一项评估 LIV-GAMMA SN Inj.10% 在原发性免疫性血小板减少症 (ITP) 中的疗效和安全性的临床研究
2022年9月30日 更新者：SK Plasma Co., Ltd.
一项多中心、开放标签、III 期研究，以评估 LIV-GAMMA SN Inj.10% 在原发性免疫性血小板减少症 (ITP) 中的疗效和安全性
本研究的目的是评估 LIV-GAMMA SN Inj.10% 在患有原发性免疫性血小板减少症 (ITP) 的成年受试者中给药 2 天的有效性和安全性。
本研究的主要目的是确定应答率。
反应定义为血小板计数≥30×10^9/L 并且至少比基线增加 2 倍，并且在至少间隔 7 天的至少 2 次独立场合中得到证实且没有出血。
次要目标是评估进一步的疗效评估，包括反应时间和反应持续时间，以及 LIV-GAMMA SN Inj.10% 的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国
- Dong-A University Hospital
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Busan、大韩民国
- Kosin University Gospel Hospital
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Busan、大韩民国
- Pusan National University Hospital
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Daegu、大韩民国
- Kyungpook National University Hospital
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Daejeon、大韩民国
- Chungnam National University Hospital
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Incheon、大韩民国
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Severance Hospital
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Seoul、大韩民国
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完成知情同意程序
- ≥19岁的男性或女性
- 慢性 ITP 的诊断（诊断后≥12 个月）
- 平均筛查血小板计数
- 无其他诱发 ITP 的因素
- 如果患者正在服用皮质类固醇、减毒雄激素、环磷酰胺、硫唑嘌呤或其他治疗 ITP 的药物，治疗方案和剂量应在筛选前至少 1 个月保持稳定，并应在本研究期间持续
- 尿妊娠试验阴性且同意在本研究期间避孕的育龄女性
排除标准：
- 对血液制品、血液制品、静脉注射免疫球蛋白（IVIg）或免疫球蛋白G（IgG）过敏或过敏的患者
- 免疫球蛋白 A (IgA) 缺乏症患者
- 首次使用 LIV-GAMMA SN Inj.10% 后 12 个月内接种减毒活疫苗的患者
- 首次给予 LIV-GAMMA SN Inj.10% 后 1 个月内接受过 IVIg 或血液/血液衍生产品的患者
- 在首次使用 LIV-GAMMA SN Inj.10% 后的 1 个月内接受过其他研究产品的患者
- 首次给予 LIV-GAMMA SN Inj.10% 后 3 个月内接受利妥昔单抗治疗的患者
- 筛选时正在服用抗凝剂或其他与血小板功能相关的药物（例如阿司匹林、其他非甾体抗炎药）的患者
- 怀孕和哺乳期患者
- 筛选时人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 呈阳性的患者
- 筛选时丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平高于正常上限 3 倍的患者
- 患有严重肾功能损害（eGFR
- 有深静脉血栓形成 (DVT) 病史或对 IVIg 治疗有血栓形成并发症的患者
- 有神经血管或心血管疾病病史的患者（例如血液高粘度、短暂性脑缺血发作 (TIA)、中风、其他血栓栓塞、不稳定型心绞痛）
- 有影响参与本研究的急性或慢性病史的患者
- 有诱发继发性免疫缺陷病史的患者（例如，白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、HIV 感染、慢性或周期性中性粒细胞减少症（中性粒细胞绝对计数
- 患有高血压（收缩压>160 mmHg 或舒张压>100 mmHg）的患者
- 筛查时血红蛋白水平≤10 g/dL的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LIV-GAMMA SN Inj.10%
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LIV-GAMMA SN 注射剂。
10% 以每天 1 g/kg 的剂量连续 2 天静脉内给药于原发性免疫性血小板减少症患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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应答率（CR 或 R）
大体时间：28天
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完全反应 (CR) 的受试者比率定义为血小板计数≥100×10^9/L 的病例，至少间隔 7 天至少 2 次不同的场合确认没有出血或反应 (R) 定义为血小板计数≥30×10^9/L 且至少比基线计数增加 2 倍的病例，至少间隔 7 天至少 2 次确认且无出血
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：28天
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28天
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具有完全反应 (CR) 的受试者百分比
大体时间：28天
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完全反应 (CR) 的受试者百分比定义为血小板计数≥100×10^9/L 的病例，至少间隔 7 天至少 2 次不同的情况确认没有出血
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28天
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有反应的受试者百分比 (R)
大体时间：28天
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有反应 (R) 的受试者百分比定义为血小板计数≥30×10^9/L 且基线计数至少增加 2 倍的病例，在至少 2 次独立场合至少间隔 7 天确认没有出血
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28天
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响应时间
大体时间：28天
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从治疗开始到达到完全反应（CR）或反应（R）之日的时间
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28天
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反应持续时间
大体时间：28天
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从达到完全缓解 (CR) 或缓解 (R) 到失去完全缓解 (CR) 或缓解 (R) 之日的时间
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28天
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流血的
大体时间：28天
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使用 ITP-BAT 出血分级系统进行出血评估
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jong Wook Lee, MD、The Catholic University of Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月19日
初级完成 (实际的)
2021年6月3日
研究完成 (实际的)
2021年11月26日
研究注册日期
首次提交
2022年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月30日
首次发布 (实际的)
2022年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月30日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
LIV-GAMMA SN Inj.10%的临床试验
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