Un estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad de LIV-GAMMA SN Inj.10% en trombocitopenia inmune primaria (ITP)
30 de septiembre de 2022 actualizado por: SK Plasma Co., Ltd.
Un estudio multicéntrico, abierto, de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de LIV-GAMMA SN Iny.10 % en la trombocitopenia inmunitaria primaria (ITP)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de LIV-GAMMA SN Inj.10% administrado durante 2 días en sujetos adultos con trombocitopenia inmune primaria (PTI).
El objetivo principal de este estudio es determinar la tasa de respuesta.
Una respuesta se define como un recuento de plaquetas de ≥ 30 × 10 ^ 9 / L y un aumento de al menos 2 veces el valor inicial, confirmado en al menos 2 ocasiones separadas con al menos 7 días de diferencia sin sangrado.
Los objetivos secundarios son evaluar las evaluaciones de eficacia adicionales, incluido el tiempo hasta la respuesta y la duración de la respuesta, y la seguridad de LIV-GAMMA SN Inj.10%.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
- Dong-A University Hospital
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Busan, Corea, república de
- Kosin University Gospel Hospital
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Busan, Corea, república de
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Corea, república de
- Kyungpook National University Hospital
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Daejeon, Corea, república de
- Chungnam National University Hospital
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Incheon, Corea, república de
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proceso de consentimiento informado completado
- Hombre o mujer de ≥19 años
- Diagnóstico de PTI crónica (≥12 meses desde el diagnóstico)
- Recuento medio de plaquetas de cribado de
- No hay otros factores que induzcan la PTI
- Si el paciente está tomando corticosteroides, andrógenos atenuados, ciclofosfamida, azatioprina u otros medicamentos para la PTI, el régimen de tratamiento y la dosis deben ser estables al menos 1 mes antes de la selección y deben durar durante este estudio.
- Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo en orina negativa y que estén de acuerdo con la anticoncepción durante este estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen alergia o hipersensibilidad a los hemoderivados, hemoderivados, inmunoglobulina intravenosa (IVIg) o inmunoglobulina G (IgG)
- Pacientes con deficiencia de inmunoglobulina A (IgA)
- Pacientes que fueron inmunizados con vacunas vivas atenuadas dentro de los 12 meses desde la primera administración de LIV-GAMMA SN Inj.10%
- Pacientes que habían recibido IgIV o sangre/productos derivados de la sangre en el plazo de 1 mes desde la primera administración de LIV-GAMMA SN Iny.10 %
- Pacientes que habían recibido otros productos en investigación en el plazo de 1 mes desde la primera administración de LIV-GAMMA SN Inj.10 %
- Pacientes que habían recibido Rituximab dentro de los 3 meses desde la primera administración de LIV-GAMMA SN Inj.10%
- Pacientes que estaban tomando anticoagulantes u otros agentes relacionados con la función plaquetaria (p. ej., aspirina, otros AINE) en el momento de la selección
- Pacientes embarazadas y lactantes.
- Pacientes que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) en el momento de la selección
- Pacientes que tienen niveles 3 veces más altos de alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST) que el límite superior normal en el momento de la selección
- Pacientes que padecían insuficiencia renal grave (eGFR
- Pacientes que tenían antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) o complicaciones trombóticas frente a la terapia con IgIV
- Pacientes con antecedentes de trastornos neurovasculares o cardiovasculares (p. ej., hiperviscosidad de la sangre, ataque isquémico transitorio (AIT), accidente cerebrovascular, otro tromboembolismo, angina inestable)
- Pacientes que tienen un historial continuo de afección aguda o crónica que afecta la participación en este estudio.
- Pacientes que tienen un historial continuo de afección médica que induce una inmunodeficiencia secundaria (p. ej., leucemia, linfoma, mieloma múltiple, infección por VIH, neutropenia crónica o cíclica (recuento absoluto de neutrófilos)
- Pacientes que sufren de hipertensión (presión arterial sistólica> 160 mmHg o presión arterial diastólica> 100 mmHg)
- Pacientes que tienen un nivel de hemoglobina ≤10 g/dL en el momento de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LIV-GAMMA SN Iny.10%
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LIV-GAMMA SN Iny.
El 10% se administra por vía intravenosa a una dosis de 1 g/kg al día durante 2 días consecutivos a pacientes con trombocitopenia inmunitaria primaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta (CR o R)
Periodo de tiempo: 28 días
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La tasa de sujetos con respuesta completa (RC) definida como casos con un recuento de plaquetas ≥100×10^9/L, confirmado en al menos 2 ocasiones separadas con al menos 7 días de diferencia con ausencia de sangrado o respuesta (R) definida como Casos con un recuento de plaquetas ≥ 30 × 10 ^ 9 / L y un aumento de al menos 2 veces el recuento inicial, confirmado en al menos 2 ocasiones separadas con al menos 7 días de diferencia con ausencia de sangrado.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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El porcentaje de sujetos con respuesta completa (RC)
Periodo de tiempo: 28 días
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El porcentaje de sujetos con respuesta completa (RC) definida como casos con un recuento de plaquetas ≥100 × 10 ^ 9 / L, confirmado en al menos 2 ocasiones separadas con al menos 7 días de diferencia con ausencia de sangrado
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28 días
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El porcentaje de sujetos con respuesta (R)
Periodo de tiempo: 28 días
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El porcentaje de sujetos con respuesta (R) definido como casos con un recuento de plaquetas ≥30×10^9/L y al menos un aumento de 2 veces el recuento inicial, confirmado en al menos 2 ocasiones separadas con al menos 7 días de diferencia con una ausencia de sangrado
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28 días
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: 28 días
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El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el día en que se logra la respuesta completa (CR) o la respuesta (R)
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28 días
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 28 días
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El tiempo desde el logro de la respuesta completa (CR) o la respuesta (R) hasta el día en que se logra la pérdida de la respuesta completa (CR) o la respuesta (R)
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28 días
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Sangrado
Periodo de tiempo: 28 días
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Evaluación de sangrado con el sistema de clasificación de sangrado ITP-BAT
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jong Wook Lee, MD, The Catholic University of Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Trombocitopenia
Otros números de identificación del estudio
- IVIg10%_ITP_III_2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .