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Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di LIV-GAMMA SN Inj.10% nella trombocitopenia immunitaria primaria (ITP)

30 settembre 2022 aggiornato da: SK Plasma Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, in aperto, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di LIV-GAMMA SN Inj.10% nella trombocitopenia immunitaria primaria (ITP)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di LIV-GAMMA SN Inj.10% somministrato per 2 giorni in soggetti adulti con trombocitopenia immunitaria primaria (ITP). L'obiettivo principale di questo studio è determinare il tasso di risposta. Una risposta è definita come una conta piastrinica ≥30×10^9/L e un aumento di almeno 2 volte rispetto al basale, confermata in almeno 2 occasioni separate a distanza di almeno 7 giorni senza sanguinamento. Gli obiettivi secondari consistono nel valutare le ulteriori valutazioni di efficacia, inclusi il tempo alla risposta e la durata della risposta, e la sicurezza di LIV-GAMMA SN Inj.10%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Processo di consenso informato completato
  • Maschio o femmina di età ≥19 anni
  • Diagnosi di PTI cronica (≥12 mesi dalla diagnosi)
  • Conta piastrinica media di screening di
  • Nessun altro fattore che induce ITP
  • Se il paziente sta assumendo corticosteroidi, androgeni attenuati, ciclofosfamide, azatioprina o altri farmaci per ITP, il regime di trattamento e la dose devono essere stabili almeno 1 mese prima dello screening e devono essere protratti durante questo studio
  • Donne in età fertile con un test di gravidanza sulle urine negativo e che sono d'accordo con la contraccezione durante questo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano allergia o ipersensibilità a emoderivati, emoderivati, immunoglobuline per via endovenosa (IVIg) o immunoglobuline G (IgG)
  • Pazienti con deficit di immunoglobulina A (IgA).
  • Pazienti che sono stati immunizzati con vaccini vivi attenuati entro 12 mesi dalla prima somministrazione di LIV-GAMMA SN Inj.10%
  • Pazienti che avevano ricevuto IVIg o sangue/prodotti derivati ​​dal sangue entro 1 mese dalla prima somministrazione di LIV-GAMMA SN Inj.10%
  • Pazienti che avevano ricevuto altri prodotti sperimentali entro 1 mese dalla prima somministrazione di LIV-GAMMA SN Inj.10%
  • Pazienti che avevano ricevuto Rituximab entro 3 mesi dalla prima somministrazione di LIV-GAMMA SN Inj.10%
  • Pazienti che stavano assumendo anticoagulanti o altri agenti correlati alla funzione piastrinica (ad es. Aspirina, altri FANS) al momento dello screening
  • Pazienti in gravidanza e allattamento
  • Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), al virus dell'epatite B (HBV) o al virus dell'epatite C (HCV) al momento dello screening
  • Pazienti che hanno livelli 3 volte più alti di alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST) rispetto al limite superiore della norma al momento dello screening
  • Pazienti che soffrivano di insufficienza renale grave (eGFR
  • Pazienti con storia di trombosi venosa profonda (TVP) o complicanze trombotiche rispetto alla terapia con IVIg
  • Pazienti con anamnesi di disturbi neurovascolari o cardiovascolari (ad es. iperviscosità del sangue, attacco ischemico transitorio (TIA), ictus, altra tromboembolia, angina instabile)
  • Pazienti che hanno una storia in corso di condizione acuta o cronica che influisce sulla partecipazione a questo studio
  • Pazienti che hanno una storia in corso di condizione medica che induce immunodeficienza secondaria (ad es. leucemia, linfoma, mieloma multiplo, infezione da HIV, neutropenia cronica o ciclica (conta assoluta dei neutrofili
  • Pazienti che soffrono di ipertensione (pressione arteriosa sistolica>160 mmHg o pressione arteriosa diastolica>100 mmHg)
  • Pazienti con livello di emoglobina ≤10 g/dL al momento dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LIV-GAMMA SN Ini.10%
Biologico: LIV-GAMMA SN Ini.10%
LIV-GAMMA SN Ing. Il 10% viene somministrato per via endovenosa alla dose di 1 g/kg al giorno per 2 giorni consecutivi a pazienti con trombocitopenia immunitaria primaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (CR o R)
Lasso di tempo: 28 giorni
La percentuale di soggetti con risposta completa (CR) definita come casi con conta piastrinica ≥100×10^9/L, confermata in almeno 2 occasioni separate a distanza di almeno 7 giorni con assenza di sanguinamento o risposta (R) definita come casi con conta piastrinica ≥30×10^9/L e aumento di almeno 2 volte rispetto alla conta basale, confermati in almeno 2 occasioni separate a distanza di almeno 7 giorni con assenza di sanguinamento
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
La percentuale di soggetti con risposta completa (CR)
Lasso di tempo: 28 giorni
La percentuale di soggetti con risposta completa (CR) definita come casi con una conta piastrinica ≥100×10^9/L, confermata in almeno 2 occasioni separate a distanza di almeno 7 giorni con assenza di sanguinamento
28 giorni
La percentuale di soggetti con risposta (R)
Lasso di tempo: 28 giorni
La percentuale di soggetti con risposta (R) definita come casi con una conta piastrinica ≥30×10^9/L e un aumento di almeno 2 volte rispetto alla conta basale, confermata in almeno 2 occasioni separate a distanza di almeno 7 giorni con assenza di sanguinamento
28 giorni
Tempo di risposta
Lasso di tempo: 28 giorni
Il tempo dall'inizio del trattamento al giorno in cui si ottiene la risposta completa (CR) o la risposta (R).
28 giorni
Durata della risposta
Lasso di tempo: 28 giorni
Il tempo dal raggiungimento della risposta completa (CR) o della risposta (R) al giorno in cui si ottiene la perdita della risposta completa (CR) o della risposta (R)
28 giorni
Sanguinamento
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione del sanguinamento con sistema di classificazione del sanguinamento ITP-BAT
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SK Plasma Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jong Wook Lee, MD, The Catholic University of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVIg10%_ITP_III_2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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