Péče o pupeční šňůru u novorozenců v termínu: Role adhezivního sáčku Wondaleaf (WLAP)
Péče o pupeční šňůru u novorozenců v termínu: Revoluční role adhezivního pouzdra Wondaleaf (WLAP) v prevenci neonatální sepse
Účelem této studie je zhodnotit účinnost Wondaleaf Adhesive Pouch (WLAP) v prevenci infekce pupeční šňůry u donošených novorozenců.
Metody: Jedná se o prospektivní dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii na 350 donošených novorozencích, z nichž 175 bylo náhodně rozděleno do intervenční a konvenční skupiny. Obvazy Wondaleaf Adhesive Pouch (WLAP) byly aplikovány na pupeční pahýly novorozenců v intervenční skupině první den bezprostředně po porodu vyškolenou porodní asistentkou. Matky nebo pečovatelky budou naučeny pozorovat pupeční pahýl v následujících dnech, dokud se pahýl neoddělí. Pozorování jsou podpořena fotografickými snímky pořízenými pečovatelem, které mají být vyhodnoceny zkušebním týmem a hlášeny zánět s okamžitým odstraněním WLAP nebo jinak bez známek infekce až do oddělení pahýlu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Novorozenecká smrt byla závažnou globální zátěží, přičemž tři čtvrtiny z ní byly přisuzovány novorozenecké sepsi. Odhaduje se, že roční incidence případů dosáhla 1,3 milionu a představuje významný ekonomický dopad pro mnoho zemí s nízkými a středními příjmy. Účelem této studie je zhodnotit účinnost Wondaleaf Adhesive Pouch (WLAP) v prevenci infekce pupeční šňůry u donošených novorozenců.
Metody: Toto je prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie provedená v jedné nemocnici ve státě Kedah v Malajsii na 350 novorozencích v termínu, z nichž 175 bylo náhodně rozděleno do intervenční a konvenční skupiny. Obvazy Wondaleaf Adhesive Pouch (WLAP) byly aplikovány na pupeční pahýly novorozenců v intervenční skupině první den bezprostředně po porodu vyškolenou porodní asistentkou. Matky nebo pečovatelky budou naučeny pozorovat pupeční pahýl v následujících dnech, dokud se pahýl neoddělí. Pozorování jsou podpořena fotografickými snímky pořízenými pečovatelem, které mají být vyhodnoceny zkušebním týmem a hlášeny zánět s okamžitým odstraněním WLAP nebo jinak bez známek infekce až do oddělení pahýlu.
Výsledky a závěry budou oznámeny po dokončení studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kedah
-
Bedong, Kedah, Malajsie, 08100
- AIMST University Malaysia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální novorozenci
- Narozen ve studijním místě (nemocnici)
Kritéria vyloučení:
- Vrozené abnormality
- Apgar skóre méně než 7
- Novorozenecké stavy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sáček na lepidlo
Experimentální skupině bude aplikován sáček s lepidlem Wondaleaf k zakrytí pupečního pahýlu
|
Je bariérový obvaz zařazený do třídy C zdravotnického prostředku.
Používá se k utěsnění pupečního pahýlu, aby se zabránilo kontaminaci až do jeho odpojení.
Má přilnavou fólii, která se přilepí na kůži s centrálně umístěným nelepivým sáčkem, který zajišťuje, že na pupek není aplikován žádný tlak.
Je vyrobena z polyuretanu, stejného materiálu jako transparentní nitrožilní kanylové obvazy, díky čemuž je hypoalergenní voděodolná a prodyšná.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Konvenční péče
Kontrolní skupina nebude aplikována pomocí adhezivního sáčku Wondaleaf, ale pupeční pahýl je ošetřován běžnou péčí, čištěním antiseptikem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekce pupečníku
Časové okno: Od data randomizace do data infekce pupečníku, hodnoceno do 3 týdnů
|
Počet novorozenců s infekcí pupeční šňůry.
Porovnání míry infekce pupečníku mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou.
Pokud má experimentální skupina s aplikovaným WLAP nižší míru infekce oproti publikované literatuře, pak lze prokázat účinnost WLAP.
|
Od data randomizace do data infekce pupečníku, hodnoceno do 3 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba odpojení šňůry
Časové okno: Od data randomizace do data odpojení pupečníku, hodnoceno do 2 týdnů
|
Počet dní na odtržení pupeční šňůry.
Pokud je doba trvání oddělení pupečníku u experimentální skupiny stejná jako u kontrolní skupiny, pak Wondaleaf Adhesive Pouch (WLAP) nemá žádný vliv na mechanismus oddělení pupečního pahýlu.
|
Od data randomizace do data odpojení pupečníku, hodnoceno do 2 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chye Wah Yu, PhD, AIMST University Malaysia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Coffey PS, Brown SC. Umbilical cord-care practices in low- and middle-income countries: a systematic review. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Feb 20;17(1):68. doi: 10.1186/s12884-017-1250-7.
- Stewart D, Benitz W; COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN. Umbilical Cord Care in the Newborn Infant. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20162149. doi: 10.1542/peds.2016-2149.
- Leante Castellanos JL, Perez Munuzuri A, Ruiz Campillo CW, Sanz Lopez E, Benavente Fernandez I, Sanchez Redondo MD, Rite Gracia S, Sanchez Luna M. [Recommendations for the care of the umbilical cord in the newborn]. An Pediatr (Engl Ed). 2019 Jun;90(6):401.e1-401.e5. doi: 10.1016/j.anpedi.2019.01.019. Epub 2019 Apr 7. Spanish.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AURRB/IND/TWIN/2020/01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .