Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de la vacuna contra la influenza estacional mRNA-1010 en adultos mayores de 50 años

20 de diciembre de 2024 actualizado por: ModernaTX, Inc.

Un estudio de fase 3, aleatorizado, observador ciego, con control activo para evaluar la seguridad y la eficacia de la vacuna candidata contra la influenza estacional mRNA-1010 en adultos de 50 años o más

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de mRNA-1010 en la prevención de la influenza estacional en adultos de 50 años o más.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22502

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Emovis GmbH
      • Berlin, Alemania
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Alemania
        • Klinische Forschung Berlin
      • Berlin, Alemania
        • Berliner Centrum für Reise- und Tropenmedizin
      • Dresden, Alemania
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Essen, Alemania
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Frankfurt, Alemania
        • IKF Pneumologie
      • Frankfurt, Alemania
        • Infektiologikum Frankfurt-Sachsenhausen
      • Frankfurt/Main, Alemania
        • Studienzentrum Dr. Keller
      • Hamburg, Alemania
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Alemania
        • Clinical Research Hamburg GmbH
      • Hannover, Alemania
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Hannover, Alemania
        • Siteworks GmbH
      • Heidelberg, Alemania
        • Siteworks GmbH
      • Köln, Alemania
        • University Hospital Cologne AöR
      • Leipzig, Alemania
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Magdeburg, Alemania
        • Praxis Illies
      • Mainz, Alemania
        • Dermatologie Quist
      • Oldenburg, Alemania
        • Praxis Schaum
      • Schwerin, Alemania
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Stuttgart, Alemania
        • Hautarztpraxis Leitz & Kollegen
      • Wardenburg, Alemania
        • Studienzentrum Brinkum
  • Bulgaria
      • Kozloduy, Bulgaria
        • MHAT Sveti Ivan Rilski
      • Montana, Bulgaria
        • MC City Clinic Sveti Georgi - Montana
      • Montana, Bulgaria
        • MHAT "Dr. Stamen Iliev
      • Pleven, Bulgaria
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Sofia, Bulgaria
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria
        • SHAT of Pneumo-phthisiatric diseases - Sofia District
  • Canadá
      • Brampton, Canadá
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Burlington, Canadá
        • Aviva Clinical Trials Group Inc
      • Hamilton, Canadá
        • Hamilton Medical Research Group
      • Kelowna, Canadá
        • Okanagan Clinical Trials
      • Levis, Canadá
        • Centricity Research Quebec City
      • London, Canadá
        • Milestone Research Inc.
      • Ottawa, Canadá
        • Yang Medicine
      • Pointe-Claire, Canadá
        • LMC Manna
      • Quebec, Canadá, G1G 3Y8
        • DIEX Research Quebec Inc.
      • Quebec, Canadá, G1N 4V3
        • DIEX Research Quebec Inc.
      • Quebec, Canadá
        • Alpha Recherche Clinique Inc
      • Quebec, Canadá
        • Clinique de Lebourgneuf
      • Quebec, Canadá
        • Clinique spécialisée en allergie - Allergy/Immunology/Asthma/Mpoc
      • Quebec, Canadá
        • Diex Research Sherbrooke Inc
      • Red Deer, Canadá
        • Central Alberta Research Clinic
      • Saint-Charles-Borromée, Canadá
        • Diex Recherche - Joilette - HyperCore - PPDS
      • Sarnia, Canadá
        • Glencar Medical Inc.
