Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a LIV-GAMMA SN Inj.10%-os hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére primer immunthrombocytopeniában (ITP)

2022. szeptember 30. frissítette: SK Plasma Co., Ltd.

Többközpontú, nyílt, III. fázisú vizsgálat a LIV-GAMMA SN injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. 10% primer immunthrombocytopeniában (ITP)

Ennek a vizsgálatnak a célja a LIV-GAMMA SN Inj.10% hatékonyságának és biztonságosságának értékelése 2 napon keresztül primer immunthrombocytopeniában (ITP) szenvedő felnőtteknél. A vizsgálat elsődleges célja a válaszadók arányának meghatározása. A válasz ≥30 × 10^9/l thrombocytaszámot és az alapvonal legalább 2-szeres növekedését jelenti, amelyet legalább 2 külön alkalommal, legalább 7 napos időközönként megerősítettek vérzés nélkül. A másodlagos célkitűzések a további hatékonysági értékelések értékelése, beleértve a válaszig eltelt időt és a válasz időtartamát, valamint a LIV-GAMMA SN Inj.10% biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat befejeződött
  • Férfi vagy nő 19 évesnél idősebb
  • Krónikus ITP diagnózisa (≥12 hónap a diagnózis óta)
  • Átlagos szűrési vérlemezkeszám
  • Nincs más ITP-t kiváltó tényező
  • Ha a beteg kortikoszteroidot, attenuált androgént, ciklofoszfamidot, azatioprint vagy más ITP-gyógyszert szed, a kezelési rendnek és a dózisnak stabilnak kell lennie legalább 1 hónappal a szűrés előtt, és a vizsgálat ideje alatt kell tartania.
  • Fogamzóképes korú nők, akiknél negatív a vizelet terhességi teszt, és akik egyetértenek a fogamzásgátlással a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • Vérkészítményekre, vérből készült termékekre, intravénás immunglobulinra (IVIg) vagy immunglobulin G-re (IgG) allergiás vagy túlérzékeny betegek
  • Immunglobulin A (IgA) hiányban szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akiket élő, legyengített vakcinával immunizáltak a LIV-GAMMA SN injekció első beadásától számított 12 hónapon belül.10%
  • Azok a betegek, akik a LIV-GAMMA SN injekció első beadásától számított 1 hónapon belül IVIg-t vagy vérből/vérből származó készítményeket kaptak.10%
  • Azok a betegek, akik a LIV-GAMMA SN injekció első beadásától számított 1 hónapon belül más vizsgálati készítményt kaptak.10%
  • Azok a betegek, akik a LIV-GAMMA SN injekció első beadásától számított 3 hónapon belül Rituximabot kaptak.10%
  • Olyan betegek, akik a szűrés idején véralvadásgátlót vagy egyéb, a vérlemezke funkcióval összefüggő szert (pl. aszpirint, egyéb NSAID-t) szedtek
  • Terhes és szoptató betegek
  • Olyan betegek, akik a szűrés időpontjában pozitívak humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B vírusra (HBV) vagy hepatitis C vírusra (HCV)
  • Azok a betegek, akiknél az alanin-transzamináz (ALT) és az aszpartát-transzamináz (AST) szintje háromszor magasabb, mint a normál felső határa a szűrés idején
  • Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (eGFR
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében mélyvénás trombózis (DVT) vagy trombotikus szövődmények szerepeltek az IVIg-terápia során
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében neurovaszkuláris vagy kardiovaszkuláris rendellenességek (pl. vér hiperviszkozitása, átmeneti ischaemiás roham (TIA), stroke, egyéb thromboembolia, instabil angina) szerepeltek
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében akut vagy krónikus állapot szerepel, amely befolyásolja a vizsgálatban való részvételt
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében másodlagos immunhiányt kiváltó egészségügyi állapot (pl. leukémia, limfóma, myeloma multiplex, HIV-fertőzés, krónikus vagy ciklikus neutropenia (abszolút neutrofilszám) szerepel
  • Magas vérnyomásban (szisztolés vérnyomás> 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás> 100 Hgmm) szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek hemoglobinszintje ≤10 g/dl a szűrés időpontjában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LIV-GAMMA SN Inj.10%
Biológiai: LIV-GAMMA SN Inj.10%
LIV-GAMMA SN Inj. 10%-át intravénásan adják be, napi 1 g/ttkg dózisban, 2 egymást követő napon át primer immunthrombocytopeniában szenvedő betegeknek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány (CR vagy R)
Időkeret: 28 nap
A teljes válaszreakcióval (CR) rendelkező alanyok aránya olyan esetekként definiálva, ahol a vérlemezkeszám ≥100 × 10^9/l, amelyet legalább 2 külön alkalommal, legalább 7 napos időközzel megerősítettek, vérzés vagy válasz hiányával (R), amelyet a következőképpen határoztak meg: olyan esetek, amelyekben a vérlemezkeszám ≥30 × 10^9/l és a kiindulási szám legalább kétszeresére emelkedett, legalább 2 külön alkalommal, legalább 7 napos időközzel igazolva, vérzés hiányában
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 28 nap
28 nap
A teljes választ adó alanyok százalékos aránya (CR)
Időkeret: 28 nap
A teljes választ adó alanyok százalékos aránya (CR) olyan esetként definiálva, ahol a vérlemezkeszám ≥100 × 10^9/l, és legalább 2 külön alkalommal, legalább 7 napos időközzel megerősítve, vérzés hiányában
28 nap
A válaszadó alanyok százalékos aránya (R)
Időkeret: 28 nap
A válaszadó alanyok százalékos aránya (R) úgy definiálva, hogy a vérlemezkeszám ≥30 × 10^9/l, és a kiindulási szám legalább kétszeresére emelkedett, legalább 2 külön alkalommal, legalább 7 napos eltéréssel. a vérzés hiánya
28 nap
Ideje válaszolni
Időkeret: 28 nap
A kezelés megkezdésétől a teljes válasz (CR) vagy válasz (R) eléréséig eltelt idő
28 nap
A válasz időtartama
Időkeret: 28 nap
A teljes válasz (CR) vagy válasz (R) elérésétől a teljes válasz (CR) vagy válasz (R) elvesztésének napjáig eltelt idő
28 nap
Vérzés
Időkeret: 28 nap
Vérzésértékelés ITP-BAT vérzésminősítő rendszerrel
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SK Plasma Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jong Wook Lee, MD, The Catholic University of Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IVIg10%_ITP_III_2019

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immun thrombocytopenia

Klinikai vizsgálatok a LIV-GAMMA SN Inj.10%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel