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Um RCT aberto sobre o efeito da injeção adicional de hCG para LPS nos resultados da gravidez em pacientes com HHI (LPS-IHH)

6 de agosto de 2024 atualizado por: Zhang Wei, Fudan University

Um estudo prospectivo randomizado controlado aberto sobre o efeito de diferentes regimes para suporte da fase lútea nos resultados da gravidez em pacientes com hipogonadismo hipogonadotrófico idiopático

A deficiência da fase lútea (LPD) é responsável pela maioria das falhas da reprodução artificial assistida (ART) e perda precoce da gravidez em pacientes com hipogonadismo hipogonadotrófico idiopático (HIH). O suporte da fase lútea (LPS) é uma das intervenções indispensáveis ​​nos tratamentos de TARV para pacientes com HHI, que inclui progestágeno, estrogênio, gonadotrofina coriônica humana (hCG) e agonistas de GnRH (GnRHa). Nosso objetivo é verificar se a injeção adicional de hCG 48 horas após o desencadeamento de hCG de rotina e a ovulação para LPS com base na suplementação de estrogênio e didrogesterona podem melhorar a taxa de gravidez clínica, a taxa cumulativa de gravidez, a taxa de nascidos vivos e a prevalência de perda precoce da gravidez e síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) por um ensaio clínico (RCT) aberto, prospectivo e randomizado em pacientes com HHI em um único centro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O hipogonadismo hipogonadotrófico idiopático (HIH) é uma doença congênita causada por uma variedade de variantes genéticas que levam à disfunção na secreção de hormônios hipotalâmicos liberadores de gonadotrofinas (GnRHs), com prevalência de 1:125.000 em mulheres. Meninas com HHI frequentemente sofrem de falta de início da puberdade, amenorréia e infertilidade, complicadas com problemas psicológicos como depressão e ansiedade, devido ao diagnóstico tardio e tratamento inadequado. A deficiência da fase lútea (LPD) é responsável pela maioria das falhas da reprodução artificial assistida (ART) e pela perda precoce da gravidez em pacientes com HHI. Relatamos um LPD grave durante o trimestre inicial em um caso com HH secundária após ressecção de craniofaringioma e especulamos que LPD semelhante ocorre em pacientes com HHI complicado com baixa taxa de gravidez clínica e taxa de nascidos vivos. Portanto, o suporte da fase lútea (LPS) é uma das intervenções indispensáveis ​​nos tratamentos de TARV para pacientes com HHI, que inclui progestágeno, estrogênio, gonadotrofina coriônica humana (hCG) e agonistas de GnRH (GnRHa). Nosso objetivo é verificar se a injeção adicional de hCG 48 horas após o desencadeamento de hCG de rotina e a ovulação para LPS com base na suplementação de estrogênio e didrogesterona podem melhorar a taxa de gravidez clínica, a taxa cumulativa de gravidez, a taxa de nascidos vivos e a prevalência de perda precoce da gravidez e síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) por um ensaio clínico (RCT) aberto, prospectivo e randomizado em pacientes com HHI em um único centro do Hospital de Obstetrícia e Ginecologia afiliado à Universidade de Fudan. O aparecimento de doenças mentais e psicológicas dos pacientes, como depressão e ansiedade, depende de suas necessidades reprodutivas e dos resultados da gravidez, que também serão investigados no presente estudo. Além disso, seria discutido o efeito de intervenções clínicas para melhorar os resultados da gravidez e distúrbios emocionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Recrutamento
        • OB & GYN Hospital of Fudan University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hexia Xia, Doctor
        • Subinvestigador:
          • Haiyun Guan, Doctor
        • Subinvestigador:
          • Rongmin Wang, Master
        • Subinvestigador:
          • Zhijing Tang, PhD student
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Recrutamento
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de HHI (amenorreia primária (com ou sem história de terapia de suplementação hormonal); níveis básicos de LH <5UI/L, FSH<5UI/L ou normal; sem lesões orgânicas no hipotálamo e ressonância magnética da hipófise).
  • Mulheres em idade reprodutiva que desejam engravidar

Critério de exclusão:

  • Insuficiência ovariana prematura ou falência ovariana prematura
  • Amenorreia primária devido a lesões hipotalâmicas/hipofisárias
  • Amenorréia secundária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção adicional de hCG
Uma injeção adicional de hCG de 2.000-5.000 UI seria realizada 48 horas após o início rotineiro de hCG com base na suplementação de estrogênio e didrogesterona em pacientes com IHH.
Medicamento: Injeção adicional de hCG
Uma injeção adicional de hCG de 2.000-5.000 UI seria administrada 48 horas após o desencadeamento de hCG de rotina e a ovulação para LPS com base na suplementação de estrogênio e didrogesterona.
Medicamento: estrogênio e didrogesterona
estrogênio e didrogesterona
Comparador de Placebo: Nenhuma injeção adicional de hCG
Somente estrogênio e didrogesterona seriam administrados para suporte da fase lútea em pacientes com HHI.
Medicamento: estrogênio e didrogesterona
estrogênio e didrogesterona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 7 semanas
Definida como a presença de um saco gestacional sob ultrassonografia
7 semanas
Taxa cumulativa de gravidez
Prazo: 12 semanas
Definida como uma gravidez com frequência cardíaca detectável a partir de 12 semanas de gestação.
12 semanas
Taxa de nascidos vivos
Prazo: 42 semanas ou mais
Definido como o número de partos que resultaram em um neonato nascido vivo, expresso por 100 gestações.
42 semanas ou mais

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com IHH que terminaram em perda gestacional precoce
Prazo: 12 semanas
A perda precoce da gravidez é definida como a perda de uma gravidez antes de 12 semanas de gestação
12 semanas
Número de pacientes com HHI com síndrome de hiperestimulação ovariana
Prazo: 12 semanas ou mais
A síndrome de hiperestimulação ovariana é definida como uma resposta exagerada ao excesso de hormônios. Geralmente ocorre em mulheres que tomam medicamentos hormonais injetáveis ​​para estimular o desenvolvimento de óvulos nos ovários. A síndrome de hiperestimulação ovariana (SHO) faz com que os ovários inchem e fiquem doloridos.
12 semanas ou mais

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de progesterona nos dias 1, 7 e 14 após a ovulação
Prazo: 7 semanas
Os níveis séricos de progesterona são um símbolo da função lútea
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Zhang, Ph.D.,M.D., GCP office

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FudanU2022-08-18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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