Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená RCT o účinku další injekce hCG pro LPS na výsledky těhotenství u pacientek s IHH (LPS-IHH)

6. srpna 2024 aktualizováno: Zhang Wei, Fudan University

Otevřená prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie o účinku různých režimů pro podporu luteální fáze na výsledky těhotenství u pacientek s idiopatickým hypogonadotropním hypogonadismem

Nedostatek luteální fáze (LPD) odpovídá za většinu selhání umělé reprodukce (ART) a časnou ztrátu těhotenství u pacientek s idiopatickým hypogonadotropním hypogonadismem (IHH). Podpora luteální fáze (LPS) je jednou z nezbytných intervencí v léčbě ART u pacientů s IHH, která zahrnuje progestin, estrogen, lidský choriový gonadotropin (hCG) a agonisty GnRH (GnRHa). Naším cílem je ověřit další injekci hCG 48 hodin po rutinním spuštění hCG a ovulaci pro LPS na základě suplementace estrogenem a dydrogesteronem, která by mohla zlepšit klinickou četnost těhotenství, kumulativní četnost těhotenství, živou porodnost a prevalenci časných těhotenských ztrát a syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS) otevřenou, prospektivní a randomizovanou klinickou studií (RCT) u pacientů s IHH v jediném centru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Idiopatický hypogonadotropní hypogonadismus (IHH) je vrozené onemocnění způsobené řadou genových variant vedoucích k dysfunkci sekrece hypotalamických hormonů uvolňujících gonadotropin (GnRHs), s prevalencí 1:125 000 u žen. Dívky s IHH často trpí nedostatečným nástupem puberty, amenoreou a neplodností, což je komplikované psychickými problémy, jako je deprese a úzkost, kvůli opožděné diagnóze a nevhodné léčbě. Nedostatek luteální fáze (LPD) odpovídá za většinu selhání umělé reprodukce (ART) a časnou ztrátu těhotenství u pacientek s IHH. Uvedli jsme závažnou LPD během časného trimestru v případě se sekundární HH po resekci kraniofaryngiomu a spekulovali jsme, že podobná LPD se vyskytuje u pacientek s IHH komplikovanou nízkou klinickou mírou těhotenství a živou porodností. Proto je podpora luteální fáze (LPS) jednou z nezbytných intervencí v léčbě ART u pacientů s IHH, která zahrnuje progestin, estrogen, lidský choriový gonadotropin (hCG) a agonisty GnRH (GnRHa). Naším cílem je ověřit další injekci hCG 48 hodin po rutinním spuštění hCG a ovulaci pro LPS na základě suplementace estrogenem a dydrogesteronem, která by mohla zlepšit klinickou četnost těhotenství, kumulativní četnost těhotenství, živou porodnost a prevalenci časných těhotenských ztrát a syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS) otevřenou, prospektivní a randomizovanou klinickou studií (RCT) u pacientek s IHH v jediném centru Porodnické a gynekologické nemocnice přidružené k Fudan University. Nástup duševních a psychických onemocnění pacientů, jako je deprese a úzkost, závisí na jejich reprodukčních potřebách a výsledcích těhotenství, což bude také zkoumáno v současné studii. Kromě toho bude diskutován účinek klinických intervencí na zlepšení výsledků těhotenství a emočních poruch.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Nábor
        • OB & GYN Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hexia Xia, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Haiyun Guan, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rongmin Wang, Master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhijing Tang, PhD student
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Nábor
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza IHH (primární amenorea (s nebo bez hormonální suplementační terapie v anamnéze); základní hladiny LH <5IU/L, FSH<5IU/L nebo normální; žádné organické léze v hypotalamu a hypofýze MRI).
  • Ženy v plodném věku, které chtějí otěhotnět

Kritéria vyloučení:

  • Předčasná ovariální insuficience nebo předčasné ovariální selhání
  • Primární amenorea způsobená hypotalamickými/hypofyzárními lézemi
  • Sekundární amenorea

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dodatečná injekce hCG
Další injekce hCG 2000-5000 IU by byla provedena 48 hodin po rutinním spuštění hCG na základě suplementace estrogenu a dydrogesteronu u pacientů s IHH.
Lék: Dodatečná injekce hCG
Další hCG injekce 2000-5000IU by byla podána 48 hodin po rutinním spuštění hCG a ovulaci pro LPS na základě suplementace estrogenem a dydrogesteronem.
Lék: estrogenu a dydrogesteronu
estrogenu a dydrogesteronu
Komparátor placeba: Žádná další injekce hCG
Na podporu luteální fáze u pacientů s IHH by byly podávány pouze estrogeny a dydrogesteron.
Lék: estrogenu a dydrogesteronu
estrogenu a dydrogesteronu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 7 týdnů
Definováno jako přítomnost gestačního vaku pod ultrasonografií
7 týdnů
Kumulativní míra těhotenství
Časové okno: 12 týdnů
Definováno jako těhotenství s detekovatelnou srdeční frekvencí ve 12. týdnu těhotenství nebo později.
12 týdnů
Živá porodnost
Časové okno: 42 týdnů nebo déle
Definováno jako počet porodů, které vedly k živě narozenému novorozenci, vyjádřený na 100 těhotenství.
42 týdnů nebo déle

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientek s IHH končících časnou ztrátou těhotenství
Časové okno: 12 týdnů
Předčasná těhotenská ztráta je definována jako ztráta těhotenství před 12. týdnem těhotenství
12 týdnů
Počet pacientek s IHH se syndromem ovariální hyperstimulace
Časové okno: 12 týdnů nebo déle
Syndrom ovariální hyperstimulace je definován jako přehnaná reakce na nadbytek hormonů. Obvykle se vyskytuje u žen užívajících injekční hormonální léky ke stimulaci vývoje vajíček ve vaječnících. Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS) způsobuje otok a bolestivost vaječníků.
12 týdnů nebo déle

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny progesteronu v séru 1., 7. a 14. den po ovulaci
Časové okno: 7 týdnů
Hladina progesteronu v séru je symbolem luteální funkce
7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Zhang, Ph.D.,M.D., GCP office

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FudanU2022-08-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit