Cuidados com o cordão umbilical em recém-nascidos: o papel da bolsa adesiva Wondaleaf (WLAP)
Cuidados com o cordão umbilical em recém-nascidos a termo: o papel revolucionário da bolsa adesiva Wondaleaf (WLAP) na prevenção da sepse neonatal
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Wondaleaf Adhesive Pouch (WLAP) na prevenção da infecção do cordão umbilical em recém-nascidos a termo.
Métodos: Este é um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado em 350 recém-nascidos a termo, no qual 175 de cada um foi designado aleatoriamente para o grupo intervencionista e convencional. Os curativos Wondaleaf Adhesive Pouch (WLAP) foram aplicados nos cotos umbilicais dos recém-nascidos a termo no grupo de intervenção por parteira treinada no primeiro dia imediatamente após o parto. As mães ou cuidadores serão ensinados a observar o coto umbilical nos dias subseqüentes até o descolamento do coto. As observações são apoiadas por imagens fotográficas tiradas pelo cuidador para serem avaliadas pela equipe do estudo e relatando inflamação com remoção imediata da WLAP ou, de outra forma, nenhum sinal de infecção até o descolamento do coto.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A morte neonatal foi o fardo global grave, com três quartos atribuíveis à sepse neonatal. Estimou-se que os casos de incidência anual atingiram 1,3 milhão e representaram um impacto econômico significativo para muitos países de baixa e média renda. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Wondaleaf Adhesive Pouch (WLAP) na prevenção da infecção do cordão umbilical em recém-nascidos a termo.
Métodos: Este é um estudo prospectivo duplo-cego randomizado controlado conduzido em um hospital localizado no estado de Kedah, Malásia em 350 recém-nascidos a termo em que 175 cada foi designado aleatoriamente para o grupo intervencionista e convencional. Os curativos Wondaleaf Adhesive Pouch (WLAP) foram aplicados nos cotos umbilicais dos recém-nascidos a termo no grupo de intervenção por parteira treinada no primeiro dia imediatamente após o parto. As mães ou cuidadores serão ensinados a observar o coto umbilical nos dias subseqüentes até o descolamento do coto. As observações são apoiadas por imagens fotográficas tiradas pelo cuidador para serem avaliadas pela equipe do estudo e relatando inflamação com remoção imediata da WLAP ou, de outra forma, nenhum sinal de infecção até o descolamento do coto.
Resultados e conclusões serão relatados após a conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kedah
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Bedong, Kedah, Malásia, 08100
- AIMST University Malaysia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos de termo normais
- Nascido no local do estudo (hospital)
Critério de exclusão:
- Anomalias congénitas
- Índice de Apgar inferior a 7
- condições neonatais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bolsa adesiva
Grupo experimental será aplicado com bolsa adesiva Wondaleaf para encobrimento do coto umbilical
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É um curativo de barreira classificado como dispositivo médico de classe C.
É utilizado para selar o coto umbilical para evitar a contaminação até o desprendimento do seu cordão.
Possui um filme adesivo que adere à pele com uma bolsa não adesiva localizada centralmente, garantindo que a pressão zero seja aplicada no umbigo.
É feito de poliuretano, o mesmo material que os curativos de cânulas intravenosas transparentes, tornando-o hipoalergênico à prova d'água e respirável.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados convencionais
O grupo controle não será aplicado com bolsa adesiva Wondaleaf, mas o coto umbilical será manejado com os cuidados convencionais, por meio de limpeza com antisséptico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de infecção do cordão umbilical
Prazo: Desde a data da randomização até a data da infecção do cordão umbilical, avaliada até 3 semanas
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Número de recém-nascidos com infecção do cordão umbilical.
Comparando a taxa de infecção do cordão umbilical entre o grupo experimental e o grupo controle.
Se o grupo experimental com WLAP aplicado tiver uma taxa de infecção menor em relação à literatura publicada, o WLAP pode se mostrar eficaz.
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Desde a data da randomização até a data da infecção do cordão umbilical, avaliada até 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do descolamento do cordão
Prazo: Da data da randomização até a data do descolamento do cordão, avaliado até 2 semanas
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Número de dias para descolamento do cordão umbilical.
Se a duração do descolamento do cordão para o grupo experimental for igual ao grupo de controle, a bolsa adesiva Wondaleaf (WLAP) não terá efeito no mecanismo de descolamento do coto umbilical
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Da data da randomização até a data do descolamento do cordão, avaliado até 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chye Wah Yu, PhD, AIMST University Malaysia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Coffey PS, Brown SC. Umbilical cord-care practices in low- and middle-income countries: a systematic review. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Feb 20;17(1):68. doi: 10.1186/s12884-017-1250-7.
- Stewart D, Benitz W; COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN. Umbilical Cord Care in the Newborn Infant. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20162149. doi: 10.1542/peds.2016-2149.
- Leante Castellanos JL, Perez Munuzuri A, Ruiz Campillo CW, Sanz Lopez E, Benavente Fernandez I, Sanchez Redondo MD, Rite Gracia S, Sanchez Luna M. [Recommendations for the care of the umbilical cord in the newborn]. An Pediatr (Engl Ed). 2019 Jun;90(6):401.e1-401.e5. doi: 10.1016/j.anpedi.2019.01.019. Epub 2019 Apr 7. Spanish.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AURRB/IND/TWIN/2020/01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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