Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LIV-GAMMA SN inj. 10 % u primární imunitní trombocytopenie (ITP)

30. září 2022 aktualizováno: SK Plasma Co., Ltd.

Multicentrická, otevřená studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LIV-GAMMA SN inj. 10 % u primární imunitní trombocytopenie (ITP)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost LIV-GAMMA SN Inj.10% podávané po dobu 2 dnů u dospělých subjektů s primární imunitní trombocytopenií (ITP). Primárním cílem této studie je určit míru respondérů. Odpověď je definována jako počet krevních destiček ≥30×10^9/l a alespoň 2násobné zvýšení výchozí hodnoty, potvrzené alespoň ve 2 různých příležitostech s odstupem alespoň 7 dnů bez krvácení. Sekundárními cíli je vyhodnotit další hodnocení účinnosti včetně doby do odezvy a trvání odezvy a bezpečnosti LIV-GAMMA SN Inj.10 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korejská republika
        • Kosin university gospel hospital
      • Busan, Korejská republika
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korejská republika
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončený proces informovaného souhlasu
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 19 let
  • Diagnóza chronické ITP (≥12 měsíců od diagnózy)
  • Průměrný screeningový počet krevních destiček
  • Žádné další faktory indukující ITP
  • Pokud pacient užívá kortikosteroidy, atenuovaný androgen, cyklofosfamid, azathioprin nebo jiné léky na ITP, léčebný režim a dávka by měly být stabilní alespoň 1 měsíc před screeningem a měly by trvat během této studie
  • Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v moči, které během této studie souhlasí s antikoncepcí

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají alergii nebo přecitlivělost na krevní produkty, krevní produkty, intravenózní imunoglobulin (IVIg) nebo imunoglobulin G (IgG)
  • Pacienti s nedostatkem imunoglobulinu A (IgA).
  • Pacienti, kteří byli imunizováni živými atenuovanými vakcínami do 12 měsíců od prvního podání LIV-GAMMA SN Inj.10 %
  • Pacienti, kteří dostali IVIg nebo krev/přípravky odvozené z krve do 1 měsíce od prvního podání LIV-GAMMA SN Inj.10 %
  • Pacienti, kteří dostali jiné hodnocené přípravky do 1 měsíce od prvního podání LIV-GAMMA SN Inj.10 %
  • Pacienti, kteří dostali Rituximab do 3 měsíců od prvního podání LIV-GAMMA SN Inj.10 %
  • Pacienti, kteří v době screeningu užívali antikoagulancia nebo jiné látky související s funkcí krevních destiček (např.
  • Pacientky, které jsou těhotné a kojící
  • Pacienti, kteří jsou v době screeningu pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV)
  • Pacienti, kteří mají 3krát vyšší hladiny alanintransaminázy (ALT), aspartáttransaminázy (AST), než je horní hranice normálu v době screeningu
  • Pacienti, kteří trpěli těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR
  • Pacienti, kteří měli v anamnéze hlubokou žilní trombózu (DVT) nebo trombotické komplikace proti léčbě IVIg
  • Pacienti, kteří měli v anamnéze neurovaskulární nebo kardiovaskulární poruchy (např. hyperviskozitu krve, tranzitorní ischemickou ataku (TIA), mrtvici, jiný tromboembolismus, nestabilní anginu pectoris)
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze akutní nebo chronický stav, který ovlivňuje účast v této studii
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze zdravotní stav vyvolávající sekundární imunitní nedostatečnost (např. leukémie, lymfom, mnohočetný myelom, infekce HIV, chronická nebo cyklická neutropenie (absolutní počet neutrofilů)
  • Pacienti, kteří trpí hypertenzí (systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg)
  • Pacienti, kteří mají v době screeningu hladinu hemoglobinu ≤ 10 g/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LIV-GAMMA SN Inj.10 %
Biologický: LIV-GAMMA SN Inj.10 %
LIV-GAMMA SN Inj. 10 % se podává intravenózně v dávce 1 g/kg denně po dobu 2 po sobě jdoucích dnů pacientům s primární imunitní trombocytopenií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí (CR nebo R)
Časové okno: 28 dní
Míra subjektů s kompletní odpovědí (CR) definovaná jako případy s počtem krevních destiček ≥100×10^9/l, potvrzená alespoň ve 2 samostatných příležitostech s odstupem nejméně 7 dnů s absencí krvácení nebo odpovědi (R) definovanou jako případy s počtem krevních destiček ≥30×10^9/l a nejméně 2násobným zvýšením výchozího počtu, potvrzené nejméně ve 2 samostatných příležitostech s odstupem nejméně 7 dnů s absencí krvácení
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 28 dní
28 dní
Procento subjektů s kompletní odpovědí (CR)
Časové okno: 28 dní
Procento subjektů s kompletní odpovědí (CR) definované jako případy s počtem krevních destiček ≥100×10^9/l, potvrzené alespoň ve 2 samostatných příležitostech s odstupem alespoň 7 dnů s nepřítomností krvácení
28 dní
Procento subjektů s odpovědí (R)
Časové okno: 28 dní
Procento subjektů s odpovědí (R) definované jako případy s počtem krevních destiček ≥30×10^9/l a alespoň 2násobným zvýšením výchozího počtu, potvrzené alespoň ve 2 samostatných příležitostech s odstupem alespoň 7 dnů s absence krvácení
28 dní
Čas na odpověď
Časové okno: 28 dní
Doba od zahájení léčby do dne, kdy je dosaženo úplné odpovědi (CR) nebo odpovědi (R).
28 dní
Délka odezvy
Časové okno: 28 dní
Doba od dosažení úplné odpovědi (CR) nebo odpovědi (R) do dne, kdy je dosaženo ztráty úplné odpovědi (CR) nebo odpovědi (R).
28 dní
Krvácející
Časové okno: 28 dní
Hodnocení krvácení pomocí ITP-BAT systému hodnocení krvácení
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SK Plasma Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jong Wook Lee, MD, The Catholic University of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IVIg10%_ITP_III_2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit