原発性免疫性血小板減少症 (ITP) における LIV-GAMMA SN Inj.10% の有効性と安全性を評価するための臨床研究
2022年9月30日 更新者：SK Plasma Co., Ltd.
原発性免疫性血小板減少症 (ITP) における LIV-GAMMA SN Inj.10% の有効性と安全性を評価する多施設非盲検第 III 相試験
この研究の目的は、原発性免疫性血小板減少症 (ITP) の成人被験者に 2 日間投与された LIV-GAMMA SN Inj.10% の有効性と安全性を評価することです。
この研究の主な目的は、レスポンダー率を決定することです。
反応は、血小板数が 30×10^9/L 以上で、ベースラインの少なくとも 2 倍の増加として定義され、少なくとも 7 日間隔で少なくとも 2 回、出血なしで確認されます。
二次的な目的は、反応までの時間と反応の持続時間を含むさらなる有効性評価、およびLIV-GAMMA SN Inj.10%の安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国
- Dong-A University Hospital
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Busan、大韓民国
- Kosin University Gospel Hospital
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Busan、大韓民国
- Pusan National University Hospital
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Daegu、大韓民国
- Kyungpook National University Hospital
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Daejeon、大韓民国
- Chungnam National University Hospital
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Incheon、大韓民国
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント プロセスの完了
- 19歳以上の男性または女性
- -慢性ITPの診断（診断から12か月以上）
- 平均スクリーニング血小板数
- ITPを誘発する他の要因はありません
- 患者がコルチコステロイド、弱毒化アンドロゲン、シクロホスファミド、アザチオプリンまたはその他の ITP 薬を服用している場合、治療レジメンと用量はスクリーニングの少なくとも 1 か月前に安定している必要があり、この試験中も継続する必要があります。
- -妊娠の可能性があり、尿妊娠検査が陰性であり、この研究中の避妊に同意する女性
除外基準:
- 血液製剤、血液由来製剤、静脈内免疫グロブリン（IVIg）または免疫グロブリンG（IgG）に対するアレルギーまたは過敏症のある患者
- 免疫グロブリンA（IgA）欠損症の患者
- LIV-GAMMA SN Inj.10%の初回投与から12ヶ月以内に弱毒化生ワクチンを接種した患者
- LIV-GAMMA SN Inj.10%の初回投与から1ヶ月以内にIVIgまたは血液・血液製剤を投与された患者
- LIV-GAMMA SN Inj.10%の初回投与から1ヶ月以内に他の治験薬を投与された患者
- LIV-GAMMA SN Inj.10%の初回投与から3ヶ月以内にリツキシマブを投与された患者
- -スクリーニング時に抗凝固薬または血小板機能に関連する他の薬剤（例、アスピリン、他のNSAID）を服用していた患者
- 妊娠中および授乳中の患者
- -スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）が陽性である患者
- スクリーニング時のアラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）が正常上限の3倍以上の患者
- 重度の腎障害（eGFR）を患っている患者
- -深部静脈血栓症（DVT）またはIVIg療法に対する血栓性合併症の病歴がある患者
- 神経血管障害または心血管障害の病歴がある患者 (例: 血液過粘稠度、一過性脳虚血発作 (TIA)、脳卒中、その他の血栓塞栓症、不安定狭心症)
- -この研究への参加に影響を与える急性または慢性の状態の継続的な病歴がある患者
- 二次免疫不全を誘発する病状の進行中の病歴がある患者（例えば、白血病、リンパ腫、多発性骨髄腫、HIV感染、慢性または循環性好中球減少症（絶対好中球数
- 高血圧症（収縮期血圧＞160mmHgまたは拡張期血圧＞100mmHg）の方
- -スクリーニング時にヘモグロビンレベルが10 g / dL以下の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リヴガンマSN注射10%
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リヴガンマSN注射液
10% は、1 日 1 g/kg の用量で連続 2 日間、一次免疫性血小板減少症の患者に静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスポンダー率 (CR または R)
時間枠：28日
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血小板数≧100×10^9/Lの症例として定義される完全奏効（CR）を有する被験者の割合は、少なくとも7日間隔で少なくとも2回確認され、出血または奏効（R）は以下のように定義されない血小板数が 30×10^9/L 以上で、ベースライン数の 2 倍以上の増加があり、少なくとも 7 日間の間隔を空けて少なくとも 2 回確認され、出血のない症例
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：28日
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28日
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完全奏効（CR）した被験者の割合
時間枠：28日
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血小板数≧100×10^9/Lの症例として定義される完全奏効（CR）を達成した被験者の割合は、少なくとも7日間隔で少なくとも2回、出血のないことが確認された
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28日
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反応のある被験者の割合 (R)
時間枠：28日
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血小板数が 30×10^9/L 以上でベースラインの 2 倍以上の増加が認められた症例として定義された反応 (R) を示した被験者の割合。出血がないこと
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28日
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応答時間
時間枠：28日
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治療開始から完全奏効（CR）または奏効（R）が得られる日までの時間
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28日
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応答時間
時間枠：28日
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完全奏効（CR）または奏効（R）の達成から、完全奏効（CR）または奏効（R）の喪失が達成される日までの時間
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28日
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出血
時間枠：28日
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ITP-BAT出血グレーディングシステムによる出血評価
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jong Wook Lee, MD、The Catholic University of Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月19日
一次修了 (実際)
2021年6月3日
研究の完了 (実際)
2021年11月26日
試験登録日
最初に提出
2022年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月30日
最初の投稿 (実際)
2022年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月30日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。