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Soins du cordon ombilical chez les nouveau-nés à terme : le rôle de la pochette adhésive Wondaleaf (WLAP)

25 janvier 2024 mis à jour par: Yu Chye Wah, AIMST University Malaysia

Soins du cordon ombilical chez les nouveau-nés à terme : le rôle révolutionnaire de la pochette adhésive Wondaleaf (WLAP) dans la prévention de la septicémie néonatale

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de Wondaleaf Adhesive Pouch (WLAP) dans la prévention de l'infection du cordon ombilical chez les nouveau-nés à terme.

Méthodes : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle sur 350 nouveau-nés à terme dans lequel 175 chacun ont été assignés au hasard au groupe interventionnel et conventionnel. Les pansements Wondaleaf Adhesive Pouch (WLAP) ont été appliqués sur les moignons ombilicaux des nouveau-nés à terme dans le groupe interventionnel par une sage-femme formée le premier jour immédiatement après l'accouchement. Les mères ou les soignants apprendront à observer le moignon ombilical les jours suivants jusqu'à ce que le moignon se détache. Les observations sont étayées par des images photographiques prises par le soignant pour être évaluées par l'équipe d'essai et signalant une inflammation avec retrait immédiat du WLAP ou aucun signe d'infection jusqu'au détachement du moignon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La mortalité néonatale était le fardeau mondial le plus grave, les trois quarts étant attribuables à la septicémie néonatale. Il a été estimé que l'incidence annuelle des cas a atteint 1,3 million et a eu un impact économique important sur de nombreux pays à revenu faible et intermédiaire. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de Wondaleaf Adhesive Pouch (WLAP) dans la prévention de l'infection du cordon ombilical chez les nouveau-nés à terme.

Méthodes : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle mené dans un hôpital situé dans l'État de Kedah, en Malaisie, sur 350 nouveau-nés à terme, dont 175 chacun ont été assignés au hasard à un groupe interventionnel et conventionnel. Les pansements Wondaleaf Adhesive Pouch (WLAP) ont été appliqués sur les moignons ombilicaux des nouveau-nés à terme dans le groupe interventionnel par une sage-femme formée le premier jour immédiatement après l'accouchement. Les mères ou les soignants apprendront à observer le moignon ombilical les jours suivants jusqu'à ce que le moignon se détache. Les observations sont étayées par des images photographiques prises par le soignant pour être évaluées par l'équipe d'essai et signalant une inflammation avec retrait immédiat du WLAP ou aucun signe d'infection jusqu'au détachement du moignon.

Les résultats et la conclusion seront communiqués après la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

218

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Kedah
      • Bedong, Kedah, Malaisie, 08100
        • AIMST University Malaysia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 heure à 2 heures (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés normaux à terme
  • Né dans le site d'étude (hôpital)

Critère d'exclusion:

  • Anomalies congénitales
  • Score d'Apgar inférieur à 7
  • Affections néonatales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pochette adhésive
Le groupe expérimental sera appliqué avec une pochette adhésive Wondaleaf pour recouvrir le moignon ombilical
Dispositif: Pochette adhésive
Est un pansement barrière classé dans la catégorie des dispositifs médicaux de classe C. Il est utilisé pour sceller le moignon ombilical afin d'éviter toute contamination jusqu'à son détachement du cordon. Il a un film adhésif qui colle à la peau avec une poche non adhésive située au centre assurant qu'aucune pression n'est appliquée sur l'ombilic. Il est fait de polyuréthane, le même matériau que les pansements transparents pour canules intraveineuses, ce qui le rend hypoallergénique, imperméable et respirant.
Autres noms:
  • Pochette adhésive Wondaleaf (WLAP)
Aucune intervention: Soins conventionnels
Le groupe témoin ne sera pas appliqué avec la pochette adhésive Wondaleaf, mais le moignon ombilical est géré avec des soins conventionnels, par nettoyage avec un antiseptique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection du cordon ombilical
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à la date à laquelle l'infection du cordon s'est produite, évaluée jusqu'à 3 semaines
Nombre de nouveau-nés avec une infection du cordon ombilical. Comparaison du taux d'infection du cordon ombilical entre le groupe expérimental et le groupe témoin. Si le groupe expérimental avec WLAP appliqué a un taux d'infection plus faible par rapport à la littérature publiée, alors WLAP peut s'avérer efficace.
À partir de la date de randomisation jusqu'à la date à laquelle l'infection du cordon s'est produite, évaluée jusqu'à 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du détachement du cordon
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du détachement du cordon, évalué jusqu'à 2 semaines
Nombre de jours pour le détachement du cordon ombilical. Si la durée du détachement du cordon pour le groupe expérimental est égale à celle du groupe témoin, alors la pochette adhésive Wondaleaf (WLAP) n'a aucun effet sur le mécanisme de détachement du moignon ombilical
De la date de randomisation jusqu'à la date du détachement du cordon, évalué jusqu'à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AIMST University Malaysia

Collaborateurs

Putra Medical Centre, Malaysia
Twin Catalyst Sdn Bhd, Malaysia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chye Wah Yu, PhD, AIMST University Malaysia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

16 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2022

Première publication (Réel)

6 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AURRB/IND/TWIN/2020/01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune intention de partager en tant que sponsor et les parties prenantes impliquées doivent être d'accord avec ce plan.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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