IHH患者の妊娠転帰に対するLPSのための追加のhCG注射の効果に関する非盲検RCT (LPS-IHH)
2024年8月6日 更新者：Zhang Wei、Fudan University
特発性低ゴナドトロピン性性腺機能低下症患者の妊娠転帰に対する黄体期サポートのためのさまざまなレジメンの効果に関する非盲検前向き無作為対照試験
黄体期欠損症 (LPD) は、特発性低ゴナドトロピン性性腺機能低下症 (IHH) 患者の人工生殖補助 (ART) および早期流産のほとんどの失敗を説明します。
黄体期サポート (LPS) は、プロゲスチン、エストロゲン、ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG)、および GnRH アゴニスト (GnRHa) を含む IHH 患者の ART 治療に不可欠な介入の 1 つです。
エストロゲンとジドロゲステロンの補充に基づいて、定期的な hCG トリガーと LPS の排卵の 48 時間後に追加の hCG 注射を検証することを目指しています。これにより、臨床的妊娠率、累積妊娠率、生児出生率、および早期流産と卵巣過剰刺激症候群の有病率が改善される可能性があります。 （OHSS）は、単一センターの IHH 患者を対象としたオープンラベルの前向き無作為化臨床試験（RCT）によるものです。
調査の概要
詳細な説明
特発性低ゴナドトロピン性性腺機能低下症 (IHH) は、視床下部ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) の分泌機能不全を引き起こすさまざまな遺伝子変異によって引き起こされる先天性疾患で、女性の有病率は 1:125,000 です。
IHH の少女は、診断の遅れや不適切な治療により、思春期発症の欠如、無月経、不妊症に苦しむことが多く、うつ病や不安神経症などの心理的問題が複雑化しています。
黄体期欠損症 (LPD) は、IHH 患者の人工生殖補助 (ART) および早期流産のほとんどの失敗の原因です。
頭蓋咽頭腫切除後の二次HHの場合、妊娠初期に重度のLPDが報告されており、臨床妊娠率と生児出生率が低いIHH患者で同様のLPDが発生すると推測されています。
したがって、黄体期サポート (LPS) は、プロゲスチン、エストロゲン、ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG)、および GnRH アゴニスト (GnRHa) を含む IHH 患者の ART 治療に不可欠な介入の 1 つです。
エストロゲンとジドロゲステロンの補充に基づいて、定期的な hCG トリガーと LPS の排卵の 48 時間後に追加の hCG 注射を検証することを目指しています。これにより、臨床的妊娠率、累積妊娠率、生児出生率、および早期流産と卵巣過剰刺激症候群の有病率が改善される可能性があります。 （OHSS）は、復旦大学付属の産婦人科病院の単一センターで IHH 患者を対象としたオープン ラベルの前向きランダム化臨床試験（RCT）によるものです。
うつ病や不安神経症などの患者の精神的および心理的疾患の発症は、生殖の必要性と妊娠の結果に依存しており、これも現在の研究で調査される予定です。
さらに、妊娠転帰と情緒障害を改善するための臨床的介入の効果についても議論されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hexia Xia, M.D.
- 電話番号：+86 13601843476
- メール：hexia_xia@fudan.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wei Zhang, Ph.D.,M.D.
- 電話番号：+86 13611691036
- メール：zhangwei623@hotmail.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200011
- 募集
- OB & GYN Hospital of Fudan University
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コンタクト：
- Hexia Xia, Doctor
- 電話番号：13601843476
- メール：hexia_xia@fudan.edu.cn
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主任研究者：
- Hexia Xia, Doctor
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副調査官：
- Haiyun Guan, Doctor
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副調査官：
- Rongmin Wang, Master
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副調査官：
- Zhijing Tang, PhD student
-
Shanghai、Shanghai、中国、200011
- 募集
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
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コンタクト：
- Wei Zhang, PhD
- 電話番号：+86 13611691036
- メール：zhangwei623@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -IHHの臨床診断（原発性無月経（ホルモン補充療法の歴史の有無にかかわらず）;基本的なLHレベル<5IU / L、FSH <5IU / Lまたは正常;視床下部および下垂体MRIに器質的病変なし）。
- 妊娠を希望する妊娠適齢期の女性
除外基準:
- 早発卵巣機能不全または早発卵巣不全
- 視床下部/下垂体病変による原発性無月経
- 続発性無月経
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：追加のhCG注射
IHH患者におけるエストロゲンおよびジドロゲステロンの補充に基づいて、ルーチンhCGトリガーの48時間後に2000～5000IUの追加のhCG注射が行われる。
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2000-5000IU の追加の hCG 注射は、エストロゲンとジドロゲステロンの補充に基づいて、通常の hCG トリガーと LPS の排卵の 48 時間後に行われます。
エストロゲンとジドロゲステロン
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プラセボコンパレーター：追加のhCG注射は不要
IHH 患者の黄体期サポートには、エストロゲンとジドロゲステロンのみが投与されます。
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エストロゲンとジドロゲステロン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠：7週間
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超音波検査で胎嚢の存在と定義
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7週間
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累積妊娠率
時間枠：12週間
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妊娠 12 週以降で心拍数が検出可能な妊娠と定義されます。
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12週間
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出生率
時間枠：42週以上
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妊娠 100 回あたりの生児出産に至った分娩数として定義されます。
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42週以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期流産に至った IHH 患者の数
時間枠：12週間
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早期妊娠喪失は、妊娠 12 週以前の流産と定義されます。
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12週間
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卵巣過剰刺激症候群のIHH患者数
時間枠：12週間以上
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卵巣過剰刺激症候群は、過剰なホルモンに対する過度の反応と定義されています。
通常、卵巣での卵子の発育を刺激するために注射可能なホルモン剤を服用している女性に発生します。
卵巣過剰刺激症候群（OHSS）では、卵巣が腫れて痛みを伴います。
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12週間以上
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排卵後1日目、7日目、14日目の血清プロゲステロン値
時間枠：7週間
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血清プロゲステロン値は黄体機能の象徴
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7週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wei Zhang, Ph.D.,M.D.、GCP office
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月5日
最初の投稿 (実際)
2022年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月6日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。