Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pielęgnacja pępowiny u noworodków urodzonych w terminie: rola woreczków samoprzylepnych Wondaleaf (WLAP)

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Yu Chye Wah, AIMST University Malaysia

Pielęgnacja pępowiny u noworodków urodzonych w terminie: zrewolucjonizowana rola samoprzylepnej saszetki WLAP (WLAP) w zapobieganiu sepsie noworodków

Celem tego badania jest ocena skuteczności woreczka samoprzylepnego Wondaleaf (WLAP) w zapobieganiu zakażeniu pępowiny u noworodków urodzonych o czasie.

Metody: Jest to prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie na 350 noworodkach urodzonych w terminie, z których po 175 zostało losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej i konwencjonalnej. Opatrunki Wondaleaf Adhesive Pouch (WLAP) były nakładane na kikuty pępkowe noworodków donoszonych w grupie interwencyjnej przez przeszkoloną położną w pierwszym dniu bezpośrednio po porodzie. Matki lub opiekunki zostaną nauczone obserwowania kikuta pępowiny przez kolejne dni, aż do odklejenia się kikuta. Obserwacje są poparte zdjęciami wykonanymi przez opiekuna do oceny przez zespół badawczy i zgłaszającymi zapalenie z natychmiastowym usunięciem WLAP lub w inny sposób bez oznak infekcji aż do oderwania kikuta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Śmierć noworodków była poważnym globalnym obciążeniem, z czego trzy czwarte można było przypisać posocznicy noworodków. Oszacowano, że roczna liczba przypadków zachorowań osiągnęła 1,3 miliona i wywarła znaczący wpływ ekonomiczny na wiele krajów o niskich i średnich dochodach. Celem tego badania jest ocena skuteczności woreczka samoprzylepnego Wondaleaf (WLAP) w zapobieganiu zakażeniu pępowiny u noworodków urodzonych o czasie.

Metody: Jest to prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie przeprowadzone w jednym szpitalu w stanie Kedah w Malezji na 350 noworodkach urodzonych w terminie, z których po 175 zostało losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej i konwencjonalnej. Opatrunki Wondaleaf Adhesive Pouch (WLAP) były nakładane na kikuty pępkowe noworodków donoszonych w grupie interwencyjnej przez przeszkoloną położną w pierwszym dniu bezpośrednio po porodzie. Matki lub opiekunki zostaną nauczone obserwowania kikuta pępowiny przez kolejne dni, aż do odklejenia się kikuta. Obserwacje są poparte zdjęciami wykonanymi przez opiekuna do oceny przez zespół badawczy i zgłaszającymi zapalenie z natychmiastowym usunięciem WLAP lub w inny sposób bez oznak infekcji aż do oderwania kikuta.

Wyniki i wnioski zostaną przedstawione po zakończeniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

218

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kedah
      • Bedong, Kedah, Malezja, 08100
        • AIMST University Malaysia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina do 2 godziny (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki w normalnym terminie
  • Urodzony w miejscu badania (szpital)

Kryteria wyłączenia:

  • Wady wrodzone
  • Ocena w skali Apgar poniżej 7
  • Warunki noworodkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samoprzylepny woreczek
Grupie eksperymentalnej zostanie nałożony woreczek samoprzylepny Wondaleaf w celu zakrycia kikuta pępkowego
Urządzenie: Woreczek samoprzylepny
Jest opatrunkiem barierowym sklasyfikowanym jako wyrób medyczny klasy C. Służy do uszczelnienia kikuta pępowiny, aby zapobiec zanieczyszczeniu do momentu oderwania pępowiny. Posiada samoprzylepną folię, która przykleja się do skóry z centralnie umieszczoną nieprzylepną torebką, która zapewnia zerowy nacisk na pępek. Wykonany jest z poliuretanu, tego samego materiału co przezroczyste opatrunki z kaniulami dożylnymi, dzięki czemu jest hipoalergiczny, wodoodporny i oddychający.
Inne nazwy:
  • Worek samoprzylepny Wondaleaf (WLAP)
Brak interwencji: Opieka konwencjonalna
Grupie kontrolnej nie zostanie nałożony woreczek samoprzylepny Wondaleaf, ale kikut pępowinowy leczy się konwencjonalnie, poprzez czyszczenie środkiem antyseptycznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik infekcji pępowiny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wystąpienia zakażenia pępowiny oceniano do 3 tygodni
Liczba noworodków z zakażeniem pępowiny. Porównanie wskaźnika infekcji pępowiny między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną. Jeśli grupa eksperymentalna z zastosowanym WLAP ma niższy wskaźnik infekcji w porównaniu z opublikowaną literaturą, można wykazać, że WLAP jest skuteczny.
Od daty randomizacji do daty wystąpienia zakażenia pępowiny oceniano do 3 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania oderwania sznurka
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty odłączenia pępowiny oceniano do 2 tygodni
Liczba dni do odłączenia pępowiny. Jeśli czas odklejania się pępowiny w grupie eksperymentalnej jest taki sam jak w grupie kontrolnej, to Wondaleaf Adhesive Pouch (WLAP) nie ma wpływu na mechanizm odklejania kikuta pępowiny
Od daty randomizacji do daty odłączenia pępowiny oceniano do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AIMST University Malaysia

Współpracownicy

Putra Medical Centre, Malaysia
Twin Catalyst Sdn Bhd, Malaysia

Śledczy

  • Główny śledczy: Chye Wah Yu, PhD, AIMST University Malaysia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AURRB/IND/TWIN/2020/01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak zamiaru udostępniania jako sponsor i zaangażowani interesariusze muszą zgodzić się z tym planem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sepsa noworodkowa

Badania kliniczne na Woreczek samoprzylepny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj