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만삭 신생아의 탯줄 관리: WLAP(Wondaleaf 접착 주머니)의 역할

2024년 1월 25일 업데이트: Yu Chye Wah, AIMST University Malaysia

만삭 신생아의 탯줄 관리: 신생아 패혈증 예방에서 WLAP(Wondaleaf 접착 주머니)의 혁신적인 역할

본 연구의 목적은 만삭 신생아의 제대 감염 예방에 대한 WLAP(Wondaleaf Adhesive Pouch)의 효능을 평가하는 것입니다.

방법: 이것은 350명의 만삭 신생아에 대한 전향적 이중 맹검 무작위 통제 시험으로, 각 175명은 중재 및 기존 그룹에 무작위로 할당되었습니다. WLAP(Wondaleaf 접착 주머니) 드레싱은 분만 직후 첫날 훈련된 조산사가 중재 그룹의 만삭 신생아의 탯줄 그루터기에 적용했습니다. 엄마나 간병인은 그루터기가 분리될 때까지 다음 날 배꼽 그루터기를 관찰하도록 배웁니다. 관찰은 시험 팀이 평가하기 위해 간병인이 찍은 사진 이미지와 WLAP를 즉시 제거하거나 그루터기가 분리될 때까지 감염의 징후가 없는 염증을 보고하는 사진 이미지로 뒷받침됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 신생아 사망은 전 세계적으로 심각한 부담이었으며, 그 중 3/4은 신생아 패혈증에 기인했습니다. 연간 발병 사례가 130만 건에 달하고 많은 저소득 및 중간 소득 국가에 상당한 경제적 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 본 연구의 목적은 만삭 신생아의 제대 감염 예방에 대한 WLAP(Wondaleaf Adhesive Pouch)의 효능을 평가하는 것입니다.

방법: 말레이시아 케다 주에 위치한 한 병원에서 350명의 만삭 신생아를 대상으로 실시한 전향적 이중 맹검 무작위 통제 시험으로, 각 175명을 중재군과 기존군으로 무작위 배정했습니다. WLAP(Wondaleaf 접착 주머니) 드레싱은 분만 직후 첫날 훈련된 조산사가 중재 그룹의 만삭 신생아의 탯줄 그루터기에 적용했습니다. 엄마나 간병인은 그루터기가 분리될 때까지 다음 날 배꼽 그루터기를 관찰하도록 배웁니다. 관찰은 시험 팀이 평가하기 위해 간병인이 찍은 사진 이미지와 WLAP를 즉시 제거하거나 그루터기가 분리될 때까지 감염의 징후가 없는 염증을 보고하는 사진 이미지로 뒷받침됩니다.

결과 및 결론은 연구 완료 후 보고됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

218

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Heng Hai Chew, MBBS
  • 전화번호: 6118 +604-4298000
  • 이메일: heng@aimst.edu.my

연구 장소

  • 말레이시아
    • Kedah
      • Bedong, Kedah, 말레이시아, 08100
        • AIMST University Malaysia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1시간 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 정상 만삭 신생아
  • 연구 장소(병원)에서 출생

제외 기준:

  • 선천성 이상
  • 아프가 점수 7 미만
  • 신생아 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 접착 파우치
실험군은 원달리프 접착 파우치를 적용하여 배꼽 그루터기를 덮을 예정입니다.
장치: 접착 파우치
C등급 의료기기로 분류되는 배리어 드레싱입니다. 탯줄이 분리될 때까지 오염을 방지하기 위해 탯줄 그루터기를 밀봉하는 데 사용됩니다. 배꼽에 제로 압력이 가해 지도록 중앙에 위치한 비 접착 파우치로 피부에 달라 붙는 접착 필름이 있습니다. 투명한 정맥 캐뉼라 드레싱과 동일한 소재인 폴리우레탄으로 만들어져 저자극성 방수 및 통기성을 제공합니다.
다른 이름들:
  • WLAP(원달리프 점착 파우치)
간섭 없음: 기존 치료
대조군은 Wondaleaf 접착 파우치를 적용하지 않고 제대 그루터기를 소독제로 세척하는 일반적인 관리 방식으로 관리합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탯줄 감염률
기간: 무작위 배정일로부터 제대 감염이 발생한 날짜까지, 최대 3주 동안 평가
탯줄 감염이 있는 신생아의 수. 실험군과 대조군의 탯줄 감염률 비교. WLAP를 적용한 실험군이 발표된 문헌에 비해 감염률이 낮다면 WLAP가 효과적일 수 있습니다.
무작위 배정일로부터 제대 감염이 발생한 날짜까지, 최대 3주 동안 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코드 분리 기간
기간: 무작위 배정일부터 탯줄이 분리된 날짜까지, 최대 2주 동안 평가
탯줄 박리 일수. 실험군의 탯줄 박리 기간이 대조군과 같다면 WLAP(Wondaleaf Adhesive Pouch)는 탯줄 그루터기의 박리 메커니즘에 영향을 미치지 않습니다.
무작위 배정일부터 탯줄이 분리된 날짜까지, 최대 2주 동안 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AIMST University Malaysia

협력자

Putra Medical Centre, Malaysia
Twin Catalyst Sdn Bhd, Malaysia

수사관

  • 수석 연구원: Chye Wah Yu, PhD, AIMST University Malaysia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AURRB/IND/TWIN/2020/01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

스폰서로서 공유할 의사가 없으며 관련된 이해관계자는 이 계획에 동의해야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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