IHH 환자의 임신 결과에 대한 LPS의 추가 hCG 주입 효과에 대한 공개 표지 RCT (LPS-IHH)
2024년 8월 6일 업데이트: Zhang Wei, Fudan University
특발성 성선자극호르몬성 성선기능저하증 환자의 임신 결과에 대한 황체기 지원을 위한 다양한 요법의 효과에 대한 개방형 전향적 무작위 통제 시험
황체기 결핍(LPD)은 특발성 성선자극호르몬성 성선기능저하증(IHH) 환자의 보조 인공 생식(ART) 및 조기 임신 손실의 대부분을 차지합니다.
황체기 지원(LPS)은 프로게스틴, 에스트로겐, 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 및 GnRH 작용제(GnRHa)를 포함하는 IHH 환자를 위한 ART 치료에 필수적인 개입 중 하나입니다.
우리는 에스트로겐과 dydrogesterone의 보충을 기반으로 LPS에 대한 정기적인 hCG 트리거 및 배란 후 48시간에 추가 hCG 주입이 임상 임신율, 누적 임신율, 출생률 및 조기 유산 및 난소과자극증후군의 유병률을 개선할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. (OHSS)는 단일 센터에서 IHH 환자를 대상으로 공개 라벨, 전향적 및 무작위 임상 시험(RCT)에 의해 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
특발성 성선자극호르몬 분비저하증(IHH)은 시상하부 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH)의 분비 기능 장애를 일으키는 다양한 유전자 변이에 의해 발생하는 선천성 질환으로, 여성에서 1:125,000의 유병률을 보입니다.
IHH를 가진 여아는 종종 사춘기 발병 부족, 무월경 및 불임, 진단 지연 및 부적절한 치료로 인해 우울증 및 불안과 같은 심리적 문제가 복잡해집니다.
황체기 결핍(LPD)은 보조 인공 생식(ART)의 대부분의 실패와 IHH 환자의 초기 임신 손실을 설명합니다.
우리는 craniopharyngioma 절제술 후 이차 HH가있는 경우 초기 삼 분기 동안 심각한 LPD를보고했으며 유사한 LPD가 낮은 임상 임신율과 출생률이있는 IHH 환자에서 발생한다고 추측합니다.
따라서 황체기 지원(LPS)은 프로게스틴, 에스트로겐, 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 및 GnRH 작용제(GnRHa)를 포함하는 IHH 환자를 위한 ART 치료에서 없어서는 안 될 중재 중 하나입니다.
우리는 에스트로겐과 dydrogesterone의 보충을 기반으로 LPS에 대한 정기적인 hCG 트리거 및 배란 후 48시간에 추가 hCG 주입이 임상 임신율, 누적 임신율, 출생률 및 조기 유산 및 난소과자극증후군의 유병률을 개선할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. (OHSS)는 Fudan University 부속 산부인과 병원의 단일 센터에서 IHH 환자를 대상으로 한 공개 라벨, 전향적 및 무작위 임상 시험(RCT)에 의해 수행되었습니다.
우울증과 불안과 같은 환자의 정신적, 심리적 질병의 시작은 그들의 생식 요구와 임신 결과에 의존하며, 이는 현재 연구에서도 조사될 것입니다.
또한 임신 결과와 정서 장애를 개선하기 위한 임상 개입의 효과에 대해 논의합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hexia Xia, M.D.
- 전화번호: +86 13601843476
- 이메일: hexia_xia@fudan.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Wei Zhang, Ph.D.,M.D.
- 전화번호: +86 13611691036
- 이메일: zhangwei623@hotmail.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
- 모병
- OB & GYN Hospital of Fudan University
-
연락하다:
- Hexia Xia, Doctor
- 전화번호: 13601843476
- 이메일: hexia_xia@fudan.edu.cn
-
수석 연구원:
- Hexia Xia, Doctor
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부수사관:
- Haiyun Guan, Doctor
-
부수사관:
- Rongmin Wang, Master
-
부수사관:
- Zhijing Tang, PhD student
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
- 모병
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
연락하다:
- Wei Zhang, PhD
- 전화번호: +86 13611691036
- 이메일: zhangwei623@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IHH의 임상 진단(원발성 무월경(호르몬 보충 요법의 병력이 있거나 없음), 기본 LH 수치 <5IU/L, FSH <5IU/L 또는 정상, 시상하부 및 뇌하수체 MRI에 기질적 병변 없음).
- 임신을 원하는 가임기 여성
제외 기준:
- 조기 난소 부전 또는 조기 난소 부전
- 시상하부/뇌하수체 병변으로 인한 원발성 무월경
- 속발성 무월경
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 추가 hCG 주사
2000-5000IU의 추가 hCG 주사는 IHH 환자의 에스트로겐 및 디드로게스테론 보충을 기반으로 일상적인 hCG 유발 후 48시간에 수행됩니다.
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2000-5000IU의 추가 hCG 주사는 에스트로겐과 dydrogesterone의 보충에 기초하여 LPS에 대한 일상적인 hCG 트리거 및 배란 후 48시간에 주어질 것입니다.
에스트로겐과 디드로게스테론
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위약 비교기: 추가 hCG 주입 없음
IHH 환자의 황체기 지원을 위해 에스트로겐과 디드로게스테론만 제공됩니다.
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에스트로겐과 디드로게스테론
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임신율
기간: 7주
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초음파 검사에서 임신낭의 존재로 정의
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7주
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누적 임신율
기간: 12주
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임신 12주 또는 그 이후에 심박수가 감지되는 임신으로 정의됩니다.
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12주
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출생률
기간: 42주 이상
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100건의 임신당 표현된, 살아 있는 신생아를 낳은 분만의 수로 정의됩니다.
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42주 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 유산으로 끝나는 IHH 환자 수
기간: 12주
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임신 초기 유산은 임신 12주 이전에 유산으로 정의됩니다.
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12주
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난소과자극증후군 IHH 환자 수
기간: 12주 이상
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난소 과자극 증후군은 과도한 호르몬에 대한 과장된 반응으로 정의됩니다.
일반적으로 난소에서 난자의 발달을 자극하기 위해 주사 가능한 호르몬 약물을 복용하는 여성에게서 발생합니다.
난소과자극증후군(OHSS)은 난소가 붓고 통증을 유발합니다.
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12주 이상
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배란 후 1일, 7일 및 14일의 혈청 프로게스테론 수치
기간: 7주
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혈청 프로게스테론 수치는 황체 기능의 상징입니다.
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7주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wei Zhang, Ph.D.,M.D., GCP office
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FudanU2022-08-18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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