Nabelschnurpflege bei termingerechten Neugeborenen: Die Rolle des Wondaleaf Adhesive Pouch (WLAP)
Nabelschnurpflege bei Neugeborenen: Die revolutionäre Rolle des Wondaleaf-Klebebeutels (WLAP) bei der Prävention von Neugeborenensepsis
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Wondaleaf Adhesive Pouch (WLAP) bei der Prävention von Nabelschnurinfektionen bei reifen Neugeborenen.
Methoden: Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit 350 termingerechten Neugeborenen, von denen jeweils 175 randomisiert einer interventionellen und einer konventionellen Gruppe zugeordnet wurden. Die Wondaleaf Adhesive Pouch (WLAP)-Verbände wurden von einer ausgebildeten Hebamme am ersten Tag unmittelbar nach der Entbindung auf die Nabelstümpfe der reifen Neugeborenen in der Interventionsgruppe aufgebracht. Mütter oder Betreuer werden gelehrt, den Nabelstumpf in den folgenden Tagen zu beobachten, bis sich der Stumpf löst. Die Beobachtungen werden durch fotografische Bilder unterstützt, die von einer Pflegekraft aufgenommen wurden, die vom Studienteam ausgewertet werden und eine Entzündung mit sofortiger Entfernung des WLAP oder ansonsten keine Anzeichen einer Infektion bis zur Ablösung des Stumpfes melden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Der Tod von Neugeborenen war die schwerwiegendste globale Belastung, wobei drei Viertel davon auf neonatale Sepsis zurückzuführen waren. Es wurde geschätzt, dass die jährlichen Inzidenzfälle 1,3 Millionen erreicht haben und erhebliche wirtschaftliche Auswirkungen auf viele Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen hatten. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Wondaleaf Adhesive Pouch (WLAP) bei der Prävention von Nabelschnurinfektionen bei reifen Neugeborenen.
Methoden: Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die in einem Krankenhaus im Bundesstaat Kedah, Malaysia, an 350 termingerechten Neugeborenen durchgeführt wurde, von denen jeweils 175 nach dem Zufallsprinzip einer interventionellen und einer konventionellen Gruppe zugeordnet wurden. Die Wondaleaf Adhesive Pouch (WLAP)-Verbände wurden von einer ausgebildeten Hebamme am ersten Tag unmittelbar nach der Entbindung auf die Nabelstümpfe der reifen Neugeborenen in der Interventionsgruppe aufgebracht. Mütter oder Betreuer werden gelehrt, den Nabelstumpf in den folgenden Tagen zu beobachten, bis sich der Stumpf löst. Die Beobachtungen werden durch fotografische Bilder unterstützt, die von einer Pflegekraft aufgenommen wurden, die vom Studienteam ausgewertet werden und eine Entzündung mit sofortiger Entfernung des WLAP oder ansonsten keine Anzeichen einer Infektion bis zur Ablösung des Stumpfes melden.
Ergebnisse und Schlussfolgerungen werden nach Abschluss der Studie mitgeteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kedah
-
Bedong, Kedah, Malaysia, 08100
- AIMST University Malaysia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normal ausgetragene Neugeborene
- Geboren am Studienort (Krankenhaus)
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Anomalien
- Apgar-Score kleiner als 7
- Neugeborenenbedingungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Klebebeutel
Der Versuchsgruppe wird ein Wondaleaf-Klebebeutel angelegt, um den Nabelstumpf abzudecken
|
Ist ein Barriereverband, der als Medizinprodukt der Klasse C eingestuft ist.
Es wird verwendet, um den Nabelstumpf abzudichten, um eine Kontamination bis zu seiner Nabelschnurablösung zu verhindern.
Es hat einen Klebefilm, der auf der Haut haftet, mit einem zentral angeordneten, nicht klebenden Beutel, der sicherstellt, dass kein Druck auf den Nabel ausgeübt wird.
Es besteht aus Polyurethan, dem gleichen Material wie transparente Verbände für intravenöse Kanülen, wodurch es hypoallergen, wasserdicht und atmungsaktiv ist.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Konventionelle Pflege
Bei der Kontrollgruppe wird kein Wondaleaf-Klebebeutel angewendet, der Nabelstumpf wird jedoch mit herkömmlicher Pflege behandelt, indem er mit einem Antiseptikum gereinigt wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Infektionsrate der Nabelschnur
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Auftreten der Nabelschnurinfektion, bewertet bis zu 3 Wochen
|
Anzahl der Neugeborenen mit Nabelschnurinfektion.
Vergleich der Nabelschnurinfektionsrate zwischen Versuchsgruppe und Kontrollgruppe.
Wenn die experimentelle Gruppe mit angewendetem WLAP eine niedrigere Infektionsrate im Vergleich zur veröffentlichten Literatur aufweist, kann WLAP als wirksam gezeigt werden.
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Auftreten der Nabelschnurinfektion, bewertet bis zu 3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der Schnurablösung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Nabelschnurablösung, bewertet bis zu 2 Wochen
|
Anzahl der Tage für die Nabelschnurablösung.
Wenn die Dauer der Nabelschnurablösung für die Versuchsgruppe gleich der Kontrollgruppe ist, hat Wondaleaf Adhesive Pouch (WLAP) keine Wirkung auf den Ablösemechanismus des Nabelstumpfes
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Nabelschnurablösung, bewertet bis zu 2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chye Wah Yu, PhD, AIMST University Malaysia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Coffey PS, Brown SC. Umbilical cord-care practices in low- and middle-income countries: a systematic review. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Feb 20;17(1):68. doi: 10.1186/s12884-017-1250-7.
- Stewart D, Benitz W; COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN. Umbilical Cord Care in the Newborn Infant. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20162149. doi: 10.1542/peds.2016-2149.
- Leante Castellanos JL, Perez Munuzuri A, Ruiz Campillo CW, Sanz Lopez E, Benavente Fernandez I, Sanchez Redondo MD, Rite Gracia S, Sanchez Luna M. [Recommendations for the care of the umbilical cord in the newborn]. An Pediatr (Engl Ed). 2019 Jun;90(6):401.e1-401.e5. doi: 10.1016/j.anpedi.2019.01.019. Epub 2019 Apr 7. Spanish.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AURRB/IND/TWIN/2020/01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .