Cura del cordone ombelicale nei neonati a termine: il ruolo della busta adesiva Wondaleaf (WLAP)
Cura del cordone ombelicale nei neonati a termine: il ruolo rivoluzionato della sacca adesiva Wondaleaf (WLAP) nella prevenzione della sepsi neonatale
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Wondaleaf Adhesive Pouch (WLAP) nella prevenzione dell'infezione del cordone ombelicale tra i neonati a termine.
Metodi: Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco su 350 neonati a termine in cui 175 ciascuno è stato assegnato in modo casuale al gruppo interventistico e convenzionale. Le medicazioni Wondaleaf Adhesive Pouch (WLAP) sono state applicate ai monconi ombelicali dei neonati a termine nel gruppo interventistico da un'ostetrica addestrata il primo giorno subito dopo il parto. Alle madri o agli operatori sanitari verrà insegnato a osservare il moncone ombelicale nei giorni successivi fino al distacco del moncone. Le osservazioni sono supportate da immagini fotografiche scattate dal caregiver per essere valutate dal team di prova e che riportano l'infiammazione con rimozione immediata della WLAP o comunque nessun segno di infezione fino al distacco del moncone.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: la morte neonatale era il grave fardello globale con tre quarti attribuibili alla sepsi neonatale. È stato stimato che i casi di incidenza annuale abbiano raggiunto 1,3 milioni e abbiano avuto un impatto economico significativo per molti paesi a basso e medio reddito. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Wondaleaf Adhesive Pouch (WLAP) nella prevenzione dell'infezione del cordone ombelicale tra i neonati a termine.
Metodi: Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco condotto in un ospedale situato nello stato di Kedah, in Malesia su 350 neonati a termine in cui 175 ciascuno è stato assegnato in modo casuale al gruppo interventistico e convenzionale. Le medicazioni Wondaleaf Adhesive Pouch (WLAP) sono state applicate ai monconi ombelicali dei neonati a termine nel gruppo interventistico da un'ostetrica addestrata il primo giorno subito dopo il parto. Alle madri o agli operatori sanitari verrà insegnato a osservare il moncone ombelicale nei giorni successivi fino al distacco del moncone. Le osservazioni sono supportate da immagini fotografiche scattate dal caregiver per essere valutate dal team di prova e che riportano l'infiammazione con rimozione immediata della WLAP o comunque nessun segno di infezione fino al distacco del moncone.
I risultati e le conclusioni saranno riportati dopo il completamento dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Kedah
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Bedong, Kedah, Malaysia, 08100
- AIMST University Malaysia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati a termine normale
- Nato nel sito di studio (ospedale)
Criteri di esclusione:
- Anomalie congenite
- Punteggio Apgar inferiore a 7
- Condizioni neonatali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Custodia adesiva
Al gruppo sperimentale verrà applicata la busta adesiva Wondaleaf per coprire il moncone ombelicale
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È una medicazione barriera classificata come dispositivo medico di classe C.
Viene utilizzato per sigillare il moncone ombelicale per prevenire la contaminazione fino al distacco del cordone.
Ha una pellicola adesiva che si attacca alla pelle con una tasca non adesiva posizionata centralmente che assicura che non venga applicata alcuna pressione sull'ombelico.
È realizzato in poliuretano, lo stesso materiale delle medicazioni trasparenti per cannule endovenose che lo rendono ipoallergenico, impermeabile e traspirante.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Cure convenzionali
Al gruppo di controllo non verrà applicata la busta adesiva Wondaleaf, ma il moncone ombelicale verrà gestito con cura convenzionale, mediante pulizia con antisettico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di infezione del cordone ombelicale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data in cui si è verificata l'infezione del midollo, valutata fino a 3 settimane
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Numero di neonati con infezione del cordone ombelicale.
Confrontando il tasso di infezione del cordone ombelicale tra gruppo sperimentale e gruppo di controllo.
Se il gruppo sperimentale con WLAP applicato ha un tasso di infezione inferiore rispetto alla letteratura pubblicata, allora WLAP può dimostrarsi efficace.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data in cui si è verificata l'infezione del midollo, valutata fino a 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del distacco del cordone
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di distacco del cordone, valutato fino a 2 settimane
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Numero di giorni per il distacco del cordone ombelicale.
Se la durata del distacco del cordone per il gruppo sperimentale è uguale al gruppo di controllo, allora Wondaleaf Adhesive Pouch (WLAP) non ha alcun effetto sul meccanismo di distacco del moncone ombelicale
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di distacco del cordone, valutato fino a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chye Wah Yu, PhD, AIMST University Malaysia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Coffey PS, Brown SC. Umbilical cord-care practices in low- and middle-income countries: a systematic review. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Feb 20;17(1):68. doi: 10.1186/s12884-017-1250-7.
- Stewart D, Benitz W; COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN. Umbilical Cord Care in the Newborn Infant. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20162149. doi: 10.1542/peds.2016-2149.
- Leante Castellanos JL, Perez Munuzuri A, Ruiz Campillo CW, Sanz Lopez E, Benavente Fernandez I, Sanchez Redondo MD, Rite Gracia S, Sanchez Luna M. [Recommendations for the care of the umbilical cord in the newborn]. An Pediatr (Engl Ed). 2019 Jun;90(6):401.e1-401.e5. doi: 10.1016/j.anpedi.2019.01.019. Epub 2019 Apr 7. Spanish.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- AURRB/IND/TWIN/2020/01
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