Cuidado del cordón umbilical en recién nacidos a término: el papel de la bolsa adhesiva Wondaleaf (WLAP)
Cuidado del cordón umbilical en recién nacidos a término: el papel revolucionario de la bolsa adhesiva Wondaleaf (WLAP) en la prevención de la sepsis neonatal
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la bolsa adhesiva Wondaleaf (WLAP) en la prevención de la infección del cordón umbilical entre los recién nacidos a término.
Métodos: Este es un ensayo controlado aleatorizado doble ciego prospectivo en 350 recién nacidos a término en el que 175 de cada uno se asignó al azar al grupo de intervención y convencional. Los apósitos de bolsa adhesiva Wondaleaf (WLAP) se aplicaron a los muñones umbilicales de los recién nacidos a término en el grupo de intervención por una partera capacitada el primer día inmediatamente después del parto. A las madres o cuidadores se les enseñará a observar el muñón umbilical los días siguientes hasta que se desprenda el muñón. Las observaciones están respaldadas por imágenes fotográficas tomadas por el cuidador para ser evaluadas por el equipo del ensayo e informan inflamación con la eliminación inmediata de WLAP o, de lo contrario, sin signos de infección hasta el desprendimiento del muñón.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la muerte neonatal fue la carga global grave, con tres cuartas partes atribuibles a la sepsis neonatal. Se estimó que los casos de incidencia anual alcanzaron los 1,3 millones y representaron un impacto económico significativo para muchos países de bajos y medianos ingresos. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la bolsa adhesiva Wondaleaf (WLAP) en la prevención de la infección del cordón umbilical entre los recién nacidos a término.
Métodos: Este es un ensayo controlado aleatorizado doble ciego prospectivo realizado en un hospital ubicado en el estado de Kedah, Malasia, en 350 recién nacidos a término, en el que 175 de cada uno se asignaron al azar al grupo de intervención y al convencional. Los apósitos de bolsa adhesiva Wondaleaf (WLAP) se aplicaron a los muñones umbilicales de los recién nacidos a término en el grupo de intervención por una partera capacitada el primer día inmediatamente después del parto. A las madres o cuidadores se les enseñará a observar el muñón umbilical los días siguientes hasta que se desprenda el muñón. Las observaciones están respaldadas por imágenes fotográficas tomadas por el cuidador para ser evaluadas por el equipo del ensayo e informan inflamación con la eliminación inmediata de WLAP o, de lo contrario, sin signos de infección hasta el desprendimiento del muñón.
Los resultados y la conclusión se informarán después de la finalización del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kedah
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Bedong, Kedah, Malasia, 08100
- AIMST University Malaysia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término normales
- Nacido en el sitio de estudio (hospital)
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas
- Puntuación de Apgar inferior a 7
- Condiciones neonatales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bolsa adhesiva
Al grupo experimental se le aplicará una bolsa adhesiva de Wondaleaf para cubrir el muñón umbilical.
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Es un apósito de barrera clasificado como dispositivo médico de clase C.
Se utiliza para sellar el cordón umbilical para evitar la contaminación hasta el desprendimiento del cordón.
Tiene una película adhesiva que se adhiere a la piel con una bolsa no adhesiva ubicada en el centro que garantiza que no se aplique presión sobre el ombligo.
Está hecho de poliuretano, el mismo material que los apósitos transparentes para cánulas intravenosas, lo que lo hace hipoalergénico, impermeable y transpirable.
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado convencional
Al grupo de control no se le aplicará la bolsa adhesiva de Wondaleaf, pero el muñón umbilical se manejará con el cuidado convencional, limpiándolo con un antiséptico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infección del cordón umbilical
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de ocurrencia de la infección del cordón, evaluada hasta 3 semanas
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Número de recién nacidos con infección del cordón umbilical.
Comparación de la tasa de infección del cordón umbilical entre el grupo experimental y el grupo control.
Si el grupo experimental al que se le aplicó WLAP tiene una tasa de infección más baja en comparación con la literatura publicada, entonces se puede demostrar que WLAP es eficaz.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de ocurrencia de la infección del cordón, evaluada hasta 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del desprendimiento del cordón
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de desprendimiento del cordón, evaluado hasta 2 semanas
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Número de días para el desprendimiento del cordón umbilical.
Si la duración del desprendimiento del cordón para el grupo experimental es igual a la del grupo de control, entonces la bolsa adhesiva Wondaleaf (WLAP) no tiene efecto sobre el mecanismo de desprendimiento del muñón umbilical.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de desprendimiento del cordón, evaluado hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chye Wah Yu, PhD, AIMST University Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Coffey PS, Brown SC. Umbilical cord-care practices in low- and middle-income countries: a systematic review. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Feb 20;17(1):68. doi: 10.1186/s12884-017-1250-7.
- Stewart D, Benitz W; COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN. Umbilical Cord Care in the Newborn Infant. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20162149. doi: 10.1542/peds.2016-2149.
- Leante Castellanos JL, Perez Munuzuri A, Ruiz Campillo CW, Sanz Lopez E, Benavente Fernandez I, Sanchez Redondo MD, Rite Gracia S, Sanchez Luna M. [Recommendations for the care of the umbilical cord in the newborn]. An Pediatr (Engl Ed). 2019 Jun;90(6):401.e1-401.e5. doi: 10.1016/j.anpedi.2019.01.019. Epub 2019 Apr 7. Spanish.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AURRB/IND/TWIN/2020/01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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