Kliininen tutkimus LIV-GAMMA SN Inj.10 %:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi primaarisessa immuunitrombosytopeniassa (ITP)
perjantai 30. syyskuuta 2022 päivittänyt: SK Plasma Co., Ltd.
Monikeskus, avoin, vaiheen III tutkimus LIV-GAMMA SN -injektion tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 10 % primaarisessa immuunitrombosytopeniassa (ITP)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LIV-GAMMA SN Inj.10 %:n tehoa ja turvallisuutta annettuna 2 päivän ajan aikuisilla koehenkilöillä, joilla on primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP).
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää vastausprosentti.
Vaste määritellään verihiutaleiden määräksi ≥30 × 10^9/l ja vähintään 2-kertaiseksi nousuksi lähtötasoon nähden, joka on vahvistettu vähintään kahdessa erillisessä tapauksessa vähintään 7 päivän välein ilman verenvuotoa.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida lisätehokkuutta, mukaan lukien aika vasteeseen ja vasteen kesto sekä LIV-GAMMA SN Inj.10 %:n turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Korean tasavalta
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Korean tasavalta
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Chungnam National University Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoon perustuva suostumusprosessi on valmis
- Mies tai nainen iältään ≥19 vuotta
- Kroonisen ITP:n diagnoosi (≥12 kuukautta diagnoosin jälkeen)
- Keskimääräinen seulontaverihiutaleiden määrä
- Ei muita ITP:tä aiheuttavia tekijöitä
- Jos potilas käyttää kortikosteroidia, heikennettyä androgeenia, syklofosfamidia, atsatiopriinia tai muita ITP:n hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, hoito-ohjelman ja annoksen tulee olla vakaa vähintään 1 kuukausi ennen seulontaa ja sen tulee jatkua tämän tutkimuksen ajan.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen virtsaraskaustesti ja jotka hyväksyvät ehkäisyn tämän tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä verivalmisteille, verivalmisteille, suonensisäiselle immunoglobuliinille (IVIg) tai immunoglobuliini G:lle (IgG)
- Potilaat, joilla on immunoglobuliini A:n (IgA) puutos
- Potilaat, jotka on immunisoitu elävillä heikennetyillä rokotteilla 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä LIV-GAMMA SN -injektion antamisesta.10 %
- Potilaat, jotka olivat saaneet IVIg-valmistetta tai veri-/verivalmisteita 1 kuukauden sisällä ensimmäisestä LIV-GAMMA SN -injektion antamisesta.10 %
- Potilaat, jotka olivat saaneet muita tutkimustuotteita 1 kuukauden sisällä LIV-GAMMA SN -injektion ensimmäisestä annosta.10 %
- Potilaat, jotka olivat saaneet rituksimabia 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä LIV-GAMMA SN -injektion antamisesta.10 %
- Potilaat, jotka käyttivät antikoagulantteja tai muita verihiutaleiden toimintaan liittyviä aineita (esim. aspiriinia, muita tulehduskipulääkkeitä) seulonnan aikana
- Raskaana olevat ja imettävät potilaat
- Potilaat, jotka ovat positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -virukselle (HBV) tai hepatiitti C -virukselle (HCV) seulonnan aikana
- Potilaat, joiden alaniinitransaminaasiarvot (ALT) ja aspartaattitransaminaasiarvot (AST) ovat 3 kertaa korkeammat kuin normaalin yläraja seulonnan aikana
- Potilaat, jotka kärsivät vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta (eGFR
- Potilaat, joilla on ollut syvä laskimotromboosi (DVT) tai tromboottisia komplikaatioita IVIg-hoitoa vastaan
- Potilaat, joilla on ollut neurovaskulaarisia tai kardiovaskulaarisia häiriöitä (esim. veren hyperviskositeetti, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), aivohalvaus, muu tromboembolia, epästabiili angina pectoris)
- Potilaat, joilla on ollut akuutti tai krooninen sairaus, joka vaikuttaa tähän tutkimukseen osallistumiseen
- Potilaat, joilla on ollut sekundaarista immuunikatoa aiheuttava sairaus (esim. leukemia, lymfooma, multippeli myelooma, HIV-infektio, krooninen tai syklinen neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä)
- Potilaat, jotka kärsivät verenpaineesta (systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg)
- Potilaat, joiden hemoglobiinitaso on ≤10 g/dl seulonnan aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LIV-GAMMA SN Inj.10 %
|
LIV-GAMMA SN Inj.
10 % annetaan suonensisäisesti annoksena 1 g/kg päivittäin 2 peräkkäisenä päivänä potilaille, joilla on primaarinen immuunitrombosytopenia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti (CR tai R)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Täydellisen vasteen (CR) koehenkilöiden määrä, joka määritellään tapauksiksi, joissa verihiutaleiden määrä on ≥ 100 × 10^9/l, varmistettu vähintään kahdessa erillisessä tapauksessa vähintään 7 päivän välein ja ilman verenvuotoa tai vastetta (R), määriteltynä tapaukset, joissa verihiutaleiden määrä on ≥30 × 10^9/l ja vähintään kaksinkertainen lähtötilanteen kasvu, varmistettu vähintään kahdessa erillisessä tapauksessa vähintään 7 päivän välein ilman verenvuotoa
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Täydellisen vasteen saaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus (CR)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Täydellisen vasteen (CR) saaneiden potilaiden prosenttiosuus, joka määritellään tapauksiksi, joissa verihiutaleiden määrä on ≥100 × 10^9/l, varmistettu vähintään kahdessa erillisessä tapauksessa vähintään 7 päivän välein ilman verenvuotoa
|
28 päivää
|
|
Vastaavien koehenkilöiden prosenttiosuus (R)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, joiden vaste (R) määritellään tapauksiksi, joissa verihiutaleiden määrä on ≥ 30 × 10^9/l ja vähintään kaksinkertainen lähtötason määrä, varmistettu vähintään kahdessa erillisessä tapauksessa vähintään 7 päivän välein verenvuodon puuttuminen
|
28 päivää
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Aika hoidon aloittamisesta päivään, jolloin täydellinen vaste (CR) tai vaste (R) saavutetaan
|
28 päivää
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Aika täydellisen vasteen (CR) tai vasteen (R) saavuttamisesta päivään, jolloin täydellinen vaste (CR) tai vaste (R) saavutetaan
|
28 päivää
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Verenvuotoarviointi ITP-BAT-verenvuotoluokitusjärjestelmällä
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jong Wook Lee, MD, The Catholic University of Korea
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purpura
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
- Trombosytopenia
Muut tutkimustunnusnumerot
- IVIg10%_ITP_III_2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .