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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LIV-GAMMA SN Inj.10 % bei primärer Immunthrombozytopenie (ITP)

30. September 2022 aktualisiert von: SK Plasma Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LIV-GAMMA SN Inj.10 % bei primärer Immunthrombozytopenie (ITP)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LIV-GAMMA SN Inj. 10 %, das 2 Tage lang bei erwachsenen Probanden mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP) verabreicht wurde. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Responderrate. Ein Ansprechen ist definiert als eine Thrombozytenzahl von ≥ 30 × 10 ^ 9 / l und ein mindestens 2-facher Anstieg des Ausgangswerts, der bei mindestens 2 separaten Gelegenheiten im Abstand von mindestens 7 Tagen ohne Blutung bestätigt wurde. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der weiteren Wirksamkeitsbewertungen, einschließlich Zeit bis zum Ansprechen und Dauer des Ansprechens, sowie die Sicherheit von LIV-GAMMA SN Inj.10 %.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abgeschlossener Einwilligungsprozess
  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥19 Jahren
  • Diagnose einer chronischen ITP (≥ 12 Monate seit Diagnose)
  • Mittlere Screening-Thrombozytenzahl von
  • Keine anderen Faktoren, die ITP induzieren
  • Wenn der Patient Kortikosteroide, attenuierte Androgene, Cyclophosphamid, Azathioprin oder andere Medikamente gegen ITP einnimmt, sollten das Behandlungsschema und die Dosis mindestens 1 Monat vor dem Screening stabil sein und während dieser Studie fortgesetzt werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest und die während dieser Studie mit der Empfängnisverhütung einverstanden sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Blutprodukte, aus Blut gewonnene Produkte, intravenöses Immunglobulin (IVIg) oder Immunglobulin G (IgG)
  • Patienten mit Immunglobulin A (IgA)-Mangel
  • Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Verabreichung von LIV-GAMMA SN Inj. mit attenuierten Lebendimpfstoffen immunisiert wurden. 10 %
  • Patienten, die innerhalb von 1 Monat nach der ersten Verabreichung von LIV-GAMMA SN Inj. IVIg oder Blut/aus Blut gewonnene Produkte erhalten hatten. 10 %
  • Patienten, die innerhalb von 1 Monat nach der ersten Verabreichung von LIV-GAMMA SN Inj. andere Prüfpräparate erhalten hatten. 10 %
  • Patienten, die Rituximab innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Verabreichung von LIV-GAMMA SN Inj. erhalten hatten. 10 %
  • Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings Antikoagulanzien oder andere Mittel im Zusammenhang mit der Thrombozytenfunktion (z. B. Aspirin, andere NSAID) einnahmen
  • Schwangere und stillende Patientinnen
  • Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV) sind
  • Patienten mit 3-fach höheren Alanin-Transaminase (ALT)- und Aspartat-Transaminase (AST)-Spiegeln als der obere Normalwert zum Zeitpunkt des Screenings
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR
  • Patienten, die in der Vorgeschichte eine tiefe Venenthrombose (TVT) oder thrombotische Komplikationen gegen eine IVIg-Therapie hatten
  • Patienten mit neurovaskulären oder kardiovaskulären Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. Hyperviskosität des Blutes, transitorische ischämische Attacke (TIA), Schlaganfall, andere Thromboembolien, instabile Angina pectoris)
  • Patienten mit einer laufenden Vorgeschichte von akuten oder chronischen Erkrankungen, die sich auf die Teilnahme an dieser Studie auswirken
  • Patienten mit einer anhaltenden Vorgeschichte von Erkrankungen, die eine sekundäre Immunschwäche auslösen (z. B. Leukämie, Lymphom, multiples Myelom, HIV-Infektion, chronische oder zyklische Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl).
  • Patienten mit Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg)
  • Patienten mit einem Hämoglobinspiegel von ≤ 10 g/dL zum Zeitpunkt des Screenings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LIV-GAMMA SN Inj.10%
Biologisch: LIV-GAMMA SN Inj.10%
LIV-GAMMA SN Inj. 10 % wird Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie intravenös in einer Dosis von 1 g/kg täglich an 2 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responderrate (CR oder R)
Zeitfenster: 28 Tage
Die Rate der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR), definiert als Fälle mit einer Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10 ^ 9 / l, bestätigt bei mindestens 2 separaten Gelegenheiten im Abstand von mindestens 7 Tagen, ohne Blutung oder Ansprechen (R), definiert als Fälle mit einer Thrombozytenzahl ≥ 30 × 10 ^ 9 / l und einer mindestens 2-fachen Erhöhung der Ausgangszahl, die bei mindestens 2 verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mindestens 7 Tagen ohne Blutung bestätigt wurde
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Der Prozentsatz der Probanden mit vollständigem Ansprechen (CR)
Zeitfenster: 28 Tage
Der Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR), definiert als Fälle mit einer Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10 ^ 9 / l, bestätigt bei mindestens 2 separaten Gelegenheiten im Abstand von mindestens 7 Tagen ohne Blutung
28 Tage
Der Prozentsatz der Probanden mit Antwort (R)
Zeitfenster: 28 Tage
Der Prozentsatz der Probanden mit Ansprechen (R), definiert als Fälle mit einer Thrombozytenzahl ≥ 30 × 10 ^ 9 / l und einer mindestens 2-fachen Erhöhung der Ausgangszahl, bestätigt bei mindestens 2 verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mindestens 7 Tagen mit ein Ausbleiben von Blutungen
28 Tage
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: 28 Tage
Die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Tag, an dem vollständiges Ansprechen (CR) oder Ansprechen (R) erreicht wird
28 Tage
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 28 Tage
Die Zeit vom Erreichen des vollständigen Ansprechens (CR) oder Ansprechens (R) bis zu dem Tag, an dem der Verlust des vollständigen Ansprechens (CR) oder Ansprechens (R) erreicht wird
28 Tage
Blutung
Zeitfenster: 28 Tage
Blutungsbewertung mit dem ITP-BAT-Blutungsbewertungssystem
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SK Plasma Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jong Wook Lee, MD, The Catholic University of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVIg10%_ITP_III_2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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