Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo LIV-GAMMA SN Inj.10% w pierwotnej trombocytopenii immunologicznej (ITP)

30 września 2022 zaktualizowane przez: SK Plasma Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo LIV-GAMMA SN Inj.10% w pierwotnej trombocytopenii immunologicznej (ITP)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa LIV-GAMMA SN Inj.10% podawanego przez 2 dni dorosłym pacjentom z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP). Głównym celem tego badania jest określenie wskaźnika odpowiedzi. Odpowiedź definiuje się jako liczbę płytek krwi ≥30×10^9/l i co najmniej 2-krotny wzrost wartości wyjściowej, potwierdzony co najmniej 2 razy w odstępie co najmniej 7 dni bez krwawienia. Drugorzędnymi celami są ocena dalszych ocen skuteczności, w tym czasu do odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi, oraz bezpieczeństwa LIV-GAMMA SN Inj.10%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Republika Korei
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Republika Korei
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Republika Korei
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakończony proces świadomej zgody
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥19 lat
  • Rozpoznanie przewlekłej ITP (≥12 miesięcy od rozpoznania)
  • Średnia skriningowa liczba płytek krwi
  • Brak innych czynników wywołujących ITP
  • Jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroidy, atenuowane androgeny, cyklofosfamid, azatioprynę lub inne leki na ITP, schemat leczenia i dawka powinny być stabilne co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i powinny być utrzymane podczas tego badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu i zgadzające się na antykoncepcję podczas tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z alergią lub nadwrażliwością na produkty krwiopochodne, produkty krwiopochodne, dożylną immunoglobulinę (IVIg) lub immunoglobulinę G (IgG)
  • Pacjenci z niedoborem immunoglobuliny A (IgA).
  • Pacjenci, którzy zostali uodpornieni żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu 12 miesięcy od pierwszego podania LIV-GAMMA SN Inj.10%
  • Pacjenci, którzy otrzymali IVIg lub krew/produkty krwiopochodne w ciągu 1 miesiąca od pierwszego podania LIV-GAMMA SN Inj.10%
  • Pacjenci, którzy otrzymali inne badane produkty w ciągu 1 miesiąca od pierwszego podania LIV-GAMMA SN Inj.10%
  • Pacjenci, którzy otrzymali rytuksymab w ciągu 3 miesięcy od pierwszego podania LIV-GAMMA SN Inj.10%
  • Pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwzakrzepowe lub inne środki związane z funkcją płytek krwi (np. Aspiryna, inne NLPZ) w czasie badania przesiewowego
  • Pacjenci w ciąży i karmiący
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem badania na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w czasie badania przesiewowego
  • Pacjenci z 3-krotnie wyższym poziomem transaminazy alaninowej (ALT) i transaminazy asparaginianowej (AST) niż górna granica normy w momencie badania przesiewowego
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR
  • Pacjenci, u których w wywiadzie występowała zakrzepica żył głębokich (DVT) lub powikłania zakrzepowe przeciw terapii IVIg
  • Pacjenci, u których w wywiadzie występowały zaburzenia nerwowo-naczyniowe lub sercowo-naczyniowe (np. nadmierna lepkość krwi, przemijający atak niedokrwienny (TIA), udar, inna choroba zakrzepowo-zatorowa, niestabilna dusznica bolesna)
  • Pacjenci z ciągłą historią ostrych lub przewlekłych stanów, które mają wpływ na udział w tym badaniu
  • Pacjenci, u których w wywiadzie występowały schorzenia wywołujące wtórny niedobór odporności (np. białaczka, chłoniak, szpiczak mnogi, zakażenie wirusem HIV, przewlekła lub cykliczna neutropenia (bezwzględna liczba neutrofilów)
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe >160 mmHg lub rozkurczowe >100 mmHg)
  • Pacjenci, u których poziom hemoglobiny w czasie badania przesiewowego wynosi ≤10 g/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LIV-GAMMA SN Inj.10%
Biologiczny: LIV-GAMMA SN Inj.10%
LIV-GAMMA SN Inj. 10% podaje się dożylnie w dawce 1 g/kg dziennie przez 2 kolejne dni pacjentom z pierwotną małopłytkowością immunologiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (CR lub R)
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) zdefiniowaną jako przypadki z liczbą płytek krwi ≥100×10^9/l, potwierdzoną co najmniej 2 różnymi okazjami w odstępie co najmniej 7 dni, z brakiem krwawienia lub odpowiedzi (R) zdefiniowaną jako przypadki z liczbą płytek krwi ≥30×10^9/l i co najmniej 2-krotnym wzrostem liczby wyjściowej, potwierdzonym co najmniej 2 osobnymi okazjami w odstępie co najmniej 7 dni, przy braku krwawienia
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Odsetek osób z całkowitą odpowiedzią (CR)
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) definiowaną jako przypadki z liczbą płytek krwi ≥100×10^9/l potwierdzoną co najmniej 2 razy w odstępie co najmniej 7 dni przy braku krwawienia
28 dni
Odsetek osób z odpowiedzią (R)
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów z odpowiedzią (R) zdefiniowaną jako przypadki z liczbą płytek krwi ≥30×10^9/l i co najmniej 2-krotnym wzrostem liczby wyjściowej, potwierdzonym co najmniej 2 razy w odstępie co najmniej 7 dni brak krwawienia
28 dni
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: 28 dni
Czas od rozpoczęcia leczenia do dnia uzyskania całkowitej odpowiedzi (CR) lub odpowiedzi (R).
28 dni
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 28 dni
Czas od uzyskania odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi (R) do dnia utraty odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi (R)
28 dni
Krwawienie
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena krwawienia za pomocą systemu klasyfikacji krwawień ITP-BAT
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SK Plasma Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jong Wook Lee, MD, The Catholic University of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVIg10%_ITP_III_2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj