Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navlestrengspleje hos nyfødte: Rollen af ​​Wondaleaf Adhesive Pouch (WLAP)

25. januar 2024 opdateret af: Yu Chye Wah, AIMST University Malaysia

Navlestrengspleje hos gravide nyfødte: Wondaleaf Adhesive Pouchs (WLAP) revolutionerede rolle i forebyggelsen af ​​neonatal sepsis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​Wondaleaf Adhesive Pouch (WLAP) til forebyggelse af navlestrengsinfektion blandt fuldbårne nyfødte.

Metoder: Dette er et prospektivt dobbelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg med 350 fuldbårne nyfødte, hvor 175 hver blev tilfældigt fordelt til interventionel og konventionel gruppe. Wondaleaf Adhesive Pouch (WLAP) bandager blev påført på navlestrengsstumper af betegnelsen nyfødte i interventionsgruppen af ​​uddannet jordemoder på den første dag umiddelbart efter fødslen. Mødre eller omsorgspersoner vil blive lært at observere navlestumpen de efterfølgende dage, indtil stumpen løsnes. Observationerne understøttes af fotografiske billeder taget af omsorgspersonen for at blive evalueret af forsøgsholdet og rapporterer om betændelse med øjeblikkelig fjernelse af WLAP eller på anden måde ingen tegn på infektion, indtil stumpen er løsnet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Neonatal død var den alvorlige globale byrde, og tre fjerdedele af den skyldtes neonatal sepsis. Det blev anslået, at de årlige forekomststilfælde er nået op på 1,3 millioner og har haft betydelige økonomiske konsekvenser for mange lavindkomst- og mellemindkomstlande. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​Wondaleaf Adhesive Pouch (WLAP) til forebyggelse af navlestrengsinfektion blandt fuldbårne nyfødte.

Metoder: Dette er et prospektivt dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg udført på et hospital beliggende i staten Kedah, Malaysia på 350 fuldbårne nyfødte, hvor 175 hver blev tilfældigt fordelt til interventionel og konventionel gruppe. Wondaleaf Adhesive Pouch (WLAP) bandager blev påført på navlestrengsstumper af betegnelsen nyfødte i interventionsgruppen af ​​uddannet jordemoder på den første dag umiddelbart efter fødslen. Mødre eller omsorgspersoner vil blive lært at observere navlestumpen de efterfølgende dage, indtil stumpen løsnes. Observationerne understøttes af fotografiske billeder taget af omsorgspersonen for at blive evalueret af forsøgsholdet og rapporterer om betændelse med øjeblikkelig fjernelse af WLAP eller på anden måde ingen tegn på infektion, indtil stumpen er løsnet.

Resultater og konklusion vil blive rapporteret efter afslutning af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Heng Hai Chew, MBBS
  • Telefonnummer: 6118 +604-4298000
  • E-mail: heng@aimst.edu.my

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kedah
      • Bedong, Kedah, Malaysia, 08100
        • AIMST University Malaysia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 2 timer (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normalt fødte nyfødte
  • Født på studiestedet (hospitalet)

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte abnormiteter
  • Apgar-score mindre end 7
  • Neonatale tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvklæbende pose
Eksperimentel gruppe vil blive påført med Wondaleaf klæbende pose for at dække navlestumpen
Enhed: Selvklæbende pose
Er en barriereforbinding kategoriseret under klasse C medicinsk udstyr. Den bruges til at forsegle navlestumpen for at forhindre kontaminering, indtil den løsner sig. Den har en klæbende film, der klæber til huden med en centralt placeret ikke-klæbende pose, der sikrer, at der ikke påføres tryk på navlen. Den er lavet af polyurethan, det samme materiale som gennemsigtige intravenøse kanyleforbindinger, hvilket gør den hypoallergen vandtæt og åndbar.
Andre navne:
  • Wondaleaf selvklæbende pose (WLAP)
Ingen indgriben: Konventionel pleje
Kontrolgruppen vil ikke blive påført med Wondaleaf selvklæbende pose, men navlestumpen håndteres med konventionel omhu ved at rense med antiseptisk middel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af navlestrengsinfektion
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for navlestrengsinfektion, vurderet op til 3 uger
Antal nyfødte med navlestrengsinfektion. Sammenligning af navlestrengsinfektionsraten mellem forsøgsgruppe og kontrolgruppe. Hvis forsøgsgruppen med WLAP anvendt har en lavere infektionsrate i forhold til den publicerede litteratur, kan WLAP påvises at være effektiv.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for navlestrengsinfektion, vurderet op til 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af ledningsfrigørelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for ledningens løsnede, vurderet op til 2 uger
Antal dage for navlestrengsløsning. Hvis varigheden af ​​ledningsløsningen for forsøgsgruppen er lig med kontrolgruppen, så har Wondaleaf Adhesive Pouch (WLAP) ingen effekt på løsrivelsesmekanismen af ​​navlestumpen
Fra randomiseringsdatoen til datoen for ledningens løsnede, vurderet op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AIMST University Malaysia

Samarbejdspartnere

Putra Medical Centre, Malaysia
Twin Catalyst Sdn Bhd, Malaysia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chye Wah Yu, PhD, AIMST University Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AURRB/IND/TWIN/2020/01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Har ikke til hensigt at dele, da sponsor og involverede interessenter skal være enige i denne plan.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal sepsis

Kliniske forsøg med Selvklæbende pose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner