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Un RCT in aperto sull'effetto dell'iniezione aggiuntiva di hCG per LPS sugli esiti della gravidanza nei pazienti IHH (LPS-IHH)

6 agosto 2024 aggiornato da: Zhang Wei, Fudan University

Uno studio controllato randomizzato prospettico in aperto sull'effetto di diversi regimi per il supporto della fase luteale sugli esiti della gravidanza in pazienti con ipogonadismo ipogonadotropo idiopatico

Il deficit della fase luteale (LPD) rappresenta la maggior parte dei fallimenti della riproduzione artificiale assistita (ART) e l'interruzione precoce della gravidanza per i pazienti con ipogonadismo ipogonadotropo idiopatico (IHH). Il supporto della fase luteale (LPS) è uno degli interventi indispensabili nei trattamenti ART per i pazienti IHH, che comprende progestinico, estrogeni, gonadotropina corionica umana (hCG) e agonisti del GnRH (GnRHa). Miriamo a verificare che l'iniezione aggiuntiva di hCG 48 ore dopo il trigger hCG di routine e l'ovulazione per LPS sulla base dell'integrazione di estrogeni e didrogesterone possa migliorare il tasso di gravidanza clinica, il tasso di gravidanza cumulativo, il tasso di nati vivi e la prevalenza di aborti precoci e sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) da uno studio clinico (RCT) in aperto, prospettico e randomizzato in pazienti IHH in un unico centro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipogonadismo ipogonadotropo idiopatico (IHH) è una malattia congenita causata da una varietà di varianti genetiche che portano alla disfunzione nella secrezione degli ormoni ipotalamici di rilascio delle gonadotropine (GnRH), con una prevalenza di 1:125 000 nelle femmine. Le ragazze con IHH spesso soffrono di mancanza di insorgenza della pubertà, amenorrea e infertilità, complicate da problemi psicologici come depressione e ansia, a causa di una diagnosi ritardata e di un trattamento inappropriato. Il deficit di fase luteale (LPD) è responsabile della maggior parte dei fallimenti della riproduzione artificiale assistita (ART) e dell'interruzione precoce della gravidanza per i pazienti con IHH. Abbiamo riportato un LPD grave durante il primo trimestre in un caso con HH secondario dopo resezione del craniofaringioma e abbiamo ipotizzato che un LPD simile si verifichi in pazienti con IHH complicati da un basso tasso di gravidanza clinica e un tasso di nati vivi. Pertanto, il supporto della fase luteale (LPS) è uno degli interventi indispensabili nei trattamenti ART per i pazienti con IHH, che comprende progestinico, estrogeni, gonadotropina corionica umana (hCG) e agonisti del GnRH (GnRHa). Miriamo a verificare che l'iniezione aggiuntiva di hCG 48 ore dopo il trigger hCG di routine e l'ovulazione per LPS sulla base dell'integrazione di estrogeni e didrogesterone possa migliorare il tasso di gravidanza clinica, il tasso di gravidanza cumulativo, il tasso di nati vivi e la prevalenza di aborti precoci e sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) da uno studio clinico in aperto, prospettico e randomizzato (RCT) in pazienti IHH in un unico centro dell'ospedale di ostetricia e ginecologia affiliato alla Fudan University. L'insorgenza delle malattie mentali e psicologiche dei pazienti come la depressione e l'ansia dipende dai loro bisogni riproduttivi e dai risultati della gravidanza, che saranno anche studiati nel presente studio. Inoltre, verrebbe discusso l'effetto degli interventi clinici per migliorare gli esiti della gravidanza e i disturbi emotivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Reclutamento
        • OB & GYN Hospital of Fudan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hexia Xia, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Haiyun Guan, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Rongmin Wang, Master
        • Sub-investigatore:
          • Zhijing Tang, PhD student
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Reclutamento
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di IHH (amenorrea primaria (con o senza anamnesi di terapia ormonale supplementare); livelli base di LH <5IU/L, FSH<5IU/L o normali; assenza di lesioni organiche nell'ipotalamo e nella RM ipofisaria).
  • Donne in età fertile che desiderano una gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza ovarica prematura o insufficienza ovarica prematura
  • Amenorrea primaria dovuta a lesioni ipotalamo/ipofisarie
  • Amenorrea secondaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione aggiuntiva di hCG
Un'ulteriore iniezione di hCG di 2.000-5.000 UI verrebbe eseguita 48 ore dopo l'attivazione di hCG di routine sulla base dell'integrazione di estrogeni e didrogesterone nei pazienti con IHH.
Droga: Iniezione aggiuntiva di hCG
Un'ulteriore iniezione di hCG di 2000-5000 UI verrebbe somministrata 48 ore dopo l'innesco di routine di hCG e l'ovulazione per LPS sulla base dell'integrazione di estrogeni e didrogesterone.
Droga: estrogeni e didrogesterone
estrogeni e didrogesterone
Comparatore placebo: Nessuna iniezione aggiuntiva di hCG
Solo estrogeni e didrogesterone verrebbero somministrati per il supporto della fase luteale nei pazienti con IHH.
Droga: estrogeni e didrogesterone
estrogeni e didrogesterone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 7 settimane
Definita come la presenza di un sacco gestazionale all'ecografia
7 settimane
Tasso cumulativo di gravidanze
Lasso di tempo: 12 settimane
Definita come una gravidanza con una frequenza cardiaca rilevabile a 12 settimane di gestazione o oltre.
12 settimane
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: 42 settimane o oltre
Definito come il numero di parti che hanno portato a un neonato nato vivo, espresso per 100 gravidanze.
42 settimane o oltre

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti IHH che terminano con un aborto precoce
Lasso di tempo: 12 settimane
La perdita precoce di gravidanza è definita come la perdita di una gravidanza prima della 12a settimana di gestazione
12 settimane
Numero di pazienti IHH con sindrome da iperstimolazione ovarica
Lasso di tempo: 12 settimane o oltre
La sindrome da iperstimolazione ovarica è definita come una risposta esagerata agli ormoni in eccesso. Di solito si verifica nelle donne che assumono farmaci ormonali iniettabili per stimolare lo sviluppo delle uova nelle ovaie. La sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) fa gonfiare le ovaie e diventare dolorose.
12 settimane o oltre

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di progesterone nei giorni 1, 7 e 14 dopo l'ovulazione
Lasso di tempo: 7 settimane
I livelli sierici di progesterone sono un simbolo della funzione luteale
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Zhang, Ph.D.,M.D., GCP office

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FudanU2022-08-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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