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正期産新生児の臍帯ケア：Wondaleaf Adhesive Pouch（WLAP）の役割

2024年1月25日 更新者：Yu Chye Wah、AIMST University Malaysia

正期産新生児の臍帯ケア：新生児敗血症の予防における Wondaleaf Adhesive Pouch (WLAP) の革命的な役割

この研究の目的は、正期産新生児の臍帯感染の予防における Wondaleaf Adhesive Pouch (WLAP) の有効性を評価することです。

方法: これは、それぞれ 175 人が介入群と従来群に無作為に割り当てられた 350 人の正期産新生児に対する前向き二重盲検ランダム化比較試験です。 Wondaleaf Adhesive Pouch (WLAP) 包帯は、出産直後の初日に、訓練を受けた助産師によって介入群の正期新生児の臍の切り株に適用されました。 母親または介護者は、切り株が切り離されるまで、その後数日間、へその切り株を観察するように教えられます。 観察は、介護者が撮影した写真画像によって裏付けられ、試験チームによって評価され、炎症が報告され、WLAPがすぐに除去されるか、断端が剥離するまで感染の兆候はありません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 新生児の死亡は深刻な世界的負担であり、その 4 分の 3 は新生児敗血症に起因していました。 年間発生件数は 130 万件に達し、多くの低所得国および中所得国に重大な経済的影響をもたらしたと推定されています。 この研究の目的は、正期産新生児の臍帯感染の予防における Wondaleaf Adhesive Pouch (WLAP) の有効性を評価することです。

方法: これは、マレーシアのケダ州にある 1 つの病院で 350 人の正期産新生児を対象に実施された前向き二重盲検ランダム化比較試験で、それぞれ 175 人が介入群と従来群に無作為に割り当てられました。 Wondaleaf Adhesive Pouch (WLAP) 包帯は、出産直後の初日に、訓練を受けた助産師によって介入群の正期新生児の臍の切り株に適用されました。 母親または介護者は、切り株が切り離されるまで、その後数日間、へその切り株を観察するように教えられます。 観察は、介護者が撮影した写真画像によって裏付けられ、試験チームによって評価され、炎症が報告され、WLAPがすぐに除去されるか、断端が剥離するまで感染の兆候はありません。

結果と結論は、研究の完了後に報告されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

218

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マレーシア
    • Kedah
      • Bedong、Kedah、マレーシア、08100
        • AIMST University Malaysia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1時間～2時間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 正常期新生児
  • 研究地（病院）で生まれた

除外基準:

  • 先天異常
  • アプガースコアが7未満
  • 新生児の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：粘着ポーチ
実験グループには、臍の断端を覆うためにワンダリーフ粘着パウチが適用されます。
デバイス：粘着パウチ
クラスC医療機器に分類されるバリアドレッシングです。 へその緒が剥がれるまでの汚染を防ぐために、へその切り株を密閉するために使用されます。 中央に配置された非粘着性ポーチで皮膚に貼り付く粘着フィルムがあり、臍に圧力がかからないようにします。 ポリウレタン製で、透明な静脈内カニューレ ドレッシングと同じ素材で、低刺激性の防水性と通気性を備えています。
他の名前：
  • ワンダリーフ粘着パウチ（WLAP）
介入なし：従来のケア
対照群にはワンダリーフ粘着パウチは適用されませんが、臍帯断端は消毒剤で洗浄するという従来のケアで管理されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臍帯感染率
時間枠：無作為化の日から臍帯感染が発生した日まで、最大3週間評価
臍帯感染症の新生児の数。 実験群と対照群の臍帯感染率の比較。 WLAP を適用した実験グループの感染率が公開された文献よりも低い場合、WLAP が有効であることが示されます。
無作為化の日から臍帯感染が発生した日まで、最大3週間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コードの取り外しの期間
時間枠：無作為化の日から臍帯が外れる日まで、最大2週間評価
臍帯剥離の日数​​。 実験群の臍帯剥離の持続時間が対照群と等しい場合、Wondaleaf Adhesive Pouch (WLAP) は臍帯断端の剥離メカニズムに影響を与えません。
無作為化の日から臍帯が外れる日まで、最大2週間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AIMST University Malaysia

協力者

Putra Medical Centre, Malaysia
Twin Catalyst Sdn Bhd, Malaysia

捜査官

  • 主任研究者：Chye Wah Yu, PhD、AIMST University Malaysia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月15日

一次修了 (実際)

2023年8月16日

研究の完了 (実際)

2023年9月16日

試験登録日

最初に提出

2022年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月4日

最初の投稿 (実際)

2022年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月25日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AURRB/IND/TWIN/2020/01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

スポンサーとして共有する意図はなく、関係する利害関係者はこの計画に同意する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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