      • Toronto, Canadá
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Canadá
        • Manna Research
      • Toronto, Canadá
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Canadá
        • LMC
      • Toronto, Canadá
        • Medicine Professional Corporation
      • Trois-Rivieres, Canadá
        • Diex Recherche Trois-rivieres
      • Truro, Canadá
        • Colchester East Hants Health Authority - Colchester Regional
      • Victoriaville, Canadá
        • Diex Recherche Victoriaville
  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dinamarca
        • Sjællands UniHosp, Roskilde - Medicine and Infectious Diseases
      • Århus N, Dinamarca
        • Aarhus Universitetshospital
  • España
      • Antequera, España
        • Hospital de Antequera
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau - Research institut
      • Barcelona, España
        • Universitat Autonoma de Barcelona (UAB) - Institut d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol (IDIAP Jordi Gol)
      • Vigo, España
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Vigo, España
        • Hospital Povisa
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Lenzmeier Family Medicine
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
        • CCT Research
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Banning, California, Estados Unidos, 92220
        • Velocity Clinical Research, Banning
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Velocity Clinical Research - Westlake
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92504-3206
        • Benchmark Research-Texas
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Peninsula Research Associates (PRA)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Women's Health Care Research Corp.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102-3014
        • Shawn K Hassler MD
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94582
        • West Coast Research LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Velocity Clinical Research, Denver
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Arthritis & Rheumatology - Clinic of Northern Colorado
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
        • Nature Coast Clinical Research, LLC - Crystal River
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Homestead Associates in Research,Inc
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Broward Research Group
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Citrus Cardiology Consultants
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Encore Research Group-Jacksonville Center for Clinical Resea
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Health Awareness, Inc
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Multi-Therapeutic Research Associates, Inc.
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Accel Research Sites - Lakeland
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • ARS - Meridien Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Associates Trials, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami centre of clinical research
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Global Health Research Center
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Innovation Medical Research Center,inc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • New Tampa Health, Inc
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Tekton Research, Inc.
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30092-4544
        • In-Quest Medical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406-2675
        • Meridian Clinical Research - Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281-9054
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • Chicago Health Medical Group
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46385
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
        • Meridian Clinical Research - Dakota Dunes
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114-9017
        • Heartland Research Associates LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Meridian Clinical Research
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • MedPharmics
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • Nathan H Fischman MD LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Privia Medical Group
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854-2957
        • Rockville Internal Medicine Group
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 65807-7303
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48076
        • DM Clinical Research - Detroit
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
        • Paul G Matherne MD
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • DELRICHT RESEARCH at GULFPORT MEMORIAL
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • National Medical University and Embryonic Tissues Center EmC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Montana Medical Research, Inc
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
        • CCT Research at Skyline Medical Center, PC
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025-2592
        • CCT Research / Methodist Physicians Clinic, Prairie Fields Family Medicine, PC
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Medpace, Inc. - Clinical Pharmacology Unit (CPU)
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Papillon Research Centre
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144-5225
        • Midwest Regional Health Services, LLC/CCT Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada LLC
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada/ CCT Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102-1682
        • CCT Research
      • North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901-1043
        • United Medical Associates
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Tryon Medical Group
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Trial Management Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Sterling Research Group
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Delricht Research Tulsa
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
        • Platinum Research Network, LLC
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97520
        • Velocity Clinical Research - Grants Pass
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Velocity Clinical Resarch - Medford
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Velocity Clinical Research, Greenville
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Velocity Clinical Research - Greenville
