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Um estudo clínico para avaliar a eficácia e a segurança de LIV-GAMMA SN Inj.10% na trombocitopenia imune primária (PTI)

30 de setembro de 2022 atualizado por: SK Plasma Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, aberto, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança de LIV-GAMMA SN Inj.10% na trombocitopenia imune primária (PTI)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de LIV-GAMMA SN Inj.10% administrado por 2 dias em indivíduos adultos com trombocitopenia imune primária (PTI). O objetivo primário deste estudo é determinar a taxa de resposta. Uma resposta é definida como uma contagem de plaquetas de ≥30×10^9/L e pelo menos um aumento de 2 vezes da linha de base, confirmada em pelo menos 2 ocasiões separadas com pelo menos 7 dias de intervalo sem sangramento. Os objetivos secundários são avaliar as avaliações adicionais de eficácia, incluindo tempo de resposta e duração da resposta, e a segurança de LIV-GAMMA SN Inj.10%.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Republica da Coréia
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Republica da Coréia
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Republica da Coréia
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Processo de consentimento informado concluído
  • Homem ou mulher com idade ≥19 anos
  • Diagnóstico de PTI crônica (≥12 meses desde o diagnóstico)
  • Contagem média de plaquetas de triagem de
  • Nenhum outro fator que induz ITP
  • Se o paciente estiver tomando corticosteroide, andrógeno atenuado, ciclofosfamida, azatioprina ou outros medicamentos para PTI, o regime de tratamento e a dose devem ser estáveis ​​pelo menos 1 mês antes da triagem e devem ser mantidos durante este estudo
  • Mulheres em idade fértil com teste de gravidez de urina negativo e que concordam com a contracepção durante este estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com alergia ou hipersensibilidade a hemoderivados, hemoderivados, imunoglobulina intravenosa (IVIg) ou imunoglobulina G (IgG)
  • Pacientes com deficiência de imunoglobulina A (IgA)
  • Pacientes que foram imunizados com vacinas vivas atenuadas dentro de 12 meses a partir da primeira administração de LIV-GAMMA SN Inj.10%
  • Pacientes que receberam IVIg ou sangue/produtos derivados do sangue dentro de 1 mês a partir da primeira administração de LIV-GAMMA SN Inj.10%
  • Pacientes que receberam outros produtos experimentais dentro de 1 mês a partir da primeira administração de LIV-GAMMA SN Inj.10%
  • Pacientes que receberam Rituximabe dentro de 3 meses a partir da primeira administração de LIV-GAMMA SN Inj.10%
  • Pacientes que estavam tomando anticoagulantes ou outros agentes relacionados à função plaquetária (por exemplo, aspirina, outro AINE) no momento da triagem
  • Pacientes grávidas e amamentando
  • Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) no momento da triagem
  • Pacientes com níveis 3 vezes maiores de alanina transaminase (ALT) e aspartato transaminase (AST) do que o limite superior normal no momento da triagem
  • Pacientes que sofriam de insuficiência renal grave (eGFR
  • Pacientes com história de trombose venosa profunda (TVP) ou complicações trombóticas contra a terapia com IVIg
  • Pacientes com histórico de distúrbios neurovasculares ou cardiovasculares (por exemplo, hiperviscosidade sanguínea, ataque isquêmico transitório (AIT), acidente vascular cerebral, outro tromboembolismo, angina instável)
  • Pacientes que tenham um histórico contínuo de condição aguda ou crônica que afete a participação neste estudo
  • Pacientes com história contínua de condição médica induzindo deficiência imunológica secundária (por exemplo, leucemia, linfoma, mieloma múltiplo, infecção por HIV, neutropenia crônica ou cíclica (contagem absoluta de neutrófilos
  • Pacientes que sofrem de hipertensão (pressão arterial sistólica>160 mmHg ou pressão arterial diastólica>100 mmHg)
  • Pacientes com nível de hemoglobina ≤10 g/dL no momento da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LIV-GAMMA SN Inj.10%
Biológico: LIV-GAMMA SN Inj.10%
LIV-GAMMA SN Inj. 10% é administrado por via intravenosa na dose de 1 g/kg diariamente por 2 dias consecutivos a pacientes com trombocitopenia imune primária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta (CR ou R)
Prazo: 28 dias
A taxa de indivíduos com resposta completa (CR) definida como casos com contagem de plaquetas ≥100×10^9/L, confirmada em pelo menos 2 ocasiões separadas com pelo menos 7 dias de intervalo com ausência de sangramento ou resposta (R) definida como casos com contagem de plaquetas ≥30×10^9/L e pelo menos um aumento de 2 vezes da contagem basal, confirmado em pelo menos 2 ocasiões separadas com pelo menos 7 dias de intervalo com ausência de sangramento
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 28 dias
28 dias
A porcentagem de indivíduos com resposta completa (CR)
Prazo: 28 dias
A porcentagem de indivíduos com resposta completa (CR) definida como casos com contagem de plaquetas ≥100×10^9/L, confirmada em pelo menos 2 ocasiões separadas com pelo menos 7 dias de intervalo com ausência de sangramento
28 dias
A porcentagem de indivíduos com resposta (R)
Prazo: 28 dias
A porcentagem de indivíduos com resposta (R) definida como casos com contagem de plaquetas ≥30×10^9/L e pelo menos um aumento de 2 vezes da contagem basal, confirmado em pelo menos 2 ocasiões separadas com pelo menos 7 dias de intervalo com ausência de sangramento
28 dias
Tempo de resposta
Prazo: 28 dias
O tempo desde o início do tratamento até o dia em que a resposta completa (CR) ou resposta (R) é alcançada
28 dias
Duração da resposta
Prazo: 28 dias
O tempo desde a obtenção da resposta completa (CR) ou resposta (R) até o dia em que a perda da resposta completa (CR) ou resposta (R) é alcançada
28 dias
Sangramento
Prazo: 28 dias
Avaliação de sangramento com sistema de classificação de sangramento ITP-BAT
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SK Plasma Co., Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jong Wook Lee, MD, The Catholic University of Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

26 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IVIg10%_ITP_III_2019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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