원발성 면역 혈소판 감소증(ITP)에서 LIV-GAMMA SN Inj.10%의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구
2022년 9월 30일 업데이트: SK Plasma Co., Ltd.
원발성 면역 혈소판 감소증(ITP)에서 LIV-GAMMA SN Inj.10%의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 제3상 연구
본 연구의 목적은 원발성 면역혈소판감소증(ITP) 성인 시험대상자를 대상으로 LIV-GAMMA SN Inj.10%를 2일간 투여하여 유효성 및 안전성을 평가하는 것이다.
이 연구의 주요 목적은 응답자 비율을 결정하는 것입니다.
반응은 혈소판 수가 ≥30×10^9/L이고 기준치의 최소 2배 증가로 정의되며 출혈 없이 최소 7일 간격으로 최소 2번의 개별 사례에서 확인됩니다.
2차 목표는 반응 시간 및 반응 기간, LIV-GAMMA SN Inj.10%의 안전성을 포함한 추가 효능 평가를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Dong-A University Hospital
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Busan, 대한민국
- Kosin University Gospel Hospital
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Busan, 대한민국
- Pusan National University Hospital
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Daegu, 대한민국
- Kyungpook National University Hospital
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Daejeon, 대한민국
- Chungnam National University Hospital
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Incheon, 대한민국
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 절차 완료
- 19세 이상의 남성 또는 여성
- 만성 ITP 진단(진단 후 ≥12개월)
- 평균 선별 혈소판 수
- ITP를 유발하는 다른 요인 없음
- 환자가 코르티코스테로이드, 약독화 안드로겐, 시클로포스파미드, 아자티오프린 또는 ITP에 대한 기타 약물을 복용 중인 경우, 치료 요법 및 용량은 스크리닝 최소 1개월 전에 안정적이어야 하며 이 연구 동안 지속되어야 합니다.
- 소변 임신 테스트 결과가 음성이고 이 연구 동안 피임에 동의하는 가임 여성
제외 기준:
- 혈액 제제, 혈액 유래 제제, 정맥 면역글로불린(IVIg) 또는 면역글로불린 G(IgG)에 알레르기 또는 과민증이 있는 환자
- 면역글로불린 A(IgA) 결핍 환자
- LIV-GAMMA SN Inj.10% 첫 투여 후 12개월 이내에 약독화 생백신을 접종한 환자
- LIV-GAMMA SN Inj.10% 초회 투여 후 1개월 이내에 IVIg 또는 혈액/혈액유래제제를 투여 받은 환자 10%
- LIV-GAMMA SN Inj.10% 초회 투여 후 1개월 이내에 다른 임상시험용 제품을 투여받은 환자
- LIV-GAMMA SN Inj.10% 초회 투여 후 3개월 이내에 리툭시맙을 투여받은 환자
- 스크리닝 당시 항응고제 또는 혈소판 기능과 관련된 기타 제제(예: 아스피린, 기타 NSAID)를 복용하고 있던 환자
- 임신 및 수유중인 환자
- 스크리닝 당시 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 양성인 환자
- 스크리닝 당시 ALT(alanine transaminase), AST(aspartate transaminase) 수치가 정상 상한치보다 3배 이상 높은 환자
- 중증 신장애(eGFR) 환자
- 심부정맥혈전증(DVT) 또는 IVIg 치료에 대한 혈전성 합병증의 병력이 있는 환자
- 신경혈관 또는 심혈관 질환의 병력이 있는 환자(예: 혈액 고점도, 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌졸중, 기타 혈전색전증, 불안정 협심증)
- 본 연구 참여에 영향을 미치는 급성 또는 만성 질환의 병력이 있는 환자
- 2차 면역 결핍(예: 백혈병, 림프종, 다발성 골수종, HIV 감염, 만성 또는 주기성 호중구 감소증(절대 호중구 수
- 고혈압(수축기 혈압>160mmHg 또는 이완기 혈압>100mmHg)을 앓고 있는 환자
- 스크리닝 당시 헤모글로빈 수치가 10g/dL 이하인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리브감마에스앤주10%
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리브감마에스앤주
원발성 면역성 혈소판감소증 환자에게 10%를 1일 1g/kg씩 연속 2일 동안 정맥주사한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자 비율(CR 또는 R)
기간: 28일
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혈소판 수가 ≥100×10^9/L인 경우로 정의되는 완전 반응(CR)을 갖는 피험자의 비율, 출혈이 없거나 다음과 같이 정의되는 반응(R)과 함께 최소 7일 간격으로 최소 2번의 개별 사례에서 확인됨 혈소판 수가 ≥30×10^9/L이고 기저 수치가 최소 2배 증가한 경우, 출혈 없이 최소 7일 간격으로 최소 2번의 개별 사례로 확인됨
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 28일
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28일
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완전 반응(CR)이 있는 피험자의 백분율
기간: 28일
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혈소판 수가 ≥100×10^9/L인 사례로 정의된 완전 반응(CR)이 있는 피험자의 비율, 출혈 없이 최소 7일 간격으로 최소 2번의 개별 사례에서 확인됨
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28일
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응답이 있는 피험자의 비율(R)
기간: 28일
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혈소판 수가 ≥30×10^9/L이고 기저 수치가 2배 이상 증가한 사례로 정의된 반응(R)이 있는 피험자의 비율, 출혈의 부재
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28일
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응답 시간
기간: 28일
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치료 개시부터 완전관해(CR) 또는 반응(R)이 달성되는 날까지의 시간
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28일
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응답 기간
기간: 28일
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완전 대응(CR) 또는 대응(R)을 달성한 시점부터 완전 대응(CR) 또는 대응(R)을 상실한 날까지의 시간
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28일
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출혈
기간: 28일
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ITP-BAT 출혈 등급 시스템을 사용한 출혈 평가
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jong Wook Lee, MD, The Catholic University of Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IVIg10%_ITP_III_2019
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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