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Health Specialists
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional Health Services
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Center for American Indian Health
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
        • Platinum Research Network, LLC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-2505
        • Zenos Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • DM Clinical Research
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
        • DELRICHT RESEARCH at ZOMNIR FAMILY MEDICINE
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Research Your Health
      • Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
        • Epic Medical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • DM Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Breco Research - A Tarheel Clinical Research Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Cope Family Medicine
      • Holladay, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Olympus Family Medicine/CCT Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • CenExel - JBR
      • South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405-4869
        • South Ogden Family Medicine clinic/CCT
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23703-3200
        • Meridian Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
        • Lakeview Medical Center
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn, Estonia
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Tallinn, Estonia
        • Innomedica OU
      • Tartu, Estonia
        • Clinical Research Center
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Utrecht, Países Bajos
        • Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht - Julius Center for Health Sciences and Primary Care
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
      • Krakow, Polonia
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Kraków, Polonia
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Polonia
        • Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
      • Lublin, Polonia
        • ETG Lublin
      • Lublin, Polonia
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Skierniewice, Polonia
        • ETG Skierniewice
      • Warszawa, Polonia
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia
        • Provita Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia
        • RCMed
      • Zamosc, Polonia
        • ETG Zamość
      • Zamosc, Polonia
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido
        • Royal United Hospital
      • Blackpool, Reino Unido
        • Layton Medical Centre
      • Hull, Reino Unido
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Foundation trust
      • Leicester, Reino Unido
        • University Hospitals of Leicester-Leicester Royal Hospital
      • Liverpool, Reino Unido
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust - Aintree University Hospital (Fazakerley Hospital)
      • London, Reino Unido
        • GST NHS Found
      • Newcastle, Reino Unido
        • Newcastle University - Institute of Cellular Medicine (ICM)
      • Rochdale, Reino Unido
        • Panthera Biopartners - Manchester - multispeciality
      • Rochdale, Reino Unido
        • Panthera Biopartners - Sheffield - multispeciality
      • Salford, Reino Unido
        • Panthera Biopartners - Preston - multispeciality
      • Southampton, Reino Unido
        • Southampton General Hospital
      • Truro, Reino Unido
        • Royal Cornwall Hospitals Trust - Respiratory
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwán
        • China Medical University Hospital - division of Rheumatology - Taichung
      • Tainan, Taiwán
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Medical University - WanFang Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital - Family Medicine
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Tri-Service General Hospital - Neihu Branch - Infectious Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El investigador ha evaluado que el participante comprende y está dispuesto y es físicamente capaz de cumplir con el seguimiento obligatorio del protocolo, incluidos todos los procedimientos.

    • Para participantes femeninas en edad fértil: prueba de embarazo negativa, anticoncepción adecuada o se ha abstenido de todas las actividades que podrían resultar en un embarazo durante al menos 28 días antes de la primera dosis el día 1, y acuerdo para continuar con la anticoncepción adecuada hasta 90 días después de la administración de la vacuna .

Criterio de exclusión:

  • El participante ha tenido contacto cercano con alguien con infección de influenza confirmada por laboratorio o con alguien que ha sido tratado con terapias antivirales para la influenza (por ejemplo, Tamiflu®) en los últimos 5 días antes de la visita de selección.
  • El participante ha tenido contacto cercano con alguien con infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) o COVID-19 según lo definido por los CDC de EE. UU. o ha tenido una prueba positiva de SARS-CoV-2 en los últimos 10 días antes de la visita de selección.
  • El participante está gravemente enfermo o febril (temperatura ≥38,0 ℃elcius [100,4 °Fahrenheit]) 72 horas antes o durante la visita de selección o el día 1. Los participantes que cumplan con este criterio pueden ser reprogramados dentro de la ventana de selección de 28 días.
  • El participante tiene antecedentes de un diagnóstico o afección que, a juicio del investigador, es clínicamente inestable o puede afectar la seguridad del participante, la evaluación de los criterios de valoración de seguridad, la evaluación de la respuesta inmunitaria o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
  • Antecedentes informados de inmunodeficiencia congénita o adquirida, inmunocompromiso/inmunosupresión, asplenia o infecciones graves recurrentes.
  • Historial informado de anafilaxia o reacción de hipersensibilidad grave después de recibir cualquier vacuna de ARNm o contra la influenza o cualquier componente de las vacunas de ARNm o contra la influenza, incluida la proteína de huevo.
  • El participante ha recibido fármacos inmunosupresores sistémicos durante >14 días en total dentro de los 180 días anteriores a la visita de selección (para glucocorticosteroides, ≥10 miligramos (mg)/día de prednisona o equivalente) o está anticipando la necesidad de tratamiento inmunosupresor sistémico en cualquier momento durante participación en el estudio. Se permiten esteroides inhalados, nasales y tópicos.
