Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LIV-GAMMA SN Inj.10 % i primær immun trombocytopeni (ITP)

30. september 2022 opdateret af: SK Plasma Co., Ltd.

Et multicenter, åbent, fase III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​LIV-GAMMA SN-inj.10 % i primær immun trombocytopeni (ITP)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LIV-GAMMA SN Inj.10% administreret i 2 dage hos voksne personer med primær immun trombocytopeni (ITP). Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme responsraten. Et respons er defineret som et trombocyttal på ≥30×10^9/L og mindst en 2-dobling af baseline, bekræftet ved mindst 2 separate lejligheder med mindst 7 dages mellemrum uden blødning. De sekundære mål er at evaluere de yderligere effektvurderinger, herunder tid til respons og varighed af respons, og sikkerheden ved LIV-GAMMA SN Inj.10%.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemført informeret samtykkeproces
  • Mand eller kvinde i alderen ≥19 år
  • Diagnose af kronisk ITP (≥12 måneder siden diagnosen)
  • Gennemsnitlig screening af blodpladetal på
  • Ingen andre faktorer, der inducerer ITP
  • Hvis patienten tager kortikosteroid, svækket androgen, cyclophosphamid, azathioprin eller andre lægemidler til ITP, bør behandlingsregimet og dosis være stabile mindst 1 måned før screening og bør vare under denne undersøgelse
  • Kvinder i den fødedygtige alder med en negativ uringraviditetstest, og som er enige i prævention under denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har allergi eller overfølsomhed over for blodprodukter, blodafledte produkter, intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) eller immunglobulin G (IgG)
  • Patienter med immunglobulin A (IgA) mangel
  • Patienter, der blev immuniseret med levende svækkede vacciner inden for 12 måneder fra den første administration af LIV-GAMMA SN Inj.10 %
  • Patienter, der havde modtaget IVIg eller blod/blod-afledte produkter inden for 1 måned fra den første administration af LIV-GAMMA SN Inj.10 %
  • Patienter, der havde modtaget andre forsøgsprodukter inden for 1 måned fra den første administration af LIV-GAMMA SN Inj.10 %
  • Patienter, der havde fået Rituximab inden for 3 måneder fra den første administration af LIV-GAMMA SN Inj.10 %
  • Patienter, der tog antikoagulantia eller andre midler relateret til trombocytfunktionen (f.eks. aspirin, andre NSAID) på tidspunktet for screeningen
  • Patienter, der er gravide og ammende
  • Patienter, der er positive for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) på screeningstidspunktet
  • Patienter, som har 3 gange højere niveauer af alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST) end den øvre grænse for normal på screeningstidspunktet
  • Patienter, der led af alvorlig nyreinsufficiens (eGFR
  • Patienter, som har haft dyb venetrombose (DVT) eller trombotiske komplikationer mod IVIg-behandling
  • Patienter, som tidligere har haft neurovaskulære eller kardiovaskulære lidelser (fx blodhyperviskositet, forbigående iskæmisk anfald (TIA), slagtilfælde, anden tromboemboli, ustabil angina)
  • Patienter, som har en igangværende historie med akut eller kronisk tilstand, som påvirker deltagelsen i denne undersøgelse
  • Patienter, som har en igangværende historie med medicinsk tilstand, der inducerer sekundær immundefekt (f.eks. leukæmi, lymfom, myelomatose, HIV-infektion, kronisk eller cyklisk neutropeni (absolut neutrofiltal)
  • Patienter, der lider af hypertension (systolisk blodtryk>160 mmHg eller diastolisk blodtryk>100 mmHg)
  • Patienter, som har hæmoglobinniveau ≤10 g/dL på screeningstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LIV-GAMMA SN Inj.10 %
Biologisk: LIV-GAMMA SN Inj.10 %
LIV-GAMMA SN Inj. 10 % administreres intravenøst ​​i en dosis på 1 g/kg dagligt i 2 på hinanden følgende dage til patienter med primær immun trombocytopeni.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens (CR eller R)
Tidsramme: 28 dage
Hyppigheden af ​​forsøgspersoner med komplet respons (CR) defineret som tilfælde med et trombocyttal ≥100×10^9/L, bekræftet ved mindst 2 separate lejligheder med mindst 7 dages mellemrum med fravær af blødning eller respons (R) defineret som tilfælde med et trombocyttal ≥30×10^9/L og mindst en 2-dobling af baseline-tallet, bekræftet ved mindst 2 separate lejligheder med mindst 7 dages mellemrum med manglende blødning
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig respons (CR)
Tidsramme: 28 dage
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med komplet respons (CR) defineret som tilfælde med et trombocyttal ≥100×10^9/L, bekræftet ved mindst 2 separate lejligheder med mindst 7 dages mellemrum med fravær af blødning
28 dage
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med respons (R)
Tidsramme: 28 dage
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med respons (R) defineret som tilfælde med et trombocyttal ≥30×10^9/L og mindst en 2-dobling af baseline-tallet, bekræftet ved mindst 2 separate lejligheder med mindst 7 dages mellemrum med manglende blødning
28 dage
Tid til at svare
Tidsramme: 28 dage
Tiden fra behandlingsstart til den dag, hvor fuldstændig respons (CR) eller respons (R) er opnået
28 dage
Varighed af svar
Tidsramme: 28 dage
Tiden fra opnåelse af fuldstændig respons (CR) eller respons (R) til den dag, hvor tab af fuldstændig respons (CR) eller respons (R) er opnået
28 dage
Blødende
Tidsramme: 28 dage
Blødningsvurdering med ITP-BAT blødningsgraderingssystem
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SK Plasma Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Jong Wook Lee, MD, The Catholic University of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2022

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVIg10%_ITP_III_2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner