Уход за пуповиной у доношенных новорожденных: роль клеевого мешочка Wondaleaf (WLAP)
Уход за пуповиной у доношенных новорожденных: революционная роль клеевого мешочка Wondaleaf (WLAP) в профилактике неонатального сепсиса
Целью данного исследования является оценка эффективности клеевого мешочка Wondaleaf (WLAP) в профилактике инфекции пуповины у доношенных новорожденных.
Методы. Это проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с участием 350 доношенных новорожденных, в котором по 175 детей были случайным образом распределены в интервенционную и обычную группы. Повязки Wondaleaf Adhesive Pouch (WLAP) накладывались на культи пуповины доношенных новорожденных в группе вмешательства обученной акушеркой в первый день сразу после родов. Матерей или опекунов научат наблюдать за культей пуповины в последующие дни, пока культя не отделится. Наблюдения подтверждаются фотографическими изображениями, сделанными лицом, осуществляющим уход, для оценки исследовательской группой и сообщением о воспалении с немедленным удалением WLAP или иным образом об отсутствии признаков инфекции до отделения культи.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: Неонатальная смертность была серьезным глобальным бременем, три четверти которого были связаны с неонатальным сепсисом. Было подсчитано, что ежегодные случаи заболеваемости достигли 1,3 миллиона и оказали значительное экономическое воздействие на многие страны с низким и средним уровнем дохода. Целью данного исследования является оценка эффективности клеевого мешочка Wondaleaf (WLAP) в профилактике инфекции пуповины у доношенных новорожденных.
Методы. Это проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в одной больнице, расположенной в штате Кедах, Малайзия, с участием 350 доношенных новорожденных, из которых по 175 человек были случайным образом распределены в группы интервенционной и традиционной терапии. Повязки Wondaleaf Adhesive Pouch (WLAP) накладывались на культи пуповины доношенных новорожденных в группе вмешательства обученной акушеркой в первый день сразу после родов. Матерей или опекунов научат наблюдать за культей пуповины в последующие дни, пока культя не отделится. Наблюдения подтверждаются фотографическими изображениями, сделанными лицом, осуществляющим уход, для оценки исследовательской группой и сообщением о воспалении с немедленным удалением WLAP или иным образом об отсутствии признаков инфекции до отделения культи.
Результаты и заключение будут сообщены после завершения исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chye Wah Yu, PhD
- Номер телефона: 6104 +604-4298000
- Электронная почта: chyewah@aimst.edu.my
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Heng Hai Chew, MBBS
- Номер телефона: 6118 +604-4298000
- Электронная почта: heng@aimst.edu.my
Места учебы
-
-
Kedah
-
Bedong, Kedah, Малайзия, 08100
- AIMST University Malaysia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Нормальные доношенные новорожденные
- Родился в учебном центре (больнице)
Критерий исключения:
- Врожденные аномалии
- Оценка по шкале Апгар менее 7
- Неонатальные условия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клейкий пакет
Экспериментальной группе будет применен клейкий мешочек Wondaleaf, чтобы прикрыть культю пуповины.
|
Барьерная повязка относится к категории медицинских изделий класса C.
Его используют для герметизации культи пуповины для предотвращения ее контаминации до момента отслоения пуповины.
Он имеет клейкую пленку, которая прилипает к коже, с расположенным в центре неклейким мешочком, обеспечивающим нулевое давление на пупок.
Он изготовлен из полиуретана, того же материала, что и прозрачные повязки для внутривенных канюль, что делает его гипоаллергенным водонепроницаемым и воздухопроницаемым.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Традиционный уход
Контрольная группа не будет использовать клейкий пакет Wondaleaf, но культю пуповины обрабатывают обычным способом, очищая антисептиком.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфекции пуповины
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты возникновения инфекции пуповины оценивается до 3 недель
|
Количество новорожденных с инфекцией пуповины.
Сравнение частоты инфекций пуповины в экспериментальной и контрольной группах.
Если экспериментальная группа с применением WLAP имеет более низкий уровень инфицирования по сравнению с опубликованными данными, то можно показать, что WLAP эффективен.
|
С даты рандомизации до даты возникновения инфекции пуповины оценивается до 3 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность отсоединения пуповины
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты отсоединения пуповины оценивается до 2 недель
|
Количество дней до отслоения пуповины.
Если продолжительность отслойки пуповины в экспериментальной группе равна контрольной группе, то Wondaleaf Adhesive Pouch (WLAP) не влияет на механизм отслойки культи пуповины.
|
С даты рандомизации до даты отсоединения пуповины оценивается до 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chye Wah Yu, PhD, AIMST University Malaysia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Coffey PS, Brown SC. Umbilical cord-care practices in low- and middle-income countries: a systematic review. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Feb 20;17(1):68. doi: 10.1186/s12884-017-1250-7.
- Stewart D, Benitz W; COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN. Umbilical Cord Care in the Newborn Infant. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20162149. doi: 10.1542/peds.2016-2149.
- Leante Castellanos JL, Perez Munuzuri A, Ruiz Campillo CW, Sanz Lopez E, Benavente Fernandez I, Sanchez Redondo MD, Rite Gracia S, Sanchez Luna M. [Recommendations for the care of the umbilical cord in the newborn]. An Pediatr (Engl Ed). 2019 Jun;90(6):401.e1-401.e5. doi: 10.1016/j.anpedi.2019.01.019. Epub 2019 Apr 7. Spanish.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AURRB/IND/TWIN/2020/01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Клейкий мешочек
-
University of Southern CaliforniaЗавершенныйРак мочевого пузыряСоединенные Штаты
-
West China HospitalНеизвестныйКачество жизни | Рак желудка | Осложнение | Место анастомоза по Ру | Желудочный анастомоз (сайт)Китай