  • El participante recibió cualquier vacuna autorizada o aprobada por la agencia de salud local ≤28 días antes de la intervención del estudio (Día 1) o planea recibir una vacuna autorizada o aprobada por la agencia de salud local dentro de los 28 días antes o después de la intervención del estudio.
  • El participante no sabe si recibió una vacuna contra la influenza en la temporada de influenza anterior.
  • El participante recibió una vacuna contra la influenza estacional o cualquier otra vacuna contra la influenza en investigación dentro de los 180 días anteriores al Día 1
  • El participante ha dado positivo en la prueba de influenza según los métodos de prueba aprobados por las autoridades de salud locales dentro de los 180 días anteriores al Día 1.
  • El participante ha donado ≥450 mililitros (mL) de productos sanguíneos dentro de los 28 días anteriores a la visita de selección o planea donar productos sanguíneos durante el estudio.

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ARNm-1010
Los participantes recibirán una dosis única de mRNA-1010 mediante inyección intramuscular (IM) el día 1.
Biológico: ARNm-1010
Líquido estéril para inyección
Otros nombres:
  • Vacuna contra la influenza estacional
Comparador activo: Fluarix tetravalente
Los participantes recibirán una dosis única de Fluarix Quadrivalent mediante inyección IM el día 1.
Biológico: Fluarix tetravalente
Suspensión inyectable estéril.
Otros nombres:
  • Vacuna tetravalente inactivada contra la influenza estacional autorizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con reacciones adversas (RA) de reactogenicidad local y sistémica solicitadas
Periodo de tiempo: 7 días post-vacunación
Los AR solicitados (locales y sistémicos) se recopilaron en un diario electrónico (eDiary). Los RA locales incluyeron: dolor en el lugar de la inyección, eritema (enrojecimiento) en el lugar de la inyección, hinchazón/induración (dureza) en el lugar de la inyección e hinchazón o sensibilidad axilar (axila) ipsilateral al lado de la inyección. Los RA sistémicos incluyeron: fiebre, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, artralgia, náuseas/vómitos y escalofríos. Todos los AR solicitados que se consideraron causalmente relacionados con la inyección se calificaron del 0 al 4 (según la Escala de clasificación de toxicidad para adultos y adolescentes voluntarios sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas); una puntuación más baja indica una menor gravedad y una puntuación más alta indica una mayor gravedad. Tenga en cuenta que no todos los AR solicitados se consideraron eventos adversos (EA). El investigador revisó si el AR solicitado también debía registrarse como AE. En la sección "Eventos adversos notificados" se encuentra un resumen de los EA graves (EAG) y no graves ("Otros"), independientemente de la causalidad.
7 días post-vacunación
Número de participantes con eventos adversos graves (EAG), EA de interés especial (AESI), EA atendidos médicamente (AMAE) y EA que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Día 1 al día 361 (mes 12)
Un EAG se definió como cualquier EA que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/daño permanente, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento o fue un evento médico importante. Los AESI incluyeron trombocitopenia, nueva aparición o empeoramiento de enfermedades neurológicas especificadas en el protocolo, anafilaxia y miocarditis/pericarditis. Un MAAE es un EA que conduce a una visita no programada a un médico. Esto incluyó visitas a un sitio de estudio para evaluaciones no programadas (por ejemplo, seguimiento de laboratorio anormal y/o enfermedad por coronavirus 2019 [COVID-19] y visitas a profesionales de la salud externos al sitio de estudio (por ejemplo, atención de urgencia, atención primaria). médico). En esta medida de resultado se informa el número de participantes con EAG, AESI, MAAE y EA que llevaron a la interrupción hasta el final del estudio (día 361).
Día 1 al día 361 (mes 12)
Número de participantes con eventos adversos (EA) no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 28 días post-vacunación
Un EA no solicitado fue un EA que no se solicitó mediante un diario del participante y que fue comunicado por un participante que firmó el consentimiento informado. Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso asociado con el uso de una droga en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con la droga. Cualquier resultado anormal de una prueba de laboratorio (hematología, química clínica o tiempo de protrombina [PT]/tiempo de tromboplastina parcial [PTT]) u otra evaluación de seguridad (por ejemplo, electrocardiograma, exploración radiológica, medición de signos vitales), incluido uno que empeoró desde el inicio y se consideró clínicamente significativo a juicio médico y científico del investigador y se registró como un EA. En esta medida de resultado se informa el número de participantes con EA no solicitados (EAG y EA no graves) hasta 28 días después de la vacunación.
Hasta 28 días post-vacunación
Número de participantes con el primer episodio de enfermedad similar a la influenza (ILI) definida por el protocolo confirmada por RT-PCR causada por cualquier cepa del virus de la influenza estacional A o B, independientemente de la coincidencia antigénica con las cepas seleccionadas para la vacuna estacional
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación hasta el día 181 (mes 6)
ILI definida por protocolo: la presencia de temperatura corporal ≥37,5 grados centígrados (°C) (≥99,5 grados fahrenheit [°F]), acompañada de al menos uno de los síntomas de la enfermedad respiratoria (dolor de garganta, tos, producción de esputo, sibilancias, o dificultad para respirar) y una reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) positiva para influenza.
14 días después de la vacunación hasta el día 181 (mes 6)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con título HAI ≥ 1:40 en el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
Día 29
Número de participantes con el primer episodio de ILI definida por el protocolo, confirmada por RT-PCR, causada por cepas de influenza A o B con similitud con los seleccionados para la vacuna estacional
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación hasta el día 181 (mes 6)
ILI definida por protocolo: presencia de temperatura corporal ≥37,5°C (≥99,5°F), acompañado de al menos uno de los síntomas de la enfermedad respiratoria (dolor de garganta, tos, producción de esputo, sibilancias o dificultad para respirar) y una RT-PCR positiva para influenza.
14 días después de la vacunación hasta el día 181 (mes 6)
Número de participantes con el primer episodio de ILI definida por el protocolo, confirmada por RT-PCR, causada por cepas de influenza A o B que coinciden antigénicamente con las cepas de vacuna seleccionadas para la vacuna estacional
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación hasta el día 181 (mes 6)
ILI definida por protocolo: presencia de temperatura corporal ≥37,5°C (≥99,5°F), acompañado de al menos uno de los síntomas de la enfermedad respiratoria (dolor de garganta, tos, producción de esputo, sibilancias o dificultad para respirar) y una RT-PCR positiva para influenza.
14 días después de la vacunación hasta el día 181 (mes 6)
Número de participantes con el primer episodio de ILI definido por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de los Estados Unidos (EE. UU.) causado por cualquier cepa de influenza A o B confirmado por RT-PCR
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación hasta el día 181 (mes 6)
ILI definida por los CDC: la presencia de temperatura ≥37,8°C [≥100°F], acompañada de al menos uno de los síntomas de la enfermedad respiratoria (tos y/o dolor de garganta) y una RT-PCR positiva para influenza.
14 días después de la vacunación hasta el día 181 (mes 6)
Número de participantes con el primer episodio de ILI definida por los CDC por RT-PCR causada por cepas de influenza A o B con similitud con las cepas de la vacuna
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación hasta el día 181 (mes 6)
ILI definida por los CDC: la presencia de temperatura ≥37,8°C [≥100°F], acompañada de al menos uno de los síntomas de la enfermedad respiratoria (tos y/o dolor de garganta) y una RT-PCR positiva para influenza.
14 días después de la vacunación hasta el día 181 (mes 6)
Número de participantes con el primer episodio de ILI definida por los CDC por RT-PCR causada por cepas de influenza A o B que coincidieron antigénicamente con las cepas de la vacuna
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación hasta el día 181 (mes 6)
ILI definida por los CDC: la presencia de temperatura ≥37,8°C [≥100°F], acompañada de al menos uno de los síntomas de la enfermedad respiratoria (tos y/o dolor de garganta) y una RT-PCR positiva para influenza.
14 días después de la vacunación hasta el día 181 (mes 6)
Número de participantes con el primer episodio de ILI definida por el protocolo, confirmada por cultivo, causada por cualquier cepa del virus de la influenza A o B estacional, independientemente de la coincidencia antigénica con las cepas seleccionadas para la vacuna estacional
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación hasta el día 181 (mes 6)
ILI definida por protocolo: presencia de temperatura corporal ≥37,5°C (≥99,5°F), acompañado de al menos uno de los síntomas de la enfermedad respiratoria (dolor de garganta, tos, producción de esputo, sibilancias o dificultad para respirar) y una RT-PCR positiva para influenza.
14 días después de la vacunación hasta el día 181 (mes 6)
Número de participantes con el primer episodio de ILI definida por los CDC, confirmada por cultivo, causada por cualquier cepa del virus de la influenza A o B estacional, independientemente de la coincidencia antigénica con las cepas seleccionadas para la vacuna estacional
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación hasta el día 181 (mes 6)
ILI definida por los CDC: la presencia de temperatura ≥37,8°C [≥100°F], acompañada de al menos uno de los síntomas de la enfermedad respiratoria (tos y/o dolor de garganta) y una RT-PCR positiva para influenza.
14 días después de la vacunación hasta el día 181 (mes 6)
Número de participantes con hospitalizaciones asociadas con ILI definida por protocolo confirmada por RT-PCR causada por cualquier cepa de virus de influenza A o B estacional, independientemente de la coincidencia antigénica con las cepas seleccionadas para la vacuna estacional
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación hasta el día 181 (mes 6)
ILI definida por protocolo: presencia de temperatura corporal ≥37,5°C (≥99,5°F), acompañado de al menos uno de los síntomas de la enfermedad respiratoria (dolor de garganta, tos, producción de esputo, sibilancias o dificultad para respirar) y una RT-PCR positiva para influenza.
14 días después de la vacunación hasta el día 181 (mes 6)
Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos antihemaglutinina (HA) en el día 29, medido mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HAI) para cepas de influenza A y B compatibles con vacunas
Periodo de tiempo: Día 29
Las cepas de influenza estacional A incluyeron H1N1 y H3N2 y las cepas de influenza estacional B incluyeron el linaje Victoria y el linaje Yamagata. Se calculó el intervalo de confianza (IC) del 95 % en función de la distribución t de los valores transformados logarítmicamente para el título de GM, y luego se volvió a transformar a la escala original para la presentación.
Día 29
Porcentaje de participantes que alcanzaron la seroconversión el día 29, medido mediante el ensayo HAI para cepas de influenza A y B compatibles con la vacuna
Periodo de tiempo: Día 29
La seroconversión se definió como un título inicial de HAI <1:10 y un título posterior al inicio ≥1:40 o un título inicial de HAI ≥1:10 y un aumento mínimo de 4 veces en el título de anticuerpos HAI posterior al inicio.
Día 29
Aumento de la media geométrica (GMFR) de los anticuerpos anti-HA en el día 29, medido mediante el ensayo HAI para cepas de influenza A y B compatibles con vacunas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29
El GMFR mide los cambios en los títulos o niveles de inmunogenicidad desde el inicio dentro de los participantes. La influenza estacional A incluyó H1N1 y H3N2 y las cepas de influenza estacional B incluyeron el linaje Victoria y el linaje Yamagata. El aumento en veces se calculó dividiendo los resultados posteriores a la vacunación por el valor inicial. El IC del 95 % para el GMFR se calculó en función de la distribución t de las diferencias en los valores transformados logarítmicamente entre el momento del análisis y el valor inicial, y luego se volvió a transformar a la escala original para la presentación.
Línea de base, día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ModernaTX, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

5 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

5 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • mRNA-1010-P302
  • 2022-001638-12 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir