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22502

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Kozloduy, Bulharsko
        • MHAT Sveti Ivan Rilski
      • Montana, Bulharsko
        • MC City Clinic Sveti Georgi - Montana
      • Montana, Bulharsko
        • MHAT "Dr. Stamen Iliev
      • Pleven, Bulharsko
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Sofia, Bulharsko
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulharsko
        • SHAT of Pneumo-phthisiatric diseases - Sofia District
  • Dánsko
      • Odense, Dánsko
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dánsko
        • Sjællands UniHosp, Roskilde - Medicine and Infectious Diseases
      • Århus N, Dánsko
        • Aarhus Universitetshospital
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn, Estonsko
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Tallinn, Estonsko
        • Innomedica OÜ
      • Tartu, Estonsko
        • Clinical Research Center
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Utrecht, Holandsko
        • Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht - Julius Center for Health Sciences and Primary Care
  • Kanada
      • Brampton, Kanada
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Burlington, Kanada
        • Aviva Clinical Trials Group Inc
      • Hamilton, Kanada
        • Hamilton Medical Research Group
      • Kelowna, Kanada
        • Okanagan Clinical Trials
      • Levis, Kanada
        • Centricity Research Quebec City
      • London, Kanada
        • Milestone Research Inc.
      • Ottawa, Kanada
        • Yang Medicine
      • Pointe-Claire, Kanada
        • LMC Manna
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • DIEX Research Quebec Inc.
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • DIEX Research Quebec Inc.
      • Quebec, Kanada
        • Alpha Recherche Clinique Inc
      • Quebec, Kanada
        • Clinique de Lebourgneuf
      • Quebec, Kanada
        • Clinique spécialisée en allergie - Allergy/Immunology/Asthma/Mpoc
      • Quebec, Kanada
        • Diex Research Sherbrooke Inc
      • Red Deer, Kanada
        • Central Alberta Research Clinic
      • Saint-Charles-Borromée, Kanada
        • Diex Recherche - Joilette - HyperCore - PPDS
      • Sarnia, Kanada
        • Glencar Medical Inc.
      • Toronto, Kanada
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Kanada
        • Manna Research
      • Toronto, Kanada
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Kanada
        • LMC
      • Toronto, Kanada
        • Medicine Professional Corporation
      • Trois-Rivieres, Kanada
        • Diex Recherche Trois-Rivieres
      • Truro, Kanada
        • Colchester East Hants Health Authority - Colchester Regional
      • Victoriaville, Kanada
        • Diex Recherche Victoriaville
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • emovis GmbH
      • Berlin, Německo
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Německo
        • Klinische Forschung Berlin
      • Berlin, Německo
        • Berliner Centrum für Reise- und Tropenmedizin
      • Dresden, Německo
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Essen, Německo
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Frankfurt, Německo
        • IKF Pneumologie
      • Frankfurt, Německo
        • Infektiologikum Frankfurt-Sachsenhausen
      • Frankfurt/Main, Německo
        • Studienzentrum Dr. Keller
      • Hamburg, Německo
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Německo
        • Clinical Research Hamburg GmbH
      • Hannover, Německo
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Hannover, Německo
        • Siteworks GmbH
      • Heidelberg, Německo
        • Siteworks GmbH
      • Köln, Německo
        • University Hospital Cologne AöR
      • Leipzig, Německo
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Magdeburg, Německo
        • Praxis Illies
      • Mainz, Německo
        • Dermatologie Quist
      • Oldenburg, Německo
        • Praxis Schaum
      • Schwerin, Německo
        • Klinische forschung Schwerin GmbH
      • Stuttgart, Německo
        • Hautarztpraxis Leitz & Kollegen
      • Wardenburg, Německo
        • Studienzentrum Brinkum
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
      • Krakow, Polsko
        • Centrum Medyczne PLEJADY
      • Kraków, Polsko
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Polsko
        • Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
      • Lublin, Polsko
        • ETG Lublin
      • Lublin, Polsko
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Skierniewice, Polsko
        • ETG Skierniewice
      • Warszawa, Polsko
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polsko
        • Provita Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polsko
        • RCMed
      • Zamosc, Polsko
        • ETG Zamość
      • Zamosc, Polsko
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království
        • Royal United Hospital
      • Blackpool, Spojené království
        • Layton Medical Centre
      • Hull, Spojené království
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Foundation trust
      • Leicester, Spojené království
        • University Hospitals of Leicester-Leicester Royal Hospital
      • Liverpool, Spojené království
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust - Aintree University Hospital (Fazakerley Hospital)
      • London, Spojené království
        • GST NHS Found
      • Newcastle, Spojené království
        • Newcastle University - Institute of Cellular Medicine (ICM)
      • Rochdale, Spojené království
        • Panthera Biopartners - Manchester - multispeciality
      • Rochdale, Spojené království
        • Panthera Biopartners - Sheffield - multispeciality
      • Salford, Spojené království
        • Panthera Biopartners - Preston - multispeciality
      • Southampton, Spojené království
        • Southampton General Hospital
      • Truro, Spojené království
        • Royal Cornwall Hospitals Trust - Respiratory
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Spojené státy, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Lenzmeier Family Medicine
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85044
        • CCT Research
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Banning, California, Spojené státy, 92220
        • Velocity Clinical Research, Banning
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Velocity Clinical Research - Westlake
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Riverside, California, Spojené státy, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Riverside, California, Spojené státy, 92504-3206
        • Benchmark Research-Texas
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Peninsula Research Associates (PRA)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • Women's Health Care Research Corp.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102-3014
        • Shawn K Hassler MD
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94582
        • West Coast Research LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Velocity Clinical Research, Denver
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Arthritis & Rheumatology - Clinic of Northern Colorado
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
        • Nature Coast Clinical Research, LLC - Crystal River
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Homestead Associates in Research,Inc
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Broward Research Group
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Citrus Cardiology Consultants
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Encore Research Group-Jacksonville Center for Clinical Resea
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Health Awareness, Inc
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • Multi-Therapeutic Research Associates, Inc.
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Accel Research Sites - Lakeland
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • ARS - Meridien Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Suncoast Research Associates Trials, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami centre of clinical research
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Global Health Research center
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Innovation Medical Research Center,inc
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • New Tampa Health, Inc
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Tekton Research, Inc.
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Norcross, Georgia, Spojené státy, 30092-4544
        • In-Quest Medical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406-2675
        • Meridian Clinical Research - Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281-9054
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60625
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
      • River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
        • Chicago Health Medical Group
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46385
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51106
        • Meridian Clinical Research - Dakota Dunes
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114-9017
        • Heartland Research Associates LLC
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Meridian Clinical Research
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • MedPharmics
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
        • Nathan H Fischman MD LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Privia Medical Group
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854-2957
        • Rockville Internal Medicine Group
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 65807-7303
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48076
        • DM Clinical Research - Detroit
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531
        • Paul G Matherne MD
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
        • DelRicht Research at Gulfport Memorial
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • National Medical University and Embryonic Tissues Center EmC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Montana Medical Research, Inc
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Spojené státy, 68022
        • CCT Research at Skyline Medical Center, PC
      • Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025-2592
        • CCT Research / Methodist Physicians Clinic, Prairie Fields Family Medicine, PC
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Medpace, Inc. - Clinical Pharmacology Unit (CPU)
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Meridian Clinical Research - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Papillon Research Centre
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144-5225
        • Midwest Regional Health Services, LLC/CCT Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada LLC
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada/ CCT Research
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102-1682
        • CCT Research
      • North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13901-1043
        • United Medical Associates
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Tryon Medical Group
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • Trial Management Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Sterling Research Group
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • Delricht Research Tulsa
      • Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
        • Platinum Research Network, LLC
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Spojené státy, 97520
        • Velocity Clinical Research - Grants Pass
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Velocity Clinical Resarch - Medford
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Velocity Clinical Research, Greenville
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Velocity Clinical Research - Greenville
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Health Specialists
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Regional Health Services
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Center for American Indian Health
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77706
        • Platinum Research Network, LLC
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230-2505
        • Zenos Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • DM Clinical Research
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75070
        • Delricht Research At Zomnir Family Medicine
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Research Your Health
      • Red Oak, Texas, Spojené státy, 75154
        • Epic Medical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • DM Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Breco Research - A Tarheel Clinical Research Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Cope Family Medicine
      • Holladay, Utah, Spojené státy, 84117
        • Olympus Family Medicine/CCT Research
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • CenExel - JBR
      • South Ogden, Utah, Spojené státy, 84405-4869
        • South Ogden Family Medicine clinic/CCT
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23703-3200
        • Meridian Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23435
        • Lakeview Medical Center
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital - division of Rheumatology - Taichung
      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Medical University - WanFang Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital - Family Medicine
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Tri-Service General Hospital - Neihu Branch - Infectious Diseases
  • Španělsko
      • Antequera, Španělsko
        • Hospital de Antequera
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau - Research institut
      • Barcelona, Španělsko
        • Universitat Autonoma de Barcelona (UAB) - Institut d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol (IDIAP Jordi Gol)
      • Vigo, Španělsko
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Vigo, Španělsko
        • Hospital Povisa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyšetřovatel vyhodnotil, že účastník rozumí a je ochoten a fyzicky schopen dodržovat protokolem nařízené následné kontroly, včetně všech postupů.

    • Pro ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test, adekvátní antikoncepce nebo se zdržely všech činností, které by mohly vést k otěhotnění, alespoň 28 dní před první dávkou v den 1 a souhlas s pokračováním adekvátní antikoncepce po dobu 90 dnů po aplikaci vakcíny .

Kritéria vyloučení:

  • Účastník měl blízký kontakt s někým s laboratorně potvrzenou infekcí chřipky nebo s někým, kdo byl léčen antivirovými terapiemi chřipky (například Tamiflu®) během posledních 5 dnů před návštěvou screeningu.
  • Účastník byl v úzkém kontaktu s někým s infekcí koronavirem 2 (SARS-CoV-2) závažným akutním respiračním syndromem nebo COVID-19 podle definice amerického CDC nebo měl pozitivní test na SARS-CoV-2 v posledních 10 dnech před prohlídková návštěva.
  • Účastník je akutně nemocný nebo febrilní (teplota ≥38,0℃elcius [100,4°Fahrenheita]) 72 hodin před nebo během screeningové návštěvy nebo 1. dne. Účastníci splňující toto kritérium mohou být přeplánováni v rámci 28denního screeningového okna.
  • Účastník má v anamnéze diagnózu nebo stav, který je podle úsudku zkoušejícího klinicky nestabilní nebo může ovlivnit bezpečnost účastníka, hodnocení bezpečnostních koncových bodů, hodnocení imunitní odpovědi nebo dodržování postupů studie.
  • Hlášená anamnéza vrozené nebo získané imunodeficience, imunokompromitujícího/imunosupresivního stavu, asplenie nebo opakujících se závažných infekcí.
  • Hlášená anamnéza anafylaxe nebo závažné reakce z přecitlivělosti po podání jakékoli mRNA nebo vakcíny proti chřipce nebo jakékoli složky mRNA nebo vakcíny proti chřipce, včetně vaječného proteinu.
  • Účastník dostával systémová imunosupresiva celkem > 14 dnů během 180 dnů před screeningovou návštěvou (u glukokortikosteroidů ≥ 10 miligramů (mg)/den prednisonu nebo ekvivalentu) nebo očekává potřebu systémové imunosupresivní léčby kdykoli během účast na studii. Inhalační, nosní a topické steroidy jsou povoleny.
  • Účastník obdržel jakoukoli vakcínu schválenou nebo schválenou místní zdravotnickou agenturou ≤ 28 dní před intervencí ve studii (den 1) nebo plánuje dostat vakcínu schválenou nebo schválenou místní zdravotnickou agenturou do 28 dnů před nebo po intervenci ve studii.
  • Účastník neví, zda v předchozí chřipkové sezóně dostal vakcínu proti chřipce.
  • Účastník dostal vakcínu proti sezónní chřipce nebo jakoukoli jinou testovanou vakcínu proti chřipce během 180 dnů před 1. dnem
  • Účastník byl pozitivně testován na chřipku pomocí testovacích metod schválených místním zdravotnickým úřadem během 180 dnů před 1. dnem.
  • Účastník daroval ≥450 mililitrů (ml) krevních produktů během 28 dnů před screeningovou návštěvou nebo plánuje darovat krevní produkty během studie.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mRNA-1010
Účastníci obdrží jednu dávku mRNA-1010 intramuskulární (IM) injekcí v den 1.
Biologický: mRNA-1010
Sterilní tekutina pro injekci
Ostatní jména:
  • Vakcína proti sezónní chřipce
Aktivní komparátor: Fluarix Quadrivalent
Účastníci dostanou jednu dávku Fluarix Quadrivalent IM injekcí v den 1.
Biologický: Fluarix Quadrivalent
Sterilní injekční suspenze.
Ostatní jména:
  • Licencovaná čtyřvalentní inaktivovaná sezónní vakcína proti chřipce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vyžádanými lokálními a systémovými nežádoucími reakcemi reaktogenity (AR)
Časové okno: 7 dní po očkování
Vyžádané AR (lokální a systémové) byly shromažďovány v elektronickém deníku (eDiary). Místní nežádoucí účinky zahrnovaly: bolest v místě vpichu, erytém v místě vpichu (zarudnutí), otok/indurace v místě vpichu (tvrdost) a axilární (podpaží) otok nebo citlivost ipsilaterálně ke straně injekce. Systémové AR zahrnovaly: horečku, bolest hlavy, únavu, myalgii, artralgii, nauzeu/zvracení a zimnici. Všechny vyžádané nežádoucí účinky považované za kauzálně související s injekcí byly hodnoceny stupněm 0-4 (podle stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín); nižší skóre znamená nižší závažnost a vyšší skóre znamená vyšší závažnost. Všimněte si, že ne všechny vyžádané AR byly považovány za nežádoucí příhody (AE). Vyšetřovatel přezkoumal, zda má být vyžádaná AR také zaznamenána jako AE. Souhrn závažných AE (SAE) a nezávažných AE ("Jiné"), bez ohledu na kauzalitu, se nachází v části "Hlášené nežádoucí příhody".
7 dní po očkování
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), AE zvláštního zájmu (AESI), AE s lékařskou kontrolou (MAAE) a AE vedoucími k ukončení
Časové okno: Den 1 až Den 361 (12. měsíc)
SAE byla definována jako jakákoli AE, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k invaliditě/trvalému poškození, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla důležitou zdravotní událostí. AESI zahrnovala trombocytopenii, nový nástup nebo zhoršení neurologických onemocnění specifikovaných protokolem, anafylaxi a myokarditidu/perikarditidu. MAAE je AE, která vede k neplánované návštěvě u praktického lékaře. To zahrnovalo návštěvy místa studie za účelem neplánovaných hodnocení (například abnormální laboratorní sledování a/nebo koronavirové onemocnění 2019 [COVID-19] a návštěvy zdravotnických pracovníků mimo místo studie (například urgentní péče, primární péče lékař). Počet účastníků se SAE, AESI, MAAE a AE vedoucími k přerušení studie až do konce studie (361. den) je uveden v tomto ukazateli výsledku.
Den 1 až Den 361 (12. měsíc)
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 28 dní po očkování
Nevyžádaná AE byla AE, která nebyla vyžádána pomocí účastnického deníku a která byla sdělena účastníkem, který podepsal informovaný souhlas. AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je považována za související s drogou či nikoli. Jakýkoli abnormální výsledek laboratorního testu (hematologie, klinická chemie nebo protrombinový čas [PT]/parciální tromboplastinový čas [PTT]) nebo jiné hodnocení bezpečnosti (například elektrokardiogram, radiologické vyšetření, měření vitálních funkcí), včetně těch, které se oproti výchozímu stavu zhoršily a byl považován za klinicky významný v lékařském a vědeckém úsudku výzkumníka, byl zaznamenán jako AE. Počet účastníků s nevyžádanými AE (SAE a nezávažnými AE) do 28 dnů po vakcinaci je uveden v tomto ukazateli výsledku.
Až 28 dní po očkování
Počet účastníků s první epizodou chřipkového onemocnění potvrzeného protokolem RT-PCR (ILI) způsobeného jakýmkoliv kmenem sezónního viru chřipky A nebo B bez ohledu na shodu antigenu s kmeny vybranými pro sezónní vakcínu
Časové okno: 14 dní po vakcinaci do 181. dne (6. měsíc)
ILI definovaná protokolem: Přítomnost tělesné teploty ≥37,5 stupňů Celsia (°C) (≥99,5 stupňů Fahrenheita [°F]), doprovázená alespoň jedním z příznaků respiračního onemocnění (bolest v krku, kašel, tvorba sputa, sípání, nebo potíže s dýcháním) a pozitivní reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakci (RT-PCR) pro chřipku.
14 dní po vakcinaci do 181. dne (6. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s titrem HAI ≥ 1:40 v den 29
Časové okno: Den 29
Den 29
Počet účastníků s první epizodou ILI s potvrzeným protokolem RT-PCR způsobenou kmeny chřipky A nebo B s podobností s těmi, které byly vybrány pro sezónní vakcínu
Časové okno: 14 dní po vakcinaci do 181. dne (6. měsíc)
ILI definovaná protokolem: Přítomnost tělesné teploty ≥37,5°C (≥99,5°F), doprovázené alespoň jedním z příznaků respiračního onemocnění (bolest v krku, kašel, tvorba sputa, sípání nebo potíže s dýcháním) a pozitivní RT-PCR pro chřipku.
14 dní po vakcinaci do 181. dne (6. měsíc)
Počet účastníků s první epizodou ILI s potvrzenou RT-PCR protokolem definovanou chřipkou způsobenou kmeny chřipky A nebo B antigenně sladěnými s očkovacími kmeny vybranými pro sezónní vakcínu
Časové okno: 14 dní po vakcinaci do 181. dne (6. měsíc)
ILI definovaná protokolem: Přítomnost tělesné teploty ≥37,5°C (≥99,5°F), doprovázené alespoň jedním z příznaků respiračního onemocnění (bolest v krku, kašel, tvorba sputa, sípání nebo potíže s dýcháním) a pozitivní RT-PCR pro chřipku.
14 dní po vakcinaci do 181. dne (6. měsíc)
Počet účastníků s první epizodou RT-PCR potvrzenou Centry pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) ve Spojených státech amerických (CDC) – definované ILI způsobené jakýmikoli kmeny chřipky A nebo B
Časové okno: 14 dní po vakcinaci do 181. dne (6. měsíc)
CDC-definovaná ILI: Přítomnost teploty ≥37,8°C [≥100°F], doprovázená alespoň jedním z příznaků respiračního onemocnění (kašel a/nebo bolest v krku) a pozitivní RT-PCR pro chřipku.
14 dní po vakcinaci do 181. dne (6. měsíc)
Počet účastníků s první epizodou RT-PCR CDC-definované ILI způsobené chřipkou A nebo B kmeny s podobností s očkovacími kmeny
Časové okno: 14 dní po vakcinaci do 181. dne (6. měsíc)
CDC-definovaná ILI: Přítomnost teploty ≥37,8°C [≥100°F], doprovázená alespoň jedním z příznaků respiračního onemocnění (kašel a/nebo bolest v krku) a pozitivní RT-PCR pro chřipku.
14 dní po vakcinaci do 181. dne (6. měsíc)
Počet účastníků s první epizodou RT-PCR CDC-definované ILI způsobené chřipkou A nebo B kmeny, které byly antigenně shodné s vakcinačními kmeny
Časové okno: 14 dní po vakcinaci do 181. dne (6. měsíc)
CDC-definovaná ILI: Přítomnost teploty ≥37,8°C [≥100°F], doprovázená alespoň jedním z příznaků respiračního onemocnění (kašel a/nebo bolest v krku) a pozitivní RT-PCR pro chřipku.
14 dní po vakcinaci do 181. dne (6. měsíc)
Počet účastníků s první epizodou kultury potvrzené ILI s protokolem definovaným ILI způsobeným jakýmkoli kmenem sezónního viru chřipky A nebo B bez ohledu na shodu antigenu s kmeny vybranými pro sezónní vakcínu
Časové okno: 14 dní po vakcinaci do 181. dne (6. měsíc)
ILI definovaná protokolem: Přítomnost tělesné teploty ≥37,5°C (≥99,5°F), doprovázené alespoň jedním z příznaků respiračního onemocnění (bolest v krku, kašel, tvorba sputa, sípání nebo potíže s dýcháním) a pozitivní RT-PCR pro chřipku.
14 dní po vakcinaci do 181. dne (6. měsíc)
Počet účastníků s první epizodou kulturou potvrzenou ILI definovanou CDC způsobenou jakýmkoli kmenem sezónního viru chřipky A nebo B bez ohledu na shodu antigenu s kmeny vybranými pro sezónní vakcínu
Časové okno: 14 dní po vakcinaci do 181. dne (6. měsíc)
CDC-definovaná ILI: Přítomnost teploty ≥37,8°C [≥100°F], doprovázená alespoň jedním z příznaků respiračního onemocnění (kašel a/nebo bolest v krku) a pozitivní RT-PCR pro chřipku.
14 dní po vakcinaci do 181. dne (6. měsíc)
Počet účastníků s hospitalizacemi spojenými s RT-PCR potvrzeným protokolem definovaným ILI způsobeným jakýmkoliv kmenem sezónního viru chřipky A nebo B bez ohledu na antigenní shodu s kmeny vybranými pro sezónní vakcínu
Časové okno: 14 dní po vakcinaci do 181. dne (6. měsíc)
ILI definovaná protokolem: Přítomnost tělesné teploty ≥37,5°C (≥99,5°F), doprovázené alespoň jedním z příznaků respiračního onemocnění (bolest v krku, kašel, tvorba sputa, sípání nebo potíže s dýcháním) a pozitivní RT-PCR pro chřipku.
14 dní po vakcinaci do 181. dne (6. měsíc)
Geometrický průměrný titr (GMT) protilátek proti hemaglutininu (HA) v den 29, měřeno testem inhibice hemaglutinace (HAI) pro kmeny chřipky typu A a B odpovídající vakcíně
Časové okno: Den 29
Kmeny sezónní chřipky A zahrnovaly H1N1 a H3N2 a kmeny sezónní chřipky B zahrnovaly linii Victoria a linie Yamagata. 95% interval spolehlivosti (CI) byl vypočten na základě t-distribuce log-transformovaných hodnot pro GM titr, poté zpětně transformován do původního měřítka pro prezentaci.
Den 29
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze v den 29, měřeno testem HAI pro kmeny chřipky A a B shodné s vakcínou
Časové okno: Den 29
Sérokonverze byla definována buď jako titr HAI ve výchozím stavu <1:10 a titr po výchozím stavu ≥1:40 nebo jako titr HAI ve výchozím stavu ≥1:10 a minimálně 4násobné zvýšení titru protilátek proti HAI po výchozím stavu.
Den 29
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) anti-HA protilátek v den 29, měřeno testem HAI pro kmeny chřipky typu A a B odpovídající vakcíně
Časové okno: Základní stav, den 29
GMFR měří změny v titrech imunogenicity nebo úrovních od základní hodnoty u účastníků. Sezónní chřipka A zahrnovala H1N1 a H3N2 a kmeny sezónní chřipky B zahrnovaly linii Victoria a linii Yamagata. Násobný vzestup byl vypočten dělením postvakcinačních výsledků základní hodnotou. 95% CI pro GMFR byl vypočten na základě t distribuce rozdílů v logaritmicky transformovaných hodnotách mezi časovým bodem analýzy a základní linií, poté zpětně transformován na původní stupnici pro prezentaci.
Základní stav, den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ModernaTX, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mRNA-1010-P302
  • 2022-001638-12 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mRNA-1010

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit