Napanuoran hoito vastasyntyneille: Wondaleaf-liimapussin (WLAP) rooli
Napanuoran hoito vastasyntyneillä: Wondaleaf-liimapussin (WLAP) vallankumouksellinen rooli vastasyntyneiden sepsiksen ehkäisyssä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Wondaleaf Adhesive Pouchin (WLAP) tehoa napanuorainfektion ehkäisyssä täysiaikaisten vastasyntyneiden keskuudessa.
Menetelmät: Tämä on prospektiivinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe 350 vastasyntyneellä, jossa 175 kukin jaettiin satunnaisesti interventio- ja tavanomaiseen ryhmään. Wondaleaf Adhesive Pouch (WLAP) -sidoksia levitti vastasyntyneiden napakannoille interventioryhmässä koulutettu kätilö ensimmäisenä päivänä välittömästi synnytyksen jälkeen. Äitejä tai huoltajia opetetaan tarkkailemaan napakantoa seuraavina päivinä, kunnes kanto irtoaa. Havaintoja tukevat hoitajan ottamat valokuvat, jotka koeryhmä arvioi ja jotka raportoivat tulehduksesta WLAP:n välittömällä poistolla tai muuten ilman infektion merkkejä ennen kannon irtoamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Vastasyntyneiden kuolema oli vakava maailmanlaajuinen taakka, ja kolme neljäsosaa siitä johtui vastasyntyneiden sepsiksestä. Vuosittaisten tapausten arvioitiin nousseen 1,3 miljoonaan, ja niillä on ollut merkittäviä taloudellisia vaikutuksia moniin pienituloisiin ja keskituloisiin maihin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Wondaleaf Adhesive Pouchin (WLAP) tehoa napanuorainfektion ehkäisyssä täysiaikaisten vastasyntyneiden keskuudessa.
Menetelmät: Tämä on prospektiivinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin yhdessä sairaalassa Kedahin osavaltiossa, Malesiassa, 350:llä aikavälillä vastasyntyneellä. Wondaleaf Adhesive Pouch (WLAP) -sidoksia levitti vastasyntyneiden napakannoille interventioryhmässä koulutettu kätilö ensimmäisenä päivänä välittömästi synnytyksen jälkeen. Äitejä tai huoltajia opetetaan tarkkailemaan napakantoa seuraavina päivinä, kunnes kanto irtoaa. Havaintoja tukevat hoitajan ottamat valokuvat, jotka koeryhmä arvioi ja jotka raportoivat tulehduksesta WLAP:n välittömällä poistolla tai muuten ilman infektion merkkejä ennen kannon irtoamista.
Tulokset ja johtopäätökset raportoidaan tutkimuksen päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kedah
-
Bedong, Kedah, Malesia, 08100
- AIMST University Malaysia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaaliaikaiset vastasyntyneet
- Syntynyt opiskelupaikalla (sairaala)
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Apgar-pisteet alle 7
- Vastasyntyneiden olosuhteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liimapussi
Kokeellinen ryhmä levitetään Wondaleaf-liimapussilla napakannnon peittämiseksi
|
On suojasidos, joka on luokiteltu luokan C lääkinnälliseen laitteeseen.
Sitä käytetään napavarren tiivistämiseen tartunnan estämiseksi, kunnes se irtoaa.
Siinä on liimakalvo, joka kiinnittyy ihoon keskeisellä paikalla olevalla ei-tarttuvalla pussilla, joka varmistaa, että napaan ei kohdistu painetta.
Se on valmistettu polyuretaanista, samasta materiaalista kuin läpinäkyvät suonensisäiset kanyylisidokset, joten se on hypoallergeeninen, vedenpitävä ja hengittävä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen hoito
Kontrolliryhmää ei levitetä Wondaleaf-liimapussilla, vaan napakanto hoidetaan tavanomaisella hoidolla, puhdistamalla antiseptisella aineella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Napanuoratartuntojen määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä napanuoratartunnan esiintymispäivään, arvioituna enintään 3 viikkoa
|
Napanuoratulehdusta sairastavien vastasyntyneiden lukumäärä.
Napanuoratartuntojen vertailu koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Jos koeryhmässä, jossa käytettiin WLAP:ia, on pienempi infektioprosentti julkaistua kirjallisuutta vastaan, WLAP voidaan osoittaa tehokkaaksi.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä napanuoratartunnan esiintymispäivään, arvioituna enintään 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Johdon irtoamisen kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä narun irrotuspäivään, arvioituna enintään 2 viikkoa
|
Päivien lukumäärä napanuoran irtoamiseen.
Jos narun irtoamisen kesto koeryhmässä on yhtä suuri kuin kontrolliryhmän, Wondaleaf Adhesive Pouch (WLAP) -pussilla ei ole vaikutusta navan kannon irtoamismekanismiin.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä narun irrotuspäivään, arvioituna enintään 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chye Wah Yu, PhD, AIMST University Malaysia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Coffey PS, Brown SC. Umbilical cord-care practices in low- and middle-income countries: a systematic review. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Feb 20;17(1):68. doi: 10.1186/s12884-017-1250-7.
- Stewart D, Benitz W; COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN. Umbilical Cord Care in the Newborn Infant. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20162149. doi: 10.1542/peds.2016-2149.
- Leante Castellanos JL, Perez Munuzuri A, Ruiz Campillo CW, Sanz Lopez E, Benavente Fernandez I, Sanchez Redondo MD, Rite Gracia S, Sanchez Luna M. [Recommendations for the care of the umbilical cord in the newborn]. An Pediatr (Engl Ed). 2019 Jun;90(6):401.e1-401.e5. doi: 10.1016/j.anpedi.2019.01.019. Epub 2019 Apr 7. Spanish.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AURRB/IND/TWIN/2020/01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .